- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06154577
Kielen morfologia ja takahengitystila ennakoivat vastetta potilailla, joilla on hypoglossaalihermostimulaatiohoitoa
Hypoglossal hermostimulaatiolla (HNS) on yhä tärkeämpi rooli sellaisten potilaiden hoidossa, joilla on obstruktiivista uniapneaa (OSA), jotka eivät siedä CPAP-hoitoa eivätkä ole oikeutettuja muihin vaihtoehtoisiin hoitovaihtoehtoihin, kuten alaleuan etenemiseen tai asentohoitoon. Takaosan ylempien hengitysteiden tilan mitat ovat ratkaisevia HNS-potilaiden hoidossa potilaan valintaprosessissa ja hoidon ohjauksessa. Ylempien hengitysteiden lateraalinen romahtaminen on ratkaisevan tärkeää. Lateraalinen romahdus suulaen tasolla ja suunnielun seinämissä on vakiintunut negatiivinen ennustetekijä terapeuttiselle menestykselle. Potilaat, joilla on täydellinen samankeskinen kollapsi palataalisella tasolla (pCCC) lääkeaineindusoidussa sedatioendoskopiassa (DISE), on suljettava pois HNS:n implantaatiosta, mikä on hankalaa ja invasiivista. Endoskopialla on se luontainen rajoitus, että vain yksi taso voidaan havaita kerrallaan, ja lima voi mahdollisesti haitata arviointia.
HNS:n aktivoinnin ja titrauksen aikana hereillä olevalla potilaalla havaitaan kielen ulkonemaa. Tämä menetelmä ei kuitenkaan mahdollista retroglossaalisen (RG) ja retropalataalisen (RP) hengitystietilan avautumisen arvioimista, mikä on lopullinen terapeuttinen tavoite. Hengitysteiden riittämätön avautuminen on syynä siihen, että HNS-potilaat eivät reagoi. Riittämätön ylähengitysteiden aukko voi olla joko retropalataalisella tai retroglossaalisella tasolla. Tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa riittämättömät hengitysteiden aukot paremmin submentaalisen ultraäänitutkimuksen avulla. Submentaalinen standardoitu ja orientoitu ultraääni tarjoaa kvantitatiivisen, toistettavan tavan arvioida ylempien hengitysteiden poikittaisia mittoja ja ylempien hengitysteiden anatomisia piirteitä nopeasti ja ei-invasiivisella tavalla. Lisäksi hengitysteiden viereisen kudoksen anatomiset ominaisuudet, kuten kielen koko ja muoto, voivat myös vaikuttaa HNS:n tehokkuuteen. Kielen morfologiaa ja takahengitystilan arviointia voitaisiin käyttää preoperatiivisessa arvioinnissa ja HNS:n terapeuttisen titrauksen aikana. Kliiniseen rutiiniin voitaisiin sisällyttää kielen morfologia ja takahengitystilan arviointi ilman lisäriskejä potilaalle. Kuitenkin kliinistä arvoa posteriorisen hengitysteiden tilan ja kielen morfologian arvioinnissa HNS-potilailla ei vielä tunneta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- University Hospital Bern, Inselspital
-
-
Baselland
-
Liestal, Baselland, Sveitsi, 4410
- Kantonsspital Baselland
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- potilaille, joille on implantoitu hypoglossaalinen hermo
- kontrolliryhmä: 15 koehenkilöä ilman OSA:ta (AHI<10/h)
- kirjallinen tietoinen suostumus
- riittävä saksan tai ranskan kielen taito ymmärtääkseen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus
- kykenemätön suorittamaan Müllerin liikettä
- aiemmat pään ja kaulan leikkaukset paitsi HNS, nielurisaleikkaus ja yläleuan eteneminen
- sydämen vajaatoiminnan tai kroonisen keuhkosairauden diagnoosi
- samanaikaisten unihäiriöiden diagnosointi, mukaan lukien sentraattinen uniapnea
- raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Obstruktiivinen uniapneapotilaat
39 obstruktiivista uniapneapotilasta, joilla oli hypoglossaalinen hermostimulaatio
|
Kielen morfologian ja takahengitystilan arviointi ultraäänitutkimuksella (AmCAD-UO, CE-merkki NB1639)
|
|
Terveet kontrollit
15 tervettä kontrollin osallistujaa
|
Kielen morfologian ja takahengitystilan arviointi ultraäänitutkimuksella (AmCAD-UO, CE-merkki NB1639)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terapeuttisen menestyksen ennustaminen hypoglossaalisen hermon stimulaatiolla
Aikaikkuna: Viimeisin unetesti ennen tutkimusta HNS-istutuksen jälkeen, enintään 6 kuukautta ennen tutkimusta
|
Menestys määritellään apnea-hypopnea-indeksinä viimeisimmässä unitestissä ≤ 20/h ja 50 %:n lasku lähtötasosta
|
Viimeisin unetesti ennen tutkimusta HNS-istutuksen jälkeen, enintään 6 kuukautta ennen tutkimusta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AHI:n vähenemisen ennuste, joka määritellään erona ennen ja postoperatiivisen AHI:n välillä, kun HNS perustuu kielen morfologiaan ja takahengitystilaan.
Aikaikkuna: Viimeisin unetesti ennen tutkimusta HNS-istutuksen jälkeen, enintään 6 kuukautta ennen tutkimusta
|
AHI:n lasku määritellään apnea-hypopnea-indeksinä viimeisimmän unen aikana verrattuna perusarvoon ennen HNS-istutusta
|
Viimeisin unetesti ennen tutkimusta HNS-istutuksen jälkeen, enintään 6 kuukautta ennen tutkimusta
|
|
Nielun mittojen vertailu visuaalisen arvioinnin ja kielen morfologian ja takahengitystilan välillä
Aikaikkuna: opintojen loppuun asti, 15.5.2023 - 14.05.2024
|
Visuaalinen arviointi suoritetaan sekä DISE- että wake transnasaalisella endoskopialla.
Kielen morfologia ja takahengitystila analysoidaan ultraäänellä
|
opintojen loppuun asti, 15.5.2023 - 14.05.2024
|
|
Terapeuttinen ohjaus käyttäen kielen morfologiaa ja takahengitystilaa tukkivan ylemmän hengitysteiden segmentin tunnistamiseksi verrattuna valokuituendoskopiaan HGS:n aikana potilailla, jotka eivät reagoi.
Aikaikkuna: opintojen loppuun asti, 15.5.2023 - 14.05.2024
|
Muutokset terapeuttisiin HNS-asetuksiin opintokäynnin aikana
|
opintojen loppuun asti, 15.5.2023 - 14.05.2024
|
|
Potilasmukavuus, jonka potilaat arvioivat transnasaalisen endoskopian ja submentaalisen ultraäänitutkimuksen yhteydessä
Aikaikkuna: opintojen loppuun asti, 15.5.2023 - 14.05.2024
|
Arvioitu visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) 0–10 (0 tarkoittaa, ettei epämukavuutta; 10 tarkoittaa erittäin epämukavaa
|
opintojen loppuun asti, 15.5.2023 - 14.05.2024
|
|
Tietoa saadaan kielen morfologiasta ja takahengitystilan kuvantamisesta
Aikaikkuna: opintojen loppuun asti, 15.5.2023 - 14.05.2024
|
Lääkärin arvio, jos kielen morfologiasta ja takahengitystilan kuvantamisesta saadut lisätiedot toiminnallisella stimulaatiokynnyksellä ovat arvokas lisä VAS:lla arvioituun kielen ulkoneman havaitsemiseen.
|
opintojen loppuun asti, 15.5.2023 - 14.05.2024
|
|
Terveiden ja OSA- ja HNS-potilaiden nielun mittojen vertailu
Aikaikkuna: opintojen loppuun asti, 15.5.2023 - 14.05.2024
|
Nielun mitat mitattuna ultraäänellä
|
opintojen loppuun asti, 15.5.2023 - 14.05.2024
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-00117
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .