Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kielen morfologia ja takahengitystila ennakoivat vastetta potilailla, joilla on hypoglossaalihermostimulaatiohoitoa

tiistai 4. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Cantonal Hosptal, Baselland

Hypoglossal hermostimulaatiolla (HNS) on yhä tärkeämpi rooli sellaisten potilaiden hoidossa, joilla on obstruktiivista uniapneaa (OSA), jotka eivät siedä CPAP-hoitoa eivätkä ole oikeutettuja muihin vaihtoehtoisiin hoitovaihtoehtoihin, kuten alaleuan etenemiseen tai asentohoitoon. Takaosan ylempien hengitysteiden tilan mitat ovat ratkaisevia HNS-potilaiden hoidossa potilaan valintaprosessissa ja hoidon ohjauksessa. Ylempien hengitysteiden lateraalinen romahtaminen on ratkaisevan tärkeää. Lateraalinen romahdus suulaen tasolla ja suunnielun seinämissä on vakiintunut negatiivinen ennustetekijä terapeuttiselle menestykselle. Potilaat, joilla on täydellinen samankeskinen kollapsi palataalisella tasolla (pCCC) lääkeaineindusoidussa sedatioendoskopiassa (DISE), on suljettava pois HNS:n implantaatiosta, mikä on hankalaa ja invasiivista. Endoskopialla on se luontainen rajoitus, että vain yksi taso voidaan havaita kerrallaan, ja lima voi mahdollisesti haitata arviointia.

HNS:n aktivoinnin ja titrauksen aikana hereillä olevalla potilaalla havaitaan kielen ulkonemaa. Tämä menetelmä ei kuitenkaan mahdollista retroglossaalisen (RG) ja retropalataalisen (RP) hengitystietilan avautumisen arvioimista, mikä on lopullinen terapeuttinen tavoite. Hengitysteiden riittämätön avautuminen on syynä siihen, että HNS-potilaat eivät reagoi. Riittämätön ylähengitysteiden aukko voi olla joko retropalataalisella tai retroglossaalisella tasolla. Tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa riittämättömät hengitysteiden aukot paremmin submentaalisen ultraäänitutkimuksen avulla. Submentaalinen standardoitu ja orientoitu ultraääni tarjoaa kvantitatiivisen, toistettavan tavan arvioida ylempien hengitysteiden poikittaisia ​​mittoja ja ylempien hengitysteiden anatomisia piirteitä nopeasti ja ei-invasiivisella tavalla. Lisäksi hengitysteiden viereisen kudoksen anatomiset ominaisuudet, kuten kielen koko ja muoto, voivat myös vaikuttaa HNS:n tehokkuuteen. Kielen morfologiaa ja takahengitystilan arviointia voitaisiin käyttää preoperatiivisessa arvioinnissa ja HNS:n terapeuttisen titrauksen aikana. Kliiniseen rutiiniin voitaisiin sisällyttää kielen morfologia ja takahengitystilan arviointi ilman lisäriskejä potilaalle. Kuitenkin kliinistä arvoa posteriorisen hengitysteiden tilan ja kielen morfologian arvioinnissa HNS-potilailla ei vielä tunneta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

65

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Bern, Sveitsi, 3010
        • University Hospital Bern, Inselspital
    • Baselland
      • Liestal, Baselland, Sveitsi, 4410
        • Kantonsspital Baselland

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

39 obstruktiivista uniapneapotilasta, joilla oli hypoglossaalinen hermostimulaatio, ja 15 koehenkilöä kontrolliryhmässä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat
  • potilaille, joille on implantoitu hypoglossaalinen hermo
  • kontrolliryhmä: 15 koehenkilöä ilman OSA:ta (AHI<10/h)
  • kirjallinen tietoinen suostumus
  • riittävä saksan tai ranskan kielen taito ymmärtääkseen tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat potilaat
  • haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus
  • kykenemätön suorittamaan Müllerin liikettä
  • aiemmat pään ja kaulan leikkaukset paitsi HNS, nielurisaleikkaus ja yläleuan eteneminen
  • sydämen vajaatoiminnan tai kroonisen keuhkosairauden diagnoosi
  • samanaikaisten unihäiriöiden diagnosointi, mukaan lukien sentraattinen uniapnea
  • raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Obstruktiivinen uniapneapotilaat
39 obstruktiivista uniapneapotilasta, joilla oli hypoglossaalinen hermostimulaatio
Kielen morfologian ja takahengitystilan arviointi ultraäänitutkimuksella (AmCAD-UO, CE-merkki NB1639)
Terveet kontrollit
15 tervettä kontrollin osallistujaa
Kielen morfologian ja takahengitystilan arviointi ultraäänitutkimuksella (AmCAD-UO, CE-merkki NB1639)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terapeuttisen menestyksen ennustaminen hypoglossaalisen hermon stimulaatiolla
Aikaikkuna: Viimeisin unetesti ennen tutkimusta HNS-istutuksen jälkeen, enintään 6 kuukautta ennen tutkimusta
Menestys määritellään apnea-hypopnea-indeksinä viimeisimmässä unitestissä ≤ 20/h ja 50 %:n lasku lähtötasosta
Viimeisin unetesti ennen tutkimusta HNS-istutuksen jälkeen, enintään 6 kuukautta ennen tutkimusta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AHI:n vähenemisen ennuste, joka määritellään erona ennen ja postoperatiivisen AHI:n välillä, kun HNS perustuu kielen morfologiaan ja takahengitystilaan.
Aikaikkuna: Viimeisin unetesti ennen tutkimusta HNS-istutuksen jälkeen, enintään 6 kuukautta ennen tutkimusta
AHI:n lasku määritellään apnea-hypopnea-indeksinä viimeisimmän unen aikana verrattuna perusarvoon ennen HNS-istutusta
Viimeisin unetesti ennen tutkimusta HNS-istutuksen jälkeen, enintään 6 kuukautta ennen tutkimusta
Nielun mittojen vertailu visuaalisen arvioinnin ja kielen morfologian ja takahengitystilan välillä
Aikaikkuna: opintojen loppuun asti, 15.5.2023 - 14.05.2024
Visuaalinen arviointi suoritetaan sekä DISE- että wake transnasaalisella endoskopialla. Kielen morfologia ja takahengitystila analysoidaan ultraäänellä
opintojen loppuun asti, 15.5.2023 - 14.05.2024
Terapeuttinen ohjaus käyttäen kielen morfologiaa ja takahengitystilaa tukkivan ylemmän hengitysteiden segmentin tunnistamiseksi verrattuna valokuituendoskopiaan HGS:n aikana potilailla, jotka eivät reagoi.
Aikaikkuna: opintojen loppuun asti, 15.5.2023 - 14.05.2024
Muutokset terapeuttisiin HNS-asetuksiin opintokäynnin aikana
opintojen loppuun asti, 15.5.2023 - 14.05.2024
Potilasmukavuus, jonka potilaat arvioivat transnasaalisen endoskopian ja submentaalisen ultraäänitutkimuksen yhteydessä
Aikaikkuna: opintojen loppuun asti, 15.5.2023 - 14.05.2024
Arvioitu visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) 0–10 (0 tarkoittaa, ettei epämukavuutta; 10 tarkoittaa erittäin epämukavaa
opintojen loppuun asti, 15.5.2023 - 14.05.2024
Tietoa saadaan kielen morfologiasta ja takahengitystilan kuvantamisesta
Aikaikkuna: opintojen loppuun asti, 15.5.2023 - 14.05.2024
Lääkärin arvio, jos kielen morfologiasta ja takahengitystilan kuvantamisesta saadut lisätiedot toiminnallisella stimulaatiokynnyksellä ovat arvokas lisä VAS:lla arvioituun kielen ulkoneman havaitsemiseen.
opintojen loppuun asti, 15.5.2023 - 14.05.2024
Terveiden ja OSA- ja HNS-potilaiden nielun mittojen vertailu
Aikaikkuna: opintojen loppuun asti, 15.5.2023 - 14.05.2024
Nielun mitat mitattuna ultraäänellä
opintojen loppuun asti, 15.5.2023 - 14.05.2024

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 4. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa