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Morfología de la lengua y espacio de las vías respiratorias posteriores como predictores de respuesta en pacientes con terapia de estimulación del nervio hipogloso

23 de noviembre de 2023 actualizado por: Cantonal Hosptal, Baselland

La estimulación del nervio hipogloso (SNP) desempeña un papel cada vez más importante en el tratamiento de pacientes con apnea obstructiva del sueño (AOS) que no toleran la terapia CPAP y no son elegibles para otras opciones de tratamiento alternativas, como dispositivos de avance mandibular o terapia posicional. Las dimensiones del espacio posterior de las vías respiratorias superiores son cruciales en el manejo de pacientes con SNP en el proceso de selección de pacientes y control de la terapia. El colapso lateral de las vías respiratorias superiores es de crucial importancia. El colapso lateral a nivel palatino y de las paredes orofaríngeas es un factor predictivo negativo bien establecido para el éxito terapéutico. Los pacientes con colapso concéntrico completo a nivel palatino (pCCC) en la endoscopia con sedación inducida por fármacos (DISE) deben ser excluidos de la implantación de SNP, que es engorrosa e invasiva. La endoscopia tiene la limitación inherente de que sólo se puede observar un nivel en un momento dado y la evaluación posiblemente se vea obstaculizada por la flema.

Durante la activación y titulación de SNP, se observa protrusión de la lengua en el paciente despierto. Sin embargo, este método no permite evaluar la apertura del espacio de las vías respiratorias retrogloso (RG) y retropalatino (RP), que es el objetivo terapéutico final. La apertura insuficiente de las vías respiratorias es la razón por la que el SNP no responde. La apertura insuficiente de las vías respiratorias superiores puede ser a nivel retropalatino o retrogloso. El estudio tiene como objetivo identificar mejor las aperturas insuficientes de las vías respiratorias mediante ecografía submentoniana. La ultrasonografía submental estandarizada y orientada ofrece una forma cuantitativa y reproducible de evaluar las dimensiones transversales de las vías respiratorias superiores y las características anatómicas de las vías respiratorias superiores de una manera rápida y no invasiva. Además, las características anatómicas del tejido adyacente a las vías respiratorias, como el tamaño y la forma de la lengua, también pueden tener un impacto en la eficacia de la SNP. La morfología de la lengua y la evaluación del espacio de las vías respiratorias posteriores podrían usarse en la evaluación preoperatoria y durante la titulación terapéutica del SNP. La rutina clínica podría incluir la morfología de la lengua y la evaluación del espacio de las vías respiratorias posteriores sin riesgos adicionales para el paciente. Sin embargo, aún se desconoce el valor clínico de evaluar el espacio de las vías respiratorias posteriores y la morfología de la lengua en pacientes con SNP.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

54

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bern, Suiza, 3010
        • Reclutamiento
        • University Hospital Bern, Inselspital
        • Contacto:
    • Baselland
      • Liestal, Baselland, Suiza, 4410
        • Reclutamiento
        • Kantonsspital Baselland
        • Contacto:
          • Kurt Tschopp, Prof. Dr. med.
          • Número de teléfono: +41 61 925 34 54
          • Correo electrónico: hno.liestal@ksbl.ch

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

39 pacientes con apnea obstructiva del sueño con estimulación del nervio hipogloso y 15 sujetos en el grupo de control

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años.
  • pacientes con implantación del nervio hipogloso
  • grupo control: 15 sujetos sin AOS (IAH<10/h)
  • Consentimiento informado por escrito
  • conocimientos suficientes de alemán o francés para comprender el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 años.
  • falta de voluntad para dar consentimiento informado
  • incapaz de realizar la maniobra de Müller
  • antecedentes de cirugía de cabeza y cuello distinta de HNS, amigdalectomía y avance maxilomandibular
  • diagnóstico de insuficiencia cardíaca congestiva o enfermedad pulmonar crónica
  • diagnóstico de trastornos comórbidos del sueño, incluida la apnea central del sueño
  • el embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con apnea obstructiva del sueño
39 pacientes con apnea obstructiva del sueño con estimulación del nervio hipogloso
Evaluación de la morfología de la lengua y el espacio de las vías respiratorias posteriores mediante ecografía (AmCAD-UO, marca CE NB1639)
Controles saludables
15 participantes de control sanos
Evaluación de la morfología de la lengua y el espacio de las vías respiratorias posteriores mediante ecografía (AmCAD-UO, marca CE NB1639)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Predicción del éxito terapéutico con estimulación del nervio hipogloso.
Periodo de tiempo: Prueba de sueño más reciente antes del examen después de la implantación del SNP, como máximo 6 meses antes del examen
El éxito se define como un índice de apnea-hipopnea en la prueba de sueño más reciente ≤ 20/h y una reducción del 50 % con respecto al valor inicial.
Prueba de sueño más reciente antes del examen después de la implantación del SNP, como máximo 6 meses antes del examen

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Predicción de la reducción del IAH, definida como la diferencia entre el IAH pre y posoperatorio, con SNP basada en la morfología de la lengua y el espacio de las vías respiratorias posteriores.
Periodo de tiempo: Prueba de sueño más reciente antes del examen después de la implantación del SNP, como máximo 6 meses antes del examen
La reducción del IAH se define como el índice de apnea-hipopnea en el sueño más reciente en comparación con el valor inicial antes de la implantación del SNP.
Prueba de sueño más reciente antes del examen después de la implantación del SNP, como máximo 6 meses antes del examen
Comparación de las dimensiones faríngeas entre la evaluación visual y la morfología de la lengua y el espacio de las vías respiratorias posteriores.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, del 15.05.2023 al 14.05.2024
La evaluación visual se realiza tanto mediante DISE como mediante endoscopia estela transnasal. La morfología de la lengua y el espacio de las vías respiratorias posteriores se analizan mediante ecografía.
hasta la finalización del estudio, del 15.05.2023 al 14.05.2024
Guía terapéutica utilizando la morfología de la lengua y el espacio de las vías respiratorias posteriores para identificar el segmento obstructivo de las vías respiratorias superiores en comparación con la endoscopia con fibra óptica durante la HGS en quienes no responden.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, del 15.05.2023 al 14.05.2024
Cambios en los entornos terapéuticos de SNP durante la visita del estudio
hasta la finalización del estudio, del 15.05.2023 al 14.05.2024
Comodidad del paciente calificada por los pacientes para la endoscopia transnasal estela y la ecografía submental
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, del 15.05.2023 al 14.05.2024
Calificado en una escala visual analógica (EVA) de 0 a 10 (0 significa sin molestias; 10 significa muy incómodas).
hasta la finalización del estudio, del 15.05.2023 al 14.05.2024
Obtención de información a partir de la morfología de la lengua y las imágenes del espacio de las vías respiratorias posteriores.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, del 15.05.2023 al 14.05.2024
Calificación por parte del médico si la información adicional obtenida de la morfología de la lengua y las imágenes del espacio de las vías respiratorias posteriores en el umbral de estimulación funcional es un complemento valioso para la observación oral de la protrusión de la lengua calificada en una EVA.
hasta la finalización del estudio, del 15.05.2023 al 14.05.2024
Comparación de dimensiones faríngeas de pacientes sanos y con AOS y SNP
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, del 15.05.2023 al 14.05.2024
Dimensiones faríngeas medidas mediante ecografía.
hasta la finalización del estudio, del 15.05.2023 al 14.05.2024

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

4 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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