- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06154577
Morfología de la lengua y espacio de las vías respiratorias posteriores como predictores de respuesta en pacientes con terapia de estimulación del nervio hipogloso
La estimulación del nervio hipogloso (SNP) desempeña un papel cada vez más importante en el tratamiento de pacientes con apnea obstructiva del sueño (AOS) que no toleran la terapia CPAP y no son elegibles para otras opciones de tratamiento alternativas, como dispositivos de avance mandibular o terapia posicional. Las dimensiones del espacio posterior de las vías respiratorias superiores son cruciales en el manejo de pacientes con SNP en el proceso de selección de pacientes y control de la terapia. El colapso lateral de las vías respiratorias superiores es de crucial importancia. El colapso lateral a nivel palatino y de las paredes orofaríngeas es un factor predictivo negativo bien establecido para el éxito terapéutico. Los pacientes con colapso concéntrico completo a nivel palatino (pCCC) en la endoscopia con sedación inducida por fármacos (DISE) deben ser excluidos de la implantación de SNP, que es engorrosa e invasiva. La endoscopia tiene la limitación inherente de que sólo se puede observar un nivel en un momento dado y la evaluación posiblemente se vea obstaculizada por la flema.
Durante la activación y titulación de SNP, se observa protrusión de la lengua en el paciente despierto. Sin embargo, este método no permite evaluar la apertura del espacio de las vías respiratorias retrogloso (RG) y retropalatino (RP), que es el objetivo terapéutico final. La apertura insuficiente de las vías respiratorias es la razón por la que el SNP no responde. La apertura insuficiente de las vías respiratorias superiores puede ser a nivel retropalatino o retrogloso. El estudio tiene como objetivo identificar mejor las aperturas insuficientes de las vías respiratorias mediante ecografía submentoniana. La ultrasonografía submental estandarizada y orientada ofrece una forma cuantitativa y reproducible de evaluar las dimensiones transversales de las vías respiratorias superiores y las características anatómicas de las vías respiratorias superiores de una manera rápida y no invasiva. Además, las características anatómicas del tejido adyacente a las vías respiratorias, como el tamaño y la forma de la lengua, también pueden tener un impacto en la eficacia de la SNP. La morfología de la lengua y la evaluación del espacio de las vías respiratorias posteriores podrían usarse en la evaluación preoperatoria y durante la titulación terapéutica del SNP. La rutina clínica podría incluir la morfología de la lengua y la evaluación del espacio de las vías respiratorias posteriores sin riesgos adicionales para el paciente. Sin embargo, aún se desconoce el valor clínico de evaluar el espacio de las vías respiratorias posteriores y la morfología de la lengua en pacientes con SNP.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Bern, Suiza, 3010
- Reclutamiento
- University Hospital Bern, Inselspital
-
Contacto:
- Urs Borner, PD Dr. med.
- Número de teléfono: +41 31 632 29 41
- Correo electrónico: hno.poliklinik@insel.ch
-
-
Baselland
-
Liestal, Baselland, Suiza, 4410
- Reclutamiento
- Kantonsspital Baselland
-
Contacto:
- Kurt Tschopp, Prof. Dr. med.
- Número de teléfono: +41 61 925 34 54
- Correo electrónico: hno.liestal@ksbl.ch
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años.
- pacientes con implantación del nervio hipogloso
- grupo control: 15 sujetos sin AOS (IAH<10/h)
- Consentimiento informado por escrito
- conocimientos suficientes de alemán o francés para comprender el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años.
- falta de voluntad para dar consentimiento informado
- incapaz de realizar la maniobra de Müller
- antecedentes de cirugía de cabeza y cuello distinta de HNS, amigdalectomía y avance maxilomandibular
- diagnóstico de insuficiencia cardíaca congestiva o enfermedad pulmonar crónica
- diagnóstico de trastornos comórbidos del sueño, incluida la apnea central del sueño
- el embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con apnea obstructiva del sueño
39 pacientes con apnea obstructiva del sueño con estimulación del nervio hipogloso
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Evaluación de la morfología de la lengua y el espacio de las vías respiratorias posteriores mediante ecografía (AmCAD-UO, marca CE NB1639)
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Controles saludables
15 participantes de control sanos
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Evaluación de la morfología de la lengua y el espacio de las vías respiratorias posteriores mediante ecografía (AmCAD-UO, marca CE NB1639)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Predicción del éxito terapéutico con estimulación del nervio hipogloso.
Periodo de tiempo: Prueba de sueño más reciente antes del examen después de la implantación del SNP, como máximo 6 meses antes del examen
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El éxito se define como un índice de apnea-hipopnea en la prueba de sueño más reciente ≤ 20/h y una reducción del 50 % con respecto al valor inicial.
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Prueba de sueño más reciente antes del examen después de la implantación del SNP, como máximo 6 meses antes del examen
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Predicción de la reducción del IAH, definida como la diferencia entre el IAH pre y posoperatorio, con SNP basada en la morfología de la lengua y el espacio de las vías respiratorias posteriores.
Periodo de tiempo: Prueba de sueño más reciente antes del examen después de la implantación del SNP, como máximo 6 meses antes del examen
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La reducción del IAH se define como el índice de apnea-hipopnea en el sueño más reciente en comparación con el valor inicial antes de la implantación del SNP.
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Prueba de sueño más reciente antes del examen después de la implantación del SNP, como máximo 6 meses antes del examen
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Comparación de las dimensiones faríngeas entre la evaluación visual y la morfología de la lengua y el espacio de las vías respiratorias posteriores.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, del 15.05.2023 al 14.05.2024
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La evaluación visual se realiza tanto mediante DISE como mediante endoscopia estela transnasal.
La morfología de la lengua y el espacio de las vías respiratorias posteriores se analizan mediante ecografía.
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hasta la finalización del estudio, del 15.05.2023 al 14.05.2024
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Guía terapéutica utilizando la morfología de la lengua y el espacio de las vías respiratorias posteriores para identificar el segmento obstructivo de las vías respiratorias superiores en comparación con la endoscopia con fibra óptica durante la HGS en quienes no responden.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, del 15.05.2023 al 14.05.2024
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Cambios en los entornos terapéuticos de SNP durante la visita del estudio
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hasta la finalización del estudio, del 15.05.2023 al 14.05.2024
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Comodidad del paciente calificada por los pacientes para la endoscopia transnasal estela y la ecografía submental
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, del 15.05.2023 al 14.05.2024
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Calificado en una escala visual analógica (EVA) de 0 a 10 (0 significa sin molestias; 10 significa muy incómodas).
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hasta la finalización del estudio, del 15.05.2023 al 14.05.2024
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Obtención de información a partir de la morfología de la lengua y las imágenes del espacio de las vías respiratorias posteriores.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, del 15.05.2023 al 14.05.2024
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Calificación por parte del médico si la información adicional obtenida de la morfología de la lengua y las imágenes del espacio de las vías respiratorias posteriores en el umbral de estimulación funcional es un complemento valioso para la observación oral de la protrusión de la lengua calificada en una EVA.
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hasta la finalización del estudio, del 15.05.2023 al 14.05.2024
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Comparación de dimensiones faríngeas de pacientes sanos y con AOS y SNP
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, del 15.05.2023 al 14.05.2024
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Dimensiones faríngeas medidas mediante ecografía.
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hasta la finalización del estudio, del 15.05.2023 al 14.05.2024
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-00117
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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