- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06154577
Tungemorfologi og bakre luftveisrom som prediktorer for respons hos pasienter med hypoglossal nervestimuleringsterapi
Hypoglossal nervestimulering (HNS) spiller en stadig viktigere rolle i behandlingen av pasienter med obstruktiv søvnapné (OSA) som ikke tolererer CPAP-terapi og ikke er kvalifisert for andre alternative behandlingsalternativer, for eksempel underkjevefremføringsenheter eller posisjonsterapi. De bakre øvre luftveisromsdimensjonene er avgjørende for å håndtere pasienter med HNS i pasientutvelgelsesprosessen og terapikontrollen. Den laterale kollapsen av øvre luftveier er av avgjørende betydning. Lateral kollaps på palatalnivå og av orofaryngealveggene er en veletablert negativ prediktiv faktor for terapeutisk suksess. Pasienter med fullstendig konsentrisk kollaps på palatalt nivå (pCCC) i medikamentindusert sedasjonsendoskopi (DISE) må utelukkes fra implantasjon av HNS, som er tungvint og invasivt. Endoskopi har den iboende begrensningen at kun ett nivå kan observeres på et gitt tidspunkt, og vurdering er muligens hemmet av slim.
Under aktivering og titrering av HNS observeres tungefremspring hos den våkne pasienten. Denne metoden tillater imidlertid ikke å vurdere åpningen av det retroglossale (RG) og retropalatale (RP) luftveisrommet, som er det ultimate terapeutiske målet. Utilstrekkelig åpning av luftveiene er årsaken til ikke-respondere med HNS. Utilstrekkelig øvre luftveisåpning kan være enten på retropalatalt eller retroglossalt nivå. Studien tar sikte på å identifisere utilstrekkelige luftveisåpninger bedre ved hjelp av submental ultralyd. Submental standardisert og orientert ultrasonografi tilbyr en kvantitativ, reproduserbar måte å vurdere tverrgående øvre luftveisdimensjoner og anatomiske trekk ved øvre luftveier på en rask og ikke-invasiv måte. I tillegg kan anatomiske egenskaper ved luftveiens tilstøtende vev, slik som størrelsen og formen på tungen, også ha innvirkning på effektiviteten til HNS. Tungemorfologi og vurdering av posterior luftveisrom kan brukes i preoperativ evaluering og under terapeutisk titrering av HNS. Den kliniske rutinen kan inkluderes tungemorfologi og vurdering av posterior luftveisrom uten ytterligere pasientrisiko. Imidlertid er den kliniske verdien av å vurdere bakre luftveisrom og tungemorfologi hos pasienter med HNS ennå ukjent.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bern, Sveits, 3010
- University Hospital Bern, Inselspital
-
-
Baselland
-
Liestal, Baselland, Sveits, 4410
- Kantonsspital Baselland
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år
- pasienter med en hypoglossal nerveimplantasjon
- kontrollgruppe: 15 forsøkspersoner uten OSA (AHI <10/t)
- skriftlig informert samtykke
- tilstrekkelig kunnskap om tysk eller fransk for å forstå informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter yngre enn 18 år
- manglende vilje til å gi informert samtykke
- ute av stand til å utføre Müllers manøver
- historie med hode- og nakkeoperasjoner annet enn HNS, tonsillektomi og maksillomandibulær fremgang
- diagnose av kongestiv hjertesvikt eller kronisk lungesykdom
- diagnose av komorbide søvnforstyrrelser, inkludert sentral søvnapné
- svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med obstruktiv søvnapné
39 obstruktive søvnapnépasienter med hypoglossal nervestimulering
|
Vurdering av tungemorfologi og bakre luftveisrom ved bruk av ultralyd (AmCAD-UO, CE-merke NB1639)
|
|
Sunne kontroller
15 friske kontrolldeltakere
|
Vurdering av tungemorfologi og bakre luftveisrom ved bruk av ultralyd (AmCAD-UO, CE-merke NB1639)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prediksjon av terapeutisk suksess med hypoglossal nervestimulering
Tidsramme: Siste søvntesting før undersøkelse etter HNS-implantasjon, maks 6 måneder før undersøkelse
|
Suksess er definert som apné-hypopné-indeks i den siste søvntestingen ≤ 20/t og 50 % reduksjon fra baseline
|
Siste søvntesting før undersøkelse etter HNS-implantasjon, maks 6 måneder før undersøkelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prediksjon av AHI-reduksjon, definert som forskjellen mellom pre- og postoperativ AHI, med HNS basert på tungemorfologi og bakre luftveisrom.
Tidsramme: Siste søvntesting før undersøkelse etter HNS-implantasjon, maks 6 måneder før undersøkelse
|
AHI-reduksjon er definert som apné-hypopné-indeks i den siste søvnen sammenlignet med baseline-verdien før HNS-implantasjon
|
Siste søvntesting før undersøkelse etter HNS-implantasjon, maks 6 måneder før undersøkelse
|
|
Sammenligning av faryngeale dimensjoner mellom visuell vurdering og tungemorfologi og bakre luftveisrom
Tidsramme: gjennom studieavslutning, fra 15.05.2023 til 14.05.2024
|
Visuell vurdering utføres både ved DISE og wake transnasal endoskopi.
Tungemorfologi og bakre luftveisrom analyseres ved hjelp av ultralyd
|
gjennom studieavslutning, fra 15.05.2023 til 14.05.2024
|
|
Terapeutisk veiledning ved bruk av tungemorfologi og bakre luftveisrom for å identifisere det obstruerende øvre luftveissegmentet sammenlignet med våkne fiberoptisk endoskopi under HGS hos ikke-respondere.
Tidsramme: gjennom studieavslutning, fra 15.05.2023 til 14.05.2024
|
Endringer i terapeutiske HNS-innstillinger under studiebesøk
|
gjennom studieavslutning, fra 15.05.2023 til 14.05.2024
|
|
Pasientkomfort vurdert av pasientene for våkne transnasal endoskopi og submental ultrasonografi
Tidsramme: gjennom studieavslutning, fra 15.05.2023 til 14.05.2024
|
Vurdert på en visuell analog skala (VAS) fra 0 til 10 (0 betyr ikke ubehag; 10 betyr svært ubehagelig
|
gjennom studieavslutning, fra 15.05.2023 til 14.05.2024
|
|
Informasjonsgevinst fra tungemorfologi og avbildning av posterior luftveisrom
Tidsramme: gjennom studieavslutning, fra 15.05.2023 til 14.05.2024
|
Vurdering av legen hvis tilleggsinformasjonen oppnådd fra tungemorfologi og avbildning av posterior luftveisrom ved funksjonell stimuleringsterskel er et verdifullt tillegg til oral observasjon av tungefremspring vurdert på en VAS
|
gjennom studieavslutning, fra 15.05.2023 til 14.05.2024
|
|
Sammenligning av pharyngeale dimensjoner hos friske og pasienter med OSA og HNS
Tidsramme: gjennom studieavslutning, fra 15.05.2023 til 14.05.2024
|
Faryngeale dimensjoner målt ved hjelp av ultralyd
|
gjennom studieavslutning, fra 15.05.2023 til 14.05.2024
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-00117
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .