Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tungemorfologi og bakre luftveisrom som prediktorer for respons hos pasienter med hypoglossal nervestimuleringsterapi

4. juni 2024 oppdatert av: Cantonal Hosptal, Baselland

Hypoglossal nervestimulering (HNS) spiller en stadig viktigere rolle i behandlingen av pasienter med obstruktiv søvnapné (OSA) som ikke tolererer CPAP-terapi og ikke er kvalifisert for andre alternative behandlingsalternativer, for eksempel underkjevefremføringsenheter eller posisjonsterapi. De bakre øvre luftveisromsdimensjonene er avgjørende for å håndtere pasienter med HNS i pasientutvelgelsesprosessen og terapikontrollen. Den laterale kollapsen av øvre luftveier er av avgjørende betydning. Lateral kollaps på palatalnivå og av orofaryngealveggene er en veletablert negativ prediktiv faktor for terapeutisk suksess. Pasienter med fullstendig konsentrisk kollaps på palatalt nivå (pCCC) i medikamentindusert sedasjonsendoskopi (DISE) må utelukkes fra implantasjon av HNS, som er tungvint og invasivt. Endoskopi har den iboende begrensningen at kun ett nivå kan observeres på et gitt tidspunkt, og vurdering er muligens hemmet av slim.

Under aktivering og titrering av HNS observeres tungefremspring hos den våkne pasienten. Denne metoden tillater imidlertid ikke å vurdere åpningen av det retroglossale (RG) og retropalatale (RP) luftveisrommet, som er det ultimate terapeutiske målet. Utilstrekkelig åpning av luftveiene er årsaken til ikke-respondere med HNS. Utilstrekkelig øvre luftveisåpning kan være enten på retropalatalt eller retroglossalt nivå. Studien tar sikte på å identifisere utilstrekkelige luftveisåpninger bedre ved hjelp av submental ultralyd. Submental standardisert og orientert ultrasonografi tilbyr en kvantitativ, reproduserbar måte å vurdere tverrgående øvre luftveisdimensjoner og anatomiske trekk ved øvre luftveier på en rask og ikke-invasiv måte. I tillegg kan anatomiske egenskaper ved luftveiens tilstøtende vev, slik som størrelsen og formen på tungen, også ha innvirkning på effektiviteten til HNS. Tungemorfologi og vurdering av posterior luftveisrom kan brukes i preoperativ evaluering og under terapeutisk titrering av HNS. Den kliniske rutinen kan inkluderes tungemorfologi og vurdering av posterior luftveisrom uten ytterligere pasientrisiko. Imidlertid er den kliniske verdien av å vurdere bakre luftveisrom og tungemorfologi hos pasienter med HNS ennå ukjent.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

65

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bern, Sveits, 3010
        • University Hospital Bern, Inselspital
    • Baselland
      • Liestal, Baselland, Sveits, 4410
        • Kantonsspital Baselland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

39 pasienter med obstruktiv søvnapné med hypoglossal nervestimulering og 15 personer i kontrollgruppen

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år
  • pasienter med en hypoglossal nerveimplantasjon
  • kontrollgruppe: 15 forsøkspersoner uten OSA (AHI <10/t)
  • skriftlig informert samtykke
  • tilstrekkelig kunnskap om tysk eller fransk for å forstå informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter yngre enn 18 år
  • manglende vilje til å gi informert samtykke
  • ute av stand til å utføre Müllers manøver
  • historie med hode- og nakkeoperasjoner annet enn HNS, tonsillektomi og maksillomandibulær fremgang
  • diagnose av kongestiv hjertesvikt eller kronisk lungesykdom
  • diagnose av komorbide søvnforstyrrelser, inkludert sentral søvnapné
  • svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med obstruktiv søvnapné
39 obstruktive søvnapnépasienter med hypoglossal nervestimulering
Vurdering av tungemorfologi og bakre luftveisrom ved bruk av ultralyd (AmCAD-UO, CE-merke NB1639)
Sunne kontroller
15 friske kontrolldeltakere
Vurdering av tungemorfologi og bakre luftveisrom ved bruk av ultralyd (AmCAD-UO, CE-merke NB1639)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prediksjon av terapeutisk suksess med hypoglossal nervestimulering
Tidsramme: Siste søvntesting før undersøkelse etter HNS-implantasjon, maks 6 måneder før undersøkelse
Suksess er definert som apné-hypopné-indeks i den siste søvntestingen ≤ 20/t og 50 % reduksjon fra baseline
Siste søvntesting før undersøkelse etter HNS-implantasjon, maks 6 måneder før undersøkelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prediksjon av AHI-reduksjon, definert som forskjellen mellom pre- og postoperativ AHI, med HNS basert på tungemorfologi og bakre luftveisrom.
Tidsramme: Siste søvntesting før undersøkelse etter HNS-implantasjon, maks 6 måneder før undersøkelse
AHI-reduksjon er definert som apné-hypopné-indeks i den siste søvnen sammenlignet med baseline-verdien før HNS-implantasjon
Siste søvntesting før undersøkelse etter HNS-implantasjon, maks 6 måneder før undersøkelse
Sammenligning av faryngeale dimensjoner mellom visuell vurdering og tungemorfologi og bakre luftveisrom
Tidsramme: gjennom studieavslutning, fra 15.05.2023 til 14.05.2024
Visuell vurdering utføres både ved DISE og wake transnasal endoskopi. Tungemorfologi og bakre luftveisrom analyseres ved hjelp av ultralyd
gjennom studieavslutning, fra 15.05.2023 til 14.05.2024
Terapeutisk veiledning ved bruk av tungemorfologi og bakre luftveisrom for å identifisere det obstruerende øvre luftveissegmentet sammenlignet med våkne fiberoptisk endoskopi under HGS hos ikke-respondere.
Tidsramme: gjennom studieavslutning, fra 15.05.2023 til 14.05.2024
Endringer i terapeutiske HNS-innstillinger under studiebesøk
gjennom studieavslutning, fra 15.05.2023 til 14.05.2024
Pasientkomfort vurdert av pasientene for våkne transnasal endoskopi og submental ultrasonografi
Tidsramme: gjennom studieavslutning, fra 15.05.2023 til 14.05.2024
Vurdert på en visuell analog skala (VAS) fra 0 til 10 (0 betyr ikke ubehag; 10 betyr svært ubehagelig
gjennom studieavslutning, fra 15.05.2023 til 14.05.2024
Informasjonsgevinst fra tungemorfologi og avbildning av posterior luftveisrom
Tidsramme: gjennom studieavslutning, fra 15.05.2023 til 14.05.2024
Vurdering av legen hvis tilleggsinformasjonen oppnådd fra tungemorfologi og avbildning av posterior luftveisrom ved funksjonell stimuleringsterskel er et verdifullt tillegg til oral observasjon av tungefremspring vurdert på en VAS
gjennom studieavslutning, fra 15.05.2023 til 14.05.2024
Sammenligning av pharyngeale dimensjoner hos friske og pasienter med OSA og HNS
Tidsramme: gjennom studieavslutning, fra 15.05.2023 til 14.05.2024
Faryngeale dimensjoner målt ved hjelp av ultralyd
gjennom studieavslutning, fra 15.05.2023 til 14.05.2024

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2023

Primær fullføring (Faktiske)

29. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

29. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

4. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere