舌形态和后气道空间作为舌下神经刺激治疗患者反应的预测因子
舌下神经刺激 (HNS) 在治疗阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 患者中发挥着越来越重要的作用，这些患者不能耐受 CPAP 治疗且不适合其他替代治疗方案，例如下颌前移装置或体位治疗。 后上气道空间尺寸对于 HNS 患者的患者选择过程和治疗控制至关重要。 上呼吸道的侧向塌陷至关重要。 腭水平和口咽壁的横向塌陷是治疗成功的公认的阴性预测因素。 药物诱导镇静内窥镜检查 (DISE) 中腭水平完全同心塌陷 (pCCC) 的患者必须排除在 HNS 植入之外，这是麻烦且具有侵入性的。 内窥镜检查具有固有的局限性，即在给定时间只能观察到一个水平，并且评估可能会受到痰的阻碍。
在 HNS 激活和滴定过程中，在清醒患者中观察到舌头突出。 然而，这种方法不允许评估舌后（RG）和腭后（RP）气道空间的开放，而这是最终的治疗目标。 气道开放不足是 HNS 无反应的原因。 上呼吸道开口不足可能发生在腭后或舌后水平。 该研究旨在利用精神下超声检查更好地识别气道开口不足的情况。 精神下标准化和定向超声检查提供了一种定量、可重复的方法，以快速和非侵入性的方式评估横向上气道尺寸和上气道的解剖特征。 此外，气道邻近组织的解剖特征，例如舌头的大小和形状，也可能对 HNS 的有效性产生影响。 舌形态和后气道间隙评估可用于术前评估和 HNS 治疗滴定期间。 临床常规可以包括舌形态和后气道间隙评估，而不会给患者带来额外的风险。 然而，评估 HNS 患者后气道间隙和舌形态的临床价值尚不清楚。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Bern、瑞士、3010
- University Hospital Bern, Inselspital
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Baselland
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Liestal、Baselland、瑞士、4410
- Kantonsspital Baselland
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 18岁以上患者
- 舌下神经植入患者
- 对照组：15 名无 OSA 受试者（AHI<10/h）
- 书面知情同意书
- 有足够的德语或法语知识来理解知情同意
排除标准：
- 18岁以下患者
- 不愿意给予知情同意
- 无法执行穆勒动作
- 除 HNS、扁桃体切除术和上颌前移之外的头颈手术史
- 充血性心力衰竭或慢性肺部疾病的诊断
- 共病睡眠障碍的诊断，包括中枢性睡眠呼吸暂停
- 怀孕
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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阻塞性睡眠呼吸暂停患者
39例阻塞性睡眠呼吸暂停患者舌下神经刺激
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使用超声检查评估舌头形态和后气道间隙（AmCAD-UO，CE 标志 NB1639）
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健康控制
15 名健康对照参与者
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使用超声检查评估舌头形态和后气道间隙（AmCAD-UO，CE 标志 NB1639）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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舌下神经刺激治疗成功的预测
大体时间：HNS 植入后检查前最近一次睡眠测试，检查前最多 6 个月
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成功定义为最近睡眠测试中的呼吸暂停低通气指数≤ 20/小时且较基线降低 50%
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HNS 植入后检查前最近一次睡眠测试，检查前最多 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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AHI 减少的预测，定义为术前和术后 AHI 之间的差异，HNS 基于舌形态和后气道空间。
大体时间：HNS 植入后检查前最近一次睡眠测试，检查前最多 6 个月
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AHI 降低被定义为最近一次睡眠中的呼吸暂停-呼吸不足指数与 HNS 植入前的基线值相比
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HNS 植入后检查前最近一次睡眠测试，检查前最多 6 个月
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视觉评估与舌形态和后气道间隙之间咽部尺寸的比较
大体时间：2023年5月15日至2024年5月14日完成研究
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视觉评估通过 DISE 和唤醒经鼻内窥镜检查进行。
使用超声检查分析舌头形态和后气道空间
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2023年5月15日至2024年5月14日完成研究
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在无反应者的 HGS 过程中，与唤醒光纤内窥镜检查相比，使用舌头形态和后气道空间来识别阻塞的上气道段进行治疗指导。
大体时间：2023年5月15日至2024年5月14日完成研究
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研究访视期间 HNS 治疗设置的变化
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2023年5月15日至2024年5月14日完成研究
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清醒经鼻内窥镜检查和精神下超声检查患者对患者舒适度的评价
大体时间：2023年5月15日至2024年5月14日完成研究
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根据视觉模拟量表 (VAS) 进行评分，范围为 0 至 10（0 表示没有不适；10 表示非常不舒服）
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2023年5月15日至2024年5月14日完成研究
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通过舌头形态和后气道空间成像获取信息
大体时间：2023年5月15日至2024年5月14日完成研究
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由医生评定在功能刺激阈值下从舌头形态和后气道空间成像获得的附加信息是否对 VAS 上评估的舌头突出的口腔观察有价值的辅助
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2023年5月15日至2024年5月14日完成研究
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健康人与 OSA 和 HNS 患者咽部尺寸的比较
大体时间：2023年5月15日至2024年5月14日完成研究
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使用超声检查测量咽部尺寸
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2023年5月15日至2024年5月14日完成研究
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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