- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06154577
Morfologia della lingua e spazio delle vie aeree posteriori come predittori di risposta nei pazienti con terapia di stimolazione del nervo ipoglosso
La stimolazione del nervo ipoglosso (HNS) svolge un ruolo sempre più importante nella gestione dei pazienti con apnea ostruttiva del sonno (OSA) che non tollerano la terapia CPAP e non possono beneficiare di altre opzioni terapeutiche alternative, come dispositivi di avanzamento mandibolare o terapia posizionale. Le dimensioni dello spazio delle vie aeree superiori posteriori sono cruciali nella gestione dei pazienti con HNS nel processo di selezione dei pazienti e nel controllo della terapia. Il collasso laterale delle vie aeree superiori è di cruciale importanza. Il collasso laterale a livello palatale e delle pareti orofaringee è un fattore predittivo negativo ormai consolidato per il successo terapeutico. I pazienti con collasso concentrico completo a livello palatale (pCCC) in endoscopia con sedazione indotta da farmaci (DISE) devono essere esclusi dall'impianto di HNS, che è complicato e invasivo. L'endoscopia ha la limitazione intrinseca che è possibile osservare un solo livello alla volta e la valutazione può essere ostacolata dalla presenza di catarro.
Durante l'attivazione e la titolazione dell'HNS, nel paziente sveglio si osserva la protrusione della lingua. Tuttavia, questo metodo non consente di valutare l’apertura dello spazio delle vie aeree retroglosso (RG) e retropalatale (RP), che rappresenta l’obiettivo terapeutico finale. L'apertura insufficiente delle vie aeree è la ragione dei non-responder con HNS. L'apertura insufficiente delle vie aeree superiori può essere a livello retropalatale o retroglosso. Lo studio mira a identificare meglio le aperture delle vie aeree insufficienti utilizzando l'ecografia sottomentoniera. L'ecografia sub-mentale standardizzata e orientata offre un modo quantitativo e riproducibile per valutare le dimensioni trasverse delle vie aeree superiori e le caratteristiche anatomiche delle vie aeree superiori in modo rapido e non invasivo. Inoltre, anche le caratteristiche anatomiche del tessuto adiacente alle vie aeree, come la dimensione e la forma della lingua, possono avere un impatto sull’efficacia dell’HNS. La morfologia della lingua e la valutazione dello spazio delle vie aeree posteriori potrebbero essere utilizzate nella valutazione preoperatoria e durante la titolazione terapeutica dell'HNS. La routine clinica potrebbe includere la morfologia della lingua e la valutazione dello spazio delle vie aeree posteriori senza ulteriori rischi per il paziente. Tuttavia, il valore clinico della valutazione dello spazio delle vie aeree posteriori e della morfologia della lingua nei pazienti con HNS è ancora sconosciuto.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bern, Svizzera, 3010
- University Hospital Bern, Inselspital
-
-
Baselland
-
Liestal, Baselland, Svizzera, 4410
- Kantonsspital Baselland
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore a 18 anni
- pazienti con impianto del nervo ipoglosso
- gruppo di controllo: 15 soggetti senza OSA (AHI<10/h)
- consenso informato scritto
- conoscenza sufficiente del tedesco o del francese per comprendere il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore a 18 anni
- riluttanza a prestare il consenso informato
- incapace di eseguire la manovra di Müller
- storia di interventi chirurgici della testa e del collo diversi da HNS, tonsillectomia e avanzamento maxillo-mandibolare
- diagnosi di insufficienza cardiaca congestizia o di malattia polmonare cronica
- diagnosi di disturbi del sonno comorbili, inclusa l'apnea centrale del sonno
- gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti con apnea ostruttiva del sonno
39 pazienti con apnea ostruttiva del sonno con stimolazione del nervo ipoglosso
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Valutazione della morfologia della lingua e dello spazio delle vie aeree posteriori mediante ecografia (AmCAD-UO, marchio CE NB1639)
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Controlli salutari
15 partecipanti sani al controllo
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Valutazione della morfologia della lingua e dello spazio delle vie aeree posteriori mediante ecografia (AmCAD-UO, marchio CE NB1639)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Previsione del successo terapeutico con la stimolazione del nervo ipoglosso
Lasso di tempo: Test del sonno più recenti prima dell'esame dopo l'impianto di HNS, un massimo di 6 mesi prima dell'esame
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Il successo è definito come indice di apnea-ipopnea nei test del sonno più recenti ≤ 20/h e riduzione del 50% rispetto al basale
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Test del sonno più recenti prima dell'esame dopo l'impianto di HNS, un massimo di 6 mesi prima dell'esame
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Previsione della riduzione dell'AHI, definita come la differenza tra AHI pre e postoperatorio, con HNS basato sulla morfologia della lingua e sullo spazio delle vie aeree posteriori.
Lasso di tempo: Test del sonno più recenti prima dell'esame dopo l'impianto di HNS, un massimo di 6 mesi prima dell'esame
|
La riduzione dell'AHI è definita come indice di apnea-ipopnea nel sonno più recente rispetto al valore basale prima dell'impianto dell'HNS
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Test del sonno più recenti prima dell'esame dopo l'impianto di HNS, un massimo di 6 mesi prima dell'esame
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Confronto delle dimensioni faringee tra valutazione visiva e morfologia della lingua e spazio delle vie aeree posteriori
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, dal 15.05.2023 al 14.05.2024
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La valutazione visiva viene eseguita sia mediante DISE che mediante endoscopia transnasale della veglia.
La morfologia della lingua e lo spazio delle vie aeree posteriori vengono analizzati mediante ecografia
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fino al completamento degli studi, dal 15.05.2023 al 14.05.2024
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Guida terapeutica che utilizza la morfologia della lingua e lo spazio delle vie aeree posteriori per identificare il segmento ostruente delle vie aeree superiori rispetto all'endoscopia a fibre ottiche durante la HGS nei non-responder.
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, dal 15.05.2023 al 14.05.2024
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Modifiche alle impostazioni terapeutiche dell'HNS durante la visita dello studio
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fino al completamento degli studi, dal 15.05.2023 al 14.05.2024
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Comfort del paziente valutato dai pazienti per l'endoscopia transnasale in veglia e l'ecografia sottomentoniera
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, dal 15.05.2023 al 14.05.2024
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Valutato su una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 10 (0 significa nessun disagio; 10 significa molto disagio
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fino al completamento degli studi, dal 15.05.2023 al 14.05.2024
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Guadagno di informazioni attraverso la morfologia della lingua e l'imaging dello spazio delle vie aeree posteriori
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, dal 15.05.2023 al 14.05.2024
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Valutazione da parte del medico se le informazioni aggiuntive ottenute dalla morfologia della lingua e dall'imaging dello spazio delle vie aeree posteriori alla soglia di stimolazione funzionale sono un prezioso complemento all'osservazione orale della protrusione della lingua valutata su una VAS
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fino al completamento degli studi, dal 15.05.2023 al 14.05.2024
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Confronto delle dimensioni faringee di soggetti sani e di pazienti con OSA e HNS
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, dal 15.05.2023 al 14.05.2024
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Dimensioni faringee misurate mediante ecografia
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fino al completamento degli studi, dal 15.05.2023 al 14.05.2024
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-00117
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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