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Morfologia della lingua e spazio delle vie aeree posteriori come predittori di risposta nei pazienti con terapia di stimolazione del nervo ipoglosso

4 giugno 2024 aggiornato da: Cantonal Hosptal, Baselland

La stimolazione del nervo ipoglosso (HNS) svolge un ruolo sempre più importante nella gestione dei pazienti con apnea ostruttiva del sonno (OSA) che non tollerano la terapia CPAP e non possono beneficiare di altre opzioni terapeutiche alternative, come dispositivi di avanzamento mandibolare o terapia posizionale. Le dimensioni dello spazio delle vie aeree superiori posteriori sono cruciali nella gestione dei pazienti con HNS nel processo di selezione dei pazienti e nel controllo della terapia. Il collasso laterale delle vie aeree superiori è di cruciale importanza. Il collasso laterale a livello palatale e delle pareti orofaringee è un fattore predittivo negativo ormai consolidato per il successo terapeutico. I pazienti con collasso concentrico completo a livello palatale (pCCC) in endoscopia con sedazione indotta da farmaci (DISE) devono essere esclusi dall'impianto di HNS, che è complicato e invasivo. L'endoscopia ha la limitazione intrinseca che è possibile osservare un solo livello alla volta e la valutazione può essere ostacolata dalla presenza di catarro.

Durante l'attivazione e la titolazione dell'HNS, nel paziente sveglio si osserva la protrusione della lingua. Tuttavia, questo metodo non consente di valutare l’apertura dello spazio delle vie aeree retroglosso (RG) e retropalatale (RP), che rappresenta l’obiettivo terapeutico finale. L'apertura insufficiente delle vie aeree è la ragione dei non-responder con HNS. L'apertura insufficiente delle vie aeree superiori può essere a livello retropalatale o retroglosso. Lo studio mira a identificare meglio le aperture delle vie aeree insufficienti utilizzando l'ecografia sottomentoniera. L'ecografia sub-mentale standardizzata e orientata offre un modo quantitativo e riproducibile per valutare le dimensioni trasverse delle vie aeree superiori e le caratteristiche anatomiche delle vie aeree superiori in modo rapido e non invasivo. Inoltre, anche le caratteristiche anatomiche del tessuto adiacente alle vie aeree, come la dimensione e la forma della lingua, possono avere un impatto sull’efficacia dell’HNS. La morfologia della lingua e la valutazione dello spazio delle vie aeree posteriori potrebbero essere utilizzate nella valutazione preoperatoria e durante la titolazione terapeutica dell'HNS. La routine clinica potrebbe includere la morfologia della lingua e la valutazione dello spazio delle vie aeree posteriori senza ulteriori rischi per il paziente. Tuttavia, il valore clinico della valutazione dello spazio delle vie aeree posteriori e della morfologia della lingua nei pazienti con HNS è ancora sconosciuto.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

65

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bern, Svizzera, 3010
        • University Hospital Bern, Inselspital
    • Baselland
      • Liestal, Baselland, Svizzera, 4410
        • Kantonsspital Baselland

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

39 pazienti con apnea ostruttiva del sonno con stimolazione del nervo ipoglosso e 15 soggetti nel gruppo di controllo

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore a 18 anni
  • pazienti con impianto del nervo ipoglosso
  • gruppo di controllo: 15 soggetti senza OSA (AHI<10/h)
  • consenso informato scritto
  • conoscenza sufficiente del tedesco o del francese per comprendere il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 18 anni
  • riluttanza a prestare il consenso informato
  • incapace di eseguire la manovra di Müller
  • storia di interventi chirurgici della testa e del collo diversi da HNS, tonsillectomia e avanzamento maxillo-mandibolare
  • diagnosi di insufficienza cardiaca congestizia o di malattia polmonare cronica
  • diagnosi di disturbi del sonno comorbili, inclusa l'apnea centrale del sonno
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con apnea ostruttiva del sonno
39 pazienti con apnea ostruttiva del sonno con stimolazione del nervo ipoglosso
Valutazione della morfologia della lingua e dello spazio delle vie aeree posteriori mediante ecografia (AmCAD-UO, marchio CE NB1639)
Controlli salutari
15 partecipanti sani al controllo
Valutazione della morfologia della lingua e dello spazio delle vie aeree posteriori mediante ecografia (AmCAD-UO, marchio CE NB1639)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Previsione del successo terapeutico con la stimolazione del nervo ipoglosso
Lasso di tempo: Test del sonno più recenti prima dell'esame dopo l'impianto di HNS, un massimo di 6 mesi prima dell'esame
Il successo è definito come indice di apnea-ipopnea nei test del sonno più recenti ≤ 20/h e riduzione del 50% rispetto al basale
Test del sonno più recenti prima dell'esame dopo l'impianto di HNS, un massimo di 6 mesi prima dell'esame

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Previsione della riduzione dell'AHI, definita come la differenza tra AHI pre e postoperatorio, con HNS basato sulla morfologia della lingua e sullo spazio delle vie aeree posteriori.
Lasso di tempo: Test del sonno più recenti prima dell'esame dopo l'impianto di HNS, un massimo di 6 mesi prima dell'esame
La riduzione dell'AHI è definita come indice di apnea-ipopnea nel sonno più recente rispetto al valore basale prima dell'impianto dell'HNS
Test del sonno più recenti prima dell'esame dopo l'impianto di HNS, un massimo di 6 mesi prima dell'esame
Confronto delle dimensioni faringee tra valutazione visiva e morfologia della lingua e spazio delle vie aeree posteriori
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, dal 15.05.2023 al 14.05.2024
La valutazione visiva viene eseguita sia mediante DISE che mediante endoscopia transnasale della veglia. La morfologia della lingua e lo spazio delle vie aeree posteriori vengono analizzati mediante ecografia
fino al completamento degli studi, dal 15.05.2023 al 14.05.2024
Guida terapeutica che utilizza la morfologia della lingua e lo spazio delle vie aeree posteriori per identificare il segmento ostruente delle vie aeree superiori rispetto all'endoscopia a fibre ottiche durante la HGS nei non-responder.
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, dal 15.05.2023 al 14.05.2024
Modifiche alle impostazioni terapeutiche dell'HNS durante la visita dello studio
fino al completamento degli studi, dal 15.05.2023 al 14.05.2024
Comfort del paziente valutato dai pazienti per l'endoscopia transnasale in veglia e l'ecografia sottomentoniera
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, dal 15.05.2023 al 14.05.2024
Valutato su una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 10 (0 significa nessun disagio; 10 significa molto disagio
fino al completamento degli studi, dal 15.05.2023 al 14.05.2024
Guadagno di informazioni attraverso la morfologia della lingua e l'imaging dello spazio delle vie aeree posteriori
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, dal 15.05.2023 al 14.05.2024
Valutazione da parte del medico se le informazioni aggiuntive ottenute dalla morfologia della lingua e dall'imaging dello spazio delle vie aeree posteriori alla soglia di stimolazione funzionale sono un prezioso complemento all'osservazione orale della protrusione della lingua valutata su una VAS
fino al completamento degli studi, dal 15.05.2023 al 14.05.2024
Confronto delle dimensioni faringee di soggetti sani e di pazienti con OSA e HNS
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, dal 15.05.2023 al 14.05.2024
Dimensioni faringee misurate mediante ecografia
fino al completamento degli studi, dal 15.05.2023 al 14.05.2024

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

29 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

29 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

4 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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