Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Morfologie jazyka a prostor zadních dýchacích cest jako prediktory odpovědi u pacientů s terapií stimulující hypoglossální nerv

4. června 2024 aktualizováno: Cantonal Hosptal, Baselland

Stimulace hypoglossálního nervu (HNS) hraje stále důležitější roli při léčbě pacientů s obstrukční spánkovou apnoe (OSA), kteří netolerují terapii CPAP a nejsou způsobilí pro jiné alternativní možnosti léčby, jako jsou zařízení pro posun dolní čelisti nebo polohová terapie. Rozměry prostoru zadních horních cest dýchacích jsou rozhodující při léčbě pacientů s HNS v procesu výběru pacienta a kontrole léčby. Zásadní význam má laterální kolaps horních cest dýchacích. Laterální kolaps na úrovni patra a orofaryngeálních stěn je dobře zavedeným negativním prediktivním faktorem terapeutického úspěchu. Pacienti s úplným koncentrickým kolapsem na úrovni patra (pCCC) při endoskopii navozené sedací (DISE) musí být vyloučeni z implantace HNS, která je těžkopádná a invazivní. Endoskopie má inherentní omezení, že v daném čase lze pozorovat pouze jednu úroveň a hodnocení může být ztíženo hlenem.

Během aktivace a titrace HNS je u bdělého pacienta pozorována protruze jazyka. Tato metoda však neumožňuje posoudit otevření retroglossálního (RG) a retropalatálního (RP) prostoru dýchacích cest, což je konečný terapeutický cíl. Nedostatečné otevření dýchacích cest je důvodem pro nereagující pacienty s HNS. Nedostatečné otevření horních cest dýchacích může být buď na retropalatální nebo retroglossální úrovni. Cílem studie je lépe identifikovat nedostatečné otvory dýchacích cest pomocí submentální ultrasonografie. Submentální standardizovaná a orientovaná ultrasonografie nabízí kvantitativní, reprodukovatelný způsob hodnocení příčných rozměrů horních cest dýchacích a anatomických rysů horních cest dýchacích rychlým a neinvazivním způsobem. Kromě toho mohou mít vliv na účinnost HNS také anatomické charakteristiky přilehlé tkáně dýchacích cest, jako je velikost a tvar jazyka. Morfologie jazyka a hodnocení prostoru zadních dýchacích cest by mohly být použity při předoperačním hodnocení a během terapeutické titrace HNS. Klinická rutina by mohla zahrnovat morfologii jazyka a hodnocení prostoru zadních dýchacích cest bez dalších rizik pro pacienta. Nicméně klinická hodnota hodnocení morfologie zadních dýchacích cest a jazyka u pacientů s HNS není dosud známa.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

65

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • University Hospital Bern, Inselspital
    • Baselland
      • Liestal, Baselland, Švýcarsko, 4410
        • Kantonsspital Baselland

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

39 pacientů s obstrukční spánkovou apnoe se stimulací hypoglossálního nervu a 15 subjektů v kontrolní skupině

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let
  • pacientů s implantací hypoglossálního nervu
  • kontrolní skupina: 15 subjektů bez OSA (AHI<10/h)
  • písemný informovaný souhlas
  • dostatečnou znalost němčiny nebo francouzštiny k pochopení informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let
  • neochota dát informovaný souhlas
  • neschopný provést Müllerův manévr
  • anamnéza operace hlavy a krku jiné než HNS, tonzilektomie a maxilomandibulární předsun
  • diagnóza městnavého srdečního selhání nebo chronického plicního onemocnění
  • diagnostika komorbidních poruch spánku, včetně centrální spánkové apnoe
  • těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s obstrukční spánkovou apnoe
39 pacientů s obstrukční spánkovou apnoe se stimulací hypoglossálního nervu
Posouzení morfologie jazyka a zadního prostoru dýchacích cest pomocí ultrasonografie (AmCAD-UO, CE značka NB1639)
Zdravé kontroly
15 zdravých účastníků kontroly
Posouzení morfologie jazyka a zadního prostoru dýchacích cest pomocí ultrasonografie (AmCAD-UO, CE značka NB1639)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Predikce terapeutického úspěchu se stimulací hypoglossálního nervu
Časové okno: Poslední vyšetření spánku před vyšetřením po implantaci HNS, maximálně 6 měsíců před vyšetřením
Úspěch je definován jako index apnoe-hypopnoe v posledním testu spánku ≤ 20/h a 50% snížení oproti výchozí hodnotě
Poslední vyšetření spánku před vyšetřením po implantaci HNS, maximálně 6 měsíců před vyšetřením

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Predikce redukce AHI, definovaná jako rozdíl mezi předoperačním a pooperačním AHI, s HNS na základě morfologie jazyka a zadního prostoru dýchacích cest.
Časové okno: Poslední vyšetření spánku před vyšetřením po implantaci HNS, maximálně 6 měsíců před vyšetřením
Snížení AHI je definováno jako index apnoe-hypopnoe v posledním spánku ve srovnání s výchozí hodnotou před implantací HNS
Poslední vyšetření spánku před vyšetřením po implantaci HNS, maximálně 6 měsíců před vyšetřením
Porovnání rozměrů hltanu mezi zrakovým hodnocením a morfologií jazyka a zadního prostoru dýchacích cest
Časové okno: ukončením studia, od 15.05.2023 do 14.05.2024
Vizuální hodnocení se provádí jak DISE, tak i bdělou transnazální endoskopií. Pomocí ultrasonografie se analyzuje morfologie jazyka a prostor zadních dýchacích cest
ukončením studia, od 15.05.2023 do 14.05.2024
Terapeutické vedení využívající morfologii jazyka a prostor zadních dýchacích cest k identifikaci obstrukčního segmentu horních cest dýchacích ve srovnání s endoskopií z vláknové optiky během HGS u pacientů bez odezvy.
Časové okno: ukončením studia, od 15.05.2023 do 14.05.2024
Změny nastavení terapeutického HNS během studijní návštěvy
ukončením studia, od 15.05.2023 do 14.05.2024
Komfort pacienta hodnocený pacienty pro bdělou transnazální endoskopii a sub-mentální ultrasonografii
Časové okno: ukončením studia, od 15.05.2023 do 14.05.2024
Hodnoceno na vizuální analogové stupnici (VAS) od 0 do 10 (0 znamená žádné nepohodlí; 10 znamená velmi nepříjemné
ukončením studia, od 15.05.2023 do 14.05.2024
Získání informací z morfologie jazyka a zobrazení prostoru zadních dýchacích cest
Časové okno: ukončením studia, od 15.05.2023 do 14.05.2024
Hodnocení lékařem, pokud jsou dodatečné informace získané z morfologie jazyka a zobrazení prostoru zadních dýchacích cest při prahu funkční stimulace cenným doplňkem k orálnímu pozorování protruze jazyka hodnoceného na VAS
ukončením studia, od 15.05.2023 do 14.05.2024
Porovnání rozměrů hltanu zdravých a pacientů s OSA a HNS
Časové okno: ukončením studia, od 15.05.2023 do 14.05.2024
Rozměry hltanu měřeny pomocí ultrasonografie
ukončením studia, od 15.05.2023 do 14.05.2024

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

29. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

29. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

4. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit