- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06154577
Morfologie jazyka a prostor zadních dýchacích cest jako prediktory odpovědi u pacientů s terapií stimulující hypoglossální nerv
Stimulace hypoglossálního nervu (HNS) hraje stále důležitější roli při léčbě pacientů s obstrukční spánkovou apnoe (OSA), kteří netolerují terapii CPAP a nejsou způsobilí pro jiné alternativní možnosti léčby, jako jsou zařízení pro posun dolní čelisti nebo polohová terapie. Rozměry prostoru zadních horních cest dýchacích jsou rozhodující při léčbě pacientů s HNS v procesu výběru pacienta a kontrole léčby. Zásadní význam má laterální kolaps horních cest dýchacích. Laterální kolaps na úrovni patra a orofaryngeálních stěn je dobře zavedeným negativním prediktivním faktorem terapeutického úspěchu. Pacienti s úplným koncentrickým kolapsem na úrovni patra (pCCC) při endoskopii navozené sedací (DISE) musí být vyloučeni z implantace HNS, která je těžkopádná a invazivní. Endoskopie má inherentní omezení, že v daném čase lze pozorovat pouze jednu úroveň a hodnocení může být ztíženo hlenem.
Během aktivace a titrace HNS je u bdělého pacienta pozorována protruze jazyka. Tato metoda však neumožňuje posoudit otevření retroglossálního (RG) a retropalatálního (RP) prostoru dýchacích cest, což je konečný terapeutický cíl. Nedostatečné otevření dýchacích cest je důvodem pro nereagující pacienty s HNS. Nedostatečné otevření horních cest dýchacích může být buď na retropalatální nebo retroglossální úrovni. Cílem studie je lépe identifikovat nedostatečné otvory dýchacích cest pomocí submentální ultrasonografie. Submentální standardizovaná a orientovaná ultrasonografie nabízí kvantitativní, reprodukovatelný způsob hodnocení příčných rozměrů horních cest dýchacích a anatomických rysů horních cest dýchacích rychlým a neinvazivním způsobem. Kromě toho mohou mít vliv na účinnost HNS také anatomické charakteristiky přilehlé tkáně dýchacích cest, jako je velikost a tvar jazyka. Morfologie jazyka a hodnocení prostoru zadních dýchacích cest by mohly být použity při předoperačním hodnocení a během terapeutické titrace HNS. Klinická rutina by mohla zahrnovat morfologii jazyka a hodnocení prostoru zadních dýchacích cest bez dalších rizik pro pacienta. Nicméně klinická hodnota hodnocení morfologie zadních dýchacích cest a jazyka u pacientů s HNS není dosud známa.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- University Hospital Bern, Inselspital
-
-
Baselland
-
Liestal, Baselland, Švýcarsko, 4410
- Kantonsspital Baselland
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let
- pacientů s implantací hypoglossálního nervu
- kontrolní skupina: 15 subjektů bez OSA (AHI<10/h)
- písemný informovaný souhlas
- dostatečnou znalost němčiny nebo francouzštiny k pochopení informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let
- neochota dát informovaný souhlas
- neschopný provést Müllerův manévr
- anamnéza operace hlavy a krku jiné než HNS, tonzilektomie a maxilomandibulární předsun
- diagnóza městnavého srdečního selhání nebo chronického plicního onemocnění
- diagnostika komorbidních poruch spánku, včetně centrální spánkové apnoe
- těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s obstrukční spánkovou apnoe
39 pacientů s obstrukční spánkovou apnoe se stimulací hypoglossálního nervu
|
Posouzení morfologie jazyka a zadního prostoru dýchacích cest pomocí ultrasonografie (AmCAD-UO, CE značka NB1639)
|
|
Zdravé kontroly
15 zdravých účastníků kontroly
|
Posouzení morfologie jazyka a zadního prostoru dýchacích cest pomocí ultrasonografie (AmCAD-UO, CE značka NB1639)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Predikce terapeutického úspěchu se stimulací hypoglossálního nervu
Časové okno: Poslední vyšetření spánku před vyšetřením po implantaci HNS, maximálně 6 měsíců před vyšetřením
|
Úspěch je definován jako index apnoe-hypopnoe v posledním testu spánku ≤ 20/h a 50% snížení oproti výchozí hodnotě
|
Poslední vyšetření spánku před vyšetřením po implantaci HNS, maximálně 6 měsíců před vyšetřením
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Predikce redukce AHI, definovaná jako rozdíl mezi předoperačním a pooperačním AHI, s HNS na základě morfologie jazyka a zadního prostoru dýchacích cest.
Časové okno: Poslední vyšetření spánku před vyšetřením po implantaci HNS, maximálně 6 měsíců před vyšetřením
|
Snížení AHI je definováno jako index apnoe-hypopnoe v posledním spánku ve srovnání s výchozí hodnotou před implantací HNS
|
Poslední vyšetření spánku před vyšetřením po implantaci HNS, maximálně 6 měsíců před vyšetřením
|
|
Porovnání rozměrů hltanu mezi zrakovým hodnocením a morfologií jazyka a zadního prostoru dýchacích cest
Časové okno: ukončením studia, od 15.05.2023 do 14.05.2024
|
Vizuální hodnocení se provádí jak DISE, tak i bdělou transnazální endoskopií.
Pomocí ultrasonografie se analyzuje morfologie jazyka a prostor zadních dýchacích cest
|
ukončením studia, od 15.05.2023 do 14.05.2024
|
|
Terapeutické vedení využívající morfologii jazyka a prostor zadních dýchacích cest k identifikaci obstrukčního segmentu horních cest dýchacích ve srovnání s endoskopií z vláknové optiky během HGS u pacientů bez odezvy.
Časové okno: ukončením studia, od 15.05.2023 do 14.05.2024
|
Změny nastavení terapeutického HNS během studijní návštěvy
|
ukončením studia, od 15.05.2023 do 14.05.2024
|
|
Komfort pacienta hodnocený pacienty pro bdělou transnazální endoskopii a sub-mentální ultrasonografii
Časové okno: ukončením studia, od 15.05.2023 do 14.05.2024
|
Hodnoceno na vizuální analogové stupnici (VAS) od 0 do 10 (0 znamená žádné nepohodlí; 10 znamená velmi nepříjemné
|
ukončením studia, od 15.05.2023 do 14.05.2024
|
|
Získání informací z morfologie jazyka a zobrazení prostoru zadních dýchacích cest
Časové okno: ukončením studia, od 15.05.2023 do 14.05.2024
|
Hodnocení lékařem, pokud jsou dodatečné informace získané z morfologie jazyka a zobrazení prostoru zadních dýchacích cest při prahu funkční stimulace cenným doplňkem k orálnímu pozorování protruze jazyka hodnoceného na VAS
|
ukončením studia, od 15.05.2023 do 14.05.2024
|
|
Porovnání rozměrů hltanu zdravých a pacientů s OSA a HNS
Časové okno: ukončením studia, od 15.05.2023 do 14.05.2024
|
Rozměry hltanu měřeny pomocí ultrasonografie
|
ukončením studia, od 15.05.2023 do 14.05.2024
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-00117
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .