- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06154577
Морфология языка и пространство задних дыхательных путей как предикторы ответа у пациентов с терапией стимуляции подъязычного нерва
Стимуляция подъязычного нерва (HNS) играет все более важную роль в лечении пациентов с обструктивным апноэ во сне (СОАС), которые не переносят CPAP-терапию и не имеют права на другие альтернативные варианты лечения, такие как устройства для продвижения нижней челюсти или позиционная терапия. Размеры заднего пространства верхних дыхательных путей имеют решающее значение при ведении пациентов с ГНС, в процессе отбора пациентов и контроля терапии. Латеральный коллапс верхних дыхательных путей имеет решающее значение. Латеральный коллапс на уровне неба и стенок ротоглотки является общепризнанным негативным прогностическим фактором успеха лечения. Пациенты с полным концентрическим коллапсом на уровне неба (pCCC) при медикаментозной седативной эндоскопии (DISE) должны быть исключены из имплантации HNS, которая является громоздкой и инвазивной процедурой. Эндоскопия имеет неотъемлемое ограничение: в данный момент времени можно наблюдать только один уровень, а оценка может быть затруднена мокротой.
При активации и титровании ГНС у бодрствующего пациента наблюдается высовывание языка. Однако этот метод не позволяет оценить открытие ретроязычного (РГ) и ретронебного (РП) воздухоносного пространства, что является конечной терапевтической целью. Недостаточное открытие дыхательных путей является причиной отсутствия реакции на HNS. Недостаточное открытие верхних дыхательных путей может быть как на ретронебном, так и на ретроязычном уровне. Исследование направлено на то, чтобы лучше выявлять недостаточные отверстия дыхательных путей с помощью субментального ультразвукового исследования. Субментальное стандартизированное и ориентированное ультразвуковое исследование предлагает количественный, воспроизводимый способ оценки поперечных размеров верхних дыхательных путей и анатомических особенностей верхних дыхательных путей быстрым и неинвазивным способом. Кроме того, на эффективность ГНС могут влиять анатомические характеристики прилегающей ткани дыхательных путей, такие как размер и форма языка. Морфологию языка и оценку пространства задних дыхательных путей можно использовать при предоперационной оценке и во время терапевтического титрования HNS. Клиническая рутина может включать морфологию языка и оценку пространства задних дыхательных путей без дополнительных рисков для пациента. Однако клиническая ценность оценки пространства задних дыхательных путей и морфологии языка у пациентов с ГНС пока неизвестна.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
- University Hospital Bern, Inselspital
-
-
Baselland
-
Liestal, Baselland, Швейцария, 4410
- Kantonsspital Baselland
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет
- Пациенты с имплантацией подъязычного нерва
- контрольная группа: 15 субъектов без СОАС (ИАГ<10/ч).
- письменное информированное согласие
- достаточное знание немецкого или французского языка, чтобы понять информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты моложе 18 лет
- нежелание давать информированное согласие
- неспособен выполнить маневр Мюллера
- история операций на голове и шее, кроме HNS, тонзиллэктомии и челюстно-нижнечелюстного продвижения
- диагноз застойной сердечной недостаточности или хронической болезни легких
- диагностика сопутствующих нарушений сна, включая центральное апноэ во сне
- беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с обструктивным апноэ во сне
39 пациентов с обструктивным апноэ во сне со стимуляцией подъязычного нерва.
|
Оценка морфологии языка и пространства задних дыхательных путей с помощью УЗИ (AmCAD-UO, маркировка CE NB1639)
|
|
Здоровый контроль
15 здоровых участников контрольной группы
|
Оценка морфологии языка и пространства задних дыхательных путей с помощью УЗИ (AmCAD-UO, маркировка CE NB1639)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогноз терапевтического успеха при стимуляции подъязычного нерва
Временное ограничение: Последнее тестирование сна перед обследованием после имплантации HNS, максимум за 6 месяцев до обследования.
|
Успех определяется как индекс апноэ-гипопноэ при последнем тестировании сна < 20/ч и снижение на 50 % по сравнению с исходным уровнем.
|
Последнее тестирование сна перед обследованием после имплантации HNS, максимум за 6 месяцев до обследования.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогноз снижения ИАГ, определяемый как разница между ИАГ до и после операции, при ГНС на основе морфологии языка и пространства задних дыхательных путей.
Временное ограничение: Последнее тестирование сна перед обследованием после имплантации HNS, максимум за 6 месяцев до обследования.
|
Снижение ИАГ определяется как индекс апноэ-гипопноэ во время последнего сна по сравнению с исходным значением до имплантации HNS.
|
Последнее тестирование сна перед обследованием после имплантации HNS, максимум за 6 месяцев до обследования.
|
|
Сравнение размеров глотки при визуальной оценке, морфологии языка и пространства задних дыхательных путей.
Временное ограничение: по окончанию обучения, с 15.05.2023 по 14.05.2024
|
Визуальную оценку проводят как с помощью DISE, так и с помощью трансназальной эндоскопии.
Морфология языка и пространство задних дыхательных путей анализируются с помощью УЗИ.
|
по окончанию обучения, с 15.05.2023 по 14.05.2024
|
|
Терапевтическое руководство с использованием морфологии языка и пространства задних дыхательных путей для выявления обструкционного сегмента верхних дыхательных путей по сравнению с волоконно-оптической эндоскопией во время HGS у пациентов, не ответивших на лечение.
Временное ограничение: по окончанию обучения, с 15.05.2023 по 14.05.2024
|
Изменения в терапевтических настройках HNS во время исследовательского визита
|
по окончанию обучения, с 15.05.2023 по 14.05.2024
|
|
Комфорт пациента, оцененный пациентами при трансназальной эндоскопии и субментальном УЗИ
Временное ограничение: по окончанию обучения, с 15.05.2023 по 14.05.2024
|
Оценивается по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 10 (0 — отсутствие дискомфорта; 10 — очень дискомфортно).
|
по окончанию обучения, с 15.05.2023 по 14.05.2024
|
|
Получение информации за счет морфологии языка и изображений пространства задних дыхательных путей.
Временное ограничение: по окончанию обучения, с 15.05.2023 по 14.05.2024
|
Оценка врача, если дополнительная информация, полученная в результате морфологии языка и визуализации пространства задних дыхательных путей при пороге функциональной стимуляции, является ценным дополнением к оральному наблюдению за высовыванием языка, оцененному по ВАШ.
|
по окончанию обучения, с 15.05.2023 по 14.05.2024
|
|
Сравнение размеров глотки здоровых и больных СОАС и ГНС
Временное ограничение: по окончанию обучения, с 15.05.2023 по 14.05.2024
|
Размеры глотки, измеренные с помощью УЗИ.
|
по окончанию обучения, с 15.05.2023 по 14.05.2024
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-00117
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .