- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06154577
Zungenmorphologie und hinterer Atemwegsraum als Prädiktoren für die Reaktion bei Patienten mit hypoglossaler Nervenstimulationstherapie
Die Stimulation des Hypoglossusnervs (HNS) spielt eine immer wichtigere Rolle bei der Behandlung von Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA), die eine CPAP-Therapie nicht vertragen und für andere alternative Behandlungsoptionen wie Unterkiefervorschubgeräte oder Positionstherapie nicht in Frage kommen. Die Abmessungen des hinteren oberen Atemwegsraums sind bei der Behandlung von Patienten mit HNS im Rahmen des Patientenauswahlprozesses und der Therapiekontrolle von entscheidender Bedeutung. Von entscheidender Bedeutung ist der seitliche Kollaps der oberen Atemwege. Der seitliche Kollaps auf palatinaler Ebene und der oropharyngealen Wände ist ein bekannter negativer Vorhersagefaktor für den Therapieerfolg. Patienten mit vollständigem konzentrischem Kollaps auf Gaumenebene (pCCC) bei der medikamenteninduzierten Sedierungsendoskopie (DISE) müssen von der umständlichen und invasiven Implantation eines HNS ausgeschlossen werden. Bei der Endoskopie besteht die inhärente Einschränkung, dass zu einem bestimmten Zeitpunkt nur eine Ebene beobachtet werden kann und die Beurteilung möglicherweise durch Schleim erschwert wird.
Während der Aktivierung und Titration des HNS wird beim wachen Patienten ein Vorstehen der Zunge beobachtet. Diese Methode ermöglicht jedoch nicht die Beurteilung der Öffnung des retroglossalen (RG) und retropalatalen (RP) Atemwegsraums, was das ultimative therapeutische Ziel darstellt. Eine unzureichende Öffnung der Atemwege ist der Grund für Non-Responder mit HNS. Eine unzureichende Öffnung der oberen Atemwege kann entweder auf retropalataler oder retroglossaler Ebene vorliegen. Ziel der Studie ist es, unzureichende Atemwegsöffnungen mithilfe der submentalen Ultraschalluntersuchung besser zu erkennen. Die submentale standardisierte und orientierte Ultraschalluntersuchung bietet eine quantitative, reproduzierbare Möglichkeit, die transversalen Abmessungen der oberen Atemwege und anatomische Merkmale der oberen Atemwege schnell und nicht-invasiv zu beurteilen. Darüber hinaus können auch anatomische Eigenschaften des angrenzenden Gewebes der Atemwege, wie etwa die Größe und Form der Zunge, einen Einfluss auf die Wirksamkeit von HNS haben. Die Zungenmorphologie und die Beurteilung des hinteren Atemwegsraums könnten bei der präoperativen Beurteilung und während der therapeutischen Titration des HNS verwendet werden. Die klinische Routine könnte ohne zusätzliche Risiken für den Patienten die Zungenmorphologie und die Beurteilung des hinteren Atemwegsraums umfassen. Der klinische Wert der Beurteilung des hinteren Atemwegsraums und der Zungenmorphologie bei Patienten mit HNS ist jedoch noch unbekannt.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- University Hospital Bern, Inselspital
-
-
Baselland
-
Liestal, Baselland, Schweiz, 4410
- Kantonsspital Baselland
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten älter als 18 Jahre
- Patienten mit einer Hypoglossusnervenimplantation
- Kontrollgruppe: 15 Probanden ohne OSA (AHI<10/h)
- schriftliche Einverständniserklärung
- ausreichende Deutsch- oder Französischkenntnisse, um die Einwilligung nach Aufklärung zu verstehen
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren
- mangelnde Bereitschaft zur Einwilligung nach Aufklärung
- nicht in der Lage, Müllers Manöver durchzuführen
- Vorgeschichte von Kopf- und Halsoperationen außer HNS, Tonsillektomie und Oberkiefervorschub
- Diagnose einer Herzinsuffizienz oder einer chronischen Lungenerkrankung
- Diagnose komorbider Schlafstörungen, einschließlich zentraler Schlafapnoe
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe
39 Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe mit Stimulation des Nervus hypoglossus
|
Beurteilung der Zungenmorphologie und des hinteren Atemwegsraums mittels Ultraschall (AmCAD-UO, CE-Kennzeichnung NB1639)
|
|
Gesunde Kontrollen
15 gesunde Kontrollteilnehmer
|
Beurteilung der Zungenmorphologie und des hinteren Atemwegsraums mittels Ultraschall (AmCAD-UO, CE-Kennzeichnung NB1639)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vorhersage des Therapieerfolgs mit der Stimulation des Nervus hypoglossus
Zeitfenster: Letzter Schlaftest vor der Untersuchung nach HNS-Implantation, maximal 6 Monate vor der Untersuchung
|
Der Erfolg wird definiert, wenn der Apnoe-Hypopnoe-Index im letzten Schlaftest ≤ 20/h und eine 50-prozentige Reduzierung gegenüber dem Ausgangswert beträgt
|
Letzter Schlaftest vor der Untersuchung nach HNS-Implantation, maximal 6 Monate vor der Untersuchung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vorhersage der AHI-Reduktion, definiert als Differenz zwischen prä- und postoperativem AHI, mit HNS basierend auf der Zungenmorphologie und dem hinteren Atemwegsraum.
Zeitfenster: Letzter Schlaftest vor der Untersuchung nach HNS-Implantation, maximal 6 Monate vor der Untersuchung
|
Die AHI-Reduktion ist definiert als Apnoe-Hypopnoe-Index im letzten Schlaf im Vergleich zum Ausgangswert vor der HNS-Implantation
|
Letzter Schlaftest vor der Untersuchung nach HNS-Implantation, maximal 6 Monate vor der Untersuchung
|
|
Vergleich der Rachendimensionen zwischen visueller Beurteilung und Zungenmorphologie und hinterem Atemwegsraum
Zeitfenster: bis Studienabschluss, vom 15.05.2023 bis 14.05.2024
|
Die visuelle Beurteilung erfolgt sowohl durch DISE als auch durch transnasale Wake-Endoskopie.
Die Zungenmorphologie und der hintere Atemwegsraum werden mittels Ultraschall analysiert
|
bis Studienabschluss, vom 15.05.2023 bis 14.05.2024
|
|
Therapeutische Anleitung unter Verwendung der Zungenmorphologie und des hinteren Atemwegsraums zur Identifizierung des obstruierenden oberen Atemwegssegments im Vergleich zur faseroptischen Wake-Endoskopie während HGS bei Non-Respondern.
Zeitfenster: bis Studienabschluss, vom 15.05.2023 bis 14.05.2024
|
Änderungen der therapeutischen HNS-Einstellungen während des Studienbesuchs
|
bis Studienabschluss, vom 15.05.2023 bis 14.05.2024
|
|
Von den Patienten bewerteter Patientenkomfort für die transnasale Wake-Endoskopie und die submentale Ultraschalluntersuchung
Zeitfenster: bis Studienabschluss, vom 15.05.2023 bis 14.05.2024
|
Bewertet auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10 (0 bedeutet keine Beschwerden; 10 bedeutet sehr unangenehm).
|
bis Studienabschluss, vom 15.05.2023 bis 14.05.2024
|
|
Informationsgewinn durch Zungenmorphologie und Bildgebung des hinteren Atemwegsraums
Zeitfenster: bis Studienabschluss, vom 15.05.2023 bis 14.05.2024
|
Beurteilung durch den Arzt, ob die zusätzlichen Informationen, die aus der Zungenmorphologie und der Bildgebung des hinteren Atemwegsraums bei funktioneller Stimulationsschwelle gewonnen werden, eine wertvolle Ergänzung zur oralen Beobachtung der Zungenvorwölbung darstellen, die anhand eines VAS bewertet wird
|
bis Studienabschluss, vom 15.05.2023 bis 14.05.2024
|
|
Vergleich der Rachendimensionen von gesunden und Patienten mit OSA und HNS
Zeitfenster: bis Studienabschluss, vom 15.05.2023 bis 14.05.2024
|
Rachenabmessungen mittels Ultraschall gemessen
|
bis Studienabschluss, vom 15.05.2023 bis 14.05.2024
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-00117
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Obstruktive Schlafapnoe
-
Haseki Training and Research HospitalNoch keine RekrutierungRichards-Campbell Sleep-Fragebogen (RCSQ)
-
ElsanEuropean Clinical Trial Experts Network; Polyclinique PoitiersAbgeschlossenObstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep EndoscopyFrankreich
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityBeendetSchlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere BedingungenVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Ultraschall
-
Tribhuvan University, NepalTribhuvan UniversityAbgeschlossenHypotonie | FlüssigkeitsüberlastungNepal
-
Samsun Education and Research HospitalAbgeschlossen
-
Samsun Education and Research HospitalAbgeschlossenRegionalanästhesieTruthahn
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekrutierungProstatakarzinomVereinigte Staaten