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Zungenmorphologie und hinterer Atemwegsraum als Prädiktoren für die Reaktion bei Patienten mit hypoglossaler Nervenstimulationstherapie

4. Juni 2024 aktualisiert von: Cantonal Hosptal, Baselland

Die Stimulation des Hypoglossusnervs (HNS) spielt eine immer wichtigere Rolle bei der Behandlung von Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA), die eine CPAP-Therapie nicht vertragen und für andere alternative Behandlungsoptionen wie Unterkiefervorschubgeräte oder Positionstherapie nicht in Frage kommen. Die Abmessungen des hinteren oberen Atemwegsraums sind bei der Behandlung von Patienten mit HNS im Rahmen des Patientenauswahlprozesses und der Therapiekontrolle von entscheidender Bedeutung. Von entscheidender Bedeutung ist der seitliche Kollaps der oberen Atemwege. Der seitliche Kollaps auf palatinaler Ebene und der oropharyngealen Wände ist ein bekannter negativer Vorhersagefaktor für den Therapieerfolg. Patienten mit vollständigem konzentrischem Kollaps auf Gaumenebene (pCCC) bei der medikamenteninduzierten Sedierungsendoskopie (DISE) müssen von der umständlichen und invasiven Implantation eines HNS ausgeschlossen werden. Bei der Endoskopie besteht die inhärente Einschränkung, dass zu einem bestimmten Zeitpunkt nur eine Ebene beobachtet werden kann und die Beurteilung möglicherweise durch Schleim erschwert wird.

Während der Aktivierung und Titration des HNS wird beim wachen Patienten ein Vorstehen der Zunge beobachtet. Diese Methode ermöglicht jedoch nicht die Beurteilung der Öffnung des retroglossalen (RG) und retropalatalen (RP) Atemwegsraums, was das ultimative therapeutische Ziel darstellt. Eine unzureichende Öffnung der Atemwege ist der Grund für Non-Responder mit HNS. Eine unzureichende Öffnung der oberen Atemwege kann entweder auf retropalataler oder retroglossaler Ebene vorliegen. Ziel der Studie ist es, unzureichende Atemwegsöffnungen mithilfe der submentalen Ultraschalluntersuchung besser zu erkennen. Die submentale standardisierte und orientierte Ultraschalluntersuchung bietet eine quantitative, reproduzierbare Möglichkeit, die transversalen Abmessungen der oberen Atemwege und anatomische Merkmale der oberen Atemwege schnell und nicht-invasiv zu beurteilen. Darüber hinaus können auch anatomische Eigenschaften des angrenzenden Gewebes der Atemwege, wie etwa die Größe und Form der Zunge, einen Einfluss auf die Wirksamkeit von HNS haben. Die Zungenmorphologie und die Beurteilung des hinteren Atemwegsraums könnten bei der präoperativen Beurteilung und während der therapeutischen Titration des HNS verwendet werden. Die klinische Routine könnte ohne zusätzliche Risiken für den Patienten die Zungenmorphologie und die Beurteilung des hinteren Atemwegsraums umfassen. Der klinische Wert der Beurteilung des hinteren Atemwegsraums und der Zungenmorphologie bei Patienten mit HNS ist jedoch noch unbekannt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bern, Schweiz, 3010
        • University Hospital Bern, Inselspital
    • Baselland
      • Liestal, Baselland, Schweiz, 4410
        • Kantonsspital Baselland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

39 Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe mit Stimulation des Nervus hypoglossus und 15 Probanden in der Kontrollgruppe

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten älter als 18 Jahre
  • Patienten mit einer Hypoglossusnervenimplantation
  • Kontrollgruppe: 15 Probanden ohne OSA (AHI<10/h)
  • schriftliche Einverständniserklärung
  • ausreichende Deutsch- oder Französischkenntnisse, um die Einwilligung nach Aufklärung zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren
  • mangelnde Bereitschaft zur Einwilligung nach Aufklärung
  • nicht in der Lage, Müllers Manöver durchzuführen
  • Vorgeschichte von Kopf- und Halsoperationen außer HNS, Tonsillektomie und Oberkiefervorschub
  • Diagnose einer Herzinsuffizienz oder einer chronischen Lungenerkrankung
  • Diagnose komorbider Schlafstörungen, einschließlich zentraler Schlafapnoe
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe
39 Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe mit Stimulation des Nervus hypoglossus
Beurteilung der Zungenmorphologie und des hinteren Atemwegsraums mittels Ultraschall (AmCAD-UO, CE-Kennzeichnung NB1639)
Gesunde Kontrollen
15 gesunde Kontrollteilnehmer
Beurteilung der Zungenmorphologie und des hinteren Atemwegsraums mittels Ultraschall (AmCAD-UO, CE-Kennzeichnung NB1639)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhersage des Therapieerfolgs mit der Stimulation des Nervus hypoglossus
Zeitfenster: Letzter Schlaftest vor der Untersuchung nach HNS-Implantation, maximal 6 Monate vor der Untersuchung
Der Erfolg wird definiert, wenn der Apnoe-Hypopnoe-Index im letzten Schlaftest ≤ 20/h und eine 50-prozentige Reduzierung gegenüber dem Ausgangswert beträgt
Letzter Schlaftest vor der Untersuchung nach HNS-Implantation, maximal 6 Monate vor der Untersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhersage der AHI-Reduktion, definiert als Differenz zwischen prä- und postoperativem AHI, mit HNS basierend auf der Zungenmorphologie und dem hinteren Atemwegsraum.
Zeitfenster: Letzter Schlaftest vor der Untersuchung nach HNS-Implantation, maximal 6 Monate vor der Untersuchung
Die AHI-Reduktion ist definiert als Apnoe-Hypopnoe-Index im letzten Schlaf im Vergleich zum Ausgangswert vor der HNS-Implantation
Letzter Schlaftest vor der Untersuchung nach HNS-Implantation, maximal 6 Monate vor der Untersuchung
Vergleich der Rachendimensionen zwischen visueller Beurteilung und Zungenmorphologie und hinterem Atemwegsraum
Zeitfenster: bis Studienabschluss, vom 15.05.2023 bis 14.05.2024
Die visuelle Beurteilung erfolgt sowohl durch DISE als auch durch transnasale Wake-Endoskopie. Die Zungenmorphologie und der hintere Atemwegsraum werden mittels Ultraschall analysiert
bis Studienabschluss, vom 15.05.2023 bis 14.05.2024
Therapeutische Anleitung unter Verwendung der Zungenmorphologie und des hinteren Atemwegsraums zur Identifizierung des obstruierenden oberen Atemwegssegments im Vergleich zur faseroptischen Wake-Endoskopie während HGS bei Non-Respondern.
Zeitfenster: bis Studienabschluss, vom 15.05.2023 bis 14.05.2024
Änderungen der therapeutischen HNS-Einstellungen während des Studienbesuchs
bis Studienabschluss, vom 15.05.2023 bis 14.05.2024
Von den Patienten bewerteter Patientenkomfort für die transnasale Wake-Endoskopie und die submentale Ultraschalluntersuchung
Zeitfenster: bis Studienabschluss, vom 15.05.2023 bis 14.05.2024
Bewertet auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10 (0 bedeutet keine Beschwerden; 10 bedeutet sehr unangenehm).
bis Studienabschluss, vom 15.05.2023 bis 14.05.2024
Informationsgewinn durch Zungenmorphologie und Bildgebung des hinteren Atemwegsraums
Zeitfenster: bis Studienabschluss, vom 15.05.2023 bis 14.05.2024
Beurteilung durch den Arzt, ob die zusätzlichen Informationen, die aus der Zungenmorphologie und der Bildgebung des hinteren Atemwegsraums bei funktioneller Stimulationsschwelle gewonnen werden, eine wertvolle Ergänzung zur oralen Beobachtung der Zungenvorwölbung darstellen, die anhand eines VAS bewertet wird
bis Studienabschluss, vom 15.05.2023 bis 14.05.2024
Vergleich der Rachendimensionen von gesunden und Patienten mit OSA und HNS
Zeitfenster: bis Studienabschluss, vom 15.05.2023 bis 14.05.2024
Rachenabmessungen mittels Ultraschall gemessen
bis Studienabschluss, vom 15.05.2023 bis 14.05.2024

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Obstruktive Schlafapnoe

Klinische Studien zur Ultraschall

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