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Morphologie de la langue et espace des voies respiratoires postérieures comme prédicteurs de réponse chez les patients soumis à une thérapie de stimulation du nerf hypoglosse

4 juin 2024 mis à jour par: Cantonal Hosptal, Baselland

La stimulation du nerf hypoglosse (HNS) joue un rôle de plus en plus important dans la prise en charge des patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil (AOS) qui ne tolèrent pas la thérapie CPAP et ne sont pas éligibles à d'autres options de traitement alternatives, telles que les dispositifs d'avancement mandibulaire ou la thérapie positionnelle. Les dimensions de l'espace des voies respiratoires supérieures postérieures sont cruciales dans la prise en charge des patients atteints de HNS dans le processus de sélection des patients et dans le contrôle thérapeutique. L’effondrement latéral des voies respiratoires supérieures revêt une importance cruciale. L’effondrement latéral au niveau palatin et des parois oropharyngées est un facteur prédictif négatif bien établi de succès thérapeutique. Les patients présentant un collapsus concentrique complet au niveau palatin (pCCC) lors d'une endoscopie par sédation médicamenteuse (DISE) doivent être exclus de l'implantation du HNS, qui est lourde et invasive. L'endoscopie a la limite inhérente qu'un seul niveau peut être observé à un moment donné, et l'évaluation est peut-être gênée par les mucosités.

Lors de l’activation et du titrage du HNS, une protrusion de la langue est observée chez le patient éveillé. Cependant, cette méthode ne permet pas d’évaluer l’ouverture de l’espace respiratoire rétroglosse (RG) et rétropalatin (RP), qui constitue l’objectif thérapeutique ultime. Une ouverture insuffisante des voies respiratoires est la raison des non-répondeurs au HNS. Une ouverture insuffisante des voies respiratoires supérieures peut se situer soit au niveau rétropalatin, soit au niveau rétroglosse. L'étude vise à mieux identifier les ouvertures insuffisantes des voies respiratoires grâce à l'échographie sous-mentale. L'échographie sous-mentale standardisée et orientée offre un moyen quantitatif et reproductible d'évaluer les dimensions transversales des voies respiratoires supérieures et les caractéristiques anatomiques des voies respiratoires supérieures de manière rapide et non invasive. De plus, les caractéristiques anatomiques des tissus adjacents aux voies respiratoires, telles que la taille et la forme de la langue, peuvent également avoir un impact sur l'efficacité du HNS. La morphologie de la langue et l'évaluation de l'espace des voies respiratoires postérieures pourraient être utilisées dans l'évaluation préopératoire et pendant le titrage thérapeutique du HNS. La routine clinique pourrait inclure la morphologie de la langue et l'évaluation de l'espace des voies respiratoires postérieures sans risques supplémentaires pour le patient. Cependant, la valeur clinique de l’évaluation de l’espace des voies respiratoires postérieures et de la morphologie de la langue chez les patients atteints de HNS est encore inconnue.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

65

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bern, Suisse, 3010
        • University Hospital Bern, Inselspital
    • Baselland
      • Liestal, Baselland, Suisse, 4410
        • Kantonsspital Baselland

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

39 patients atteints d'apnée obstructive du sommeil avec stimulation du nerf hypoglosse et 15 sujets du groupe témoin

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de plus de 18 ans
  • patients avec une implantation du nerf hypoglosse
  • groupe témoin : 15 sujets sans AOS (IAH<10/h)
  • consentement éclairé écrit
  • connaissance suffisante de l'allemand ou du français pour comprendre le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 18 ans
  • refus de donner un consentement éclairé
  • incapable d'effectuer la manœuvre de Müller
  • antécédents de chirurgie de la tête et du cou autre que HNS, amygdalectomie et avancement maxillomandibulaire
  • diagnostic d'insuffisance cardiaque congestive ou de maladie pulmonaire chronique
  • diagnostic de troubles du sommeil comorbides, y compris l'apnée centrale du sommeil
  • grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients souffrant d’apnée obstructive du sommeil
39 patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil avec stimulation du nerf hypoglosse
Évaluation de la morphologie de la langue et de l'espace des voies respiratoires postérieures par échographie (AmCAD-UO, marquage CE NB1639)
Contrôles sains
15 participants témoins sains
Évaluation de la morphologie de la langue et de l'espace des voies respiratoires postérieures par échographie (AmCAD-UO, marquage CE NB1639)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prédiction du succès thérapeutique avec la stimulation du nerf hypoglosse
Délai: Test de sommeil le plus récent avant l'examen après l'implantation du HNS, au maximum 6 mois avant l'examen
Le succès est défini comme un indice d'apnée-hypopnée lors des tests de sommeil les plus récents ≤ 20/h et une réduction de 50 % par rapport à la valeur initiale.
Test de sommeil le plus récent avant l'examen après l'implantation du HNS, au maximum 6 mois avant l'examen

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prédiction de la réduction de l'IAH, définie comme la différence entre l'IAH pré- et postopératoire, avec HNS basée sur la morphologie de la langue et l'espace des voies respiratoires postérieures.
Délai: Test de sommeil le plus récent avant l'examen après l'implantation du HNS, au maximum 6 mois avant l'examen
La réduction de l'IAH est définie comme l'indice d'apnée-hypopnée au cours du sommeil le plus récent par rapport à la valeur de base avant l'implantation du HNS.
Test de sommeil le plus récent avant l'examen après l'implantation du HNS, au maximum 6 mois avant l'examen
Comparaison des dimensions pharyngées entre l'évaluation visuelle et la morphologie de la langue et de l'espace des voies respiratoires postérieures
Délai: jusqu'à la fin des études, du 15.05.2023 au 14.05.2024
L'évaluation visuelle est réalisée à la fois par DISE et par endoscopie transnasale de réveil. La morphologie de la langue et l'espace des voies respiratoires postérieures sont analysés par échographie
jusqu'à la fin des études, du 15.05.2023 au 14.05.2024
Orientation thérapeutique utilisant la morphologie de la langue et l'espace des voies respiratoires postérieures pour identifier le segment obstruant des voies respiratoires supérieures par rapport à l'endoscopie par fibre optique de réveil pendant l'HGS chez les non-répondeurs.
Délai: jusqu'à la fin des études, du 15.05.2023 au 14.05.2024
Modifications des paramètres thérapeutiques HNS pendant la visite d'étude
jusqu'à la fin des études, du 15.05.2023 au 14.05.2024
Confort du patient évalué par les patients pour l'endoscopie transnasale de réveil et l'échographie sous-mentale
Délai: jusqu'à la fin des études, du 15.05.2023 au 14.05.2024
Évalué sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10 (0 signifiant aucun inconfort ; 10 signifiant très inconfortable
jusqu'à la fin des études, du 15.05.2023 au 14.05.2024
Gain d'informations grâce à la morphologie de la langue et à l'imagerie de l'espace des voies respiratoires postérieures
Délai: jusqu'à la fin des études, du 15.05.2023 au 14.05.2024
Évaluation par le médecin si les informations supplémentaires obtenues à partir de la morphologie de la langue et de l'imagerie de l'espace des voies respiratoires postérieures au seuil de stimulation fonctionnelle constituent un complément précieux à l'observation orale de la protrusion de la langue évaluée sur une EVA.
jusqu'à la fin des études, du 15.05.2023 au 14.05.2024
Comparaison des dimensions pharyngées des patients sains et des patients atteints d'AOS et de HNS
Délai: jusqu'à la fin des études, du 15.05.2023 au 14.05.2024
Dimensions pharyngées mesurées par échographie
jusqu'à la fin des études, du 15.05.2023 au 14.05.2024

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mai 2023

Achèvement primaire (Réel)

29 mai 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

29 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2023

Première publication (Réel)

4 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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