- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06154577
Morphologie de la langue et espace des voies respiratoires postérieures comme prédicteurs de réponse chez les patients soumis à une thérapie de stimulation du nerf hypoglosse
La stimulation du nerf hypoglosse (HNS) joue un rôle de plus en plus important dans la prise en charge des patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil (AOS) qui ne tolèrent pas la thérapie CPAP et ne sont pas éligibles à d'autres options de traitement alternatives, telles que les dispositifs d'avancement mandibulaire ou la thérapie positionnelle. Les dimensions de l'espace des voies respiratoires supérieures postérieures sont cruciales dans la prise en charge des patients atteints de HNS dans le processus de sélection des patients et dans le contrôle thérapeutique. L’effondrement latéral des voies respiratoires supérieures revêt une importance cruciale. L’effondrement latéral au niveau palatin et des parois oropharyngées est un facteur prédictif négatif bien établi de succès thérapeutique. Les patients présentant un collapsus concentrique complet au niveau palatin (pCCC) lors d'une endoscopie par sédation médicamenteuse (DISE) doivent être exclus de l'implantation du HNS, qui est lourde et invasive. L'endoscopie a la limite inhérente qu'un seul niveau peut être observé à un moment donné, et l'évaluation est peut-être gênée par les mucosités.
Lors de l’activation et du titrage du HNS, une protrusion de la langue est observée chez le patient éveillé. Cependant, cette méthode ne permet pas d’évaluer l’ouverture de l’espace respiratoire rétroglosse (RG) et rétropalatin (RP), qui constitue l’objectif thérapeutique ultime. Une ouverture insuffisante des voies respiratoires est la raison des non-répondeurs au HNS. Une ouverture insuffisante des voies respiratoires supérieures peut se situer soit au niveau rétropalatin, soit au niveau rétroglosse. L'étude vise à mieux identifier les ouvertures insuffisantes des voies respiratoires grâce à l'échographie sous-mentale. L'échographie sous-mentale standardisée et orientée offre un moyen quantitatif et reproductible d'évaluer les dimensions transversales des voies respiratoires supérieures et les caractéristiques anatomiques des voies respiratoires supérieures de manière rapide et non invasive. De plus, les caractéristiques anatomiques des tissus adjacents aux voies respiratoires, telles que la taille et la forme de la langue, peuvent également avoir un impact sur l'efficacité du HNS. La morphologie de la langue et l'évaluation de l'espace des voies respiratoires postérieures pourraient être utilisées dans l'évaluation préopératoire et pendant le titrage thérapeutique du HNS. La routine clinique pourrait inclure la morphologie de la langue et l'évaluation de l'espace des voies respiratoires postérieures sans risques supplémentaires pour le patient. Cependant, la valeur clinique de l’évaluation de l’espace des voies respiratoires postérieures et de la morphologie de la langue chez les patients atteints de HNS est encore inconnue.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bern, Suisse, 3010
- University Hospital Bern, Inselspital
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Baselland
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Liestal, Baselland, Suisse, 4410
- Kantonsspital Baselland
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de plus de 18 ans
- patients avec une implantation du nerf hypoglosse
- groupe témoin : 15 sujets sans AOS (IAH<10/h)
- consentement éclairé écrit
- connaissance suffisante de l'allemand ou du français pour comprendre le consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans
- refus de donner un consentement éclairé
- incapable d'effectuer la manœuvre de Müller
- antécédents de chirurgie de la tête et du cou autre que HNS, amygdalectomie et avancement maxillomandibulaire
- diagnostic d'insuffisance cardiaque congestive ou de maladie pulmonaire chronique
- diagnostic de troubles du sommeil comorbides, y compris l'apnée centrale du sommeil
- grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients souffrant d’apnée obstructive du sommeil
39 patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil avec stimulation du nerf hypoglosse
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Évaluation de la morphologie de la langue et de l'espace des voies respiratoires postérieures par échographie (AmCAD-UO, marquage CE NB1639)
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Contrôles sains
15 participants témoins sains
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Évaluation de la morphologie de la langue et de l'espace des voies respiratoires postérieures par échographie (AmCAD-UO, marquage CE NB1639)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prédiction du succès thérapeutique avec la stimulation du nerf hypoglosse
Délai: Test de sommeil le plus récent avant l'examen après l'implantation du HNS, au maximum 6 mois avant l'examen
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Le succès est défini comme un indice d'apnée-hypopnée lors des tests de sommeil les plus récents ≤ 20/h et une réduction de 50 % par rapport à la valeur initiale.
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Test de sommeil le plus récent avant l'examen après l'implantation du HNS, au maximum 6 mois avant l'examen
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prédiction de la réduction de l'IAH, définie comme la différence entre l'IAH pré- et postopératoire, avec HNS basée sur la morphologie de la langue et l'espace des voies respiratoires postérieures.
Délai: Test de sommeil le plus récent avant l'examen après l'implantation du HNS, au maximum 6 mois avant l'examen
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La réduction de l'IAH est définie comme l'indice d'apnée-hypopnée au cours du sommeil le plus récent par rapport à la valeur de base avant l'implantation du HNS.
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Test de sommeil le plus récent avant l'examen après l'implantation du HNS, au maximum 6 mois avant l'examen
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Comparaison des dimensions pharyngées entre l'évaluation visuelle et la morphologie de la langue et de l'espace des voies respiratoires postérieures
Délai: jusqu'à la fin des études, du 15.05.2023 au 14.05.2024
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L'évaluation visuelle est réalisée à la fois par DISE et par endoscopie transnasale de réveil.
La morphologie de la langue et l'espace des voies respiratoires postérieures sont analysés par échographie
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jusqu'à la fin des études, du 15.05.2023 au 14.05.2024
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Orientation thérapeutique utilisant la morphologie de la langue et l'espace des voies respiratoires postérieures pour identifier le segment obstruant des voies respiratoires supérieures par rapport à l'endoscopie par fibre optique de réveil pendant l'HGS chez les non-répondeurs.
Délai: jusqu'à la fin des études, du 15.05.2023 au 14.05.2024
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Modifications des paramètres thérapeutiques HNS pendant la visite d'étude
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jusqu'à la fin des études, du 15.05.2023 au 14.05.2024
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Confort du patient évalué par les patients pour l'endoscopie transnasale de réveil et l'échographie sous-mentale
Délai: jusqu'à la fin des études, du 15.05.2023 au 14.05.2024
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Évalué sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10 (0 signifiant aucun inconfort ; 10 signifiant très inconfortable
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jusqu'à la fin des études, du 15.05.2023 au 14.05.2024
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Gain d'informations grâce à la morphologie de la langue et à l'imagerie de l'espace des voies respiratoires postérieures
Délai: jusqu'à la fin des études, du 15.05.2023 au 14.05.2024
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Évaluation par le médecin si les informations supplémentaires obtenues à partir de la morphologie de la langue et de l'imagerie de l'espace des voies respiratoires postérieures au seuil de stimulation fonctionnelle constituent un complément précieux à l'observation orale de la protrusion de la langue évaluée sur une EVA.
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jusqu'à la fin des études, du 15.05.2023 au 14.05.2024
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Comparaison des dimensions pharyngées des patients sains et des patients atteints d'AOS et de HNS
Délai: jusqu'à la fin des études, du 15.05.2023 au 14.05.2024
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Dimensions pharyngées mesurées par échographie
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jusqu'à la fin des études, du 15.05.2023 au 14.05.2024
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-00117
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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