アナストロゾールのアジュバント試験 - 早期乳がん臨床研究、補助細胞傷害性化学療法および悪性関節腫瘍のアジュバント治療におけるアナストロゾールとノルバデックス（クエン酸タモキシフェン）の比較研究 (NASBP-B-09)
アナストロゾールのアジュバント試験 - 早期乳がんのアジュバント治療におけるアナストロゾールとノルバデックス（クエン酸タモキシフェン）の比較（臨床研究）、悪性関節腫瘍の補助細胞傷害性化学療法にクエン酸タモキシフェンが追加されました。
中央値33カ月の追跡調査では、アナストロゾールとノルバデックス（クエン酸タモキシフェン）の併用療法は、ノルバデックス（クエン酸タモキシフェン）単独療法と比較した場合、すべての患者およびホルモン受容体陽性亜集団において有効性の利点を示さなかった。 この治療群は治験から中止されました。
この研究は現在併用療法であるが、安全性評価のための補助療法の期間中央値は、アナストロゾール 1 mg およびノルバデックス (クエン酸タモキシフェン) 20 mg を投与されている患者でそれぞれ 59.8 か月および 59.6 か月である。
調査の概要
詳細な説明
重要: (特別なグループ - リンパ節陽性疾患およびリンパ節陰性疾患)。
ER陽性または不明の乳がん患者29,441人のうち、58％がノルバデックス（クエン酸タモキシフェン）と補助療法なしを比較する試験に参加し、42％がノルバデックス（クエン酸タモキシフェン）と化学療法の併用と同じ化学療法単独を比較する試験に参加しました。 。 これらの患者のうち、54% がリンパ節転移陽性疾患を有し、46% がリンパ節陰性疾患を有していた。
早期乳がん臨床試験協力グループ (EBCTCG) は、1985 年、1990 年、そして 1995 年に再度、早期乳がんに対する全身補助療法の概要を世界規模で実施しました。 1998年、1日あたり20～40mgの用量を1～5年以上使用したアジュバントNOLVADEX（クエン酸タモキシフェン）の55件の無作為化試験において、36,689人の女性を対象とした10年間の転帰データが報告された。 患者の25％が1年以内の治験治療を受け、52％が2年間、23％が約5年間治験を受けた。
腫瘍の 48% はエストロゲン受容体 (ER) 陽性 (> 10 fmol/mg)、21% は ER 不良 (< 10 fmol/l)、31% は ER 不明でした。
この次の研究は代替治療計画に関するものです。 用量特異的。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：USCMDR Diane Chisesi, MD PhD LPC.
- 電話番号：(719) 477-0295
- メール：Dchisesi@comcast.net
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Dr. Diane Chisesi, NFS MD PhD
- 電話番号：(719) 477-0295
- メール：Dchisesi@comcast.net
研究場所
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80934-2567
- PNAF Medical
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コンタクト：
- USCMDR Diane Chisesi, MD PhD LPC
- 電話番号：719-477-0295
- メール：Dchisesi@comcast.net
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コンタクト：
- Dr. Diane Chisesi, NFS MD PhD
- 電話番号：(719) 477-0295
- メール：Dchisesi@gmail.com
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主任研究者：
- USCMDR Diane Chisesi, PI MD PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
アナストロゾールのアジュバント試験では、アナストロゾール 1mg と (クエン酸タモキシフェン) 錠剤の 1 日 2 回の同時投与と 20 mg のノルバデックスの併用が行われます。ヒト乳腺癌由来の細胞質ゾルでは、タモキシフェンはエストロゲン受容体タンパク質、吸収および分布に関してエストラジオールと競合します。 。 治療開始後、タモキシフェンの定常状態濃度は約 4 週間で達成され、N-デスメチル タモキシフェンの定常状態濃度は約 8 週間で達成され、この代謝産物の半減期は約 14 日であることが示唆されています。
この研究対象集団に対して提案: 安全性評価のための補助療法の期間中央値は、開始用量のアナストロゾール 1 mg とノルバデックス (クエン酸タモキシフェン) 20 mg の投与を受けた患者でそれぞれ 59.8 か月と 59.6 か月です。
説明
包含基準:
- アナストロゾール 1 mg およびノルバデックス (クエン酸タモキシフェン) 20 mg の投与を受けた患者の補助療法期間の中央値は 59.8 か月と 59.6 か月でした。
- 患者の歴史的背景を構築する
- 緩和的
- 小児 - 2 歳未満、2 ～ 18 歳 (単位調整を行います)FYI
- 介入手順
- BMD 骨ミネラル密度 (データが入手可能な場合)
- 受容体レベルを記録します (エストロゲンとプロゲステロンの両方を持つ女性のみ)
- レベル 10 か月 Fmol 以上）
- Notate 放射線療法 6 か月 (男性、前立腺がん、または SAST、サルベージ アンドロゲン抑制)
- Notate はアンドロゲン抑制を放射線療法の補助療法として利用しませんでした (はいまたはいいえ)。
- アンドロゲン非依存性前立腺がん
- さらに：（慢性の非がん性疼痛の場合）処方者は、オピオイドで患者の機能が改善するかどうか（オピオイドの治験も含まれる可能性がある）、および鎮痛によって患者の全体的な疼痛管理プログラムを順守する能力が向上するかどうかを判断する必要があります。
- 慢性疼痛（良性） 入院・外来
- がんの痛み
- 急性の痛み、入院・外来
- ここに追加します: 賢明な場合-2.2.3.8.1.1。 用量の変更 (変更)
- この患者は、この治療過程でこの治験薬の用量の漸増または漸減を受けましたか? 次のコードを使用します。
- 1 = はい、計画済み (つまり、プロトコールのガイドラインに従って用量が変更されました)
- 2 = はい、計画外 (つまり、用量の変更はプロトコールのガイドラインの一部ではありませんでした)
- 3 = いいえ
- 9 = 不明
- 注: 患者が以前にこの治験薬の増量または減量を受けており、このコース中に用量にそれ以上の変更がなかった場合は、「いいえ」と答えてください。
- 最小二乗線形回帰標準曲線の作成、最小二乗線形回帰の作成、ピーク高さ、
対照 (0 ppb) および強化組織サンプルからのデータを使用し、ピーク高さに対する強化組織濃度をプロットすることで最小二乗線形回帰標準曲線を作成します (薬剤が注射器に開発されている場合、現在は錠剤を使用している場合、二重投与量の平均には注射が含まれる場合があります)。結果として得られる式は、y = mx -t- b となります。
- x = 以前の手術による化学物質または組織からの結果の濃度 (ppb) (存在する場合、またはサンプル組織に対して進行中の場合)
- y = クエン酸タモキシフェンをメルファラン [L-フェニルアラニン マスタード (P) およびフルオロウラシル (f) のピーク高さ (二重の投与からの平均値) に添加しました。 これは、該当する場合、補助的な細胞傷害性化学療法をセットアップするためのさらなる研究に役立ちます。
- m = 勾配
- b = y 切片
- 健康ボランティア/はい
- 59～70歳の女性の併用薬（エストロゲンとプロゲステロンの両方の受容体レベル）の使用を受け入れます。
除外基準:
- 追跡期間中央値33カ月では、アナストロゾールとノルバデックス（クエン酸タモキシフェン）の併用は、すべての患者およびホルモン受容体陽性サブグループにおいて、ノルバデックス（クエン酸タモキシフェン）単独療法と比較した場合、いかなる有効性の利点も示さなかった。人口。 この治療群は治験から中止されました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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評価に使用されるメソッド 1/PIF
能力分野 - まれな腫瘍または異常な腫瘍の診断と管理を含む、複雑または再発性の新生物を有する患者に対する外科的ケア。 診断時および病気の経過全体を通じて、個々のがん患者の病期/治療の選択肢を決定します。 他の形態のがん治療と組み合わせた外科的治療の選択を含む、複雑な腫瘍または再発性の新生物を患う患者に外科的ケアを提供します。 緩和手術を行っています。 介入: 「帰属」を使用し、帰属のカテゴリ コードを割り当てます。コード: 1 ～ 5、記述子、無関係、可能性が低い、可能性、可能性、明確。 定義: 有害事象のリストを使用します。 用量単位 -1 mg、アナストロゾール。 ノルバデックス 20 mg を患者に投与します。 クエン酸タモキシフェンをメルファラン（フェニルアラニンマスタード（P）およびフルオロウラシル（F））に添加しました。 |
介入：「帰属」は、有害事象と治験薬/介入との関係を定義します。 属性コードの適切なカテゴリ コードを割り当てます: 1 ～ 5、記述子、無関係、可能性が低い、可能性、可能性、明確。 定義: 有害事象用量単位を使用する - 患者に投与される用量単位 (例: mg) を示します。 TAC、報告グループ: 疾患のある参加者、説明: 陽性参照検査によって定義される疾患の存在。 剤形: アナストロゾール 1mg、1 日 1 回投与。 20 mg のノルバデックス (クエン酸タモキシフェン) 錠剤を 1 日 1 回投与します (20 mg のノルバデックス (クエン酸タモキシフェン) 錠剤は、10 mg のノルバデックスと生物学的に同等です。 （クエン酸タモキシフェン）錠剤。）
他の名前：
介入: -「帰属」は、有害事象と治験薬/介入との関係を定義します。 属性コードの適切なカテゴリ コードを割り当てます: 1 ～ 5、記述子、無関係、可能性が低い、可能性、可能性、明確。 定義: 有害事象を使用します。 用量単位 - 患者の TAC に投与される用量単位 (例: mg) を示します。 報告グループ: 病気のない参加者、説明: 陰性参照検査によって定義される病気の不在。 剤形: アナストロゾール 1mg、1 日 1 回投与。 20 mg のノルバデックス (クエン酸タモキシフェン) 錠剤を 1 日 1 回投与します (20 mg のノルバデックス (クエン酸タモキシフェン) 錠剤は、10 mg のノルバデックスと生物学的に同等です。 （クエン酸タモキシフェン）錠剤。）
他の名前：
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評価に使用されるメソッド 2/PIF
コンピテンシー領域 - 術後補助療法および進行性疾患設定における局所療法および全身療法の各治療形態、適応症、リスク、および利点に関する生物学的、薬理学的、および生理学的理論的根拠。 放射線療法、化学療法、免疫療法、内分泌療法などの非外科的がん治療法。 非外科的緩和治療。 再建手術や身体リハビリテーションなどのリハビリテーションサービス。 腫瘍生物学、発がん、疫学、腫瘍マーカー、腫瘍病理。 介入：「帰属」は、有害事象と治験薬/介入との関係を定義します。 属性コードのカテゴリ コードを割り当てます: 1 ～ 5、記述子、無関係、可能性が低い、可能性がある、可能性がある、明確。 定義: 有害事象のリストを使用します。 用量単位 - lequo、低用量シクロホスファミド メトトレキサートおよびフルオロウラシルに追加されたアジュバント細胞傷害性化学療法 |
介入：「帰属」は、有害事象と治験薬/介入との関係を定義します。 属性コードの適切なカテゴリ コードを割り当てます: 1 ～ 5、記述子、無関係、可能性が低い、可能性、可能性、明確。 定義: 有害事象用量単位を使用する - 患者に投与される用量単位 (例: mg) を示します。 TAC、報告グループ: 疾患のある参加者、説明: 陽性参照検査によって定義される疾患の存在。 剤形: アナストロゾール 1mg、1 日 1 回投与。 20 mg のノルバデックス (クエン酸タモキシフェン) 錠剤を 1 日 1 回投与します (20 mg のノルバデックス (クエン酸タモキシフェン) 錠剤は、10 mg のノルバデックスと生物学的に同等です。 （クエン酸タモキシフェン）錠剤。）
他の名前：
介入: -「帰属」は、有害事象と治験薬/介入との関係を定義します。 属性コードの適切なカテゴリ コードを割り当てます: 1 ～ 5、記述子、無関係、可能性が低い、可能性、可能性、明確。 定義: 有害事象を使用します。 用量単位 - 患者の TAC に投与される用量単位 (例: mg) を示します。 報告グループ: 病気のない参加者、説明: 陰性参照検査によって定義される病気の不在。 剤形: アナストロゾール 1mg、1 日 1 回投与。 20 mg のノルバデックス (クエン酸タモキシフェン) 錠剤を 1 日 1 回投与します (20 mg のノルバデックス (クエン酸タモキシフェン) 錠剤は、10 mg のノルバデックスと生物学的に同等です。 （クエン酸タモキシフェン）錠剤。）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アナストロゾールとノルバデックス（クエン酸タモキシフェン）の組み合わせが細胞傷害性化学療法の補助に追加されました
時間枠：追跡調査期間中央値33か月時
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約5年間の治療を受けたER陽性または不明の乳がんおよびリンパ節陽性の女性の10年後の全生存率は、ノルバデックス（クエン酸タモキシフェン）群で61.4％、対照群で50.5％でした（ログランク2p < 0.00001）。 10年後の無再発率は、ノルバデックス（クエン酸タモキシフェン）群で59.7%、対照群で44.5%でした（ログランク2p < 0.00001）。 約5年間の治療を受けたER陽性または不明の乳がんおよび陰性リンパ節を有する女性の10年後の全生存率は、ノルバデックス（クエン酸タモキシフェン）群では78.9％であったのに対し、ノルバデックス（クエン酸タモキシフェン）では73.3％でした。 コントロール用 (logrank 2p < 0.00001)。 10年後の無再発率は、ノルバデックス（クエン酸タモキシフェン）群で79.2%だったのに対し、対照群では64.3%でした（ログランク2p < 0.00001）。 |
追跡調査期間中央値33か月時
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女性、効果的な臨床ケア
時間枠：33ヶ月
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乳がん切除病理レポート: 組織学的グレードを伴う pT カテゴリー (原発腫瘍) および pN カテゴリー (局所リンパ節): pT カテゴリー (原発腫瘍)、pN カテゴリー (局所リンパ節)、および組織学的グレード
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33ヶ月
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女性、効果的な臨床ケア
時間枠：12ヶ月
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受容体/プロゲステロン受容体（ER/PR）陽性乳がん：12か月の報告中にタモキシフェンまたはアロマターゼ阻害剤（AI）を処方された、ステージIC〜IIIC、ERまたはPR陽性乳がんの18歳以上の女性患者の割合期間 *この尺度の新しいバージョン (CMS140v2) が利用可能ですが、この電子的に指定された臨床品質尺度の 2013 年 6 月バージョンで重大な誤りが発見されました。 PQRS では、この措置の以前の 2012 年 12 月バージョン、つまり CMS140v1 の使用が必要になります。 |
12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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男。効果的な臨床ケア
時間枠：6ヵ月
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前立腺がん：高リスク前立腺がん患者に対する補助ホルモン療法：年齢に関係なく、再発リスクが高い前立腺がんと診断され、前立腺への外照射療法を受け、補助ホルモン療法（GnRHアゴニストまたはアンタゴニスト）を処方された患者の割合
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6ヵ月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：USCMDR Diane Chisesi, MD PhD CI、Chisesi, Diane M,: Army/Air Force/Mil/DHS/Other
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Anastrozole Adjuvant Trial - Study of Anastrozole compared to NOLVADEX (tamoxifen citrate) for Adjuvant Treatment of Early Breast Cancer (see CLINICAL PHARMACOLOGY - Clinical Studies) and Malignant Joint Tumor.
- Ductal Carcinoma in Situ (DCIS) The type and frequency of adverse events in the NSABP B-24 trial was consistent with those observed in the other adjuvant trials conducted with NOLVADEX (tamoxifen citrate)
- Ductal Carcinoma in Situ NSABP B-24, a double-blind, randomized trial included women with ductal carcinoma in situ (DCIS). This trial compared the addition of NOLVADEX (tamoxifen citrate) or placebo to treatment with lumpectomy and radiation therapy for women with DCIS. The primary objective was to determine whether 5 years of NOLVADEX (tamoxifen citrate) therapy (20 mg/day) would reduce the incidence of invasive breast cancer in the ipsilateral (the same) or contralateral (the opposite) breast.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1,20,NAS BP-B-09
- 11063 (その他の助成金/資金番号：IRB)
- CO4.588.839.500 (その他の識別子：NIH 2015 Mesh)
- IRB00000553 (その他の助成金/資金番号：IRB)
- IORG0000432 (その他の助成金/資金番号：OHRP/FDA)
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