- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06154590
Anastrotsolin adjuvanttitutkimus – anastrotsolin tutkimus verrattuna NOLVADEXiin (tamoksifeenisitraatti) varhaisen rintasyövän adjuvanttihoidossa kliinisissä tutkimuksissa, lisäsytotoksisessa kemoterapiassa ja pahanlaatuisessa nivelkasvaimessa (NASBP-B-09)
Anastrotsolin adjuvanttitutkimus - Anastrotsolin tutkimus verrattuna NOLVADEXiin (tamoksifeenisitraatti) varhaisen rintasyövän adjuvanttihoidossa (kliiniset tutkimukset), tamoksifeenisitraatti lisättiin lisäsytotoksiseen kemoterapiaan – pahanlaatuisten nivelkasvainten hoitoon.
Keskimääräisellä 33 kuukauden seurannalla anastrotsolin ja NOLVADEXin (tamoksifeenisitraatti) yhdistelmä ei osoittanut mitään tehokkuusetua verrattuna NOLVADEX-hoitoon (tamoksifeenisitraatti), joka annettiin yksinään kaikille potilaille sekä hormonireseptoripositiivisessa alapopulaatiossa. Tämä hoitohaara keskeytettiin tutkimuksesta.
Tämä tutkimus on nyt yhdistelmähoito, kun taas adjuvanttihoidon keston mediaani turvallisuusarvioinnissa on 59,8 kuukautta ja 59,6 kuukautta potilailla, jotka saavat anastrotsolia 1 mg ja NOLVADEXia (tamoksifeenisitraattia) 20 mg.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tärkeää: (Erityisryhmäsolmupositiivinen sairaus ja solmu negatiivinen sairaus).
29 441 potilaasta, joilla oli ER-positiivinen tai tuntematon rintasyöpä, 58 % osallistui tutkimuksiin, joissa NOLVADEXia (tamoksifeenisitraattia) verrattiin ilman adjuvanttihoitoa, ja 42 % osallistui tutkimuksiin, joissa verrattiin NOLVADEXia (tamoksifeenisitraatti) yhdistettynä kemoterapiaan verrattuna samaan kemoterapiaan yksinään. . Näistä potilaista 54 %:lla oli solmukohtapositiivinen sairaus ja 46 %:lla solmukohtaan negatiivinen sairaus.
Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group (EBCTCG) teki maailmanlaajuisia katsauksia varhaisen rintasyövän systeemisestä adjuvanttihoidosta vuosina 1985, 1990 ja uudelleen vuonna 1995. Vuonna 1998 raportoitiin 10 vuoden tulostiedot 36 689 naisesta 55 satunnaistetussa NOLVADEX-adjuvanttitutkimuksessa (tamoksifeenisitraatti), joissa käytettiin annoksia 20-40 mg/vrk 1-5+ vuoden ajan. 25 prosenttia potilaista sai yhden vuoden tai vähemmän koehoitoa, 52 prosenttia sai 2 vuotta ja 23 prosenttia noin 5 vuotta.
48 prosenttia kasvaimista oli estrogeenireseptori (ER) positiivisia (> 10 fmol/mg), 21 % oli ER-heikkoja (< 10 fmol/l) ja 31 % oli ER tuntemattomia.
Tämä seuraava tutkimus on vaihtoehtoista hoitosuunnitelmaa varten. Annoskohtainen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: USCMDR Diane Chisesi, MD PhD LPC.
- Puhelinnumero: (719) 477-0295
- Sähköposti: Dchisesi@comcast.net
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Dr. Diane Chisesi, NFS MD PhD
- Puhelinnumero: (719) 477-0295
- Sähköposti: Dchisesi@comcast.net
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80934-2567
- PNAF Medical
-
Ottaa yhteyttä:
- USCMDR Diane Chisesi, MD PhD LPC
- Puhelinnumero: 719-477-0295
- Sähköposti: Dchisesi@comcast.net
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Diane Chisesi, NFS MD PhD
- Puhelinnumero: (719) 477-0295
- Sähköposti: Dchisesi@gmail.com
-
Päätutkija:
- USCMDR Diane Chisesi, PI MD PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Anastrotsoliadjuvanttitutkimuksessa 1 mg anastrotsolia ja (tamoksifeenisitraattia) tabletteja annettiin kahdesti päivässä vs. 20 mg NOLVADEX. Ihmisen rintojen adenokarsinoomista johdetuissa sytosoleissa tamoksifeeni kilpailee estradiolin kanssa estrogeenireseptoriproteiinista, imeytymisestä ja jakautumisesta. . Hoidon aloittamisen jälkeen tamoksifeenin vakaan tilan pitoisuudet saavutetaan noin 4 viikossa ja N-desmetyylitamoksifeenin vakaan tilan pitoisuudet noin 8 viikossa, mikä viittaa tämän metaboliitin puoliintumisajaksi noin 14 päivää.
Tässä tutkimuspopulaatiossa - Ehdotus: Adjuvanttihoidon keston mediaani turvallisuusarvioinnissa on 59,8 kuukautta ja 59,6 kuukautta potilailla, jotka saavat aloitusannoksen anastrotsolia 1 mg ja NOLVADEXia (tamoksifeenisitraattia) 20 mg.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Adjuvanttihoidon mediaanikesto 59,8 kuukautta ja 59,6 kuukautta potilailla, jotka saavat 1 mg anastrotsolia ja 20 mg NOLVADEXia (tamoksifeenisitraattia).
- Rakenna potilaan historiallinen tausta
- Lievittävä
- Pediatriset - alle 2-vuotiaat, 2-18-vuotiaat (tekee yksikön säätöjä) tiedoksi
- Interventiotoimenpiteet
- BMD-luun mineraalitiheys (tiedot, jos ne ovat saatavilla)
- Merkitse reseptoritasot (vain naiset, joilla on sekä estrogeenia että progesteronia
- Tasot 10 kk Fmol tai suurempi)
- Notate Sädehoito 6 kuukautta (mies, eturauhassyöpä tai SAST, Salvage Androgen Suppressio)
- Ilmoitus ei käyttänyt androgeenien estämistä sädehoidon lisähoitona, kyllä tai ei.
- Androgeenista riippumaton eturauhassyöpä
- Lisäksi: (kroonisen, ei-syöpäkivun) määrääjien tulee määrittää, paraneeko potilaan toiminta opioideilla, mikä voi sisältää opioidikokeen, ja parantaako kivunlievitys hänen kykyään noudattaa yleistä kivunhallintaohjelmaa.
- Krooninen kipu (hyvänlaatuinen) sairaala-/avohoito
- Syövän kipu
- Akuutti kipu, sairaala/avohoito
- Lisää tähän: jos varovainen-2.2.3.8.1.1. Annoksen muuttaminen (muutos)
- Onko tämä potilas saanut joko tämän tutkimusaineen annosta korotettua tai eskaloitunutta tämän hoitojakson aikana? Käytä seuraavia koodeja:
- 1 = Kyllä, suunniteltu (eli annosta muutettiin protokollan ohjeiden mukaisesti)
- 2 = Kyllä, suunnittelematon (eli annoksen muutos ei kuulunut protokollan ohjeisiin)
- 3 = Ei
- 9 = Tuntematon
- Huomautus: Jos potilaalle on aiemmin lisätty tai deeskaloitu tätä tutkimusainetta eikä annokseen ole tehty enempää muutoksia tämän kurssin aikana, vastaa ei.
- Muodosta pienimmän neliösumman lineaarinen regressiostandardikäyrä, muodosta pienimmän neliösumman lineaarinen regressio, huipun korkeus,
Muodosta vertailusta (0 ppb) ja vahvistetuista kudosnäytteistä saatujen tietojen avulla pienimmän neliösumman lineaarinen regressiostandardikäyrä piirtämällä vahvistettu kudospitoisuus piikin korkeuden funktiona (kaksoisannoksen keskiarvo voi sisältää injektion, jos lääke kehitetään injektoriksi, tällä hetkellä käytössä tabletteja) tuloksena olevalle yhtälölle y = mx -t- b.
- x = aiemmista leikkauksista saatujen kemikaalien tai kudosten tulosten pitoisuus (ppb) (jos sellaisia on tai käynnissä näytekudoksen osalta)
- y = tamoksifeenisitraattia lisättiin melfalaaniin [L-fenyylialaniinisinappi (P) ja fluorourasiili (f) -piikin korkeus (keskiarvo kaksoiskappaleista). Tämä auttaa tarvittaessa lisätutkimuksissa sytotoksisen kemoterapian adjutanttihoitoa varten.
- m = kaltevuus
- b = y-leikkauspiste
- Terveet vapaaehtoiset/kyllä
- Hyväksyy 59–70-vuotiaat naiset yhdistelmälääkkeiden käyttöön (sekä estrogeeni- että progesteronireseptoritasot).
Poissulkemiskriteerit:
- Keskimääräisen 33 kuukauden seurannan jälkeen anastrotsolin ja NOLVADEXin (tamoksifeenisitraatti) yhdistelmä ei osoittanut tehokkuutta verrattuna NOLVADEX-hoitoon (tamoksifeenisitraatti), joka annettiin yksinään kaikille potilaille eikä hormonireseptoripositiivisille alaryhmille. väestö. Tämä hoitohaara keskeytettiin tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Arvioinnissa käytetyt menetelmät 1/PIF
Osaamisalueet – Kirurginen hoito potilaille, joilla on monimutkaisia tai toistuvia kasvaimia, mukaan lukien harvinaisten tai epätavallisten kasvainten diagnosointi ja hoito. Taudin vaiheen/hoitovaihtoehtojen määrittäminen yksittäisille syöpäpotilaille diagnoosin yhteydessä ja koko taudin kulun ajan. Tarjoa kirurgista hoitoa potilaille, joilla on monimutkaisia tai toistuvia kasvaimia, mukaan lukien kirurgisen hoidon valinta yhdessä muiden syövän hoitomuotojen kanssa. Palliatiivisen leikkauksen suorittaminen. Toimenpiteet: Käytä "Attribuutio", määritä luokkakoodi merkintäkoodit: 1-5, Kuvaaja, Ei liity, Epätodennäköinen, Mahdollinen, Todennäköinen, Varma. Määritelmät: Käytä haittatapahtumien luetteloa. Annosyksiköt -1 mg, anastrotsoli. 20 mg NOLVADEXia annetaan potilaalle. Tamoksifeenisitraattia lisättiin melfalaaniin (L-fenyylialaniinisinappi (P) ja fluorourasiili (F)). |
Interventio(t): "Attribuutio" määrittelee epäsuotuisan tapahtuman ja tutkittavan aineen tai toimenpiteiden välisen suhteen. Määritä asianmukainen luokkakoodi attribuutiokoodeille: 1-5, Kuvaaja, Ei liity, Epätodennäköinen, Mahdollinen, Todennäköinen, Varma. Määritelmät: Käytä haittavaikutusten annosyksiköitä – Ilmoita potilaalle annetut annosyksiköt (esim. mg). TAC, Raportointiryhmä: Osallistujat, joilla on sairaus, Kuvaus: Taudin esiintyminen positiivisen vertailutestin perusteella. Annostusmuoto: 1 mg anastrotsolia kerran päivässä. 20 mg NOLVADEX (tamoksifeenisitraatti) tabletti annettuna kerran päivässä (20 mg NOLVADEX (tamoksifeenisitraatti) -tabletti on biologisesti samanarvoinen 10 mg NOLVADEXin kanssa. (tamoksifeenisitraatti) -tabletit.
Muut nimet:
Interventio(t): -"Attribuutio" määrittelee epäsuotuisan tapahtuman ja tutkittavien tekijöiden/interventioiden välisen suhteen. Määritä asianmukainen luokkakoodi attribuutiokoodeille: 1-5, Kuvaaja, Ei liity, Epätodennäköinen, Mahdollinen, Todennäköinen, Varma. Määritelmät: Käytä haittatapahtumia. Annosyksiköt – Ilmoita potilaan TAC:lle annetut annosyksiköt (esim. mg). Raportointiryhmä: Osallistuja ilman sairautta, Kuvaus: Taudin puuttuminen negatiivisen vertailutestin mukaan. Annostusmuoto: 1 mg anastrotsolia kerran päivässä. 20 mg NOLVADEX (tamoksifeenisitraatti) tabletti annettuna kerran päivässä (20 mg NOLVADEX (tamoksifeenisitraatti) -tabletti on biologisesti samanarvoinen 10 mg NOLVADEXin kanssa. (tamoksifeenisitraatti) -tabletit.
Muut nimet:
|
|
Arvioinnissa käytetty menetelmä(t) 2/PIF
Kompetenssialueet – Biologiset, farmakologiset ja fysiologiset perusteet kullekin hoitomuodolle, indikaatiot, riskit ja hyödyt alueellisesta ja systeemisestä terapiasta adjuvantti- ja pitkälle edenneissä sairauksissa. Ei-kirurgiset syövän hoitomuodot, mukaan lukien sädehoito, kemoterapia, immunoterapia ja endokriininen hoito. Ei-kirurgiset palliatiiviset hoidot. Kuntoutuspalvelut, mukaan lukien korjaava kirurgia ja fyysinen kuntoutus. Kasvainbiologia, karsinogeneesi, epidemiologia, kasvainmarkkerit ja kasvainpatologia. Interventio(t): "Attribuutio" määrittelee epäsuotuisan tapahtuman ja tutkittavan aineen tai toimenpiteiden välisen suhteen. Määritä attribuutiokoodien luokkakoodi: 1-5, Kuvaaja, Liittymätön, Epätodennäköinen, Mahdollinen, Todennäköinen, Varma. Määritelmät: Käytä haittatapahtumien luetteloa. Annosyksiköt - adjuvantti sytotoksinen kemoterapia, lisättynä lequoon, pieniannoksinen syklofosfamidimetotreksaatti ja fluorurasiili |
Interventio(t): "Attribuutio" määrittelee epäsuotuisan tapahtuman ja tutkittavan aineen tai toimenpiteiden välisen suhteen. Määritä asianmukainen luokkakoodi attribuutiokoodeille: 1-5, Kuvaaja, Ei liity, Epätodennäköinen, Mahdollinen, Todennäköinen, Varma. Määritelmät: Käytä haittavaikutusten annosyksiköitä – Ilmoita potilaalle annetut annosyksiköt (esim. mg). TAC, Raportointiryhmä: Osallistujat, joilla on sairaus, Kuvaus: Taudin esiintyminen positiivisen vertailutestin perusteella. Annostusmuoto: 1 mg anastrotsolia kerran päivässä. 20 mg NOLVADEX (tamoksifeenisitraatti) tabletti annettuna kerran päivässä (20 mg NOLVADEX (tamoksifeenisitraatti) -tabletti on biologisesti samanarvoinen 10 mg NOLVADEXin kanssa. (tamoksifeenisitraatti) -tabletit.
Muut nimet:
Interventio(t): -"Attribuutio" määrittelee epäsuotuisan tapahtuman ja tutkittavien tekijöiden/interventioiden välisen suhteen. Määritä asianmukainen luokkakoodi attribuutiokoodeille: 1-5, Kuvaaja, Ei liity, Epätodennäköinen, Mahdollinen, Todennäköinen, Varma. Määritelmät: Käytä haittatapahtumia. Annosyksiköt – Ilmoita potilaan TAC:lle annetut annosyksiköt (esim. mg). Raportointiryhmä: Osallistuja ilman sairautta, Kuvaus: Taudin puuttuminen negatiivisen vertailutestin mukaan. Annostusmuoto: 1 mg anastrotsolia kerran päivässä. 20 mg NOLVADEX (tamoksifeenisitraatti) tabletti annettuna kerran päivässä (20 mg NOLVADEX (tamoksifeenisitraatti) -tabletti on biologisesti samanarvoinen 10 mg NOLVADEXin kanssa. (tamoksifeenisitraatti) -tabletit.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anastrotsolin ja NOLVADEXin (tamoksifeenisitraatti) yhdistelmä lisättiin sytotoksiseen kemoterapiaan
Aikaikkuna: Keskimääräisen 33 kuukauden seurannan aikana
|
Naisilla, joilla oli ER-positiivinen tai tuntematon rintasyöpä ja positiivisia solmukkeita, jotka saivat noin 5 vuoden hoitoa, kokonaiseloonjääminen 10 vuoden kohdalla oli 61,4 % NOLVADEXilla (tamoksifeenisitraatti) verrattuna 50,5 % kontrolliin (logrank 2p < 0,00001). Uusiutumisvapaa määrä 10 vuoden kohdalla oli 59,7 % NOLVADEXilla (tamoksifeenisitraatti) verrattuna 44,5 % kontrolliin (logrank 2p < 0,00001). Naisilla, joilla oli ER-positiivinen tai tuntematon rintasyöpä ja negatiiviset solmut, jotka saivat noin 5 vuoden hoitoa, kokonaiseloonjääminen 10 vuoden kohdalla oli 78,9 % NOLVADEXilla (tamoksifeenisitraatti) vs. 73,3 %. kontrollia varten (logrank 2p < 0,00001). Uusiutumisvapaa määrä 10 vuoden kohdalla oli 79,2 % NOLVADEXilla (tamoksifeenisitraatti) verrattuna 64,3 %:iin kontrollissa (logrank 2p < 0,00001). |
Keskimääräisen 33 kuukauden seurannan aikana
|
|
naisten tehokas kliininen hoito
Aikaikkuna: 33 kuukautta
|
Rintasyövän resektiopatologiaraportointi: pT-luokka (primaarinen kasvain) ja pN-luokka (alueelliset imusolmukkeet), histologinen aste: prosenttiosuus rintasyövän resektiopatologiaraporteista, jotka sisältävät pT-luokan (primaarinen kasvain), pN-luokan (alueelliset imusolmukkeet), ja histologinen arvosana
|
33 kuukautta
|
|
naisten tehokas kliininen hoito
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Reseptori/progesteronireseptori (ER/PR) positiivinen rintasyöpä: prosenttiosuus yli 18-vuotiaista naispotilaista, joilla on vaiheen IC–IIIC, ER- tai PR-positiivinen rintasyöpä, joille määrättiin tamoksifeenia tai aromataasi-inhibiittoria (AI) 12 kuukauden raportoinnin aikana. ajanjaksoa *Vaikka tästä mittauksesta on saatavilla uudempi versio (CMS140v2), tämän sähköisesti määritellyn kliinisen laatumittarin kesäkuun 2013 versiossa havaittiin olennainen virhe. PQRS edellyttää tämän toimenpiteen aikaisemman joulukuun 2012 version käyttöä, joka on CMS140v1. |
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uros. tehokas kliininen hoito
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Eturauhassyöpä: Adjuvanttihormonaalihoito korkean riskin eturauhassyöpäpotilaille: Prosenttiosuus potilaista, joilla on iästä riippumatta diagnosoitu eturauhassyöpä ja joilla on suuri uusiutumisriski ja jotka saavat eturauhasen ulkoista sädehoitoa ja joille määrättiin hormonaalista adjuvanttihoitoa (GnRH-agonisti tai antagonisti).
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: USCMDR Diane Chisesi, MD PhD CI, Chisesi, Diane M,: Army/Air Force/Mil/DHS/Other
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Anastrozole Adjuvant Trial - Study of Anastrozole compared to NOLVADEX (tamoxifen citrate) for Adjuvant Treatment of Early Breast Cancer (see CLINICAL PHARMACOLOGY - Clinical Studies) and Malignant Joint Tumor.
- Ductal Carcinoma in Situ (DCIS) The type and frequency of adverse events in the NSABP B-24 trial was consistent with those observed in the other adjuvant trials conducted with NOLVADEX (tamoxifen citrate)
- Ductal Carcinoma in Situ NSABP B-24, a double-blind, randomized trial included women with ductal carcinoma in situ (DCIS). This trial compared the addition of NOLVADEX (tamoxifen citrate) or placebo to treatment with lumpectomy and radiation therapy for women with DCIS. The primary objective was to determine whether 5 years of NOLVADEX (tamoxifen citrate) therapy (20 mg/day) would reduce the incidence of invasive breast cancer in the ipsilateral (the same) or contralateral (the opposite) breast.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Rintojen sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Lihassairaudet
- Pehmytkudoskasvaimet
- Rintojen kasvaimet
- Krooninen kipu
- Lihaskasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Hormoniantagonistit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Estrogeeniantagonistit
- Selektiiviset estrogeenireseptorimodulaattorit
- Estrogeenireseptorin modulaattorit
- Fluorourasiili
- Melphalan
- Tamoksifeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1,20,NAS BP-B-09
- 11063 (Muu apuraha/rahoitusnumero: IRB)
- CO4.588.839.500 (Muu tunniste: NIH 2015 Mesh)
- IRB00000553 (Muu apuraha/rahoitusnumero: IRB)
- IORG0000432 (Muu apuraha/rahoitusnumero: OHRP/FDA)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .