Ensaio Adjuvante de Anastrozol - Estudo de Anastrozol Comparado ao NOLVADEX (Citrato de Tamoxifeno) para Tratamento Adjuvante de Estudos Clínicos de Câncer de Mama Inicial), Quimioterapia Citotóxica Adjunta e Tumor Articular Maligno (NASBP-B-09)
Ensaio adjuvante de anastrozol - Estudo de anastrozol comparado ao NOLVADEX (citrato de tamoxifeno) para tratamento adjuvante de câncer de mama inicial (estudos clínicos), citrato de tamoxifeno foi adicionado à quimioterapia citotóxica adjunta - tratamento de tumor maligno articular.
Num acompanhamento médio de 33 meses, a combinação de anastrozol e NOLVADEX (citrato de tamoxifeno) não demonstrou qualquer benefício de eficácia quando comparada à terapia com NOLVADEX (citrato de tamoxifeno) administrada isoladamente em todos os pacientes, bem como na subpopulação com receptor hormonal positivo. Este braço de tratamento foi descontinuado do ensaio.
Este estudo é agora uma terapia combinada, enquanto a duração média do tratamento adjuvante para avaliação de segurança é de 59,8 meses e 59,6 meses para pacientes que recebem anastrozol 1 mg e NOLVADEX (citrato de tamoxifeno) 20 mg, respectivamente.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
De importância: (Grupo especial - doença com linfonodo positivo e doença com linfonodo negativo).
Entre 29.441 pacientes com câncer de mama RE positivo ou desconhecido, 58% foram incluídos em ensaios comparando NOLVADEX (citrato de tamoxifeno) com nenhuma terapia adjuvante e 42% foram incluídos em ensaios comparando NOLVADEX (citrato de tamoxifeno) em combinação com quimioterapia vs. . Entre esses pacientes, 54% tinham doença de linfonodo positivo e 46% tinham doença de linfonodo negativo.
O Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group (EBCTCG) conduziu análises mundiais da terapia adjuvante sistêmica para o câncer de mama inicial em 1985, 1990 e novamente em 1995. Em 1998, foram relatados dados de resultados de 10 anos para 36.689 mulheres em 55 ensaios randomizados de NOLVADEX adjuvante (citrato de tamoxifeno) usando doses de 20-40 mg/dia por 1-5+ anos. Vinte e cinco por cento dos pacientes receberam 1 ano ou menos de tratamento experimental, 52% receberam 2 anos e 23% receberam cerca de 5 anos.
Quarenta e oito por cento dos tumores eram receptores de estrogênio (ER) positivos (> 10 fmol/mg), 21% eram ER pobres (<10 fmol/l) e 31% eram ER desconhecidos.
O estudo a seguir é para um plano de tratamento alternativo. Dose específica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: USCMDR Diane Chisesi, MD PhD LPC.
- Número de telefone: (719) 477-0295
- E-mail: Dchisesi@comcast.net
Estude backup de contato
- Nome: Dr. Diane Chisesi, NFS MD PhD
- Número de telefone: (719) 477-0295
- E-mail: Dchisesi@comcast.net
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80934-2567
- PNAF Medical
-
Contato:
- USCMDR Diane Chisesi, MD PhD LPC
- Número de telefone: 719-477-0295
- E-mail: Dchisesi@comcast.net
-
Contato:
- Dr. Diane Chisesi, NFS MD PhD
- Número de telefone: (719) 477-0295
- E-mail: Dchisesi@gmail.com
-
Investigador principal:
- USCMDR Diane Chisesi, PI MD PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
No ensaio adjuvante de anastrozol, coadministração de comprimidos de anastrozol 1 mg e (citrato de tamoxifeno) administrados duas vezes ao dia versus NOLVADEX 20 mg. Em citosóis derivados de adenocarcinomas de mama humanos, o tamoxifeno compete com o estradiol pela proteína receptora de estrogênio, absorção e distribuição . Após o início da terapia, as concentrações no estado estacionário do tamoxifeno são alcançadas em cerca de 4 semanas e as concentrações no estado estacionário do N-desmetil tamoxifeno são alcançadas em cerca de 8 semanas, sugerindo uma meia-vida de aproximadamente 14 dias para este metabólito.
Para esta população do estudo, sugira: A duração média do tratamento adjuvante para avaliação de segurança é de 59,8 meses e 59,6 meses para pacientes que recebem dose inicial de anastrozol 1 mg e NOLVADEX (citrato de tamoxifeno) 20 mg, respectivamente.
Descrição
Critério de inclusão:
- A duração média do tratamento adjuvante de 59,8 meses e 59,6 meses para pacientes que recebem anastrozol 1 mg e NOLVADEX (citrato de tamoxifeno) 20 mg.
- Construir o histórico do paciente
- Paliativo
- Pediátrico - Menores de 2 anos de idade, 2 a 18 anos de idade (faz ajustes de unidade) Para sua informação
- Procedimentos Intervencionistas
- Densidade mineral óssea da DMO (dados, se disponíveis)
- Anote os níveis dos receptores (somente mulheres com estrogênio e progesterona
- Níveis 10 meses Fmol ou superior)
- Notate Radioterapia 6 Meses (Masculino, Câncer de Próstata ou SAST, Supressão Androgênica de Salvamento)
- Notate não utilizou a supressão androgênica como terapia adjuvante à radioterapia, sim ou não.
- Câncer de próstata independente de andrógenos
- Além disso: (para dor crónica não oncológica), os prescritores devem determinar se o paciente melhora funcionalmente com opioides, o que pode incluir um ensaio com opioides, e se o alívio da dor melhora a sua capacidade de cumprir o programa global de gestão da dor.
- Dor Crônica (Benigna) Paciente Internado/Ambulatorial
- Dor do Câncer
- Dor Aguda, Paciente Internado/Ambulatorial
- Adicione aqui: se prudente-2.2.3.8.1.1. Modificação de dose (alteração)
- Este paciente recebeu um aumento ou redução da dose deste agente em investigação durante este curso de terapia? Utilize os seguintes códigos:
- 1 = Sim, planejado (ou seja, a dose foi alterada de acordo com as diretrizes do protocolo)
- 2 = Sim, não planejado (ou seja, a mudança de dose não fazia parte das diretrizes do protocolo)
- 3 = Não
- 9 = Desconhecido
- Nota: Se o paciente recebeu um aumento ou redução anterior deste agente em investigação e não houve mais alterações na dose durante este curso, responda não.
- Construir uma curva padrão de regressão linear de mínimos quadrados, Construir uma regressão linear de mínimos quadrados, altura do pico,
Usando dados do controle (0 ppb) e amostras de tecido fortificado, construa uma curva padrão de regressão linear de mínimos quadrados traçando a concentração de tecido fortificado contra a altura do pico (a média da dose duplicada pode incluir injeção se o medicamento for desenvolvido em injetor, atualmente uso de comprimidos) para a equação resultante, y = mx -t- b.
- x = concentração (ppb) de resultados de produtos químicos ou tecidos de cirurgias anteriores (se houver ou em andamento para amostra de tecido)
- y = citrato de tamoxifeno foi adicionado à altura do pico de melfalano [mostarda de L-fenilalanina (P) e fluorouracil (f) (valor médio de doses duplicadas). Isso ajudará em estudos adicionais para preparação de quimioterapia citotóxica adjuvante, se aplicável.
- m = inclinação
- b = interceptação y
- Voluntários saudáveis/sim
- Aceitará mulheres de 59 a 70 anos para uso de drogas combinadas (níveis de receptores de estrogênio e progesterona).
Critério de exclusão:
- Num acompanhamento médio de 33 meses, a combinação de anastrozol e NOLVADEX (citrato de tamoxifeno) não demonstrou qualquer benefício de eficácia quando comparada à terapia com NOLVADEX (citrato de tamoxifeno) administrada isoladamente em todos os pacientes, bem como nos sub-receptores hormonais positivos. população. Este braço de tratamento foi descontinuado do ensaio.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Método(s)1/PIF usado(s) para avaliar
Áreas de Competência - Atendimento cirúrgico a pacientes com neoplasias complexas ou recorrentes, incluindo diagnóstico e tratamento de tumores raros ou incomuns. Determinar o estágio da doença/opções de tratamento para pacientes com câncer individuais no momento do diagnóstico e ao longo do curso da doença. Fornecer atendimento cirúrgico a pacientes com neoplasias complexas ou recorrentes, incluindo a seleção de terapia cirúrgica em combinação com outras formas de tratamento do câncer. Realização de cirurgia paliativa. Intervenção(ões): Usar “Atribuição”, atribuir código de categoria de atribuição Códigos: 1-5, Descritor, Não Relacionado, Improvável, Possível, Provável, Definido. Definições: Utilizar lista de Eventos Adversos. Unidades de dose -1 mg, anastrozol. 20 mg de NOLVADEX administrados ao paciente. Citrato de tamoxifeno foi adicionado ao melfalano (mostarda de Lfenilalanina (P) e fluorouracila (F)). |
Intervenção(ões): “Atribuição” define a relação entre o evento adverso e o(s) agente(s)/intervenção em investigação. Atribua o código de categoria apropriado dos códigos de atribuição: 1-5, Descritor, Não relacionado, Improvável, Possível, Provável, Definido. Definições: Use as Unidades de Dose de Evento Adverso - Indica as unidades de dosagem (por exemplo, mg) administradas ao paciente. TAC, Grupo Relatado: Participantes com Doença, Descrição: Presença de Doença conforme Definido por teste de referência positivo. Forma farmacêutica: 1 mg de Anastrozol, administrado uma vez ao dia. Comprimido de 20 mg de NOLVADEX (citrato de tamoxifeno) administrado uma vez ao dia (o comprimido de 20 mg de NOLVADEX (citrato de tamoxifeno) é bioequivalente ao comprimido de 10 mg de NOLVADEX. (citrato de tamoxifeno) comprimidos.)
Outros nomes:
Intervenção(ões): -"Atribuição" define a relação entre o evento adverso e o(s) agente(s)/intervenção em investigação. Atribua o código de categoria apropriado dos códigos de atribuição: 1-5, Descritor, Não relacionado, Improvável, Possível, Provável, Definido. Definições: Use Eventos Adversos. Unidades de Dose - Indique as unidades de dosagem (por exemplo, mg) administradas ao TAC do paciente. Grupo Relatado: Participante sem Doença, Descrição: Ausência de Doença conforme definido por teste de referência negativo. Forma farmacêutica: 1 mg de Anastrozol, administrado uma vez ao dia. Comprimido de 20 mg de NOLVADEX (citrato de tamoxifeno) administrado uma vez ao dia (o comprimido de 20 mg de NOLVADEX (citrato de tamoxifeno) é bioequivalente ao comprimido de 10 mg de NOLVADEX. (citrato de tamoxifeno) comprimidos.)
Outros nomes:
|
|
Método(s)2/PIF usados para avaliar
Áreas de Competência - Justificativa biológica, farmacológica e fisiológica para cada forma de terapia, indicações, riscos e benefícios da terapia regional e sistêmica em ambientes de doenças adjuvantes e avançadas. Modalidades de tratamento não cirúrgico do câncer, incluindo radioterapia, quimioterapia, imunoterapia e terapia endócrina. Tratamentos paliativos não cirúrgicos. Serviços de reabilitação, incluindo cirurgia reconstrutiva e reabilitação física. Biologia tumoral, carcinogênese, epidemiologia, marcadores tumorais e patologia tumoral. Intervenção(ões): “Atribuição” define a relação entre o evento adverso e o(s) agente(s)/intervenção em investigação. Atribuir código de categoria de códigos de atribuição: 1-5, Descritor, Não relacionado, Improvável, Possível, Provável, Definido. Definições: Utilizar lista de Eventos Adversos. Unidades de Dose - quimioterapia citotóxica adjuvante, adicionada de lequo, ciclofosfamida, metotrexato em baixa dose e fluoruracil |
Intervenção(ões): “Atribuição” define a relação entre o evento adverso e o(s) agente(s)/intervenção em investigação. Atribua o código de categoria apropriado dos códigos de atribuição: 1-5, Descritor, Não relacionado, Improvável, Possível, Provável, Definido. Definições: Use as Unidades de Dose de Evento Adverso - Indica as unidades de dosagem (por exemplo, mg) administradas ao paciente. TAC, Grupo Relatado: Participantes com Doença, Descrição: Presença de Doença conforme Definido por teste de referência positivo. Forma farmacêutica: 1 mg de Anastrozol, administrado uma vez ao dia. Comprimido de 20 mg de NOLVADEX (citrato de tamoxifeno) administrado uma vez ao dia (o comprimido de 20 mg de NOLVADEX (citrato de tamoxifeno) é bioequivalente ao comprimido de 10 mg de NOLVADEX. (citrato de tamoxifeno) comprimidos.)
Outros nomes:
Intervenção(ões): -"Atribuição" define a relação entre o evento adverso e o(s) agente(s)/intervenção em investigação. Atribua o código de categoria apropriado dos códigos de atribuição: 1-5, Descritor, Não relacionado, Improvável, Possível, Provável, Definido. Definições: Use Eventos Adversos. Unidades de Dose - Indique as unidades de dosagem (por exemplo, mg) administradas ao TAC do paciente. Grupo Relatado: Participante sem Doença, Descrição: Ausência de Doença conforme definido por teste de referência negativo. Forma farmacêutica: 1 mg de Anastrozol, administrado uma vez ao dia. Comprimido de 20 mg de NOLVADEX (citrato de tamoxifeno) administrado uma vez ao dia (o comprimido de 20 mg de NOLVADEX (citrato de tamoxifeno) é bioequivalente ao comprimido de 10 mg de NOLVADEX. (citrato de tamoxifeno) comprimidos.)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A combinação de anastrozol e NOLVADEX (citrato de tamoxifeno) foi adicionada à quimioterapia citotóxica adjunta
Prazo: Em um acompanhamento médio de 33 meses
|
Entre mulheres com câncer de mama ER positivo ou desconhecido e nódulos positivos que receberam cerca de 5 anos de tratamento, a sobrevida global em 10 anos foi de 61,4% para NOLVADEX (citrato de tamoxifeno) vs. 50,5% para controle (logrank 2p <0,00001). A taxa livre de recorrência em 10 anos foi de 59,7% para NOLVADEX (citrato de tamoxifeno) vs. 44,5% para controle (logrank 2p < 0,00001). Entre as mulheres com câncer de mama RE positivo ou desconhecido e nódulos negativos que receberam cerca de 5 anos de tratamento, a sobrevida global em 10 anos foi de 78,9% para NOLVADEX (citrato de tamoxifeno) vs. para controle (logrank 2p < 0,00001). A taxa livre de recorrência em 10 anos foi de 79,2% para NOLVADEX (citrato de tamoxifeno) versus 64,3% para controle (logrank 2p < 0,00001) |
Em um acompanhamento médio de 33 meses
|
|
feminino, atendimento clínico eficaz
Prazo: 33 meses
|
Relatórios de patologia de ressecção de câncer de mama: categoria pT (tumor primário) e categoria pN (linfonodos regionais) com grau histológico: porcentagem de relatórios de patologia de ressecção de câncer de mama que incluem a categoria pT (tumor primário), a categoria pN (linfonodos regionais), e o grau histológico
|
33 meses
|
|
feminino, atendimento clínico eficaz
Prazo: 12 meses
|
Câncer de mama positivo para receptor/receptor de progesterona (ER/PR): porcentagem de pacientes do sexo feminino com 18 anos ou mais com câncer de mama positivo em estágio IC a IIIC, ER ou PR que receberam prescrição de tamoxifeno ou inibidor de aromatase (IA) durante o relatório de 12 meses período *Embora esteja disponível uma versão mais recente desta medida (CMS140v2), foi descoberto um erro substancial na versão de junho de 2013 desta medida de qualidade clínica especificada eletronicamente. O PQRS exigirá o uso da versão anterior desta medida, de dezembro de 2012, que é CMS140v1. |
12 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
macho. atendimento clínico eficaz
Prazo: 6 meses
|
Câncer de próstata: terapia hormonal adjuvante para pacientes com câncer de próstata de alto risco: porcentagem de pacientes, independentemente da idade, com diagnóstico de câncer de próstata com alto risco de recorrência que recebem radioterapia por feixe externo na próstata e que receberam terapia hormonal adjuvante prescrita (agonista ou antagonista de GnRH
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: USCMDR Diane Chisesi, MD PhD CI, Chisesi, Diane M,: Army/Air Force/Mil/DHS/Other
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Anastrozole Adjuvant Trial - Study of Anastrozole compared to NOLVADEX (tamoxifen citrate) for Adjuvant Treatment of Early Breast Cancer (see CLINICAL PHARMACOLOGY - Clinical Studies) and Malignant Joint Tumor.
- Ductal Carcinoma in Situ (DCIS) The type and frequency of adverse events in the NSABP B-24 trial was consistent with those observed in the other adjuvant trials conducted with NOLVADEX (tamoxifen citrate)
- Ductal Carcinoma in Situ NSABP B-24, a double-blind, randomized trial included women with ductal carcinoma in situ (DCIS). This trial compared the addition of NOLVADEX (tamoxifen citrate) or placebo to treatment with lumpectomy and radiation therapy for women with DCIS. The primary objective was to determine whether 5 years of NOLVADEX (tamoxifen citrate) therapy (20 mg/day) would reduce the incidence of invasive breast cancer in the ipsilateral (the same) or contralateral (the opposite) breast.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças da mama
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Neoplasias de Tecidos Moles
- Neoplasias da Mama
- Dor crônica
- Neoplasias Musculares
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Antagonistas Hormonais
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Antagonistas de Estrogênio
- Moduladores Seletivos de Receptores de Estrogênio
- Moduladores de Receptores de Estrogênio
- Fluorouracil
- Melfalano
- Tamoxifeno
Outros números de identificação do estudo
- 1,20,NAS BP-B-09
- 11063 (Número de outro subsídio/financiamento: IRB)
- CO4.588.839.500 (Outro identificador: NIH 2015 Mesh)
- IRB00000553 (Número de outro subsídio/financiamento: IRB)
- IORG0000432 (Número de outro subsídio/financiamento: OHRP/FDA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .