Ensayo adyuvante de anastrozol: estudio de anastrozol en comparación con NOLVADEX (citrato de tamoxifeno) para el tratamiento adyuvante de estudios clínicos de cáncer de mama temprano), quimioterapia citotóxica complementaria y tumor articular maligno (NASBP-B-09)
Ensayo adyuvante con anastrozol: estudio de anastrozol en comparación con NOLVADEX (citrato de tamoxifeno) para el tratamiento adyuvante del cáncer de mama temprano (estudios clínicos), se agregó citrato de tamoxifeno a la quimioterapia citotóxica complementaria: tratamiento del tumor articular maligno.
En una mediana de seguimiento de 33 meses, la combinación de anastrozol y NOLVADEX (citrato de tamoxifeno) no demostró ningún beneficio de eficacia en comparación con la terapia con NOLVADEX (citrato de tamoxifeno) administrada sola en todos los pacientes, así como en la subpoblación con receptores hormonales positivos. Este grupo de tratamiento fue suspendido del ensayo.
Este estudio es ahora una terapia combinada, mientras que la duración media del tratamiento adyuvante para la evaluación de seguridad es de 59,8 meses y 59,6 meses para pacientes que reciben 1 mg de anastrozol y 20 mg de NOLVADEX (citrato de tamoxifeno), respectivamente.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
De importancia: (Grupo especial: enfermedad con ganglios positivos y enfermedad con ganglios negativos).
Entre 29,441 pacientes con cáncer de mama ER positivo o desconocido, el 58 % participó en ensayos que compararon NOLVADEX (citrato de tamoxifeno) con ninguna terapia adyuvante y el 42 % participó en ensayos que compararon NOLVADEX (citrato de tamoxifeno) en combinación con quimioterapia versus la misma quimioterapia sola. . Entre estos pacientes, el 54% tenía enfermedad con ganglios positivos y el 46% tenía enfermedad con ganglios negativos.
El Grupo Colaborativo de Ensayadores de Cáncer de Mama Temprano (EBCTCG) realizó revisiones a nivel mundial de la terapia adyuvante sistémica para el cáncer de mama temprano en 1985, 1990 y nuevamente en 1995. En 1998, se informaron datos de resultados a 10 años de 36,689 mujeres en 55 ensayos aleatorios de NOLVADEX (citrato de tamoxifeno) adyuvante usando dosis de 20 a 40 mg/día durante 1 a 5 años o más. El veinticinco por ciento de los pacientes recibió 1 año o menos de tratamiento de prueba, el 52% recibió 2 años y el 23% recibió aproximadamente 5 años.
El cuarenta y ocho por ciento de los tumores eran receptores de estrógeno (RE) positivos (> 10 fmol/mg), el 21 % eran ER pobres (< 10 fmol/l) y el 31 % eran ER desconocidos.
El siguiente estudio es para un plan de tratamiento alternativo. Dosis específica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: USCMDR Diane Chisesi, MD PhD LPC.
- Número de teléfono: (719) 477-0295
- Correo electrónico: Dchisesi@comcast.net
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dr. Diane Chisesi, NFS MD PhD
- Número de teléfono: (719) 477-0295
- Correo electrónico: Dchisesi@comcast.net
Ubicaciones de estudio
-
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Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80934-2567
- PNAF Medical
-
Contacto:
- USCMDR Diane Chisesi, MD PhD LPC
- Número de teléfono: 719-477-0295
- Correo electrónico: Dchisesi@comcast.net
-
Contacto:
- Dr. Diane Chisesi, NFS MD PhD
- Número de teléfono: (719) 477-0295
- Correo electrónico: Dchisesi@gmail.com
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Investigador principal:
- USCMDR Diane Chisesi, PI MD PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
En el ensayo adyuvante de anastrozol, la coadministración de 1 mg de anastrozol y tabletas (citrato de tamoxifeno) administradas dos veces al día frente a NOLVADEX de 20 mg. En citosoles derivados de adenocarcinomas de mama humanos, el tamoxifeno compite con el estradiol por la proteína, la absorción y la distribución del receptor de estrógeno. . Después del inicio del tratamiento, las concentraciones en estado estacionario de tamoxifeno se alcanzan en aproximadamente 4 semanas y las concentraciones en estado estacionario de N-desmetil tamoxifeno en aproximadamente 8 semanas, lo que sugiere una vida media de aproximadamente 14 días para este metabolito.
Para esta población de estudio: Sugerencia: La duración media del tratamiento adyuvante para la evaluación de seguridad es de 59,8 meses y 59,6 meses para pacientes que reciben la dosis inicial de anastrozol de 1 mg y NOLVADEX (citrato de tamoxifeno) de 20 mg, respectivamente.
Descripción
Criterios de inclusión:
- La duración media del tratamiento adyuvante fue de 59,8 meses y 59,6 meses para pacientes que recibieron 1 mg de anastrozol y NOLVADEX (citrato de tamoxifeno) 20 mg.
- Construir antecedentes históricos del paciente
- Paliativo
- Pediátrico: menores de 2 años, de 2 a 18 años (hace ajustes en la unidad) Para su información
- Procedimientos intervencionistas
- Densidad mineral ósea de DMO (datos si se pueden obtener)
- Anotar los niveles de receptores (solo mujeres con estrógeno y progesterona)
- Niveles 10 meses Fmol o mayores)
- Notar Radioterapia durante 6 meses (masculino, cáncer de próstata o SAST, supresión androgénica de rescate)
- Notate no utilizó la supresión de andrógenos como terapia complementaria a la radioterapia, sí o no.
- Cáncer de próstata independiente de andrógenos
- Además: (para el dolor crónico no relacionado con el cáncer), los médicos deben determinar si el paciente mejora funcionalmente con los opioides, lo que podría incluir una prueba de opioides, y si el alivio del dolor mejora su capacidad para cumplir con el programa general de manejo del dolor.
- Dolor crónico (benigno) Paciente hospitalizado/ambulatorio
- Dolor de cáncer
- Dolor agudo, hospitalizado/ambulatorio
- Añadir aquí: si es prudente-2.2.3.8.1.1. Modificación de dosis (cambio)
- ¿Este paciente ha recibido un aumento o una reducción de la dosis de este agente en investigación durante este curso de terapia? Utilice los siguientes códigos:
- 1 = Sí, planificado (es decir, la dosis se cambió según las pautas del protocolo)
- 2 = Sí, no planificado (es decir, el cambio de dosis no formaba parte de las directrices del protocolo)
- 3 = No
- 9 = Desconocido
- Nota: Si el paciente ha recibido un aumento o reducción previo de este agente en investigación y no ha habido más cambios en la dosis durante este curso, responda no.
- Construir una curva estándar de regresión lineal de mínimos cuadrados, Construir una regresión lineal de mínimos cuadrados, altura de pico,
Utilizando datos del control (0 ppb) y muestras de tejido fortificado, construya una curva estándar de regresión lineal de mínimos cuadrados trazando la concentración de tejido fortificado contra la altura máxima (el promedio de la dosis duplicada puede incluir la inyección si el medicamento se desarrolla en forma inyectable, actualmente se usan tabletas) para la ecuación resultante, y = mx -t- b.
- x = concentración (ppb) de resultados de productos químicos o tejido de cirugías anteriores (si las hay o en curso para la muestra de tejido)
- y = se añadió citrato de tamoxifeno a melfalán [mostaza de L-fenilalanina (P) y altura del pico de fluorouracilo (f) (valor promedio de dosis duplicadas). Esto ayudará en estudios adicionales para la preparación de quimioterapia citotóxica auxiliar, si corresponde.
- m = pendiente
- b = intercepción y
- Voluntarios sanos/sí
- Aceptará mujeres de 59 a 70 años para el uso de medicamentos combinados (niveles de receptores de estrógeno y progesterona).
Criterio de exclusión:
- En una mediana de seguimiento de 33 meses, la combinación de anastrozol y NOLVADEX (citrato de tamoxifeno) no demostró ningún beneficio de eficacia en comparación con la terapia con NOLVADEX (citrato de tamoxifeno) administrada sola en todos los pacientes, así como en los subgrupos con receptores hormonales positivos. población. Este grupo de tratamiento fue suspendido del ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Método(s)1/PIF utilizado para evaluar
Áreas de competencia: atención quirúrgica a pacientes con neoplasias complejas o recurrentes, incluido el diagnóstico y tratamiento de tumores raros o inusuales. Determinar el estadio de la enfermedad/opciones de tratamiento para pacientes con cáncer individuales en el momento del diagnóstico y durante todo el curso de la enfermedad. Brindar atención quirúrgica a pacientes con neoplasias complejas o recurrentes, incluida la selección de terapia quirúrgica en combinación con otras formas de tratamiento del cáncer. Realización de cirugía paliativa. Intervención(es): Utilice "Atribución", asigne un código de categoría de códigos de atribución: 1-5, Descriptor, No relacionado, Improbable, Posible, Probable, Definido. Definiciones: Utilice la lista de eventos adversos. Unidades de dosis -1 mg, anastrozol. Administrar 20 mg de NOLVADEX al paciente. Se añadió citrato de tamoxifeno a melfalán (mostaza de Lfenilalanina (P) y fluorouracilo (F)). |
Intervención(es): "Atribución" define la relación entre el evento adverso y el(los) agente(s)/intervención en investigación. Asigne el código de categoría apropiado de Códigos de atribución: 1-5, Descriptor, No relacionado, Improbable, Posible, Probable, Definido. Definiciones: Utilice las unidades de dosis para eventos adversos: indique las unidades de dosificación (p. ej., mg) administradas al paciente. TAC, Grupo de informe: Participantes con enfermedad, Descripción: Presencia de enfermedad definida por una prueba de referencia positiva. Forma de dosificación: 1 mg de anastrozol, administrado una vez al día. Tableta de 20 mg de NOLVADEX (citrato de tamoxifeno) administrada una vez al día (la tableta de 20 mg de NOLVADEX (citrato de tamoxifeno) es bioequivalente a la de 10 mg de NOLVADEX. (citrato de tamoxifeno) tabletas.)
Otros nombres:
Intervención(es): -"Atribución" define la relación entre el evento adverso y el(los) agente(s)/intervención en investigación. Asigne el código de categoría apropiado de Códigos de atribución: 1-5, Descriptor, No relacionado, Improbable, Posible, Probable, Definido. Definiciones: Utilice eventos adversos. Unidades de dosis: indique las unidades de dosificación (p. ej., mg) administradas al TAC del paciente. Grupo informador: Participante sin enfermedad. Descripción: Ausencia de enfermedad según lo define la prueba de referencia negativa. Forma de dosificación: 1 mg de anastrozol, administrado una vez al día. Tableta de 20 mg de NOLVADEX (citrato de tamoxifeno) administrada una vez al día (la tableta de 20 mg de NOLVADEX (citrato de tamoxifeno) es bioequivalente a la de 10 mg de NOLVADEX. (citrato de tamoxifeno) tabletas.)
Otros nombres:
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Método(s)2/PIF utilizado para evaluar
Áreas de competencia: fundamentos biológicos, farmacológicos y fisiológicos de cada forma de terapia, indicaciones, riesgos y beneficios de la terapia regional y sistémica en entornos de enfermedades adyuvantes y avanzadas. Modalidades de tratamiento del cáncer no quirúrgico, que incluyen radioterapia, quimioterapia, inmunoterapia y terapia endocrina. Tratamientos paliativos no quirúrgicos. Servicios de rehabilitación, incluida la cirugía reconstructiva y la rehabilitación física. Biología tumoral, carcinogénesis, epidemiología, marcadores tumorales y patología tumoral. Intervención(es): "Atribución" define la relación entre el evento adverso y el(los) agente(s)/intervención en investigación. Asignar código de categoría de códigos de atribución: 1-5, Descriptor, No relacionado, Improbable, Posible, Probable, Definitivo. Definiciones: Utilice la lista de eventos adversos. Unidades de dosis: quimioterapia citotóxica adyuvante, agregada a lequo, metotrexato de ciclofosfamida en dosis bajas y fluoruracilo |
Intervención(es): "Atribución" define la relación entre el evento adverso y el(los) agente(s)/intervención en investigación. Asigne el código de categoría apropiado de Códigos de atribución: 1-5, Descriptor, No relacionado, Improbable, Posible, Probable, Definido. Definiciones: Utilice las unidades de dosis para eventos adversos: indique las unidades de dosificación (p. ej., mg) administradas al paciente. TAC, Grupo de informe: Participantes con enfermedad, Descripción: Presencia de enfermedad definida por una prueba de referencia positiva. Forma de dosificación: 1 mg de anastrozol, administrado una vez al día. Tableta de 20 mg de NOLVADEX (citrato de tamoxifeno) administrada una vez al día (la tableta de 20 mg de NOLVADEX (citrato de tamoxifeno) es bioequivalente a la de 10 mg de NOLVADEX. (citrato de tamoxifeno) tabletas.)
Otros nombres:
Intervención(es): -"Atribución" define la relación entre el evento adverso y el(los) agente(s)/intervención en investigación. Asigne el código de categoría apropiado de Códigos de atribución: 1-5, Descriptor, No relacionado, Improbable, Posible, Probable, Definido. Definiciones: Utilice eventos adversos. Unidades de dosis: indique las unidades de dosificación (p. ej., mg) administradas al TAC del paciente. Grupo informador: Participante sin enfermedad. Descripción: Ausencia de enfermedad según lo define la prueba de referencia negativa. Forma de dosificación: 1 mg de anastrozol, administrado una vez al día. Tableta de 20 mg de NOLVADEX (citrato de tamoxifeno) administrada una vez al día (la tableta de 20 mg de NOLVADEX (citrato de tamoxifeno) es bioequivalente a la de 10 mg de NOLVADEX. (citrato de tamoxifeno) tabletas.)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Se añadió la combinación de anastrozol y NOLVADEX (citrato de tamoxifeno) como complemento de la quimioterapia citotóxica.
Periodo de tiempo: En una mediana de seguimiento de 33 meses
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Entre las mujeres con cáncer de mama ER positivo o desconocido y ganglios positivos que recibieron aproximadamente 5 años de tratamiento, la supervivencia general a los 10 años fue del 61,4 % para NOLVADEX (citrato de tamoxifeno) frente al 50,5 % para el control (logrank 2p < 0,00001). La tasa libre de recurrencia a los 10 años fue del 59,7 % para NOLVADEX (citrato de tamoxifeno) frente al 44,5 % para el control (logrank 2p < 0,00001). Entre las mujeres con cáncer de mama ER positivo o desconocido y ganglios negativos que recibieron aproximadamente 5 años de tratamiento, la supervivencia general a 10 años fue del 78,9 % para NOLVADEX (citrato de tamoxifeno) frente al 73,3 %. para control (logrank 2p < 0,00001). La tasa libre de recurrencia a los 10 años fue del 79,2 % para NOLVADEX (citrato de tamoxifeno) frente al 64,3 % para el control (logrank 2p < 0,00001) |
En una mediana de seguimiento de 33 meses
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atención clínica femenina y efectiva
Periodo de tiempo: 33 meses
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Informes de patología de resección de cáncer de mama: categoría pT (tumor primario) y categoría pN (ganglios linfáticos regionales) con grado histológico: porcentaje de informes de patología de resección de cáncer de mama que incluyen la categoría pT (tumor primario), la categoría pN (ganglios linfáticos regionales), y el grado histológico
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33 meses
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atención clínica femenina y efectiva
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cáncer de mama con receptor/receptor de progesterona (ER/PR) positivo: porcentaje de pacientes femeninas de 18 años o más con cáncer de mama positivo en estadio IC a IIIC, ER o PR a quienes se les recetó tamoxifeno o inhibidor de la aromatasa (AI) durante los 12 meses de informe. período *Aunque hay disponible una versión más reciente de esta medida (CMS140v2), se descubrió un error sustancial en la versión de junio de 2013 de esta medida de calidad clínica especificada electrónicamente. El PQRS requerirá el uso de la versión anterior de diciembre de 2012 de esta medida, que es CMS140v1. |
12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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masculino. atención clínica efectiva
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cáncer de próstata: terapia hormonal adyuvante para pacientes con cáncer de próstata de alto riesgo: Porcentaje de pacientes, independientemente de la edad, con diagnóstico de cáncer de próstata con alto riesgo de recurrencia que recibieron radioterapia de haz externo en la próstata a quienes se les recetó terapia hormonal adyuvante (agonista o antagonista de GnRH
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: USCMDR Diane Chisesi, MD PhD CI, Chisesi, Diane M,: Army/Air Force/Mil/DHS/Other
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Anastrozole Adjuvant Trial - Study of Anastrozole compared to NOLVADEX (tamoxifen citrate) for Adjuvant Treatment of Early Breast Cancer (see CLINICAL PHARMACOLOGY - Clinical Studies) and Malignant Joint Tumor.
- Ductal Carcinoma in Situ (DCIS) The type and frequency of adverse events in the NSABP B-24 trial was consistent with those observed in the other adjuvant trials conducted with NOLVADEX (tamoxifen citrate)
- Ductal Carcinoma in Situ NSABP B-24, a double-blind, randomized trial included women with ductal carcinoma in situ (DCIS). This trial compared the addition of NOLVADEX (tamoxifen citrate) or placebo to treatment with lumpectomy and radiation therapy for women with DCIS. The primary objective was to determine whether 5 years of NOLVADEX (tamoxifen citrate) therapy (20 mg/day) would reduce the incidence of invasive breast cancer in the ipsilateral (the same) or contralateral (the opposite) breast.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades de los senos
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Neoplasias de Tejidos Blandos
- Neoplasias de mama
- Dolor crónico
- Neoplasias Musculares
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Antagonistas de hormonas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Antagonistas de estrógeno
- Moduladores selectivos del receptor de estrógeno
- Moduladores del receptor de estrógeno
- Fluorouracilo
- Melfalán
- Tamoxifeno
Otros números de identificación del estudio
- 1,20,NAS BP-B-09
- 11063 (Otro número de subvención/financiamiento: IRB)
- CO4.588.839.500 (Otro identificador: NIH 2015 Mesh)
- IRB00000553 (Otro número de subvención/financiamiento: IRB)
- IORG0000432 (Otro número de subvención/financiamiento: OHRP/FDA)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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