Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anastrozol Adjuvant Trial - Studie av Anastrozol sammenlignet med NOLVADEX (Tamoxifen Citrate) for adjuvant behandling av tidlige brystkreft kliniske studier), tilleggscytotoksisk kjemoterapi og ondartet leddsvulst (NASBP-B-09)

23. november 2023 oppdatert av: DR. DIANE CHISESI NFS. MD. PHD.

Anastrozol Adjuvant Trial – Studie av Anastrozol sammenlignet med NOLVADEX (Tamoxifen Citrate) for adjuvant behandling av tidlig brystkreft (kliniske studier), Tamoxifen Citrate ble lagt til tilleggscytotoksisk kjemoterapi – behandling av ondartet leddsvulst.

Ved en median oppfølging på 33 måneder viste ikke kombinasjonen av anastrozol og NOLVADEX (tamoxifencitrat) noen effektfordel sammenlignet med NOLVADEX (tamoxifencitrat)-behandling gitt alene hos alle pasienter, så vel som i den hormonreseptorpositive subpopulasjonen. Denne behandlingsarmen ble avviklet fra forsøket.

Denne studien er nå en kombinasjonsterapi, mens median varighet av adjuvant behandling for sikkerhetsevaluering er 59,8 måneder og 59,6 måneder for pasienter som får henholdsvis anastrozol 1 mg og NOLVADEX (tamoxifen citrat) 20 mg.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Av betydning: (Spesiell gruppe- node positiv sykdom og node negativ sykdom).

Blant 29 441 pasienter med ER-positiv eller ukjent brystkreft, ble 58 % deltatt i studier som sammenlignet NOLVADEX (tamoxifencitrat) med ingen adjuvant terapi, og 42 % ble deltatt i studier som sammenlignet NOLVADEX (tamoxifencitrat) i kombinasjon med kjemoterapi vs. den samme kjemoterapien alene. . Blant disse pasientene hadde 54 % nodepositiv sykdom og 46 % nodenegativ sykdom.

Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group (EBCTCG) gjennomførte verdensomspennende oversikter over systemisk adjuvant terapi for tidlig brystkreft i 1985, 1990 og igjen i 1995. I 1998 ble 10-års utfallsdata rapportert for 36 689 kvinner i 55 randomiserte studier av adjuvans NOLVADEX (tamoxifen citrat) ved bruk av doser på 20-40 mg/dag i 1-5+ år. 25 prosent av pasientene fikk 1 år eller mindre prøvebehandling, 52 % fikk 2 år og 23 % fikk ca. 5 år.

48 prosent av svulstene var østrogenreseptor (ER) positive (> 10 fmol/mg), 21 % var ER dårlige (< 10 fmol/l), og 31 % var ER ukjente.

Denne følgende studien er for en alternativ behandlingsplan. Dosespesifikk.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: USCMDR Diane Chisesi, MD PhD LPC.
  • Telefonnummer: (719) 477-0295
  • E-post: Dchisesi@comcast.net

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80934-2567
        • PNAF Medical
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • USCMDR Diane Chisesi, PI MD PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

I anastrozol-adjuvansstudien, samtidig administrasjon av anastrozol 1 mg og (tamoxifen citrat) tabletter gitt to ganger daglig kontra en 20 mg NOLVADEX, i cytosoler avledet fra humane brystadenokarsinomer, konkurrerer tamoxifen med østradiol om absorpsjon av østrogenreseptor og protein . Etter oppstart av behandlingen oppnås steady state-konsentrasjoner for tamoxifen i løpet av ca. 4 uker, og steady-state-konsentrasjoner for N-desmetyltamoxifen oppnås i løpet av ca. 8 uker, noe som antyder en halveringstid på ca. 14 dager for denne metabolitten.

For denne studiepopulasjonen-forslag: Median varighet av adjuvant behandling for sikkerhetsevaluering er 59,8 måneder og 59,6 måneder for pasienter som får henholdsvis startdose anastrozol 1 mg og NOLVADEX (tamoxifen citrat) 20 mg.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Median varighet av adjuvant behandling i 59,8 måneder og 59,6 måneder for pasienter som får Anastrozol 1 mg og NOLVADEX (Tamoxifen Citrate) 20 mg.
  • Konstruer pasienthistorisk bakgrunn
  • Palliativ
  • Pediatrisk- under 2 år, 2-18 år (gjør enhetsjusteringer) til informasjon
  • Intervensjonsprosedyrer
  • BMD beinmineraltetthet (data hvis tilgjengelig)
  • Noter reseptornivåer (kun kvinner med både østrogen og progesteron
  • Nivåer 10 mnd Fmol eller høyere)
  • Notat strålebehandling 6 måneder (mannlig, prostatakreft eller SAST, redningsandrogenundertrykkelse)
  • Notate brukte ikke androgenundertrykkelse som tilleggsterapi til strålebehandling, ja eller nei.
  • Androgen uavhengig prostatakreft
  • I tillegg: (for kroniske, ikke-kreftsmerter) bør forskrivere avgjøre om pasienten forbedrer seg funksjonelt på opioider, som kan inkludere en opioidprøve, og om smertelindringen forbedrer hans/hennes evne til å overholde det generelle smertebehandlingsprogrammet.
  • Kronisk smerte (godartet) Innlagt/poliklinisk
  • Kreftsmerter
  • Akutt smerte, poliklinisk/poliklinisk
  • Legg til her: if prudent-2.2.3.8.1.1. Dosemodifisering (endring)
  • Har denne pasienten mottatt enten en doseeskalering eller en deeskalering av dette undersøkelsesmidlet i løpet av dette behandlingsforløpet? Bruk følgende koder:
  • 1 = Ja, planlagt (dvs. dosen ble endret i henhold til protokollens retningslinjer)
  • 2 = Ja, ikke planlagt (dvs. doseendringen var ikke en del av protokollens retningslinjer)
  • 3 = Nei
  • 9 = Ukjent
  • Merk: Hvis pasienten har mottatt en tidligere eskalering eller deeskalering av dette undersøkelsesmidlet og det ikke har vært ytterligere endring av dosen i løpet av dette kurset, svar nei.
  • Konstruer en minste kvadraters lineær regresjon Standardkurve, Konstruer en minste kvadraters lineær regresjon, topphøyde ,

  • Ved å bruke data fra kontrollen (0 ppb) og forsterkede vevsprøver, konstruer en lineær regresjonsstandardkurve for minste kvadrater ved å plotte forsterket vevskonsentrasjon mot topphøyde (gjennomsnitt fra duplikatdose kan inkludere injeksjon hvis medikamentet utvikles til injektor, for tiden bruk av tabletter) for den resulterende ligningen, y = mx -t- b.

    • x = konsentrasjon (ppb) av resultater fra kjemikalier eller vev fra tidligere operasjoner (hvis noen eller pågår for prøvevev)
    • y = tamoxifen citrat ble tilsatt til melfalan [L-fenylalanin sennep (P) og fluorouracil (f) topphøyde (gjennomsnittlig verdi fra duplikat gjør). Dette vil bistå i videre studier for oppsett for adjutant cytotoksisk kjemoterapi hvis aktuelt.
    • m = skråning
    • b = y-skjæringspunkt
  • Friske frivillige/ja
  • Vil akseptere kvinner 59-70 for bruk av kombinasjonsmedisin-(både østrogen- og progesteronreseptornivåer).

Ekskluderingskriterier:

  • Ved en median oppfølging på 33 måneder viste ikke kombinasjonen av anastrozol og NOLVADEX (tamoxifencitrat) noen effektfordel sammenlignet med NOLVADEX (tamoxifencitrat)-behandling gitt alene hos alle pasienter, så vel som i den hormonreseptorpositive sub- befolkning. Denne behandlingsarmen ble avviklet fra forsøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Metode(r)1/PIF som brukes til å evaluere

Kompetanseområder - Kirurgisk behandling til pasienter med komplekse eller tilbakevendende neoplasmer, inkludert diagnose og behandling av sjeldne eller uvanlige svulster.

Fastsettelse av sykdomsstadium/behandlingsalternativer for individuelle kreftpasienter ved diagnosetidspunktet og gjennom sykdomsforløpet.

Gi kirurgisk behandling til pasienter med komplekse eller tilbakevendende neoplasmer, inkludert valg av kirurgisk behandling i kombinasjon med andre former for kreftbehandling.

Utføre palliativ kirurgi.

Intervensjon(er): Bruk "Attribusjon", tilordne kategorikode for attribusjonskoder: 1-5, Deskriptor, Urelatert, Usannsynlig, Mulig, Sannsynlig, Bestemt.

Definisjoner: Bruk liste over uønskede hendelser.

Doseenheter -1 mg, anastrozol. 20 mg NOLVADEX gis til pasienten. Tamoksifensitrat ble tilsatt melfalan (Lfenylalaninsennep (P) og fluorouracil (F)).
Legemiddel: Metode(r)1 Attribusjon

Intervensjon(er): "Attribusjon" definerer forholdet mellom den uønskede hendelsen og undersøkelsesmidlet/intervensjonen. Tilordne riktig kategorikode for attribusjonskoder: 1-5, Deskriptor, Urelatert, Usannsynlig, Mulig, Sannsynlig, Bestemt.

Definisjoner: Bruk doseenhetene for bivirkninger - Angi doseringsenhetene (f.eks. mg) administrert til pasienten. TAC, Rapporteringsgruppe: Deltakere med sykdom, Beskrivelse: Tilstedeværelse av sykdom som definert ved positiv referansetest.

Doseringsform: 1mg Anastrozol, gitt én gang daglig. 20 mg NOLVADEX (tamoxifen citrat) tablett gitt én gang daglig, (20 mg NOLVADEX (tamoxifen citrat) tablett er bioekvivalent med 10 mg NOLVADEX. (tamoxifen citrate) tabletter.)

Andre navn:
  • anastrazol
Legemiddel: Metode(r)2 Attribusjon,

Intervensjon(er): -"Attribusjon" definerer forholdet mellom den uønskede hendelsen og undersøkelsesmiddelet/intervensjonen. Tilordne riktig kategorikode for attribusjonskoder: 1-5, Deskriptor, Urelatert, Usannsynlig, Mulig, Sannsynlig, Bestemt.

Definisjoner: Bruk uønskede hendelser. Doseenheter - Angi doseringsenhetene (f.eks. mg) administrert til pasientens TAC. Rapporteringsgruppe: Deltaker uten sykdom, Beskrivelse: Fravær av sykdom som definert ved negativ referansetest.

Doseringsform: 1mg Anastrozol, gitt én gang daglig. 20 mg NOLVADEX (tamoxifen citrat) tablett gitt én gang daglig, (20 mg NOLVADEX (tamoxifen citrat) tablett er bioekvivalent med 10 mg NOLVADEX. (tamoxifen citrate) tabletter.)

Andre navn:
  • NOLVADEX
  • Tamoxifen Citrate
  • L fenylalaninsennep (P)
  • Fluorouracil (f)
Metode(r)2/PIF som brukes til å evaluere

Kompetanseområder - Biologisk, farmakologisk og fysiologisk begrunnelse for hver form for terapi, indikasjoner, risikoer og fordeler ved regional og systemisk terapi i adjuvante og avanserte sykdomsinnstillinger.

Ikke-kirurgiske kreftbehandlingsmodaliteter, inkludert strålebehandling, kjemoterapi, immunterapi og endokrin terapi.

Ikke-kirurgiske palliative behandlinger.

Rehabiliterende tjenester, inkludert rekonstruktiv kirurgi og fysisk rehabilitering.

Tumorbiologi, karsinogenese, epidemiologi, tumormarkører og tumorpatologi.

Intervensjon(er): "Attribusjon" definerer forholdet mellom den uønskede hendelsen og undersøkelsesmidlet/intervensjonen. Tilordne kategorikode for attribusjonskoder: 1-5, Deskriptor, Urelatert, Usannsynlig, Mulig, Sannsynlig, Bestemt.

Definisjoner: Bruk liste over uønskede hendelser.

Doseenheter - adjuvant cytotoksisk kjemoterapi, tilsatt lequo, lavdose cyklofosfamidmetotreksat og fluoruracil
Legemiddel: Metode(r)1 Attribusjon

Intervensjon(er): "Attribusjon" definerer forholdet mellom den uønskede hendelsen og undersøkelsesmidlet/intervensjonen. Tilordne riktig kategorikode for attribusjonskoder: 1-5, Deskriptor, Urelatert, Usannsynlig, Mulig, Sannsynlig, Bestemt.

Definisjoner: Bruk doseenhetene for bivirkninger - Angi doseringsenhetene (f.eks. mg) administrert til pasienten. TAC, Rapporteringsgruppe: Deltakere med sykdom, Beskrivelse: Tilstedeværelse av sykdom som definert ved positiv referansetest.

Doseringsform: 1mg Anastrozol, gitt én gang daglig. 20 mg NOLVADEX (tamoxifen citrat) tablett gitt én gang daglig, (20 mg NOLVADEX (tamoxifen citrat) tablett er bioekvivalent med 10 mg NOLVADEX. (tamoxifen citrate) tabletter.)

Andre navn:
  • anastrazol
Legemiddel: Metode(r)2 Attribusjon,

Intervensjon(er): -"Attribusjon" definerer forholdet mellom den uønskede hendelsen og undersøkelsesmiddelet/intervensjonen. Tilordne riktig kategorikode for attribusjonskoder: 1-5, Deskriptor, Urelatert, Usannsynlig, Mulig, Sannsynlig, Bestemt.

Definisjoner: Bruk uønskede hendelser. Doseenheter - Angi doseringsenhetene (f.eks. mg) administrert til pasientens TAC. Rapporteringsgruppe: Deltaker uten sykdom, Beskrivelse: Fravær av sykdom som definert ved negativ referansetest.

Doseringsform: 1mg Anastrozol, gitt én gang daglig. 20 mg NOLVADEX (tamoxifen citrat) tablett gitt én gang daglig, (20 mg NOLVADEX (tamoxifen citrat) tablett er bioekvivalent med 10 mg NOLVADEX. (tamoxifen citrate) tabletter.)

Andre navn:
  • NOLVADEX
  • Tamoxifen Citrate
  • L fenylalaninsennep (P)
  • Fluorouracil (f)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kombinasjonen av anastrozol og NOLVADEX (tamoxifen citrat) ble lagt til tilleggs cytotoksisk kjemoterapi
Tidsramme: Ved en median oppfølging på 33 måneder

Blant kvinner med ER-positiv eller ukjent brystkreft og positive noder som fikk ca. 5 års behandling, var total overlevelse etter 10 år 61,4 % for NOLVADEX (tamoxifencitrat) vs. 50,5 % for kontroll (logrank 2p < 0,00001).

Frekvensen uten tilbakefall etter 10 år var 59,7 % for NOLVADEX (tamoxifencitrat) vs. 44,5 % for kontroll (logrank 2p < 0,00001). Blant kvinner med ER-positiv eller ukjent brystkreft og negative noder som fikk ca. 5 års behandling, var total overlevelse etter 10 år 78,9 % for NOLVADEX (tamoxifencitrat) vs. 73,3 % for kontroll (logrank 2p < 0,00001). Frekvensen uten tilbakefall etter 10 år var 79,2 % for NOLVADEX (tamoxifencitrat) mot 64,3 % for kontroll (logrank 2p < 0,00001)
Ved en median oppfølging på 33 måneder
kvinnelig, effektiv klinisk behandling
Tidsramme: 33 måneder
Brystkreftreseksjonspatologirapportering: pT-kategori (primærtumor) og pN-kategori (regionale lymfeknuter) med histologisk grad: prosentandel av brystkreftreseksjonspatologirapporter som inkluderer pT-kategorien (primær svulst), pN-kategorien (regionale lymfeknuter), og den histologiske karakteren
33 måneder
kvinnelig, effektiv klinisk behandling
Tidsramme: 12 måneder

Reseptor/progesteronreseptor (ER/PR) positiv brystkreft: Andel kvinnelige pasienter i alderen 18 år og eldre med stadium IC til IIIC, ER eller PR positiv brystkreft som ble foreskrevet tamoxifen eller aromatasehemmer (AI) i løpet av 12-måneders rapportering periode

*Selv om det er en nyere versjon av dette tiltaket tilgjengelig (CMS140v2), ble det oppdaget en vesentlig feil i juni 2013-versjonen av dette elektronisk spesifiserte kliniske kvalitetsmålet. PQRS vil kreve bruk av den tidligere, desember 2012-versjonen av dette tiltaket, som er CMS140v1.
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
mann. effektiv klinisk behandling
Tidsramme: 6 måneder
Prostatakreft: Adjuvant hormonbehandling for høyrisiko-prostatakreftpasienter: Andel av pasienter, uavhengig av alder, med diagnosen prostatakreft med høy risiko for tilbakefall som får ekstern strålebehandling til prostata som ble foreskrevet adjuvant hormonbehandling (GnRH-agonist eller antagonist)
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

DR. DIANE CHISESI NFS. MD. PHD.

Samarbeidspartnere

IRB

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: USCMDR Diane Chisesi, MD PhD CI, Chisesi, Diane M,: Army/Air Force/Mil/DHS/Other

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Anastrozole Adjuvant Trial - Study of Anastrozole compared to NOLVADEX (tamoxifen citrate) for Adjuvant Treatment of Early Breast Cancer (see CLINICAL PHARMACOLOGY - Clinical Studies) and Malignant Joint Tumor.
  • Ductal Carcinoma in Situ (DCIS) The type and frequency of adverse events in the NSABP B-24 trial was consistent with those observed in the other adjuvant trials conducted with NOLVADEX (tamoxifen citrate)
  • Ductal Carcinoma in Situ NSABP B-24, a double-blind, randomized trial included women with ductal carcinoma in situ (DCIS). This trial compared the addition of NOLVADEX (tamoxifen citrate) or placebo to treatment with lumpectomy and radiation therapy for women with DCIS. The primary objective was to determine whether 5 years of NOLVADEX (tamoxifen citrate) therapy (20 mg/day) would reduce the incidence of invasive breast cancer in the ipsilateral (the same) or contralateral (the opposite) breast.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

4. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1,20,NAS BP-B-09
  • 11063 (Annet stipend/finansieringsnummer: IRB)
  • CO4.588.839.500 (Annen identifikator: NIH 2015 Mesh)
  • IRB00000553 (Annet stipend/finansieringsnummer: IRB)
  • IORG0000432 (Annet stipend/finansieringsnummer: OHRP/FDA)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere