阿那曲唑辅助试验 - 阿那曲唑与 NOLVADEX（柠檬酸他莫昔芬）辅助治疗早期乳腺癌临床研究、辅助细胞毒性化疗和恶性关节肿瘤的研究 (NASBP-B-09)
阿那曲唑辅助试验 - 阿那曲唑与 NOLVADEX（柠檬酸他莫昔芬）辅助治疗早期乳腺癌的研究（临床研究），柠檬酸他莫昔芬被添加到辅助细胞毒性化疗 - 治疗恶性关节肿瘤。
在中位随访 33 个月时，与单独使用 NOLVADEX（柠檬酸他莫昔芬）治疗相比，阿那曲唑和 NOLVADEX（柠檬酸他莫昔芬）联合治疗在所有患者以及激素受体阳性亚群中并未显示出任何疗效益处。 该治疗组已停止试验。
这项研究现在是一种联合治疗，而接受阿那曲唑 1 mg 和 NOLVADEX（柠檬酸他莫昔芬）20 mg 的患者用于安全性评估的辅助治疗中位持续时间分别为 59.8 个月和 59.6 个月。
研究概览
详细说明
重要的是：（特殊组-淋巴结阳性疾病和淋巴结阴性疾病）。
在 29,441 名 ER 阳性或未知乳腺癌患者中，58% 的患者参加了 NOLVADEX（柠檬酸他莫昔芬）与无辅助治疗的比较试验，42% 的患者参加了 NOLVADEX（柠檬酸他莫昔芬）联合化疗与单独化疗的比较试验。 在这些患者中，54% 患有淋巴结阳性疾病，46% 患有淋巴结阴性疾病。
早期乳腺癌试验者合作小组 (EBCTCG) 分别于 1985 年、1990 年和 1995 年在全球范围内对早期乳腺癌的全身辅助治疗进行了概述。 1998 年，报告了 55 项 NOLVADEX（柠檬酸他莫昔芬）佐剂随机试验中 36,689 名女性的 10 年结果数据，使用剂量为 20-40 mg/天，持续 1-5 年以上。 25% 的患者接受了 1 年或更短的试验治疗，52% 的患者接受了 2 年的试验治疗，23% 的患者接受了 5 年左右的试验治疗。
48% 的肿瘤为雌激素受体 (ER) 阳性（> 10 fmol/mg），21% 为 ER 不良（< 10 fmol/l），31% 为 ER 未知。
以下研究是针对替代治疗计划。 剂量具体。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：USCMDR Diane Chisesi, MD PhD LPC.
- 电话号码：(719) 477-0295
- 邮箱：Dchisesi@comcast.net
研究联系人备份
- 姓名：Dr. Diane Chisesi, NFS MD PhD
- 电话号码：(719) 477-0295
- 邮箱：Dchisesi@comcast.net
学习地点
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、美国、80934-2567
- PNAF Medical
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接触：
- USCMDR Diane Chisesi, MD PhD LPC
- 电话号码：719-477-0295
- 邮箱：Dchisesi@comcast.net
-
接触：
- Dr. Diane Chisesi, NFS MD PhD
- 电话号码：(719) 477-0295
- 邮箱：Dchisesi@gmail.com
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首席研究员：
- USCMDR Diane Chisesi, PI MD PhD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
在阿那曲唑辅助试验中，阿那曲唑 1mg 和（柠檬酸他莫昔芬）片剂每天两次联合给药，与 20mg NOLVADEX 相比，在人乳腺腺癌衍生的细胞质中，他莫昔芬与雌二醇竞争雌激素受体蛋白、吸收和分布。 开始治疗后，他莫昔芬在约 4 周内达到稳态浓度，N-去甲基他莫昔芬在约 8 周内达到稳态浓度，表明该代谢物的半衰期约为 14 天。
对于本研究人群 - 建议：对于接受起始剂量阿那曲唑 1 mg 和 NOLVADEX（柠檬酸他莫昔芬）20 mg 的患者，用于安全性评估的辅助治疗的中位持续时间分别为 59.8 个月和 59.6 个月。
描述
纳入标准：
- 接受阿那曲唑 1 mg 和 NOLVADEX（柠檬酸他莫昔芬）20 mg 患者的辅助治疗中位持续时间分别为 59.8 个月和 59.6 个月。
- 构建患者历史背景
- 姑息治疗
- 儿童 - 2 岁以下、2-18 岁（单位调整）仅供参考
- 介入手术
- BMD 骨矿物质密度（如果可获得数据）
- 记录受体水平（仅限同时具有雌激素和孕激素的女性）
- 水平 10 mo Fmol 或更高）
- 注明放射治疗 6 个月（男性、前列腺癌或 SAST，挽救性雄激素抑制）
- 注释没有利用雄激素抑制作为放射治疗的辅助治疗，是或否。
- 雄激素非依赖性前列腺癌
- 此外：（对于慢性非癌症疼痛），处方者应确定患者使用阿片类药物后功能是否有所改善（这可能包括阿片类药物试验），以及疼痛缓解是否提高了他/她遵守整体疼痛管理计划的能力。
- 慢性疼痛（良性）住院/门诊
- 癌痛
- 急性疼痛，住院/门诊
- 此处添加：if prudent-2.2.3.8.1.1。 剂量修改（改变）
- 该患者在治疗过程中是否接受了该研究药物的剂量递增或递减？ 使用以下代码：
- 1 = 是，已计划（即剂量根据方案指南进行了更改）
- 2 = 是，计划外（即剂量变化不是方案指南的一部分）
- 3 = 否
- 9 = 未知
- 注意：如果患者之前已接受过该研究药物的递增或递减，并且在此疗程期间剂量没有进一步变化，则回答“否”。
- 构建最小二乘线性回归标准曲线，构建最小二乘线性回归，峰值高度，
使用对照 (0 ppb) 和强化组织样品的数据，通过绘制强化组织浓度与峰高的关系图，构建最小二乘线性回归标准曲线（如果药物开发为注射器，则重复剂量的平均值可以包括注射剂，目前使用片剂）对于所得方程，y = mx -t- b。
- x = 先前手术中的化学品或组织（如果有或正在进行的样本组织）结果的浓度 (ppb)
- y = 将柠檬酸他莫昔芬添加到美法仑中[L-苯丙氨酸氮芥 (P) 和氟尿嘧啶 (f) 峰高（重复剂量的平均值）。 如果适用，这将有助于进一步研究建立辅助细胞毒性化疗。
- m = 斜率
- b = y 轴截距
- 健康的志愿者/是的
- 将接受 59-70 岁的女性使用组合药物（雌激素和孕激素受体水平）。
排除标准：
- 在中位随访 33 个月时，与单独使用 NOLVADEX（柠檬酸他莫昔芬）治疗相比，阿那曲唑和 NOLVADEX（柠檬酸他莫昔芬）联合治疗在所有患者以及激素受体阳性亚组中并未显示出任何疗效益处。人口。 该治疗组已停止试验。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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用于评估的方法1/PIF
能力领域-对患有复杂或复发性肿瘤的患者进行外科护理，包括罕见或不寻常肿瘤的诊断和治疗。 在诊断时和整个病程中确定个体癌症患者的疾病阶段/治疗方案。 为患有复杂或复发性肿瘤的患者提供手术治疗，包括选择手术治疗与其他形式的癌症治疗相结合。 进行姑息手术。 干预措施：使用“归因”，指定归因代码的类别代码：1-5、描述符、不相关、不太可能、可能、可能、确定。 定义：使用不良事件列表。 剂量单位-1 mg，阿那曲唑。 给患者服用 20 毫克 NOLVADEX。 将柠檬酸他莫昔芬添加到美法仑（L苯丙氨酸氮芥（P）和氟尿嘧啶（F））中。 |
干预措施：“归因”定义了不良事件与研究药物/干预措施之间的关系。 分配适当的归因代码类别代码：1-5、描述符、不相关、不太可能、可能、可能、确定。 定义：使用不良事件剂量单位 - 表明给予患者的剂量单位（例如 mg）。 TAC，报告组：患有疾病的参与者，描述：通过阳性参考测试定义的疾病的存在。 剂型：1mg阿那曲唑，每日一次。 20 mg NOLVADEX（柠檬酸他莫昔芬）片剂，每日一次，（20 mg NOLVADEX（柠檬酸他莫昔芬）片剂与 10 mg NOLVADEX 生物等效。 （柠檬酸他莫昔芬）片剂。）
其他名称：
干预措施： -“归因”定义不良事件与研究药物/干预措施之间的关系。 分配适当的归因代码类别代码：1-5、描述符、不相关、不太可能、可能、可能、确定。 定义：使用不良事件。 剂量单位-表示给予患者 TAC 的剂量单位（例如 mg）。 报告组：无疾病的参与者，描述：根据阴性参考测试定义，无疾病。 剂型：1mg阿那曲唑，每日一次。 20 mg NOLVADEX（柠檬酸他莫昔芬）片剂，每日一次，（20 mg NOLVADEX（柠檬酸他莫昔芬）片剂与 10 mg NOLVADEX 生物等效。 （柠檬酸他莫昔芬）片剂。）
其他名称：
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用于评估的方法2/PIF
能力领域-每种治疗形式的生物学、药理学和生理学原理、适应症、风险以及辅助和晚期疾病环境中区域和全身治疗的益处。 非手术癌症治疗方式，包括放射治疗、化学治疗、免疫治疗和内分泌治疗。 非手术姑息治疗。 康复服务，包括重建手术和身体康复。 肿瘤生物学、癌发生、流行病学、肿瘤标志物和肿瘤病理学。 干预措施：“归因”定义了不良事件与研究药物/干预措施之间的关系。 分配归因代码的类别代码：1-5、描述符、不相关、不太可能、可能、可能、确定。 定义：使用不良事件列表。 剂量单位-辅助细胞毒性化疗，添加到lequo、低剂量环磷酰胺甲氨蝶呤和氟尿嘧啶中 |
干预措施：“归因”定义了不良事件与研究药物/干预措施之间的关系。 分配适当的归因代码类别代码：1-5、描述符、不相关、不太可能、可能、可能、确定。 定义：使用不良事件剂量单位 - 表明给予患者的剂量单位（例如 mg）。 TAC，报告组：患有疾病的参与者，描述：通过阳性参考测试定义的疾病的存在。 剂型：1mg阿那曲唑，每日一次。 20 mg NOLVADEX（柠檬酸他莫昔芬）片剂，每日一次，（20 mg NOLVADEX（柠檬酸他莫昔芬）片剂与 10 mg NOLVADEX 生物等效。 （柠檬酸他莫昔芬）片剂。）
其他名称：
干预措施： -“归因”定义不良事件与研究药物/干预措施之间的关系。 分配适当的归因代码类别代码：1-5、描述符、不相关、不太可能、可能、可能、确定。 定义：使用不良事件。 剂量单位-表示给予患者 TAC 的剂量单位（例如 mg）。 报告组：无疾病的参与者，描述：根据阴性参考测试定义，无疾病。 剂型：1mg阿那曲唑，每日一次。 20 mg NOLVADEX（柠檬酸他莫昔芬）片剂，每日一次，（20 mg NOLVADEX（柠檬酸他莫昔芬）片剂与 10 mg NOLVADEX 生物等效。 （柠檬酸他莫昔芬）片剂。）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阿那曲唑和 NOLVADEX（柠檬酸他莫昔芬）的组合被添加到辅助细胞毒性化疗中
大体时间：中位随访时间为 33 个月
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在接受约 5 年治疗的 ER 阳性或未知乳腺癌和阳性淋巴结的女性中，NOLVADEX（柠檬酸他莫昔芬）10 年总生存率为 61.4%，而对照组为 50.5%（对数秩 2p < 0.00001）。 NOLVADEX（柠檬酸他莫昔芬）的 10 年无复发率为 59.7%，而对照组为 44.5%（对数秩 2p < 0.00001）。 在接受约 5 年治疗的 ER 阳性或未知乳腺癌且淋巴结阴性的女性中，NOLVADEX（柠檬酸他莫昔芬）10 年总生存率为 78.9%，而 NOLVADEX 为 73.3% 用于控制（对数秩 2p < 0.00001）。 NOLVADEX（柠檬酸他莫昔芬）的 10 年无复发率为 79.2%，而对照组为 64.3%（对数秩 2p < 0.00001） |
中位随访时间为 33 个月
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女性，有效的临床护理
大体时间：33个月
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乳腺癌切除病理报告：pT 类别（原发肿瘤）和 pN 类别（区域淋巴结）及组织学分级：乳腺癌切除病理报告中包含 pT 类别（原发肿瘤）、pN 类别（区域淋巴结）、和组织学分级
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33个月
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女性，有效的临床护理
大体时间：12个月
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受体/孕酮受体 (ER/PR) 阳性乳腺癌：在 12 个月的报告期间，年龄为 18 岁及以上的 IC 期至 IIIC 期、ER 或 PR 阳性乳腺癌女性患者中服用他莫昔芬或芳香酶抑制剂 (AI) 的百分比时期 *尽管该测量有较新版本 (CMS140v2)，但在 2013 年 6 月版本的电子指定临床质量测量中发现了实质性错误。 PQRS 将要求使用该措施的先前版本（2012 年 12 月），即 CMS140v1。 |
12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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男性。有效的临床护理
大体时间：6个月
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前列腺癌：高危前列腺癌患者的辅助激素治疗：诊断为前列腺癌复发高风险、接受前列腺外束放疗并接受辅助激素治疗（GnRH 激动剂或拮抗剂）的患者百分比（无论年龄）
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6个月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：USCMDR Diane Chisesi, MD PhD CI、Chisesi, Diane M,: Army/Air Force/Mil/DHS/Other
出版物和有用的链接
一般刊物
- Anastrozole Adjuvant Trial - Study of Anastrozole compared to NOLVADEX (tamoxifen citrate) for Adjuvant Treatment of Early Breast Cancer (see CLINICAL PHARMACOLOGY - Clinical Studies) and Malignant Joint Tumor.
- Ductal Carcinoma in Situ (DCIS) The type and frequency of adverse events in the NSABP B-24 trial was consistent with those observed in the other adjuvant trials conducted with NOLVADEX (tamoxifen citrate)
- Ductal Carcinoma in Situ NSABP B-24, a double-blind, randomized trial included women with ductal carcinoma in situ (DCIS). This trial compared the addition of NOLVADEX (tamoxifen citrate) or placebo to treatment with lumpectomy and radiation therapy for women with DCIS. The primary objective was to determine whether 5 years of NOLVADEX (tamoxifen citrate) therapy (20 mg/day) would reduce the incidence of invasive breast cancer in the ipsilateral (the same) or contralateral (the opposite) breast.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 1,20,NAS BP-B-09
- 11063 (其他赠款/资助编号：IRB)
- CO4.588.839.500 (其他标识符：NIH 2015 Mesh)
- IRB00000553 (其他赠款/资助编号：IRB)
- IORG0000432 (其他赠款/资助编号：OHRP/FDA)
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