Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie anastrozolu uzupełniającego - badanie anastrozolu w porównaniu z NOLVADEX (cytrynian tamoksyfenu) w leczeniu uzupełniającym wczesnych badań klinicznych raka piersi), wspomagającej chemioterapii cytotoksycznej i złośliwego guza stawów (NASBP-B-09)

23 listopada 2023 zaktualizowane przez: DR. DIANE CHISESI NFS. MD. PHD.

Badanie anastrozolu z adiuwantem - badanie anastrozolu W porównaniu z NOLVADEX (cytrynian tamoksyfenu) w leczeniu uzupełniającym wczesnego raka piersi (badania kliniczne), cytrynian tamoksyfenu został dodany do wspomagającej chemioterapii cytotoksycznej w leczeniu złośliwego guza stawów.

Po medianie okresu obserwacji wynoszącej 33 miesiące, skojarzenie anastrozolu i NOLVADEX (cytrynian tamoksyfenu) nie wykazało żadnej korzyści w zakresie skuteczności w porównaniu z terapią NOLVADEX (cytrynian tamoksyfenu) podawanym w monoterapii u wszystkich pacjentów, jak również w subpopulacji z dodatnim wynikiem receptora hormonalnego. To ramię terapeutyczne zostało wycofane z badania.

Badanie to obejmuje obecnie terapię skojarzoną, podczas gdy mediana czasu trwania leczenia uzupełniającego w celu oceny bezpieczeństwa wynosi 59,8 miesiąca i 59,6 miesiąca u pacjentów otrzymujących odpowiednio anastrozol w dawce 1 mg i NOLVADEX (cytrynian tamoksyfenu) w dawce 20 mg.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ważne: (Grupa specjalna – choroby z zajęciem węzłów chłonnych i choroby z zajęciem węzłów chłonnych).

Spośród 29 441 pacjentek z rakiem piersi o dodatnim lub nieznanym ER 58% wzięło udział w badaniach porównujących NOLVADEX (cytrynian tamoksyfenu) z brakiem terapii uzupełniającej, a 42% wzięło udział w badaniach porównujących NOLVADEX (cytrynian tamoksyfenu) w skojarzeniu z chemioterapią z tą samą chemioterapią w monoterapii . Wśród tych pacjentów 54% miało przerzuty do węzłów chłonnych, a 46% miało przerzuty do węzłów chłonnych.

Grupa Współpracy ds. Badań nad Rakiem Piersi (EBCTCG) przeprowadziła ogólnoświatowe przeglądy ogólnoustrojowej terapii uzupełniającej w przypadku wczesnego raka piersi w latach 1985, 1990 i ponownie w 1995 r. W 1998 r. przedstawiono 10-letnie dane dotyczące wyników leczenia 36 689 kobiet w 55 randomizowanych badaniach dotyczących stosowania adiuwanta NOLVADEX (cytrynian tamoksyfenu) w dawkach 20–40 mg/dzień przez 1–5+ lat. Dwadzieścia pięć procent pacjentów otrzymało leczenie próbne trwające 1 rok lub krócej, 52% – 2 lata, a 23% – około 5 lat.

Czterdzieści osiem procent guzów miało receptor estrogenowy (ER) dodatni (> 10 fmol/mg), 21% miało niski poziom ER (< 10 fmol/l), a 31% miało nieznany ER.

Poniższe badanie dotyczy alternatywnego planu leczenia. Specyficzna dawka.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: USCMDR Diane Chisesi, MD PhD LPC.
  • Numer telefonu: (719) 477-0295
  • E-mail: Dchisesi@comcast.net

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80934-2567
        • PNAF Medical
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • USCMDR Diane Chisesi, PI MD PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

W badaniu dotyczącym adiuwantu anastrozolu, jednoczesne podawanie 1 mg anastrozolu i tabletek (cytrynianu tamoksyfenu) podawanych dwa razy na dobę w porównaniu z lekiem NOLVADEX w dawce 20 mg. W cytozolach pochodzących z ludzkich gruczolakoraków piersi tamoksyfen konkuruje z estradiolem o białko receptora estrogenowego, wchłanianie i dystrybucję . Po rozpoczęciu leczenia stężenie tamoksyfenu w stanie stacjonarnym osiągane jest po około 4 tygodniach, a stężenie N-demetylotamoksyfenu po około 8 tygodniach, co sugeruje okres półtrwania tego metabolitu wynoszący około 14 dni.

Sugeruje się, że dla tej populacji badania: Mediana czasu trwania leczenia uzupełniającego w celu oceny bezpieczeństwa wynosi 59,8 miesiąca i 59,6 miesiąca u pacjentów otrzymujących odpowiednio dawkę początkową anastrozolu 1 mg i NOLVADEX (cytrynian tamoksyfenu) 20 mg.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mediana czasu trwania leczenia uzupełniającego wynosząca 59,8 miesiąca i 59,6 miesiąca u pacjentów otrzymujących anastrozol w dawce 1 mg i NOLVADEX (cytrynian tamoksyfenu) w dawce 20 mg.
  • Skonstruuj tło historyczne pacjenta
  • Paliatywny
  • Pediatryczny – poniżej 2 lat, 2–18 lat (dokonuje korekty jednostek) do Twojej wiadomości
  • Procedury interwencyjne
  • Gęstość mineralna kości BMD (dane, jeśli można uzyskać)
  • Zanotuj poziomy receptorów (tylko kobiety z estrogenem i progesteronem
  • Poziomy 10 miesięcy Fmol lub wyższe)
  • Notate Radioterapia 6 miesięcy (mężczyzna, rak prostaty lub SAST, supresja androgenowa)
  • Notatka nie stosowała supresji androgenów jako terapii uzupełniającej radioterapię, tak lub nie.
  • Niezależny od androgenów rak prostaty
  • Ponadto: (w przypadku bólu przewlekłego nienowotworowego) lekarze przepisujący lek powinni ustalić, czy po podaniu opioidów następuje poprawa funkcjonalna pacjenta, co może obejmować badanie opioidowe, oraz czy złagodzenie bólu poprawia jego zdolność do przestrzegania ogólnego programu leczenia bólu.
  • Ból przewlekły (łagodny) Leczenie szpitalne/ambulatoryjne
  • Ból nowotworowy
  • Ostry ból, szpitalny/ambulatoryjny
  • Dodaj tutaj: jeśli rozważny-2.2.3.8.1.1. Modyfikacja dawki (zmiana)
  • Czy u tego pacjenta w trakcie terapii zwiększono lub zmniejszono dawkę badanego leku? Użyj następujących kodów:
  • 1 = Tak, planowano (tj. zmieniono dawkę zgodnie z wytycznymi protokołu)
  • 2 = Tak, nieplanowane (tj. zmiana dawki nie była częścią wytycznych protokołu)
  • 3 = Nie
  • 9 = Nieznane
  • Uwaga: Jeśli pacjent otrzymał wcześniej eskalację lub deeskalację badanego środka i w trakcie tego cyklu nie nastąpiła żadna zmiana dawki, odpowiedź nie.
  • Skonstruuj krzywą standardową metodą najmniejszych kwadratów regresji liniowej, Skonstruuj regresję liniową metodą najmniejszych kwadratów, Wysokość piku,

  • Korzystając z danych z próbki kontrolnej (0 ppb) i wzmocnionej tkanki, skonstruuj standardową krzywą regresji liniowej metodą najmniejszych kwadratów, wykreślając stężenie wzmocnionej tkanki w funkcji wysokości piku (średnia z podwójnej dawki może obejmować wstrzyknięcie, jeśli lek przedostanie się do wstrzykiwacza, obecnie stosowane tabletki). dla otrzymanego równania y = mx -t- b.

    • x = stężenie (ppb) wyników badań substancji chemicznych lub tkanki z wcześniejszych operacji (jeśli przeprowadzono lub w toku dla próbki tkanki)
    • y = cytrynian tamoksyfenu dodano do melfalanu [iperytu L-fenyloalaniny (P) i fluorouracylu (f) wysokość piku (średnia wartość z duplikatu). Pomoże to w dalszych badaniach w celu przygotowania uzupełniającej chemioterapii cytotoksycznej, jeśli ma to zastosowanie.
    • m = nachylenie
    • b = punkt przecięcia y
  • Zdrowi ochotnicy/tak
  • Przyjmie kobiety w wieku 59-70 lat do stosowania leków skojarzonych (zarówno na poziomie receptorów estrogenowych, jak i progesteronowych).

Kryteria wyłączenia:

  • Po medianie okresu obserwacji wynoszącej 33 miesiące, skojarzenie anastrozolu i NOLVADEX (cytrynian tamoksyfenu) nie wykazało żadnej korzyści w zakresie skuteczności w porównaniu z terapią NOLVADEX (cytrynian tamoksyfenu) podawanym samodzielnie u wszystkich pacjentów, jak również u pacjentów z dodatnim wynikiem badania receptorów hormonalnych. populacja. To ramię terapeutyczne zostało wycofane z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Metody 1/PIF stosowane do oceny

Obszary kompetencji — Opieka chirurgiczna nad pacjentami ze złożonymi lub nawracającymi nowotworami, w tym diagnostyka i leczenie rzadkich lub nietypowych nowotworów.

Określanie stadium choroby/możliwości leczenia dla poszczególnych pacjentów chorych na raka w momencie diagnozy i przez cały czas trwania choroby.

Zapewnienie opieki chirurgicznej pacjentom ze złożonymi lub nawracającymi nowotworami, w tym wybór leczenia chirurgicznego w połączeniu z innymi formami leczenia raka.

Wykonywanie zabiegów paliatywnych.

Interwencja: Użyj „Przypisania”, przypisz kod kategorii przypisania. Kody: 1-5, deskryptor, niepowiązany, mało prawdopodobny, możliwy, prawdopodobny, określony.

Definicje: Skorzystaj z listy zdarzeń niepożądanych.

Jednostki dawki -1 mg, anastrozol. Podawać pacjentowi 20 mg leku NOLVADEX. Do melfalanu dodano cytrynian tamoksyfenu (iperyt lfenyloalaninowy (P) i fluorouracyl (F)).
Lek: Metoda(y) 1 Uznanie

Interwencja(y): „Przypisanie” definiuje związek pomiędzy zdarzeniem niepożądanym a badanym środkiem/interwencją. Przypisz odpowiedni kod kategorii kodów przypisania: 1-5, deskryptor, niepowiązany, mało prawdopodobny, możliwy, prawdopodobny, określony.

Definicje: Użyj jednostek dawki zdarzenia niepożądanego – Wskaż jednostki dawkowania (np. mg) podawane pacjentowi. TAC, Grupa sprawozdawcza: Uczestnicy z chorobą, Opis: Obecność choroby zdefiniowana na podstawie pozytywnego testu referencyjnego.

Postać dawkowania: 1 mg anastrozolu, podawany raz dziennie. Tabletka NOLVADEX (cytrynian tamoksyfenu) 20 mg podawana raz na dobę (tabletka NOLVADEX (cytrynian tamoksyfenu) 20 mg jest biorównoważna z lekiem NOLVADEX 10 mg. (cytrynian tamoksyfenu) w tabletkach.)

Inne nazwy:
  • anastrazol
Lek: Metoda(y)2 Uznanie,

Interwencja(-y): - „Przypisanie” definiuje związek pomiędzy zdarzeniem niepożądanym a badanym środkiem/interwencją. Przypisz odpowiedni kod kategorii kodów przypisania: 1-5, deskryptor, niepowiązany, mało prawdopodobny, możliwy, prawdopodobny, określony.

Definicje: Użyj zdarzeń niepożądanych. Jednostki dawki — Wskaż jednostki dawkowania (np. mg) podawane pacjentowi TAC. Grupa zgłaszająca: Uczestnik bez choroby. Opis: Brak choroby zdefiniowany na podstawie negatywnego testu referencyjnego.

Postać dawkowania: 1 mg anastrozolu, podawany raz dziennie. Tabletka NOLVADEX (cytrynian tamoksyfenu) 20 mg podawana raz na dobę (tabletka NOLVADEX (cytrynian tamoksyfenu) 20 mg jest biorównoważna z lekiem NOLVADEX 10 mg. (cytrynian tamoksyfenu) w tabletkach.)

Inne nazwy:
  • NOLVADEX
  • Cytrynian tamoksyfenu
  • Iperyt fenyloalaninowy L (P)
  • Fluorouracyl (f)
Metody 2/PIF stosowane do oceny

Obszary kompetencji — biologiczne, farmakologiczne i fizjologiczne uzasadnienie każdej formy terapii, wskazania, ryzyko i korzyści terapii regionalnej i systemowej w leczeniu uzupełniającym i zaawansowanym chorobie.

Niechirurgiczne metody leczenia raka, w tym radioterapia, chemioterapia, immunoterapia i terapia hormonalna.

Niechirurgiczne metody leczenia paliatywnego.

Usługi rehabilitacyjne, w tym chirurgia rekonstrukcyjna i rehabilitacja fizyczna.

Biologia nowotworów, karcynogeneza, epidemiologia, markery nowotworowe i patologia nowotworów.

Interwencja(y): „Przypisanie” definiuje związek pomiędzy zdarzeniem niepożądanym a badanym środkiem/interwencją. Przypisz kod kategorii kodów przypisania: 1-5, deskryptor, niepowiązany, mało prawdopodobny, możliwy, prawdopodobny, określony.

Definicje: Skorzystaj z listy zdarzeń niepożądanych.

Jednostki dawki – uzupełniająca chemioterapia cytotoksyczna, dodana do lequo, małej dawki metotreksatu cyklofosfamidu i fluoruracylu
Lek: Metoda(y) 1 Uznanie

Interwencja(y): „Przypisanie” definiuje związek pomiędzy zdarzeniem niepożądanym a badanym środkiem/interwencją. Przypisz odpowiedni kod kategorii kodów przypisania: 1-5, deskryptor, niepowiązany, mało prawdopodobny, możliwy, prawdopodobny, określony.

Definicje: Użyj jednostek dawki zdarzenia niepożądanego – Wskaż jednostki dawkowania (np. mg) podawane pacjentowi. TAC, Grupa sprawozdawcza: Uczestnicy z chorobą, Opis: Obecność choroby zdefiniowana na podstawie pozytywnego testu referencyjnego.

Postać dawkowania: 1 mg anastrozolu, podawany raz dziennie. Tabletka NOLVADEX (cytrynian tamoksyfenu) 20 mg podawana raz na dobę (tabletka NOLVADEX (cytrynian tamoksyfenu) 20 mg jest biorównoważna z lekiem NOLVADEX 10 mg. (cytrynian tamoksyfenu) w tabletkach.)

Inne nazwy:
  • anastrazol
Lek: Metoda(y)2 Uznanie,

Interwencja(-y): - „Przypisanie” definiuje związek pomiędzy zdarzeniem niepożądanym a badanym środkiem/interwencją. Przypisz odpowiedni kod kategorii kodów przypisania: 1-5, deskryptor, niepowiązany, mało prawdopodobny, możliwy, prawdopodobny, określony.

Definicje: Użyj zdarzeń niepożądanych. Jednostki dawki — Wskaż jednostki dawkowania (np. mg) podawane pacjentowi TAC. Grupa zgłaszająca: Uczestnik bez choroby. Opis: Brak choroby zdefiniowany na podstawie negatywnego testu referencyjnego.

Postać dawkowania: 1 mg anastrozolu, podawany raz dziennie. Tabletka NOLVADEX (cytrynian tamoksyfenu) 20 mg podawana raz na dobę (tabletka NOLVADEX (cytrynian tamoksyfenu) 20 mg jest biorównoważna z lekiem NOLVADEX 10 mg. (cytrynian tamoksyfenu) w tabletkach.)

Inne nazwy:
  • NOLVADEX
  • Cytrynian tamoksyfenu
  • Iperyt fenyloalaninowy L (P)
  • Fluorouracyl (f)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Do wspomagającej chemioterapii cytotoksycznej dodano połączenie anastrozolu i NOLVADEX (cytrynian tamoksyfenu).
Ramy czasowe: Przy medianie okresu obserwacji wynoszącej 33 miesiące

Wśród kobiet z rakiem piersi z dodatnim lub nieznanym ER i zajętymi węzłami chłonnymi, które otrzymywały leczenie przez około 5 lat, całkowite przeżycie po 10 latach wyniosło 61,4% w grupie otrzymującej NOLVADEX (cytrynian tamoksyfenu) w porównaniu z 50,5% w grupie kontrolnej (logrank 2p < 0,00001).

Wskaźnik braku nawrotów po 10 latach wyniósł 59,7% w grupie NOLVADEX (cytrynian tamoksyfenu) w porównaniu z 44,5% w grupie kontrolnej (logrank 2p < 0,00001). Wśród kobiet z rakiem piersi z dodatnim lub nieznanym ER i ujemnymi węzłami chłonnymi, które otrzymywały leczenie przez około 5 lat, całkowite przeżycie po 10 latach wyniosło 78,9% w przypadku preparatu NOLVADEX (cytrynian tamoksyfenu) w porównaniu z 73,3% dla kontroli (logrank 2p < 0,00001). Wskaźnik braku nawrotów po 10 latach wyniósł 79,2% dla preparatu NOLVADEX (cytrynian tamoksyfenu) w porównaniu z 64,3% dla grupy kontrolnej (logrank 2p < 0,00001).
Przy medianie okresu obserwacji wynoszącej 33 miesiące
kobieca, skuteczna opieka kliniczna
Ramy czasowe: 33 miesiące
Zgłaszanie patologii po resekcji raka piersi: kategoria pT (guz pierwotny) i kategoria pN (regionalne węzły chłonne) ze stopniem histologicznym: odsetek raportów patologii po resekcji raka piersi, które obejmują kategorię pT (guz pierwotny), kategorię pN (regionalne węzły chłonne), i stopień histologiczny
33 miesiące
kobieca, skuteczna opieka kliniczna
Ramy czasowe: 12-miesięczny

Rak piersi z dodatnim receptorem/receptorem progesteronu (ER/PR): Odsetek pacjentek w wieku 18 lat i starszych z rakiem piersi w stopniu zaawansowania od IC do IIIC, ER lub PR-dodatnim, którym przepisano tamoksyfen lub inhibitor aromatazy (AI) w okresie 12-miesięcznym raportowaniu okres

*Chociaż dostępna jest nowsza wersja tego miernika (CMS140v2), w wersji z czerwca 2013 r. tego elektronicznie określonego miernika jakości klinicznej wykryto istotny błąd. PQRS będzie wymagał użycia wcześniejszej wersji tego środka z grudnia 2012 r., czyli CMS140v1.
12-miesięczny

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mężczyzna. skuteczna opieka kliniczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Rak prostaty: uzupełniająca terapia hormonalna u pacjentów z rakiem prostaty wysokiego ryzyka: odsetek pacjentów, niezależnie od wieku, z rozpoznaniem raka prostaty, obarczonych wysokim ryzykiem nawrotu, otrzymujących radioterapię wiązkami zewnętrznymi na prostatę, którym przepisano uzupełniającą terapię hormonalną (agonista lub antagonista GnRH)
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

DR. DIANE CHISESI NFS. MD. PHD.

Współpracownicy

IRB

Śledczy

  • Główny śledczy: USCMDR Diane Chisesi, MD PhD CI, Chisesi, Diane M,: Army/Air Force/Mil/DHS/Other

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Anastrozole Adjuvant Trial - Study of Anastrozole compared to NOLVADEX (tamoxifen citrate) for Adjuvant Treatment of Early Breast Cancer (see CLINICAL PHARMACOLOGY - Clinical Studies) and Malignant Joint Tumor.
  • Ductal Carcinoma in Situ (DCIS) The type and frequency of adverse events in the NSABP B-24 trial was consistent with those observed in the other adjuvant trials conducted with NOLVADEX (tamoxifen citrate)
  • Ductal Carcinoma in Situ NSABP B-24, a double-blind, randomized trial included women with ductal carcinoma in situ (DCIS). This trial compared the addition of NOLVADEX (tamoxifen citrate) or placebo to treatment with lumpectomy and radiation therapy for women with DCIS. The primary objective was to determine whether 5 years of NOLVADEX (tamoxifen citrate) therapy (20 mg/day) would reduce the incidence of invasive breast cancer in the ipsilateral (the same) or contralateral (the opposite) breast.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1,20,NAS BP-B-09
  • 11063 (Inny numer grantu/finansowania: IRB)
  • CO4.588.839.500 (Inny identyfikator: NIH 2015 Mesh)
  • IRB00000553 (Inny numer grantu/finansowania: IRB)
  • IORG0000432 (Inny numer grantu/finansowania: OHRP/FDA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj