Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adjuvante studie met anastrozol - Studie van anastrozol vergeleken met NOLVADEX (tamoxifencitraat) voor adjuvante behandeling van vroege klinische onderzoeken naar borstkanker), aanvullende cytotoxische chemotherapie en kwaadaardige gewrichtstumor (NASBP-B-09)

23 november 2023 bijgewerkt door: DR. DIANE CHISESI NFS. MD. PHD.

Adjuvante proef met anastrozol - Studie van anastrozol vergeleken met NOLVADEX (tamoxifencitraat) voor adjuvante behandeling van vroege borstkanker (klinische onderzoeken), tamoxifencitraat werd toegevoegd aan aanvullende cytotoxische chemotherapie - behandeling van kwaadaardige gewrichtstumor.

Bij een mediane follow-up van 33 maanden vertoonde de combinatie van anastrozol en NOLVADEX (tamoxifencitraat) geen enkel werkzaamheidsvoordeel in vergelijking met de behandeling met NOLVADEX (tamoxifencitraat) alleen gegeven bij alle patiënten en ook bij de hormoonreceptor-positieve subpopulatie. Deze behandelarm werd uit de studie stopgezet.

Deze studie is nu een combinatietherapie, terwijl de mediane duur van de adjuvante behandeling voor veiligheidsevaluatie 59,8 maanden en 59,6 maanden bedraagt ​​voor patiënten die respectievelijk 1 mg anastrozol en 20 mg NOLVADEX (tamoxifencitraat) krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Van belang: (Speciale groepsknooppositieve ziekte en knooppuntnegatieve ziekte).

Van de 29.441 patiënten met ER-positieve of onbekende borstkanker werd 58% opgenomen in onderzoeken waarin NOLVADEX (tamoxifencitraat) werd vergeleken met geen adjuvante therapie en 42% werd opgenomen in onderzoeken waarin NOLVADEX (tamoxifencitraat) werd vergeleken in combinatie met chemotherapie versus dezelfde chemotherapie alleen . Van deze patiënten had 54% klierpositieve ziekte en 46% had kliernegatieve ziekte.

De Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group (EBCTCG) voerde in 1985, 1990 en opnieuw in 1995 wereldwijde overzichten uit van systemische adjuvante therapie voor vroege borstkanker. In 1998 werden uitkomstgegevens over 10 jaar gerapporteerd voor 36.689 vrouwen in 55 gerandomiseerde onderzoeken met adjuvans NOLVADEX (tamoxifencitraat) met doses van 20-40 mg / dag gedurende 1-5+ jaar. Vijfentwintig procent van de patiënten kreeg een proefbehandeling van één jaar of minder, 52% kreeg twee jaar en 23% kreeg ongeveer vijf jaar.

Achtenveertig procent van de tumoren was oestrogeenreceptor (ER)-positief (> 10 fmol/mg), 21% was ER-arm (< 10 fmol/l) en 31% was ER onbekend.

Dit volgende onderzoek is bedoeld voor een alternatief behandelplan. Dosis specifiek.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: USCMDR Diane Chisesi, MD PhD LPC.
  • Telefoonnummer: (719) 477-0295
  • E-mail: Dchisesi@comcast.net

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80934-2567
        • PNAF Medical
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • USCMDR Diane Chisesi, PI MD PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

In de studie met adjuvans met anastrozol, gelijktijdige toediening van anastrozol 1 mg en (tamoxifencitraat) tabletten tweemaal daags versus 20 mg NOLVADEX. In cytosolen afgeleid van menselijke borstadenocarcinomen concurreert tamoxifen met estradiol om oestrogeenreceptoreiwit, absorptie en distributie . Na het starten van de behandeling worden steady-state-concentraties voor tamoxifen binnen ongeveer 4 weken bereikt en steady-state-concentraties voor N-desmethyl-tamoxifen na ongeveer 8 weken, wat duidt op een halfwaardetijd van ongeveer 14 dagen voor deze metaboliet.

Voor deze onderzoekspopulatie - suggestie: De mediane duur van de adjuvante behandeling voor veiligheidsevaluatie is 59,8 maanden en 59,6 maanden voor patiënten die respectievelijk een startdosis anastrozol 1 mg en NOLVADEX (tamoxifencitraat) 20 mg krijgen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De mediane duur van de adjuvante behandeling was 59,8 maanden en 59,6 maanden voor patiënten die anastrozol 1 mg en NOLVADEX (tamoxifencitraat) 20 mg kregen.
  • Construeer de historische achtergrond van de patiënt
  • Palliatief
  • Pediatrisch - jonger dan 2 jaar, 2-18 jaar (wordt eenheid aangepast) Ter informatie
  • Interventionele procedures
  • BMD-botmineraaldichtheid (gegevens indien beschikbaar)
  • Noteer de receptorniveaus (alleen vrouwen met zowel oestrogeen als progesteron).
  • Niveaus 10 maanden Fmol of hoger)
  • Notate bestralingstherapie 6 maanden (mannelijk, prostaatkanker of SAST, salvage androgeenonderdrukking)
  • Notate maakte geen gebruik van androgeenonderdrukking als aanvullende therapie bij radiotherapie, ja of nee.
  • Androgeen-onafhankelijke prostaatkanker
  • Bovendien: (voor chronische pijn die geen kanker is) moeten voorschrijvers bepalen of de patiënt functioneel verbetert met opioïden, wat een opioïdenonderzoek zou kunnen omvatten, en of de pijnverlichting zijn/haar vermogen verbetert om te voldoen aan het algemene pijnbeheersingsprogramma.
  • Chronische pijn (goedaardig) Ziekenhuis/poliklinisch
  • Kanker pijn
  • Acute pijn, intramuraal/poliklinisch
  • Voeg hier toe: indien verstandig-2.2.3.8.1.1. Dosiswijziging (wijziging)
  • Heeft deze patiënt tijdens deze behandelingskuur een dosisescalatie of een de-escalatie van dit onderzoeksmiddel ondergaan? Gebruik de volgende codes:
  • 1 = Ja, gepland (d.w.z. de dosis is gewijzigd volgens de protocolrichtlijnen)
  • 2 = Ja, niet gepland (d.w.z. de dosiswijziging maakte geen deel uit van de protocolrichtlijnen)
  • 3 = Nee
  • 9 = Onbekend
  • Opmerking: Als de patiënt eerder een escalatie of de-escalatie van dit onderzoeksmiddel heeft ondergaan en er tijdens deze kuur geen verdere verandering in de dosis heeft plaatsgevonden, antwoord dan met nee.
  • Construeer een lineaire regressie met kleinste kwadraten Standaardcurve, Construeer een lineaire regressie met kleinste kwadraten, piekhoogte,

  • Gebruik gegevens van de controle (0 ppb) en verrijkte weefselmonsters en construeer een standaard lineaire regressiecurve met de kleinste kwadraten door de concentratie van versterkt weefsel uit te zetten tegen de piekhoogte (gemiddelde van dubbele dosis kan injectie omvatten als geneesmiddel wordt ontwikkeld tot injector, momenteel wordt gebruik gemaakt van tabletten) voor de resulterende vergelijking: y = mx -t- b.

    • x = concentratie (ppb) van resultaten van chemicaliën of weefsel van eerdere operaties (indien aanwezig of in uitvoering voor monsterweefsel)
    • y = tamoxifencitraat werd toegevoegd aan de piekhoogte van melfalan [L-fenylalaninemosterd (P) en fluorouracil (f) (gemiddelde waarde van dubbele doses). Dit zal, indien van toepassing, helpen bij verdere onderzoeken voor het opzetten van adjudante cytotoxische chemotherapie.
    • m = helling
    • b = y-snijpunt
  • Gezonde vrijwilligers/ja
  • Accepteert vrouwen van 59-70 jaar voor het gebruik van combinatiemedicijnen (zowel oestrogeen- als progesteronreceptorniveaus).

Uitsluitingscriteria:

  • Bij een mediane follow-up van 33 maanden vertoonde de combinatie van anastrozol en NOLVADEX (tamoxifencitraat) geen enkel werkzaamheidsvoordeel in vergelijking met de behandeling met NOLVADEX (tamoxifencitraat), alleen gegeven bij alle patiënten, evenals bij de hormoonreceptorpositieve sub-patiënten. bevolking. Deze behandelarm werd uit de studie stopgezet.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Methode(n)1/PIF gebruikt om te evalueren

Competentiegebieden - Chirurgische zorg voor patiënten met complexe of terugkerende neoplasmata, inclusief diagnose en behandeling van zeldzame of ongebruikelijke tumoren.

Bepalen van het ziektestadium/de behandelingsopties voor individuele kankerpatiënten op het moment van de diagnose en gedurende het gehele ziekteverloop.

Chirurgische zorg verlenen aan patiënten met complexe of terugkerende neoplasmata, inclusief de keuze voor chirurgische therapie in combinatie met andere vormen van kankerbehandeling.

Het uitvoeren van palliatieve chirurgie.

Interventie(s): Gebruik "Toeschrijving", wijs categoriecode van toeschrijvingscodes toe: 1-5, Descriptor, Niet-gerelateerd, Onwaarschijnlijk, Mogelijk, Waarschijnlijk, Definitief.

Definities: Gebruik een lijst met bijwerkingen.

Dosiseenheden -1 mg, anastrozol. 20 mg NOLVADEX toedienen aan de patiënt. Tamoxifencitraat werd toegevoegd aan melfalan (Lfenylalaninemosterd (P) en fluorouracil (F)).
Geneesmiddel: Methode(n)1 Attributie

Interventie(s): "Toeschrijving" definieert de relatie tussen de bijwerking en de onderzoeksagent(en)/interventie. Wijs de juiste categoriecode van attributiecodes toe: 1-5, Descriptor, Niet-gerelateerd, Onwaarschijnlijk, Mogelijk, Waarschijnlijk, Definitief.

Definities: Gebruik de dosiseenheden voor bijwerkingen. Geef de doseringseenheden aan (bijv. mg) die aan de patiënt zijn toegediend. TAC, Rapportagegroep: Deelnemers met ziekte, Beschrijving: Aanwezigheid van ziekte zoals gedefinieerd door positieve referentietest.

Doseringsvorm: 1 mg anastrozol, eenmaal daags toegediend. 20 mg NOLVADEX (tamoxifencitraat) tablet eenmaal daags gegeven (de 20 mg NOLVADEX (tamoxifencitraat) tablet is bio-equivalent aan de 10 mg NOLVADEX. (tamoxifencitraat) tabletten.)

Andere namen:
  • anastrazol
Geneesmiddel: Methode(s)2 Attributie,

Interventie(s): -"Toeschrijving" definieert de relatie tussen de bijwerking en de onderzoeksagent(en)/interventie. Wijs de juiste categoriecode van attributiecodes toe: 1-5, Descriptor, Niet-gerelateerd, Onwaarschijnlijk, Mogelijk, Waarschijnlijk, Definitief.

Definities: Gebruik bijwerkingen. Dosiseenheden - Geef de doseringseenheden (bijv. mg) aan die aan de TAC van de patiënt zijn toegediend. Rapportagegroep: Deelnemer zonder ziekte. Beschrijving: Afwezigheid van ziekte zoals gedefinieerd door een negatieve referentietest.

Doseringsvorm: 1 mg anastrozol, eenmaal daags toegediend. 20 mg NOLVADEX (tamoxifencitraat) tablet eenmaal daags gegeven (de 20 mg NOLVADEX (tamoxifencitraat) tablet is bio-equivalent aan de 10 mg NOLVADEX. (tamoxifencitraat) tabletten.)

Andere namen:
  • NOLVADEX
  • Tamoxifen Citraat
  • L fenylalaninemosterd (P)
  • Fluorouracil (v)
Methode(s)2/PIF gebruikt om te evalueren

Competentiegebieden - Biologische, farmacologische en fysiologische grondgedachte voor elke vorm van therapie, indicaties, risico's en voordelen van regionale en systemische therapie in adjuvante en gevorderde ziektesituaties.

Niet-chirurgische kankerbehandelingsmodaliteiten, waaronder radiotherapie, chemotherapie, immunotherapie en endocriene therapie.

Niet-chirurgische palliatieve behandelingen.

Rehabilitatiediensten, waaronder reconstructieve chirurgie en fysieke revalidatie.

Tumorbiologie, carcinogenese, epidemiologie, tumormarkers en tumorpathologie.

Interventie(s): "Toeschrijving" definieert de relatie tussen de bijwerking en de onderzoeksagent(en)/interventie. Wijs categoriecode van attributiecodes toe: 1-5, Descriptor, Niet-gerelateerd, Onwaarschijnlijk, Mogelijk, Waarschijnlijk, Definitief.

Definities: Gebruik een lijst met bijwerkingen.

Dosiseenheden - adjuvante cytotoxische chemotherapie, toegevoegd aan lequo, lage dosis cyclofosfamide methotrexaat en fluoruracil
Geneesmiddel: Methode(n)1 Attributie

Interventie(s): "Toeschrijving" definieert de relatie tussen de bijwerking en de onderzoeksagent(en)/interventie. Wijs de juiste categoriecode van attributiecodes toe: 1-5, Descriptor, Niet-gerelateerd, Onwaarschijnlijk, Mogelijk, Waarschijnlijk, Definitief.

Definities: Gebruik de dosiseenheden voor bijwerkingen. Geef de doseringseenheden aan (bijv. mg) die aan de patiënt zijn toegediend. TAC, Rapportagegroep: Deelnemers met ziekte, Beschrijving: Aanwezigheid van ziekte zoals gedefinieerd door positieve referentietest.

Doseringsvorm: 1 mg anastrozol, eenmaal daags toegediend. 20 mg NOLVADEX (tamoxifencitraat) tablet eenmaal daags gegeven (de 20 mg NOLVADEX (tamoxifencitraat) tablet is bio-equivalent aan de 10 mg NOLVADEX. (tamoxifencitraat) tabletten.)

Andere namen:
  • anastrazol
Geneesmiddel: Methode(s)2 Attributie,

Interventie(s): -"Toeschrijving" definieert de relatie tussen de bijwerking en de onderzoeksagent(en)/interventie. Wijs de juiste categoriecode van attributiecodes toe: 1-5, Descriptor, Niet-gerelateerd, Onwaarschijnlijk, Mogelijk, Waarschijnlijk, Definitief.

Definities: Gebruik bijwerkingen. Dosiseenheden - Geef de doseringseenheden (bijv. mg) aan die aan de TAC van de patiënt zijn toegediend. Rapportagegroep: Deelnemer zonder ziekte. Beschrijving: Afwezigheid van ziekte zoals gedefinieerd door een negatieve referentietest.

Doseringsvorm: 1 mg anastrozol, eenmaal daags toegediend. 20 mg NOLVADEX (tamoxifencitraat) tablet eenmaal daags gegeven (de 20 mg NOLVADEX (tamoxifencitraat) tablet is bio-equivalent aan de 10 mg NOLVADEX. (tamoxifencitraat) tabletten.)

Andere namen:
  • NOLVADEX
  • Tamoxifen Citraat
  • L fenylalaninemosterd (P)
  • Fluorouracil (v)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De combinatie van anastrozol en NOLVADEX (tamoxifencitraat) werd toegevoegd als aanvullende cytotoxische chemotherapie
Tijdsspanne: Bij een mediane follow-up van 33 maanden

Onder vrouwen met ER-positieve of onbekende borstkanker en positieve klieren die ongeveer 5 jaar behandeling kregen, was de totale overleving na 10 jaar 61,4% voor NOLVADEX (tamoxifencitraat) versus 50,5% voor de controlegroep (logrank 2p <0,00001).

Het recidiefvrije percentage na 10 jaar was 59,7% voor NOLVADEX (tamoxifencitraat) versus 44,5% voor de controlegroep (logrank 2p <0,00001). Onder vrouwen met ER-positieve of onbekende borstkanker en negatieve klieren die ongeveer 5 jaar behandeling kregen, was de totale overleving na 10 jaar 78,9% voor NOLVADEX (tamoxifencitraat) versus 73,3% voor controle (logrank 2p < 0,00001). Het recidiefvrije percentage na 10 jaar was 79,2% voor NOLVADEX (tamoxifencitraat) versus 64,3% voor de controlegroep (logrank 2p <0,00001)
Bij een mediane follow-up van 33 maanden
vrouwelijke, effectieve klinische zorg
Tijdsspanne: 33 maanden
Rapportage van pathologie van borstkankerresectie: pT-categorie (primaire tumor) en pN-categorie (regionale lymfeklieren) met histologische graad: percentage van pathologierapporten van borstkankerresecties waarin de pT-categorie (primaire tumor), de pN-categorie (regionale lymfeklieren) is opgenomen. en de histologische graad
33 maanden
vrouwelijke, effectieve klinische zorg
Tijdsspanne: 12 maanden

Receptor/progesteronreceptor (ER/PR)-positieve borstkanker: Percentage vrouwelijke patiënten van 18 jaar en ouder met stadium IC tot en met IIIC, ER of PR-positieve borstkanker aan wie tamoxifen of aromataseremmer (AI) werd voorgeschreven tijdens de rapportage van 12 maanden periode

*Hoewel er een nieuwere versie van deze maatstaf beschikbaar is (CMS140v2), werd er een inhoudelijke fout ontdekt in de versie van juni 2013 van deze elektronisch gespecificeerde klinische kwaliteitsmaatstaf. De PQRS vereist het gebruik van de eerdere versie van december 2012 van deze maatregel, namelijk CMS140v1.
12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
mannelijk. effectieve klinische zorg
Tijdsspanne: 6 maanden
Prostaatkanker: Adjuvante hormonale therapie voor patiënten met prostaatkanker met hoog risico: Percentage patiënten, ongeacht leeftijd, met de diagnose prostaatkanker met een hoog risico op recidief die uitwendige radiotherapie van de prostaat krijgen en aan wie adjuvante hormonale therapie (GnRH-agonist of -antagonist) is voorgeschreven.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

DR. DIANE CHISESI NFS. MD. PHD.

Medewerkers

IRB

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: USCMDR Diane Chisesi, MD PhD CI, Chisesi, Diane M,: Army/Air Force/Mil/DHS/Other

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Anastrozole Adjuvant Trial - Study of Anastrozole compared to NOLVADEX (tamoxifen citrate) for Adjuvant Treatment of Early Breast Cancer (see CLINICAL PHARMACOLOGY - Clinical Studies) and Malignant Joint Tumor.
  • Ductal Carcinoma in Situ (DCIS) The type and frequency of adverse events in the NSABP B-24 trial was consistent with those observed in the other adjuvant trials conducted with NOLVADEX (tamoxifen citrate)
  • Ductal Carcinoma in Situ NSABP B-24, a double-blind, randomized trial included women with ductal carcinoma in situ (DCIS). This trial compared the addition of NOLVADEX (tamoxifen citrate) or placebo to treatment with lumpectomy and radiation therapy for women with DCIS. The primary objective was to determine whether 5 years of NOLVADEX (tamoxifen citrate) therapy (20 mg/day) would reduce the incidence of invasive breast cancer in the ipsilateral (the same) or contralateral (the opposite) breast.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1,20,NAS BP-B-09
  • 11063 (Ander subsidie-/financieringsnummer: IRB)
  • CO4.588.839.500 (Andere identificatie: NIH 2015 Mesh)
  • IRB00000553 (Ander subsidie-/financieringsnummer: IRB)
  • IORG0000432 (Ander subsidie-/financieringsnummer: OHRP/FDA)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren