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Essai adjuvant sur l'anastrozole - Étude de l'anastrozole par rapport au NOLVADEX (citrate de tamoxifène) pour le traitement adjuvant des études cliniques précoces sur le cancer du sein), la chimiothérapie cytotoxique complémentaire et les tumeurs articulaires malignes (NASBP-B-09)

23 novembre 2023 mis à jour par: DR. DIANE CHISESI NFS. MD. PHD.

Essai adjuvant sur l'anastrozole - Étude de l'anastrozole par rapport au NOLVADEX (citrate de tamoxifène) pour le traitement adjuvant du cancer du sein précoce (études cliniques), le citrate de tamoxifène a été ajouté à la chimiothérapie cytotoxique complémentaire - Traitement des tumeurs articulaires malignes.

Après un suivi médian de 33 mois, l'association d'anastrozole et de NOLVADEX (citrate de tamoxifène) n'a démontré aucun bénéfice en termes d'efficacité par rapport au traitement par NOLVADEX (citrate de tamoxifène) administré seul chez tous les patients ainsi que dans la sous-population positive pour les récepteurs hormonaux. Ce bras de traitement a été abandonné de l'essai.

Cette étude est désormais une thérapie combinée alors que la durée médiane du traitement adjuvant pour l'évaluation de la sécurité est de 59,8 mois et 59,6 mois pour les patients recevant 1 mg d'anastrozole et 20 mg de NOLVADEX (citrate de tamoxifène), respectivement.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

D'importance : (Groupe spécial : maladie à ganglions positifs et maladie à ganglions négatifs).

Parmi 29 441 patientes atteintes d'un cancer du sein ER positif ou inconnu, 58 % ont participé à des essais comparant NOLVADEX (citrate de tamoxifène) à l'absence de traitement adjuvant et 42 % ont participé à des essais comparant NOLVADEX (citrate de tamoxifène) en association avec une chimiothérapie par rapport à la même chimiothérapie seule. . Parmi ces patients, 54 % avaient une maladie ganglionnaire positive et 46 % une maladie ganglionnaire négative.

Le Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group (EBCTCG) a mené des études mondiales sur le traitement adjuvant systémique du cancer du sein précoce en 1985, 1990 et de nouveau en 1995. En 1998, des données sur les résultats à 10 ans ont été rapportées pour 36 689 femmes dans 55 essais randomisés sur l'adjuvant NOLVADEX (citrate de tamoxifène) utilisant des doses de 20 à 40 mg/jour pendant 1 à 5 ans et plus. Vingt-cinq pour cent des patients ont reçu un an ou moins de traitement d'essai, 52 % ont reçu 2 ans et 23 % ont reçu environ 5 ans.

Quarante-huit pour cent des tumeurs étaient positives pour les récepteurs des œstrogènes (RE) (> 10 fmol/mg), 21 % étaient pauvres en ER (< 10 fmol/l) et 31 % étaient ER inconnues.

Cette étude suivante concerne un plan de traitement alternatif. Dose spécifique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: USCMDR Diane Chisesi, MD PhD LPC.
  • Numéro de téléphone: (719) 477-0295
  • E-mail: Dchisesi@comcast.net

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Dr. Diane Chisesi, NFS MD PhD
  • Numéro de téléphone: (719) 477-0295
  • E-mail: Dchisesi@comcast.net

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80934-2567
        • PNAF Medical
        • Contact:
          • USCMDR Diane Chisesi, MD PhD LPC
          • Numéro de téléphone: 719-477-0295
          • E-mail: Dchisesi@comcast.net
        • Contact:
          • Dr. Diane Chisesi, NFS MD PhD
          • Numéro de téléphone: (719) 477-0295
          • E-mail: Dchisesi@gmail.com
        • Chercheur principal:
          • USCMDR Diane Chisesi, PI MD PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Dans l'essai sur l'anastrozole adjuvant, co-administration de comprimés d'anastrozole 1 mg et de (citrate de tamoxifène) administrés deux fois par jour par rapport à un NOLVADEX à 20 mg. Dans les cytosols dérivés d'adénocarcinomes du sein humain, le tamoxifène entre en compétition avec l'estradiol pour la protéine, l'absorption et la distribution des récepteurs des œstrogènes. . Après le début du traitement, les concentrations à l'état d'équilibre du tamoxifène sont atteintes en 4 semaines environ et les concentrations à l'état d'équilibre du N-déméthyltamoxifène sont atteintes en 8 semaines environ, ce qui suggère une demi-vie d'environ 14 jours pour ce métabolite.

Pour cette population d'étude - Suggestion : La durée médiane du traitement adjuvant pour l'évaluation de l'innocuité est de 59,8 mois et de 59,6 mois pour les patients recevant la dose initiale d'anastrozole 1 mg et de NOLVADEX (citrate de tamoxifène) 20 mg, respectivement.

La description

Critère d'intégration:

  • La durée médiane du traitement adjuvant pendant 59,8 mois et 59,6 mois pour les patients recevant 1 mg d'anastrozole et 20 mg de NOLVADEX (citrate de tamoxifène).
  • Construire le contexte historique du patient
  • Palliatif
  • Pédiatrique - Moins de 2 ans, 2 à 18 ans (les ajustements d'unités sont-ils effectués) Pour information
  • Procédures interventionnelles
  • Densité minérale osseuse DMO (données si disponibles)
  • Noter les niveaux de récepteurs (uniquement les femmes contenant à la fois des œstrogènes et de la progestérone)
  • Niveaux 10 mois Fmol ou supérieur)
  • Noter la radiothérapie 6 mois (homme, cancer de la prostate ou SAST, suppression des androgènes de récupération)
  • Notate n'a pas utilisé la suppression des androgènes comme traitement d'appoint à la radiothérapie, oui ou non.
  • Cancer de la prostate indépendant des androgènes
  • De plus : (pour les douleurs chroniques non cancéreuses), les prescripteurs doivent déterminer si le patient s'améliore fonctionnellement sous opioïdes, ce qui pourrait inclure un essai sur les opioïdes, et si le soulagement de la douleur améliore sa capacité à se conformer au programme global de gestion de la douleur.
  • Douleur chronique (bénigne) Patient hospitalisé/ambulatoire
  • Douleur cancéreuse
  • Douleur aiguë, patient hospitalisé/ambulatoire
  • Ajoutez ici : si prudent-2.2.3.8.1.1. Modification de la dose (Changement)
  • Ce patient a-t-il reçu une augmentation ou une diminution de la dose de cet agent expérimental au cours de ce traitement ? Utilisez les codes suivants :
  • 1 = Oui, prévu (c'est-à-dire que la dose a été modifiée conformément aux directives du protocole)
  • 2 = Oui, non planifié (c'est-à-dire que le changement de dose ne faisait pas partie des directives du protocole)
  • 3 = Non
  • 9 = Inconnu
  • Remarque : Si le patient a déjà reçu une augmentation ou une diminution de cet agent expérimental et qu'il n'y a eu aucun autre changement de dose au cours de ce traitement, répondez non.
  • Construire une courbe standard de régression linéaire des moindres carrés, Construire une régression linéaire des moindres carrés, hauteur de pic,

  • À l'aide des données des échantillons de tissu témoin (0 ppb) et enrichis, construisez une courbe standard de régression linéaire des moindres carrés en traçant la concentration tissulaire enrichie par rapport à la hauteur du pic (la moyenne d'une dose en double peut inclure l'injection si le médicament est développé en injecteur, utilisation actuelle de comprimés) pour l’équation résultante, y = mx -t- b.

    • x = concentration (ppb) des résultats de produits chimiques ou de tissus provenant d'interventions chirurgicales antérieures (le cas échéant ou en cours pour un échantillon de tissu)
    • y = du citrate de tamoxifène a été ajouté au melphalan [moutarde L-phénylalanine (P) et hauteur du pic du fluorouracile (f) (valeur moyenne des doubles). Cela aidera à d'autres études pour la mise en place d'une chimiothérapie cytotoxique adjudante, le cas échéant.
    • m = pente
    • b = ordonnée à l'origine
  • Volontaires sains/oui
  • Acceptera les femmes de 59 à 70 ans pour l'utilisation d'une combinaison de médicaments (niveaux de récepteurs d'œstrogènes et de progestérone).

Critère d'exclusion:

  • Après un suivi médian de 33 mois, l'association d'anastrozole et de NOLVADEX (citrate de tamoxifène) n'a démontré aucun bénéfice en termes d'efficacité par rapport au traitement par NOLVADEX (citrate de tamoxifène) administré seul chez tous les patients ainsi que chez les patients atteints de récepteurs hormonaux positifs. population. Ce bras de traitement a été abandonné de l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Méthode(s)1/FIP utilisées pour évaluer

Domaines de compétence – Soins chirurgicaux aux patients atteints de néoplasmes complexes ou récurrents, y compris le diagnostic et la prise en charge de tumeurs rares ou inhabituelles.

Déterminer le stade de la maladie et les options de traitement pour chaque patient atteint de cancer au moment du diagnostic et tout au long de l'évolution de la maladie.

Fournir des soins chirurgicaux aux patients atteints de néoplasmes complexes ou récurrents, notamment en sélectionnant un traitement chirurgical en association avec d'autres formes de traitement du cancer.

Réalisation de chirurgie palliative.

Intervention(s) : Utilisez « Attribution », attribuez un code de catégorie aux codes d'attribution : 1 à 5, descripteur, sans rapport, improbable, possible, probable, certain.

Définitions : Utiliser la liste des événements indésirables.

Unités de dose -1 mg, anastrozole. 20 mg de NOLVADEX sont administrés au patient. Du citrate de tamoxifène a été ajouté au melphalan (moutarde Lphénylalanine (P) et fluorouracile (F)).
Médicament: Méthode(s)1 Attribution

Intervention(s) : « Attribution » définit la relation entre l'événement indésirable et le ou les agents expérimentaux/l'intervention. Attribuez le code de catégorie approprié des codes d'attribution : 1 à 5, descripteur, sans rapport, improbable, possible, probable, certain.

Définitions : Utiliser les unités de dose pour les événements indésirables – Indiquez les unités de dose (par exemple, mg) administrées au patient. TAC, Groupe de reporting : Participants atteints de maladie, Description : Présence de la maladie telle que définie par un test de référence positif.

Forme posologique : 1 mg d'Anastrozole, administré une fois par jour. Comprimé de NOLVADEX (citrate de tamoxifène) à 20 mg administré une fois par jour (le comprimé de NOLVADEX à 20 mg (citrate de tamoxifène) est bioéquivalent au NOLVADEX à 10 mg. (citrate de tamoxifène).)

Autres noms:
  • anastrazole
Médicament: Méthode(s)2 Attribution,

Intervention(s) : - « Attribution » définit la relation entre l'événement indésirable et le ou les agents expérimentaux/l'intervention. Attribuez le code de catégorie approprié des codes d'attribution : 1 à 5, descripteur, sans rapport, improbable, possible, probable, certain.

Définitions : Utiliser les événements indésirables. Unités de dose – Indiquez les unités de dose (par exemple, mg) administrées au TAC du patient. Groupe de reporting : Participant sans maladie, Description : Absence de maladie telle que définie par un test de référence négatif.

Forme posologique : 1 mg d'Anastrozole, administré une fois par jour. Comprimé de NOLVADEX (citrate de tamoxifène) à 20 mg administré une fois par jour (le comprimé de NOLVADEX à 20 mg (citrate de tamoxifène) est bioéquivalent au NOLVADEX à 10 mg. (citrate de tamoxifène).)

Autres noms:
  • NOLVADEX
  • Citrate de tamoxifène
  • Moutarde L-phénylalanine (P)
  • Fluorouracile (f)
Méthode(s)2/FIP utilisées pour évaluer

Domaines de compétence - Justification biologique, pharmacologique et physiologique de chaque forme de thérapie, indications, risques et avantages de la thérapie régionale et systémique dans les contextes de maladies adjuvantes et avancées.

Modalités de traitement non chirurgical du cancer, notamment la radiothérapie, la chimiothérapie, l'immunothérapie et la thérapie endocrinienne.

Traitements palliatifs non chirurgicaux.

Services de réadaptation, y compris chirurgie reconstructive et réadaptation physique.

Biologie tumorale, carcinogenèse, épidémiologie, marqueurs tumoraux et pathologie tumorale.

Intervention(s) : « Attribution » définit la relation entre l'événement indésirable et le ou les agents expérimentaux/l'intervention. Attribuez un code de catégorie aux codes d'attribution : 1 à 5, descripteur, sans rapport, improbable, possible, probable, certain.

Définitions : Utiliser la liste des événements indésirables.

Unités de dose : chimiothérapie cytotoxique adjuvante, ajoutée au lequo, méthotrexate de cyclophosphamide à faible dose et fluoruracile
Médicament: Méthode(s)1 Attribution

Intervention(s) : « Attribution » définit la relation entre l'événement indésirable et le ou les agents expérimentaux/l'intervention. Attribuez le code de catégorie approprié des codes d'attribution : 1 à 5, descripteur, sans rapport, improbable, possible, probable, certain.

Définitions : Utiliser les unités de dose pour les événements indésirables – Indiquez les unités de dose (par exemple, mg) administrées au patient. TAC, Groupe de reporting : Participants atteints de maladie, Description : Présence de la maladie telle que définie par un test de référence positif.

Forme posologique : 1 mg d'Anastrozole, administré une fois par jour. Comprimé de NOLVADEX (citrate de tamoxifène) à 20 mg administré une fois par jour (le comprimé de NOLVADEX à 20 mg (citrate de tamoxifène) est bioéquivalent au NOLVADEX à 10 mg. (citrate de tamoxifène).)

Autres noms:
  • anastrazole
Médicament: Méthode(s)2 Attribution,

Intervention(s) : - « Attribution » définit la relation entre l'événement indésirable et le ou les agents expérimentaux/l'intervention. Attribuez le code de catégorie approprié des codes d'attribution : 1 à 5, descripteur, sans rapport, improbable, possible, probable, certain.

Définitions : Utiliser les événements indésirables. Unités de dose – Indiquez les unités de dose (par exemple, mg) administrées au TAC du patient. Groupe de reporting : Participant sans maladie, Description : Absence de maladie telle que définie par un test de référence négatif.

Forme posologique : 1 mg d'Anastrozole, administré une fois par jour. Comprimé de NOLVADEX (citrate de tamoxifène) à 20 mg administré une fois par jour (le comprimé de NOLVADEX à 20 mg (citrate de tamoxifène) est bioéquivalent au NOLVADEX à 10 mg. (citrate de tamoxifène).)

Autres noms:
  • NOLVADEX
  • Citrate de tamoxifène
  • Moutarde L-phénylalanine (P)
  • Fluorouracile (f)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'association d'anastrozole et de NOLVADEX (citrate de tamoxifène) a été ajoutée à une chimiothérapie cytotoxique complémentaire.
Délai: Avec un suivi médian de 33 mois

Parmi les femmes atteintes d'un cancer du sein ER positif ou inconnu et de ganglions positifs qui ont reçu environ 5 ans de traitement, la survie globale à 10 ans était de 61,4 % pour NOLVADEX (citrate de tamoxifène) contre 50,5 % pour le contrôle (logrank 2p < 0,00001).

Le taux de récidive à 10 ans était de 59,7 % pour NOLVADEX (citrate de tamoxifène) contre 44,5 % pour le groupe témoin (logrank 2p < 0,00001). Parmi les femmes atteintes d'un cancer du sein ER positif ou inconnu et de ganglions négatifs qui ont reçu environ 5 ans de traitement, la survie globale à 10 ans était de 78,9 % pour NOLVADEX (citrate de tamoxifène) contre 73,3 % pour le contrôle (logrank 2p < 0,00001). Le taux de récidive à 10 ans était de 79,2 % pour NOLVADEX (citrate de tamoxifène) versus 64,3 % pour le contrôle (logrank 2p < 0,00001).
Avec un suivi médian de 33 mois
soins cliniques féminins et efficaces
Délai: 33 mois
Rapports de pathologie de résection du cancer du sein : catégorie pT (tumeur primaire) et catégorie pN (ganglions lymphatiques régionaux) avec grade histologique : Pourcentage de rapports de pathologie de résection de cancer du sein qui incluent la catégorie pT (tumeur primaire), la catégorie pN (ganglions lymphatiques régionaux), et le grade histologique
33 mois
soins cliniques féminins et efficaces
Délai: 12 mois

Cancer du sein positif aux récepteurs/récepteurs de progestérone (ER/PR) : Pourcentage de patientes âgées de 18 ans et plus atteintes d'un cancer du sein positif de stade IC à IIIC, ER ou PR à qui on a prescrit du tamoxifène ou un inhibiteur de l'aromatase (IA) au cours des 12 mois de déclaration. période

*Bien qu'une version plus récente de cette mesure soit disponible (CMS140v2), une erreur substantielle a été découverte dans la version de juin 2013 de cette mesure de qualité clinique spécifiée électroniquement. Le PQRS nécessitera l'utilisation de la version antérieure de décembre 2012 de cette mesure, à savoir CMS140v1.
12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mâle. des soins cliniques efficaces
Délai: 6 mois
Cancer de la prostate : traitement hormonal adjuvant pour les patients atteints d'un cancer de la prostate à haut risque : pourcentage de patients, quel que soit leur âge, ayant reçu un diagnostic de cancer de la prostate à risque élevé de récidive et recevant une radiothérapie externe de la prostate à qui on a prescrit un traitement hormonal adjuvant (agoniste ou antagoniste de la GnRH).
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

DR. DIANE CHISESI NFS. MD. PHD.

Collaborateurs

IRB

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: USCMDR Diane Chisesi, MD PhD CI, Chisesi, Diane M,: Army/Air Force/Mil/DHS/Other

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Anastrozole Adjuvant Trial - Study of Anastrozole compared to NOLVADEX (tamoxifen citrate) for Adjuvant Treatment of Early Breast Cancer (see CLINICAL PHARMACOLOGY - Clinical Studies) and Malignant Joint Tumor.
  • Ductal Carcinoma in Situ (DCIS) The type and frequency of adverse events in the NSABP B-24 trial was consistent with those observed in the other adjuvant trials conducted with NOLVADEX (tamoxifen citrate)
  • Ductal Carcinoma in Situ NSABP B-24, a double-blind, randomized trial included women with ductal carcinoma in situ (DCIS). This trial compared the addition of NOLVADEX (tamoxifen citrate) or placebo to treatment with lumpectomy and radiation therapy for women with DCIS. The primary objective was to determine whether 5 years of NOLVADEX (tamoxifen citrate) therapy (20 mg/day) would reduce the incidence of invasive breast cancer in the ipsilateral (the same) or contralateral (the opposite) breast.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2023

Première publication (Réel)

4 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1,20,NAS BP-B-09
  • 11063 (Autre subvention/numéro de financement: IRB)
  • CO4.588.839.500 (Autre identifiant: NIH 2015 Mesh)
  • IRB00000553 (Autre subvention/numéro de financement: IRB)
  • IORG0000432 (Autre subvention/numéro de financement: OHRP/FDA)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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