Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Adjuvansstudie med anastrozol - studie av anastrozol jämfört med NOLVADEX (tamoxifencitrat) för adjuvant behandling av kliniska studier av tidiga bröstcancer), tilläggscytotoxisk kemoterapi och maligna ledtumörer (NASBP-B-09)

23 november 2023 uppdaterad av: DR. DIANE CHISESI NFS. MD. PHD.

Anastrozol-adjuvansförsök - Studie av anastrozol jämfört med NOLVADEX (tamoxifencitrat) för adjuvansbehandling av tidig bröstcancer (kliniska studier), tamoxifencitrat tillsattes till tilläggscytotoxisk kemoterapi - behandling av maligna ledtumörer.

Vid en medianuppföljning på 33 månader visade kombinationen av anastrozol och NOLVADEX (tamoxifencitrat) inte någon effektfördel jämfört med NOLVADEX (tamoxifencitrat)-behandling som gavs ensamt hos alla patienter såväl som i den hormonreceptorpositiva subpopulationen. Denna behandlingsarm avbröts från försöket.

Denna studie är nu en kombinationsterapi medan mediandurationen för adjuvant behandling för säkerhetsutvärdering är 59,8 månader och 59,6 månader för patienter som får anastrozol 1 mg respektive NOLVADEX (tamoxifencitrat) 20 mg.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Av betydelse: (Specialgrupp- nodpositiv sjukdom och nodnegativ sjukdom).

Bland 29 441 patienter med ER-positiv eller okänd bröstcancer deltog 58 % i studier som jämförde NOLVADEX (tamoxifencitrat) med ingen adjuvant terapi och 42 % deltog i studier som jämförde NOLVADEX (tamoxifencitrat) i kombination med kemoterapi jämfört med enbart samma kemoterapi. . Bland dessa patienter hade 54 % nodpositiv sjukdom och 46 % hade nodnegativ sjukdom.

The Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group (EBCTCG) genomförde världsomspännande översikter av systemisk adjuvant terapi för tidig bröstcancer 1985, 1990 och igen 1995. Under 1998 rapporterades 10-åriga resultatdata för 36 689 kvinnor i 55 randomiserade studier av adjuvans NOLVADEX (tamoxifencitrat) med doser på 20-40 mg/dag i 1-5+ år. Tjugofem procent av patienterna fick 1 års eller mindre provbehandling, 52 % fick 2 år och 23 % fick cirka 5 år.

Fyrtioåtta procent av tumörerna var östrogenreceptor (ER) positiva (> 10 fmol/mg), 21 % var ER dåliga (< 10 fmol/l) och 31 % var okända ER.

Denna följande studie är för en alternativ behandlingsplan. Dosspecifik.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: USCMDR Diane Chisesi, MD PhD LPC.
  • Telefonnummer: (719) 477-0295
  • E-post: Dchisesi@comcast.net

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80934-2567
        • PNAF Medical
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • USCMDR Diane Chisesi, PI MD PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

I studien med anastrozol-adjuvans, samtidig administrering av anastrozol 1 mg och (tamoxifencitrat) tabletter två gånger dagligen jämfört med en 20 mg NOLVADEX, i cytosoler som härrör från humana bröstadenokarcinom, konkurrerar tamoxifen med östradiol om absorption av östrogen, receptor och protein. . Efter påbörjad behandling uppnås steady state-koncentrationer för tamoxifen inom cirka 4 veckor och steady-state-koncentrationer för N-desmetyltamoxifen uppnås inom cirka 8 veckor, vilket tyder på en halveringstid på cirka 14 dagar för denna metabolit.

För denna studiepopulation-föreslag: Mediandurationen av adjuvant behandling för säkerhetsutvärdering är 59,8 månader och 59,6 månader för patienter som får startdos anastrozol 1 mg respektive NOLVADEX (tamoxifencitrat) 20 mg.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Medianlängden av adjuvant behandling i 59,8 månader och 59,6 månader för patienter som får anastrozol 1 mg och NOLVADEX (tamoxifencitrat) 20 mg.
  • Konstruera patientens historiska bakgrund
  • Palliativ
  • Pediatrisk - Under 2 år, 2-18 år (gör enhetsjusteringar) FYI
  • Interventionsförfaranden
  • BMD benmineraldensitet (data om tillgänglig)
  • Notera receptornivåer (endast kvinnor med både östrogen och progesteron
  • Nivåer 10 månader Fmol eller högre)
  • Notera strålbehandling 6 månader (man, prostatacancer eller SAST, räddande androgenundertryckning)
  • Notate använde inte androgenundertryckning som tilläggsterapi till strålbehandling, ja eller nej.
  • Androgen oberoende prostatacancer
  • Dessutom: (för kronisk smärta utan cancer), bör förskrivare avgöra om patienten förbättras funktionellt på opioider, vilket kan inkludera en opioidprövning, och om smärtlindringen förbättrar hans/hennes förmåga att följa det övergripande smärtbehandlingsprogrammet.
  • Kronisk smärta (godartad) slutenvård/öppenvårdspatient
  • Cancer smärta
  • Akut smärta, slutenvård/öppenvård
  • Lägg till här: if prudent-2.2.3.8.1.1. Dosändring (Ändra)
  • Har denna patient fått antingen en dosupptrappning eller en nedtrappning av detta prövningsmedel under denna behandling? Använd följande koder:
  • 1 = Ja, planerad (dvs dosen ändrades enligt protokollets riktlinjer)
  • 2 = Ja, oplanerat (dvs. dosändringen var inte en del av protokollets riktlinjer)
  • 3 = Nej
  • 9 = Okänd
  • Obs: Om patienten har fått en tidigare upptrappning eller nedtrappning av detta undersökningsmedel och det inte har skett någon ytterligare förändring av dosen under denna kurs, svara nej.
  • Konstruera en minsta kvadraters linjär regression Standardkurva, Konstruera en minsta kvadraters linjär regression, topphöjd ,

  • Använd data från kontrollen (0 ppb) och förstärkta vävnadsprover, konstruera en linjär regressionsstandardkurva med minsta kvadrater genom att plotta koncentrationen av förstärkt vävnad mot topphöjden (genomsnittet från dubbeldos kan inkludera injektion om läkemedlet utvecklas till injektor, för närvarande används tabletter) för den resulterande ekvationen, y = mx -t- b.

    • x = koncentration (ppb) av resultat från kemikalier eller vävnad från tidigare operationer (om sådana finns eller pågår för provvävnad)
    • y = tamoxifencitrat sattes till melfalan [L-fenylalaninsap (P) och fluorouracil (f) topphöjd (medelvärde från duplikat). Detta kommer att hjälpa till med ytterligare studier för inställning av adjutant cytotoxisk kemoterapi om tillämpligt.
    • m = lutning
    • b = y-skärning
  • Friska volontärer/ja
  • Kommer att acceptera kvinnor 59-70 för användning av kombinationsläkemedel-(både östrogen- och progesteronreceptornivåer).

Exklusions kriterier:

  • Vid en medianuppföljning på 33 månader visade kombinationen av anastrozol och NOLVADEX (tamoxifencitrat) inte någon effektfördel jämfört med NOLVADEX (tamoxifencitrat)-terapi som gavs enbart hos alla patienter såväl som i den hormonreceptorpositiva sub- befolkning. Denna behandlingsarm avbröts från försöket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Metod(er)1/PIF används för att utvärdera

Kompetensområden - Kirurgisk vård till patienter med komplexa eller återkommande neoplasmer, inklusive diagnos och hantering av sällsynta eller ovanliga tumörer.

Fastställande av sjukdomsstadium/behandlingsalternativ för enskilda cancerpatienter vid tidpunkten för diagnos och under hela sjukdomsförloppet.

Ge kirurgisk vård till patienter med komplexa eller återkommande neoplasmer, inklusive val av kirurgisk terapi i kombination med andra former av cancerbehandling.

Utför palliativ kirurgi.

Intervention(er): Använd "Attribution", tilldela kategorikod för attributionskoder: 1-5, Deskriptor, Orelaterad, Osannolikt, Möjlig, Sannolik, Definitiv.

Definitioner: Använd lista över biverkningar.

Dosenheter -1 mg, anastrozol. 20 mg NOLVADEX administreras till patienten. Tamoxifencitrat sattes till melfalan (Lfenylalaninsenap (P) och fluorouracil (F)).
Läkemedel: Metod(er)1 Tillskrivning

Intervention(er): "Tillskrivning" definierar förhållandet mellan biverkningen och prövningsmedlet/interventionen. Tilldela lämplig kategorikod för tillskrivningskoder: 1-5, Deskriptor, Orelaterad, Osannolik, Möjlig, Sannolik, Definitiv.

Definitioner: Använd dosenheterna för biverkningar - Ange doseringsenheterna (t.ex. mg) som administreras till patienten. TAC, Rapporteringsgrupp: Deltagare med sjukdom, Beskrivning: Förekomst av sjukdom enligt definition av positivt referenstest.

Doseringsform: 1mg Anastrozol, ges en gång dagligen. 20 mg NOLVADEX (tamoxifencitrat) tablett ges en gång dagligen (20 mg NOLVADEX (tamoxifencitrat) tablett är bioekvivalent med 10 mg NOLVADEX. (tamoxifencitrat) tabletter.)

Andra namn:
  • anastrazol
Läkemedel: Metod(er)2 Attribution,

Intervention(er): -"Tillskrivning" definierar förhållandet mellan biverkningen och undersökningsmedlet/interventionen. Tilldela lämplig kategorikod för tillskrivningskoder: 1-5, Deskriptor, Orelaterad, Osannolik, Möjlig, Sannolik, Definitiv.

Definitioner: Använd negativa händelser. Dosenheter - Ange doseringsenheterna (t.ex. mg) som administreras till patientens TAC. Rapporteringsgrupp: Deltagare utan sjukdom, Beskrivning: Frånvaro av sjukdom enligt definitionen av negativt referenstest.

Doseringsform: 1mg Anastrozol, ges en gång dagligen. 20 mg NOLVADEX (tamoxifencitrat) tablett ges en gång dagligen (20 mg NOLVADEX (tamoxifencitrat) tablett är bioekvivalent med 10 mg NOLVADEX. (tamoxifencitrat) tabletter.)

Andra namn:
  • NOLVADEX
  • Tamoxifen Citrate
  • L fenylalaninsap (P)
  • Fluorouracil (f)
Metod(er)2/PIF används för att utvärdera

Kompetensområden - Biologiska, farmakologiska och fysiologiska skäl för varje form av terapi, indikationer, risker och fördelar med regional och systemisk terapi i adjuvanta och avancerade sjukdomsmiljöer.

Icke-kirurgiska cancerbehandlingsmetoder, inklusive strålbehandling, kemoterapi, immunterapi och endokrin terapi.

Icke-kirurgiska palliativa behandlingar.

Rehabiliterande tjänster, inklusive rekonstruktiv kirurgi och fysisk rehabilitering.

Tumörbiologi, karcinogenes, epidemiologi, tumörmarkörer och tumörpatologi.

Intervention(er): "Tillskrivning" definierar förhållandet mellan biverkningen och prövningsmedlet/interventionen. Tilldela kategorikod för tillskrivningskoder: 1-5, Deskriptor, Orelaterad, Osannolikt, Möjlig, Trolig, Definitiv.

Definitioner: Använd lista över biverkningar.

Dos Units- adjuvant cytotoxisk kemoterapi, tillsatt till lequo, lågdos cyklofosfamidmetotrexat och fluoruracil
Läkemedel: Metod(er)1 Tillskrivning

Intervention(er): "Tillskrivning" definierar förhållandet mellan biverkningen och prövningsmedlet/interventionen. Tilldela lämplig kategorikod för tillskrivningskoder: 1-5, Deskriptor, Orelaterad, Osannolik, Möjlig, Sannolik, Definitiv.

Definitioner: Använd dosenheterna för biverkningar - Ange doseringsenheterna (t.ex. mg) som administreras till patienten. TAC, Rapporteringsgrupp: Deltagare med sjukdom, Beskrivning: Förekomst av sjukdom enligt definition av positivt referenstest.

Doseringsform: 1mg Anastrozol, ges en gång dagligen. 20 mg NOLVADEX (tamoxifencitrat) tablett ges en gång dagligen (20 mg NOLVADEX (tamoxifencitrat) tablett är bioekvivalent med 10 mg NOLVADEX. (tamoxifencitrat) tabletter.)

Andra namn:
  • anastrazol
Läkemedel: Metod(er)2 Attribution,

Intervention(er): -"Tillskrivning" definierar förhållandet mellan biverkningen och undersökningsmedlet/interventionen. Tilldela lämplig kategorikod för tillskrivningskoder: 1-5, Deskriptor, Orelaterad, Osannolik, Möjlig, Sannolik, Definitiv.

Definitioner: Använd negativa händelser. Dosenheter - Ange doseringsenheterna (t.ex. mg) som administreras till patientens TAC. Rapporteringsgrupp: Deltagare utan sjukdom, Beskrivning: Frånvaro av sjukdom enligt definitionen av negativt referenstest.

Doseringsform: 1mg Anastrozol, ges en gång dagligen. 20 mg NOLVADEX (tamoxifencitrat) tablett ges en gång dagligen (20 mg NOLVADEX (tamoxifencitrat) tablett är bioekvivalent med 10 mg NOLVADEX. (tamoxifencitrat) tabletter.)

Andra namn:
  • NOLVADEX
  • Tamoxifen Citrate
  • L fenylalaninsap (P)
  • Fluorouracil (f)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kombinationen av anastrozol och NOLVADEX (tamoxifencitrat) tillsattes till kompletterande cytotoxisk kemoterapi
Tidsram: Vid en medianuppföljning på 33 månader

Bland kvinnor med ER-positiv eller okänd bröstcancer och positiva noder som fick cirka 5 års behandling var den totala överlevnaden efter 10 år 61,4 % för NOLVADEX (tamoxifencitrat) jämfört med 50,5 % för kontroll (logrank 2p < 0,00001).

Frekvensen utan återfall efter 10 år var 59,7 % för NOLVADEX (tamoxifencitrat) jämfört med 44,5 % för kontroll (logrank 2p < 0,00001). Bland kvinnor med ER-positiv eller okänd bröstcancer och negativa noder som fick cirka 5 års behandling var den totala överlevnaden efter 10 år 78,9 % för NOLVADEX (tamoxifencitrat) jämfört med 73,3 % för kontroll (logrank 2p < 0,00001). Frekvensen utan återfall efter 10 år var 79,2 % för NOLVADEX (tamoxifencitrat) jämfört med 64,3 % för kontroll (logrank 2p < 0,00001)
Vid en medianuppföljning på 33 månader
kvinnlig, effektiv klinisk vård
Tidsram: 33 månader
Rapportering av bröstcancerresektionspatologi: pT-kategori (primär tumör) och pN-kategori (regionala lymfkörtlar) med histologisk grad: Andel av rapporter om bröstcancerresektionspatologi som inkluderar pT-kategorin (primär tumör), pN-kategorin (regionala lymfkörtlar), och det histologiska betyget
33 månader
kvinnlig, effektiv klinisk vård
Tidsram: 12 månader

Receptor/progesteronreceptor (ER/PR) positiv bröstcancer: Andel kvinnliga patienter i åldern 18 år och äldre med stadium IC till IIIC, ER eller PR positiv bröstcancer som ordinerats tamoxifen eller aromatashämmare (AI) under 12-månadersrapporteringen period

*Även om det finns en nyare version av detta mått (CMS140v2), upptäcktes ett väsentligt fel i juni 2013-versionen av detta elektroniskt specificerade kliniska kvalitetsmått. PQRS kommer att kräva användning av den tidigare december 2012 versionen av denna åtgärd, som är CMS140v1.
12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
manlig. effektiv klinisk vård
Tidsram: 6 månader
Prostatacancer: Adjuvant hormonbehandling för högriskpatienter med prostatacancer: Andel av patienterna, oavsett ålder, med diagnosen prostatacancer med hög risk för återfall som får extern strålbehandling till prostata som ordinerats adjuvant hormonbehandling (GnRH-agonist eller antagonist)
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

DR. DIANE CHISESI NFS. MD. PHD.

Samarbetspartners

IRB

Utredare

  • Huvudutredare: USCMDR Diane Chisesi, MD PhD CI, Chisesi, Diane M,: Army/Air Force/Mil/DHS/Other

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Anastrozole Adjuvant Trial - Study of Anastrozole compared to NOLVADEX (tamoxifen citrate) for Adjuvant Treatment of Early Breast Cancer (see CLINICAL PHARMACOLOGY - Clinical Studies) and Malignant Joint Tumor.
  • Ductal Carcinoma in Situ (DCIS) The type and frequency of adverse events in the NSABP B-24 trial was consistent with those observed in the other adjuvant trials conducted with NOLVADEX (tamoxifen citrate)
  • Ductal Carcinoma in Situ NSABP B-24, a double-blind, randomized trial included women with ductal carcinoma in situ (DCIS). This trial compared the addition of NOLVADEX (tamoxifen citrate) or placebo to treatment with lumpectomy and radiation therapy for women with DCIS. The primary objective was to determine whether 5 years of NOLVADEX (tamoxifen citrate) therapy (20 mg/day) would reduce the incidence of invasive breast cancer in the ipsilateral (the same) or contralateral (the opposite) breast.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2023

Första postat (Faktisk)

4 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1,20,NAS BP-B-09
  • 11063 (Annat bidrag/finansieringsnummer: IRB)
  • CO4.588.839.500 (Annan identifierare: NIH 2015 Mesh)
  • IRB00000553 (Annat bidrag/finansieringsnummer: IRB)
  • IORG0000432 (Annat bidrag/finansieringsnummer: OHRP/FDA)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk smärta

Kliniska prövningar på Metod(er)1 Tillskrivning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera