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Sperimentazione adiuvante su anastrozolo - Studio di anastrozolo rispetto a NOLVADEX (citrato di tamoxifene) per il trattamento adiuvante degli studi clinici sul cancro al seno in fase iniziale), chemioterapia citotossica aggiuntiva e tumore articolare maligno (NASBP-B-09)

23 novembre 2023 aggiornato da: DR. DIANE CHISESI NFS. MD. PHD.

Sperimentazione adiuvante con anastrozolo - Studio su anastrozolo rispetto a NOLVADEX (citrato di tamoxifene) per il trattamento adiuvante del cancro al seno in fase iniziale (studi clinici), il citrato di tamoxifene è stato aggiunto alla chemioterapia citotossica aggiuntiva - Trattamento del tumore articolare maligno.

Ad un follow-up mediano di 33 mesi, la combinazione di anastrozolo e NOLVADEX (tamoxifen citrato) non ha dimostrato alcun beneficio in termini di efficacia rispetto alla terapia con NOLVADEX (tamoxifen citrato) somministrata da sola in tutti i pazienti e nella sottopopolazione positiva per i recettori ormonali. Questo braccio di trattamento è stato interrotto dallo studio.

Questo studio è ora una terapia di combinazione mentre la durata mediana del trattamento adiuvante per la valutazione della sicurezza è di 59,8 mesi e 59,6 mesi per i pazienti che ricevono rispettivamente anastrozolo 1 mg e NOLVADEX (tamoxifene citrato) 20 mg.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Di importanza: (Gruppo speciale: malattia linfonodale positiva e malattia linfonodale negativa).

Tra 29.441 pazienti con cancro al seno ER positivo o sconosciuto, il 58% è stato inserito in studi che confrontavano NOLVADEX (tamoxifene citrato) con nessuna terapia adiuvante e il 42% è stato inserito in studi che confrontavano NOLVADEX (tamoxifene citrato) in combinazione con chemioterapia rispetto alla stessa chemioterapia da sola. . Tra questi pazienti, il 54% aveva una malattia con linfonodi positivi e il 46% aveva una malattia con linfonodi negativi.

L’Early Breast Cancer Trialists’ Collaborative Group (EBCTCG) ha condotto una panoramica mondiale della terapia adiuvante sistemica per il cancro al seno in fase iniziale nel 1985, 1990 e ancora nel 1995. Nel 1998, sono stati riportati dati sugli esiti a 10 anni per 36.689 donne in 55 studi randomizzati con NOLVADEX adiuvante (tamoxifene citrato) utilizzando dosi di 20-40 mg/giorno per 1-5+ anni. Il 25% dei pazienti ha ricevuto 1 anno o meno del trattamento sperimentale, il 52% ha ricevuto 2 anni e il 23% ha ricevuto circa 5 anni.

Il 48% dei tumori era positivo per il recettore degli estrogeni (ER) (> 10 fmol/mg), il 21% era ER povero (< 10 fmol/l) e il 31% era ER sconosciuto.

Lo studio seguente riguarda un piano di trattamento alternativo. Dose specifica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: USCMDR Diane Chisesi, MD PhD LPC.
  • Numero di telefono: (719) 477-0295
  • Email: Dchisesi@comcast.net

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Dr. Diane Chisesi, NFS MD PhD
  • Numero di telefono: (719) 477-0295
  • Email: Dchisesi@comcast.net

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80934-2567
        • PNAF Medical
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Dr. Diane Chisesi, NFS MD PhD
          • Numero di telefono: (719) 477-0295
          • Email: Dchisesi@gmail.com
        • Investigatore principale:
          • USCMDR Diane Chisesi, PI MD PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Nello studio adiuvante su anastrozolo, co-somministrazione di anastrozolo 1 mg e (tamoxifene citrato) compresse somministrate due volte al giorno rispetto a NOLVADEX da 20 mg, nei citosol derivati ​​da adenocarcinomi mammari umani, il tamoxifene compete con l'estradiolo per le proteine, l'assorbimento e la distribuzione dei recettori degli estrogeni. . Dopo l’inizio della terapia, le concentrazioni allo stato stazionario per il tamoxifene vengono raggiunte in circa 4 settimane e le concentrazioni allo stato stazionario per l’N-desmetil tamoxifene vengono raggiunte in circa 8 settimane, suggerendo un’emivita di circa 14 giorni per questo metabolita.

Per questa popolazione di studio: suggerimento: la durata mediana del trattamento adiuvante per la valutazione della sicurezza è di 59,8 mesi e 59,6 mesi per i pazienti che ricevono la dose iniziale di anastrozolo 1 mg e NOLVADEX (tamoxifene citrato) 20 mg, rispettivamente.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La durata mediana del trattamento adiuvante è stata di 59,8 mesi e 59,6 mesi per i pazienti che ricevevano anastrozolo 1 mg e NOLVADEX (tamoxifene citrato) 20 mg.
  • Costruire il background storico del paziente
  • Palliativo
  • Pediatrico: sotto i 2 anni, 2-18 anni (esegue aggiustamenti delle unità) Per tua informazione
  • Procedure di intervento
  • Densità minerale ossea della BMD (dati se disponibili)
  • Annotare i livelli dei recettori (solo donne con sia estrogeni che progesterone
  • Livelli 10 mesi Fmol o superiori)
  • Annotare radioterapia 6 mesi (maschile, cancro alla prostata o SAST, soppressione androgenica di salvataggio)
  • La nota non ha utilizzato la soppressione degli androgeni come terapia aggiuntiva alla radioterapia, sì o no.
  • Cancro alla prostata indipendente dagli androgeni
  • Inoltre: (per il dolore cronico, non oncologico), i prescrittori dovrebbero determinare se il paziente migliora dal punto di vista funzionale con gli oppioidi, che potrebbe includere un test con oppioidi, e se il sollievo dal dolore migliora la sua capacità di conformarsi al programma generale di gestione del dolore.
  • Dolore cronico (benigno) ricoverato/ambulatoriale
  • Dolore da cancro
  • Dolore acuto, ricoverato/ambulatoriale
  • Aggiungere qui: se prudente-2.2.3.8.1.1. Modifica della dose (cambiamento)
  • Questo paziente ha ricevuto un aumento o una diminuzione della dose di questo agente sperimentale durante questo ciclo di terapia? Utilizza i seguenti codici:
  • 1 = Sì, pianificato (ovvero, la dose è stata modificata secondo le linee guida del protocollo)
  • 2 = Sì, non pianificato (ovvero, la modifica della dose non faceva parte delle linee guida del protocollo)
  • 3 = n
  • 9 = Sconosciuto
  • Nota: se il paziente ha ricevuto in precedenza un aumento o una riduzione di questo agente sperimentale e non sono state apportate ulteriori modifiche alla dose durante questo ciclo, rispondere no.
  • Costruisci una curva standard di regressione lineare dei minimi quadrati, Costruisci una regressione lineare dei minimi quadrati, Altezza del picco,

  • Utilizzando i dati dei campioni di controllo (0 ppb) e di tessuto fortificato, costruire una curva standard di regressione lineare dei minimi quadrati tracciando la concentrazione del tessuto fortificato rispetto all'altezza del picco (la media della dose duplicata può includere l'iniezione se il farmaco viene sviluppato nell'iniettore, attualmente si utilizzano compresse) per l'equazione risultante, y = mx -t- b.

    • x = concentrazione (ppb) dei risultati di sostanze chimiche o tessuti provenienti da interventi chirurgici precedenti (se presenti o in corso per il tessuto campione)
    • y = tamoxifen citrato è stato aggiunto a melfalan [altezza del picco di L-fenilalanina senape (P) e fluorouracile (f) (valore medio da duplicati). Ciò aiuterà in ulteriori studi per l'impostazione della chemioterapia citotossica adiuvante, se applicabile.
    • m = pendenza
    • b = intercetta y
  • Volontari sani/sì
  • Accetterà donne di età compresa tra 59 e 70 anni per l'uso di farmaci combinati (livelli dei recettori degli estrogeni e del progesterone).

Criteri di esclusione:

  • Ad un follow-up mediano di 33 mesi, la combinazione di anastrozolo e NOLVADEX (tamoxifen citrato) non ha dimostrato alcun beneficio in termini di efficacia rispetto alla terapia con NOLVADEX (tamoxifen citrato) somministrata da sola in tutti i pazienti e nei soggetti sub-positivi per i recettori ormonali. popolazione. Questo braccio di trattamento è stato interrotto dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Metodo(i)1/PIF utilizzato per la valutazione

Aree di competenza - Assistenza chirurgica ai pazienti con neoplasie complesse o ricorrenti, compresa la diagnosi e la gestione di tumori rari o insoliti.

Determinazione dello stadio della malattia/opzioni di trattamento per i singoli pazienti affetti da cancro al momento della diagnosi e durante il decorso della malattia.

Fornire assistenza chirurgica ai pazienti con neoplasie complesse o ricorrenti, inclusa la scelta della terapia chirurgica in combinazione con altre forme di trattamento del cancro.

Esecuzione di interventi chirurgici palliativi.

Intervento/i: Utilizzare "Attribuzione", assegnare il codice di categoria dei Codici di attribuzione: 1-5, Descrittore, Non correlato, Improbabile, Possibile, Probabile, Definito.

Definizioni: Utilizzare l'elenco degli eventi avversi.

Unità di dosaggio -1 mg, anastrozolo. 20 mg di NOLVADEX somministrare al paziente. Il citrato di tamoxifene è stato aggiunto al melfalan (senape Lfenilalanina (P) e fluorouracile (F)).
Droga: Metodo(i)1 Attribuzione

Intervento/i: "Attribuzione" definisce la relazione tra l'evento avverso e l'agente/i sperimentale/intervento. Assegnare il codice di categoria appropriato dei codici di attribuzione: 1-5, Descrittore, Non correlato, Improbabile, Possibile, Probabile, Definito.

Definizioni: utilizzare le unità di dose per gli eventi avversi: indicare le unità di dosaggio (ad esempio mg) somministrate al paziente. TAC, Gruppo di segnalazione: Partecipanti con malattia, Descrizione: Presenza di malattia definita dal test di riferimento positivo.

Forma di dosaggio: 1 mg di anastrozolo, somministrato una volta al giorno. Compressa da 20 mg di NOLVADEX (tamoxifen citrato) somministrata una volta al giorno (la compressa da 20 mg di NOLVADEX (tamoxifen citrato) è bioequivalente a 10 mg di NOLVADEX. (tamoxifene citrato) compresse.)

Altri nomi:
  • anastrazolo
Droga: Metodo(i)2 Attribuzione,

Intervento/i: -"Attribuzione" definisce la relazione tra l'evento avverso e l'agente/i sperimentale/intervento. Assegnare il codice di categoria appropriato dei codici di attribuzione: 1-5, Descrittore, Non correlato, Improbabile, Possibile, Probabile, Definito.

Definizioni: Utilizzare gli eventi avversi. Unità di dosaggio: indicare le unità di dosaggio (ad esempio mg) somministrate al paziente TAC. Gruppo di segnalazione: Partecipante senza malattia, Descrizione: Assenza di malattia definita da test di riferimento negativo.

Forma di dosaggio: 1 mg di anastrozolo, somministrato una volta al giorno. Compressa da 20 mg di NOLVADEX (tamoxifen citrato) somministrata una volta al giorno (la compressa da 20 mg di NOLVADEX (tamoxifen citrato) è bioequivalente a 10 mg di NOLVADEX. (tamoxifene citrato) compresse.)

Altri nomi:
  • NOLVADEX
  • Citrato di tamoxifene
  • Senape L fenilalanina (P)
  • Fluorouracile (f)
Metodo(i)2/PIF utilizzato per la valutazione

Aree di competenza: razionale biologico, farmacologico e fisiologico per ogni forma di terapia, indicazioni, rischi e benefici della terapia regionale e sistemica in contesti di malattia adiuvante e avanzata.

Modalità di trattamento non chirurgico del cancro, tra cui radioterapia, chemioterapia, immunoterapia e terapia endocrina.

Trattamenti palliativi non chirurgici.

Servizi riabilitativi, compresa la chirurgia ricostruttiva e la riabilitazione fisica.

Biologia dei tumori, carcinogenesi, epidemiologia, marcatori tumorali e patologia tumorale.

Intervento/i: "Attribuzione" definisce la relazione tra l'evento avverso e l'agente/i sperimentale/intervento. Assegnare il codice di categoria dei codici di attribuzione: 1-5, Descrittore, Non correlato, Improbabile, Possibile, Probabile, Definitivo.

Definizioni: Utilizzare l'elenco degli eventi avversi.

Unità di dosaggio: chemioterapia citotossica adiuvante, aggiunta a lequo, ciclofosfamide, metotrexato a basso dosaggio e fluoruracile
Droga: Metodo(i)1 Attribuzione

Intervento/i: "Attribuzione" definisce la relazione tra l'evento avverso e l'agente/i sperimentale/intervento. Assegnare il codice di categoria appropriato dei codici di attribuzione: 1-5, Descrittore, Non correlato, Improbabile, Possibile, Probabile, Definito.

Definizioni: utilizzare le unità di dose per gli eventi avversi: indicare le unità di dosaggio (ad esempio mg) somministrate al paziente. TAC, Gruppo di segnalazione: Partecipanti con malattia, Descrizione: Presenza di malattia definita dal test di riferimento positivo.

Forma di dosaggio: 1 mg di anastrozolo, somministrato una volta al giorno. Compressa da 20 mg di NOLVADEX (tamoxifen citrato) somministrata una volta al giorno (la compressa da 20 mg di NOLVADEX (tamoxifen citrato) è bioequivalente a 10 mg di NOLVADEX. (tamoxifene citrato) compresse.)

Altri nomi:
  • anastrazolo
Droga: Metodo(i)2 Attribuzione,

Intervento/i: -"Attribuzione" definisce la relazione tra l'evento avverso e l'agente/i sperimentale/intervento. Assegnare il codice di categoria appropriato dei codici di attribuzione: 1-5, Descrittore, Non correlato, Improbabile, Possibile, Probabile, Definito.

Definizioni: Utilizzare gli eventi avversi. Unità di dosaggio: indicare le unità di dosaggio (ad esempio mg) somministrate al paziente TAC. Gruppo di segnalazione: Partecipante senza malattia, Descrizione: Assenza di malattia definita da test di riferimento negativo.

Forma di dosaggio: 1 mg di anastrozolo, somministrato una volta al giorno. Compressa da 20 mg di NOLVADEX (tamoxifen citrato) somministrata una volta al giorno (la compressa da 20 mg di NOLVADEX (tamoxifen citrato) è bioequivalente a 10 mg di NOLVADEX. (tamoxifene citrato) compresse.)

Altri nomi:
  • NOLVADEX
  • Citrato di tamoxifene
  • Senape L fenilalanina (P)
  • Fluorouracile (f)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La combinazione di anastrozolo e NOLVADEX (tamoxifene citrato) è stata aggiunta alla chemioterapia citotossica aggiuntiva
Lasso di tempo: Ad un follow-up mediano di 33 mesi

Tra le donne con carcinoma mammario ER positivo o sconosciuto e linfonodi positivi che hanno ricevuto circa 5 anni di trattamento, la sopravvivenza globale a 10 anni è stata del 61,4% per NOLVADEX (tamoxifene citrato) rispetto al 50,5% per il controllo (logrank 2p < 0,00001).

Il tasso libero da recidiva a 10 anni è stato del 59,7% per NOLVADEX (tamoxifene citrato) rispetto al 44,5% per il controllo (logrank 2p < 0,00001). Tra le donne con cancro al seno ER positivo o sconosciuto e linfonodi negativi che hanno ricevuto circa 5 anni di trattamento, la sopravvivenza globale a 10 anni è stata del 78,9% per NOLVADEX (tamoxifene citrato) contro il 73,3% per il controllo (logrank 2p <0,00001). Il tasso libero da recidiva a 10 anni è stato del 79,2% per NOLVADEX (tamoxifene citrato) rispetto al 64,3% per il controllo (logrank 2p < 0,00001)
Ad un follow-up mediano di 33 mesi
assistenza clinica femminile ed efficace
Lasso di tempo: 33 mesi
Report patologici di resezione del cancro al seno: categoria pT (tumore primario) e categoria pN (linfonodi regionali) con grado istologico: percentuale di report patologici di resezione del cancro al seno che includono la categoria pT (tumore primario), la categoria pN (linfonodi regionali), e il grado istologico
33 mesi
assistenza clinica femminile ed efficace
Lasso di tempo: 12 mesi

Carcinoma mammario positivo per il recettore/recettore del progesterone (ER/PR): percentuale di pazienti di sesso femminile di età pari o superiore a 18 anni con carcinoma mammario in stadio da IC a IIIC, ER o PR positivo a cui è stato prescritto tamoxifene o inibitore dell'aromatasi (AI) durante i 12 mesi di segnalazione periodo

*Sebbene sia disponibile una versione più recente di questa misura (CMS140v2), è stato scoperto un errore sostanziale nella versione di giugno 2013 di questa misura di qualità clinica specificata elettronicamente. Il PQRS richiederà l'uso della versione precedente di questa misura, dicembre 2012, che è CMS140v1.
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
maschio. assistenza clinica efficace
Lasso di tempo: 6 mesi
Cancro alla prostata: terapia ormonale adiuvante per pazienti con cancro alla prostata ad alto rischio: percentuale di pazienti, indipendentemente dall'età, con diagnosi di cancro alla prostata ad alto rischio di recidiva, sottoposti a radioterapia a fasci esterni alla prostata, a cui era stata prescritta una terapia ormonale adiuvante (agonista o antagonista del GnRH)
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

DR. DIANE CHISESI NFS. MD. PHD.

Collaboratori

IRB

Investigatori

  • Investigatore principale: USCMDR Diane Chisesi, MD PhD CI, Chisesi, Diane M,: Army/Air Force/Mil/DHS/Other

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Anastrozole Adjuvant Trial - Study of Anastrozole compared to NOLVADEX (tamoxifen citrate) for Adjuvant Treatment of Early Breast Cancer (see CLINICAL PHARMACOLOGY - Clinical Studies) and Malignant Joint Tumor.
  • Ductal Carcinoma in Situ (DCIS) The type and frequency of adverse events in the NSABP B-24 trial was consistent with those observed in the other adjuvant trials conducted with NOLVADEX (tamoxifen citrate)
  • Ductal Carcinoma in Situ NSABP B-24, a double-blind, randomized trial included women with ductal carcinoma in situ (DCIS). This trial compared the addition of NOLVADEX (tamoxifen citrate) or placebo to treatment with lumpectomy and radiation therapy for women with DCIS. The primary objective was to determine whether 5 years of NOLVADEX (tamoxifen citrate) therapy (20 mg/day) would reduce the incidence of invasive breast cancer in the ipsilateral (the same) or contralateral (the opposite) breast.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

4 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1,20,NAS BP-B-09
  • 11063 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: IRB)
  • CO4.588.839.500 (Altro identificatore: NIH 2015 Mesh)
  • IRB00000553 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: IRB)
  • IORG0000432 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: OHRP/FDA)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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