Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anastrozolová adjuvantní studie – studie anastrozolu ve srovnání s NOLVADEX (tamoxifen citrát) pro adjuvantní léčbu časných klinických studií rakoviny prsu, doplňkovou cytotoxickou chemoterapii a maligní kloubní nádor (NASBP-B-09)

23. listopadu 2023 aktualizováno: DR. DIANE CHISESI NFS. MD. PHD.

Anastrozolová adjuvantní studie – studie anastrozolu Ve srovnání s NOLVADEXem (tamoxifen citrát) pro adjuvantní léčbu časného karcinomu prsu (klinické studie), tamoxifen citrát byl přidán k doplňkové cytotoxické chemoterapii – léčbě maligního kloubu.

Při střední době sledování 33 měsíců neprokázala kombinace anastrozolu a NOLVADEXu (tamoxifen citrát) žádný přínos z hlediska účinnosti ve srovnání s terapií NOLVADEX (tamoxifen citrát) podávanou samostatně u všech pacientek, stejně jako u subpopulace pozitivní na hormonální receptory. Tato léčebná větev byla ze studie vyřazena.

Tato studie je nyní kombinovanou terapií, zatímco medián trvání adjuvantní léčby pro hodnocení bezpečnosti je 59,8 měsíce a 59,6 měsíce u pacientek užívajících anastrozol 1 mg a NOLVADEX (tamoxifen citrát) 20 mg, v daném pořadí.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Důležité: (Speciální skupina – onemocnění s pozitivními uzlinami a onemocnění s negativními uzlinami).

Mezi 29 441 pacientkami s ER pozitivním nebo neznámým karcinomem prsu bylo 58 % zařazeno do studií porovnávajících NOLVADEX (tamoxifen citrát) s žádnou adjuvantní terapií a 42 % bylo zařazeno do studií porovnávajících NOLVADEX (tamoxifen citrát) v kombinaci s chemoterapií vs. stejnou chemoterapií samotnou . Mezi těmito pacienty mělo 54 % pozitivní onemocnění uzlin a 46 % mělo onemocnění s negativními uzlinami.

Skupina Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group (EBCTCG) provedla celosvětové přehledy systémové adjuvantní terapie časného karcinomu prsu v letech 1985, 1990 a znovu v roce 1995. V roce 1998 byla hlášena 10letá výsledná data u 36 689 žen v 55 randomizovaných studiích s adjuvantem NOLVADEX (tamoxifen citrát) s použitím dávek 20-40 mg/den po dobu 1-5 let a více. 25 procent pacientů dostávalo zkušební léčbu po dobu jednoho roku nebo méně, 52 % pacientů dostávalo 2 roky a 23 % dostávalo přibližně 5 let.

48 procent nádorů bylo pozitivních na estrogenový receptor (ER) (> 10 fmol/mg), 21 % bylo ER slabé (< 10 fmol/l) a 31 % bylo ER neznámých.

Tato následující studie je pro alternativní léčebný plán. Specifická dávka.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: USCMDR Diane Chisesi, MD PhD LPC.
  • Telefonní číslo: (719) 477-0295
  • E-mail: Dchisesi@comcast.net

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Dr. Diane Chisesi, NFS MD PhD
  • Telefonní číslo: (719) 477-0295
  • E-mail: Dchisesi@comcast.net

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80934-2567
        • PNAF Medical
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dr. Diane Chisesi, NFS MD PhD
          • Telefonní číslo: (719) 477-0295
          • E-mail: Dchisesi@gmail.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • USCMDR Diane Chisesi, PI MD PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

V adjuvantní studii s anastrozolem se souběžné podávání 1 mg anastrozolu a tablet (tamoxifen citrát) podávaných dvakrát denně vs. 20 mg NOLVADEXU V cytosolech odvozených z lidských adenokarcinomů prsu tamoxifen soutěží s estradiolem o protein estrogenového receptoru, absorpci a distribuci . Po zahájení léčby je ustálených koncentrací tamoxifenu dosaženo přibližně za 4 týdny a ustálených koncentrací N-desmethyltamoxifenu přibližně za 8 týdnů, což naznačuje poločas přibližně 14 dnů pro tento metabolit.

Pro tuto populaci ve studii – návrh: Medián trvání adjuvantní léčby pro hodnocení bezpečnosti je 59,8 měsíců a 59,6 měsíců u pacientek užívajících počáteční dávku anastrozolu 1 mg a NOLVADEX (tamoxifen citrát) 20 mg, v daném pořadí.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Střední doba trvání adjuvantní léčby po dobu 59,8 měsíců a 59,6 měsíců u pacientů užívajících anastrozol 1 mg a NOLVADEX (tamoxifen citrát) 20 mg.
  • Sestavte historické pozadí pacienta
  • Zmírňující bolest
  • Pediatričtí – do 2 let, 2–18 let (upravuje jednotky) FYI
  • Intervenční procedury
  • BMD kostní minerální hustota (údaje, pokud jsou k dispozici)
  • Hladiny Notate receptorů (pouze ženy s estrogenem i progesteronem
  • Úrovně 10 měsíců Fmol nebo vyšší)
  • Radiační terapie Notate 6 měsíců (muži, rakovina prostaty nebo SAST, salvage androgenní suprese)
  • Notate nevyužil androgenní supresi jako doplňkovou terapii k radiační terapii, ano nebo ne.
  • Androgen nezávislý karcinom prostaty
  • Kromě toho: (u chronické, nerakovinné bolesti) by předepisující lékaři měli určit, zda se u pacienta funkčně zlepšuje užívání opioidů, což by mohlo zahrnovat studii s opioidy, a zda úleva od bolesti zlepšuje jeho/její schopnost dodržovat celkový program zvládání bolesti.
  • Chronická bolest (benigní) lůžkové/ambulantní
  • Rakovinová bolest
  • Akutní bolest, lůžková/ambulantní
  • Zde přidejte: pokud je to obezřetné-2.2.3.8.1.1. Úprava dávky (změna)
  • Dostal tento pacient během této terapie buď eskalaci dávky, nebo deeskalaci této zkoumané látky? Použijte následující kódy:
  • 1 = Ano, plánované (tj. dávka byla změněna podle pokynů protokolu)
  • 2 = Ano, neplánovaně (tj. změna dávky nebyla součástí protokolových pokynů)
  • 3 = Ne
  • 9 = neznámé
  • Poznámka: Pokud u pacienta došlo k předchozí eskalaci nebo deeskalaci této zkoumané látky a během tohoto cyklu nedošlo k žádné další změně dávky, odpovězte ne.
  • Vytvořte standardní křivku lineární regrese metodou nejmenších čtverců, vytvořte lineární regresi metodou nejmenších čtverců, výška píku,

  • Pomocí dat z kontrolních vzorků (0 ppb) a fortifikovaných vzorků tkáně sestrojte lineární regresní standardní křivku metodou nejmenších čtverců vynesením koncentrace obohacené tkáně proti výšce píku (průměr z duplicitní dávky může zahrnovat injekci, pokud je léčivo vyvinuto do injektoru, v současnosti se používají tablety) pro výslednou rovnici y = mx -t- b.

    • x = koncentrace (ppb) výsledků z chemických látek nebo tkání z předchozích operací (pokud existují nebo probíhají u vzorku tkáně)
    • y = tamoxifen citrát byl přidán k výšce píku melfalanu [L-fenylalanin yperit (P) a fluorouracil (f) (průměrná hodnota z duplikátů). To pomůže v dalších studiích pro nastavení pro adjutantní cytotoxickou chemoterapii, pokud je to vhodné.
    • m = sklon
    • b = průsečík y
  • Zdraví dobrovolníci/ano
  • Přijme ženy 59-70 pro použití kombinovaného léku (hladiny receptoru estrogenu i progesteronu).

Kritéria vyloučení:

  • Při střední době sledování 33 měsíců neprokázala kombinace anastrozolu a NOLVADEXu (tamoxifen citrát) žádný přínos z hlediska účinnosti ve srovnání s terapií NOLVADEX (tamoxifen citrát) podávanou samostatně u všech pacientek, stejně jako u sub-pozitivních hormonálních receptorů. populace. Tato léčebná větev byla ze studie vyřazena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Metoda(y)1/PIF použitá k vyhodnocení

Oblasti kompetencí – Chirurgická péče o pacienty s komplexními nebo recidivujícími novotvary, včetně diagnostiky a léčby vzácných nebo neobvyklých nádorů.

Určení stádia onemocnění/možností léčby pro jednotlivé pacienty s rakovinou v době diagnózy a v průběhu onemocnění.

Poskytovat chirurgickou péči pacientům s komplexními nebo recidivujícími novotvary, včetně výběru chirurgické terapie v kombinaci s jinými formami onkologické léčby.

Provádění paliativní chirurgie.

Zásah(y): Použijte "Atribuce", přiřaďte kód kategorie přiřazení Kódy: 1-5, Deskriptor, Nesouvisející, Nepravděpodobný, Možný, Pravděpodobný, Definitivní.

Definice: Použijte seznam nežádoucích příhod.

Jednotky dávky -1 mg, anastrozol. Podávejte pacientovi 20 mg NOLVADEXU. Tamoxifen citrát byl přidán k melfalanu (Lfenylalanin yperit (P) a fluorouracil (F)).
Lék: Metoda(y)1 Atribuce

Zásah(y): „Přiřazení“ definuje vztah mezi nežádoucí příhodou a zkoumaným činidlem (činiteli)/zásahem. Přiřaďte příslušný kód kategorie atribučních kódů: 1-5, Deskriptor, Nesouvisející, Nepravděpodobné, Možné, Pravděpodobné, Jednoznačné.

Definice: Použijte dávkové jednotky nežádoucích účinků – Uveďte dávkové jednotky (např. mg) podané pacientovi. TAC, Reporting Group: Účastníci s nemocí, Popis: Přítomnost nemoci, jak je definována pozitivním referenčním testem.

Dávková forma: 1 mg anastrozolu, podávaná jednou denně. 20 mg tableta NOLVADEX (tamoxifen citrát) podávaná jednou denně (tableta 20 mg NOLVADEX (tamoxifen citrát) je bioekvivalentní 10 mg NOLVADEXU. (tamoxifen citrát) tablety.)

Ostatní jména:
  • anastrazol
Lék: Metoda(y)2 atribuce,

Zásah(y): -"Přiřazení" definuje vztah mezi nežádoucí příhodou a zkoumaným činidlem (činiteli)/zásahem. Přiřaďte příslušný kód kategorie atribučních kódů: 1-5, Deskriptor, Nesouvisející, Nepravděpodobné, Možné, Pravděpodobné, Jednoznačné.

Definice: Použijte nežádoucí příhody. Dávkové jednotky - Uveďte dávkové jednotky (např. mg) podané pacientovi TAC. Reporting Group: Účastník bez nemoci, Popis: Nepřítomnost nemoci definovaná negativním referenčním testem.

Dávková forma: 1 mg anastrozolu, podávaná jednou denně. 20 mg tableta NOLVADEX (tamoxifen citrát) podávaná jednou denně (tableta 20 mg NOLVADEX (tamoxifen citrát) je bioekvivalentní 10 mg NOLVADEXU. (tamoxifen citrát) tablety.)

Ostatní jména:
  • NOLVADEX
  • Tamoxifen citrát
  • L fenylalanin hořčice (P)
  • Fluorouracil (f)
Metoda(y)2/PIF použitá k vyhodnocení

Oblasti kompetence – Biologické, farmakologické a fyziologické zdůvodnění každé formy terapie, indikace, rizika a přínosy regionální a systémové terapie v adjuvantních a pokročilých onemocněních.

Nechirurgické způsoby léčby rakoviny, včetně radioterapie, chemoterapie, imunoterapie a endokrinní terapie.

Nechirurgická paliativní léčba.

Rehabilitační služby včetně rekonstrukční chirurgie a fyzické rehabilitace.

Nádorová biologie, karcinogeneze, epidemiologie, nádorové markery a nádorová patologie.

Zásah(y): „Přiřazení“ definuje vztah mezi nežádoucí příhodou a zkoumaným činidlem (činiteli)/zásahem. Přiřaďte kategorii kód atribuce Kódy: 1-5, Deskriptor, Nesouvisející, Nepravděpodobné, Možné, Pravděpodobné, Jednoznačné.

Definice: Použijte seznam nežádoucích příhod.

Dávkové jednotky – adjuvantní cytotoxická chemoterapie, přidaná k lequo, nízkodávkovanému cyklofosfamid-methotrexátu a fluoruracilu
Lék: Metoda(y)1 Atribuce

Zásah(y): „Přiřazení“ definuje vztah mezi nežádoucí příhodou a zkoumaným činidlem (činiteli)/zásahem. Přiřaďte příslušný kód kategorie atribučních kódů: 1-5, Deskriptor, Nesouvisející, Nepravděpodobné, Možné, Pravděpodobné, Jednoznačné.

Definice: Použijte dávkové jednotky nežádoucích účinků – Uveďte dávkové jednotky (např. mg) podané pacientovi. TAC, Reporting Group: Účastníci s nemocí, Popis: Přítomnost nemoci, jak je definována pozitivním referenčním testem.

Dávková forma: 1 mg anastrozolu, podávaná jednou denně. 20 mg tableta NOLVADEX (tamoxifen citrát) podávaná jednou denně (tableta 20 mg NOLVADEX (tamoxifen citrát) je bioekvivalentní 10 mg NOLVADEXU. (tamoxifen citrát) tablety.)

Ostatní jména:
  • anastrazol
Lék: Metoda(y)2 atribuce,

Zásah(y): -"Přiřazení" definuje vztah mezi nežádoucí příhodou a zkoumaným činidlem (činiteli)/zásahem. Přiřaďte příslušný kód kategorie atribučních kódů: 1-5, Deskriptor, Nesouvisející, Nepravděpodobné, Možné, Pravděpodobné, Jednoznačné.

Definice: Použijte nežádoucí příhody. Dávkové jednotky - Uveďte dávkové jednotky (např. mg) podané pacientovi TAC. Reporting Group: Účastník bez nemoci, Popis: Nepřítomnost nemoci definovaná negativním referenčním testem.

Dávková forma: 1 mg anastrozolu, podávaná jednou denně. 20 mg tableta NOLVADEX (tamoxifen citrát) podávaná jednou denně (tableta 20 mg NOLVADEX (tamoxifen citrát) je bioekvivalentní 10 mg NOLVADEXU. (tamoxifen citrát) tablety.)

Ostatní jména:
  • NOLVADEX
  • Tamoxifen citrát
  • L fenylalanin hořčice (P)
  • Fluorouracil (f)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kombinace anastrozolu a NOLVADEX (tamoxifen citrát) byla přidána k doplňkové cytotoxické chemoterapii
Časové okno: Při střední době sledování 33 měsíců

U žen s ER pozitivním nebo neznámým karcinomem prsu a pozitivními uzlinami, které dostaly přibližně 5 let léčby, bylo celkové přežití po 10 letech 61,4 % pro NOLVADEX (tamoxifen citrát) oproti 50,5 % pro kontrolu (logrank 2p < 0,00001).

Míra bez recidivy po 10 letech byla 59,7 % pro NOLVADEX (tamoxifen citrát) vs. 44,5 % pro kontrolu (logrank 2p < 0,00001). U žen s ER pozitivním nebo neznámým karcinomem prsu a negativními uzlinami, které dostaly přibližně 5 let léčby, bylo celkové přežití po 10 letech 78,9 % pro NOLVADEX (tamoxifen citrát) vs. 73,3 %. pro kontrolu (logrank 2p < 0,00001). Míra bez recidivy po 10 letech byla 79,2 % pro NOLVADEX (tamoxifen citrát) oproti 64,3 % pro kontrolu (logrank 2p < 0,00001)
Při střední době sledování 33 měsíců
ženská, účinná klinická péče
Časové okno: 33 měsíců
Hlášení patologie resekce karcinomu prsu: Kategorie pT (primární nádor) a kategorie pN (regionální lymfatické uzliny) s histologickým stupněm: Procento zpráv o patologii resekce rakoviny prsu, které zahrnují kategorii pT (primární nádor), kategorii pN (regionální lymfatické uzliny), a histologický stupeň
33 měsíců
ženská, účinná klinická péče
Časové okno: 12 měsíců

Rakovina prsu s pozitivním receptorem/progesteronovým receptorem (ER/PR): Procento pacientek ve věku 18 let a starších s rakovinou prsu pozitivní ve stádiu IC až IIIC, ER nebo PR, kterým byl během 12měsíčního hlášení předepsán tamoxifen nebo inhibitor aromatázy (AI). doba

*Přestože je k dispozici novější verze tohoto měřítka (CMS140v2), ve verzi tohoto elektronicky specifikovaného měřítka klinické kvality z června 2013 byla objevena podstatná chyba. PQRS bude vyžadovat použití předchozí verze tohoto opatření z prosince 2012, což je CMS140v1.
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
mužský. efektivní klinickou péči
Časové okno: 6 měsíců
Karcinom prostaty: Adjuvantní hormonální terapie pro vysoce rizikové pacienty s karcinomem prostaty: Procento pacientů bez ohledu na věk s diagnózou karcinomu prostaty s vysokým rizikem recidivy podstupujících externí radioterapii prostaty, kterým byla předepsána adjuvantní hormonální terapie (agonista nebo antagonista GnRH
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

DR. DIANE CHISESI NFS. MD. PHD.

Spolupracovníci

IRB

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: USCMDR Diane Chisesi, MD PhD CI, Chisesi, Diane M,: Army/Air Force/Mil/DHS/Other

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Anastrozole Adjuvant Trial - Study of Anastrozole compared to NOLVADEX (tamoxifen citrate) for Adjuvant Treatment of Early Breast Cancer (see CLINICAL PHARMACOLOGY - Clinical Studies) and Malignant Joint Tumor.
  • Ductal Carcinoma in Situ (DCIS) The type and frequency of adverse events in the NSABP B-24 trial was consistent with those observed in the other adjuvant trials conducted with NOLVADEX (tamoxifen citrate)
  • Ductal Carcinoma in Situ NSABP B-24, a double-blind, randomized trial included women with ductal carcinoma in situ (DCIS). This trial compared the addition of NOLVADEX (tamoxifen citrate) or placebo to treatment with lumpectomy and radiation therapy for women with DCIS. The primary objective was to determine whether 5 years of NOLVADEX (tamoxifen citrate) therapy (20 mg/day) would reduce the incidence of invasive breast cancer in the ipsilateral (the same) or contralateral (the opposite) breast.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

4. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1,20,NAS BP-B-09
  • 11063 (Jiné číslo grantu/financování: IRB)
  • CO4.588.839.500 (Jiný identifikátor: NIH 2015 Mesh)
  • IRB00000553 (Jiné číslo grantu/financování: IRB)
  • IORG0000432 (Jiné číslo grantu/financování: OHRP/FDA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na Metoda(y)1 Atribuce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit