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Anastrozol-Adjuvans-Studie – Studie zu Anastrozol im Vergleich zu NOLVADEX (Tamoxifencitrat) zur adjuvanten Behandlung von Brustkrebs im Frühstadium (klinische Studien), ergänzende zytotoxische Chemotherapie und bösartiger Gelenktumor (NASBP-B-09)

23. November 2023 aktualisiert von: DR. DIANE CHISESI NFS. MD. PHD.

Anastrozol-Adjuvansstudie – Studie zu Anastrozol im Vergleich zu NOLVADEX (Tamoxifencitrat) zur adjuvanten Behandlung von Brustkrebs im Frühstadium (klinische Studien), Tamoxifencitrat wurde zur ergänzenden zytotoxischen Chemotherapie – Behandlung von bösartigen Gelenktumoren – hinzugefügt.

Bei einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 33 Monaten zeigte die Kombination von Anastrozol und NOLVADEX (Tamoxifencitrat) im Vergleich zur NOLVADEX (Tamoxifencitrat)-Therapie allein bei allen Patienten sowie in der Hormonrezeptor-positiven Subpopulation keinen Wirksamkeitsvorteil. Dieser Behandlungsarm wurde aus der Studie ausgeschlossen.

Bei dieser Studie handelt es sich nun um eine Kombinationstherapie, während die mittlere Dauer der adjuvanten Behandlung zur Sicherheitsbewertung 59,8 Monate und 59,6 Monate für Patienten beträgt, die 1 mg Anastrozol bzw. 20 mg NOLVADEX (Tamoxifencitrat) erhalten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Von Bedeutung: (Sondergruppe – knotenpositive Erkrankung und knotennegative Erkrankung).

Von den 29.441 Patienten mit ER-positivem oder unbekanntem Brustkrebs nahmen 58 % an Studien teil, in denen NOLVADEX (Tamoxifencitrat) mit keiner adjuvanten Therapie verglichen wurde, und 42 % nahmen an Studien teil, in denen NOLVADEX (Tamoxifencitrat) in Kombination mit Chemotherapie mit derselben Chemotherapie allein verglichen wurde . Von diesen Patienten hatten 54 % eine nodalpositive Erkrankung und 46 % eine nodalnegative Erkrankung.

Die Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group (EBCTCG) führte 1985, 1990 und erneut 1995 weltweite Übersichten zur systemischen adjuvanten Therapie bei Brustkrebs im Frühstadium durch. Im Jahr 1998 wurden 10-Jahres-Ergebnisdaten für 36.689 Frauen in 55 randomisierten Studien mit adjuvantem NOLVADEX (Tamoxifencitrat) mit Dosen von 20–40 mg/Tag über 1–5+ Jahre berichtet. 25 % der Patienten erhielten eine einjährige oder kürzere Probebehandlung, 52 % erhielten zwei Jahre und 23 % erhielten etwa fünf Jahre.

48 % der Tumoren waren Östrogenrezeptor (ER)-positiv (> 10 fmol/mg), 21 % waren ER-arm (< 10 fmol/l) und 31 % waren ER-unbekannt.

Die folgende Studie dient einem alternativen Behandlungsplan. Dosisspezifisch.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: USCMDR Diane Chisesi, MD PhD LPC.
  • Telefonnummer: (719) 477-0295
  • E-Mail: Dchisesi@comcast.net

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80934-2567
        • PNAF Medical
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • USCMDR Diane Chisesi, PI MD PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

In der Anastrozol-Adjuvans-Studie wurde die gleichzeitige Verabreichung von 1 mg Anastrozol und (Tamoxifencitrat)-Tabletten zweimal täglich im Vergleich zu 20 mg NOLVADEX durchgeführt. In Zytosolen, die aus menschlichen Brustadenokarzinomen stammen, konkurriert Tamoxifen mit Östradiol um Östrogenrezeptorprotein, Absorption und Verteilung . Nach Beginn der Therapie werden Steady-State-Konzentrationen für Tamoxifen in etwa 4 Wochen und Steady-State-Konzentrationen für N-Desmethyl-Tamoxifen in etwa 8 Wochen erreicht, was auf eine Halbwertszeit dieses Metaboliten von etwa 14 Tagen schließen lässt.

Für diese Studienpopulation: Die mittlere Dauer der adjuvanten Behandlung zur Sicherheitsbewertung beträgt 59,8 Monate und 59,6 Monate für Patienten, die eine Anfangsdosis von 1 mg Anastrozol bzw. 20 mg NOLVADEX (Tamoxifencitrat) erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die mittlere Dauer der adjuvanten Behandlung betrug 59,8 Monate und 59,6 Monate für Patienten, die 1 mg Anastrozol und 20 mg NOLVADEX (Tamoxifencitrat) erhielten.
  • Konstruieren Sie den historischen Hintergrund des Patienten
  • Palliativ
  • Pädiatrie – unter 2 Jahren, 2–18 Jahre alt (nimmt Anpassungen an der Einheit vor) Zu Ihrer Information
  • Interventionelle Verfahren
  • BMD-Knochenmineraldichte (Daten, sofern verfügbar)
  • Notieren Sie die Rezeptorwerte (nur Frauen mit Östrogen und Progesteron).
  • Werte 10 Monate Fmol oder höher)
  • Notieren Sie die Strahlentherapie über 6 Monate (männlich, Prostatakrebs oder SAST, Salvage Androgen Suppression)
  • Notate nutzte die Androgenunterdrückung nicht als Zusatztherapie zur Strahlentherapie, ja oder nein.
  • Androgenunabhängiger Prostatakrebs
  • Darüber hinaus: (bei chronischen, nicht krebsbedingten Schmerzen) sollten verschreibende Ärzte feststellen, ob sich die Funktionsfähigkeit des Patienten unter Opioiden verbessert, wozu auch ein Opioidversuch gehören könnte, und ob die Schmerzlinderung seine/ihre Fähigkeit verbessert, das allgemeine Schmerzbehandlungsprogramm einzuhalten.
  • Chronische Schmerzen (gutartig) stationär/ambulant
  • Krebsschmerzen
  • Akute Schmerzen, stationär/ambulant
  • Hier hinzufügen: wenn umsichtig-2.2.3.8.1.1. Dosismodifikation (Änderung)
  • Hat dieser Patient während dieses Therapieverlaufs entweder eine Dosissteigerung oder eine Dosisreduktion dieses Prüfpräparats erhalten? Verwenden Sie die folgenden Codes:
  • 1 = Ja, geplant (d. h. die Dosis wurde gemäß den Protokollrichtlinien geändert)
  • 2 = Ja, ungeplant (d. h. die Dosisänderung war nicht Teil der Protokollrichtlinien)
  • 3 = Nein
  • 9 = Unbekannt
  • Hinweis: Wenn der Patient zuvor eine Eskalation oder Deeskalation dieses Prüfpräparats erhalten hat und es während dieser Kur keine weitere Änderung der Dosis gegeben hat, antworten Sie mit „Nein“.
  • Konstruieren Sie eine Standardkurve für die lineare Regression nach der Methode der kleinsten Quadrate, Konstruieren Sie eine lineare Regression nach der Methode der kleinsten Quadrate, Spitzenhöhe,

  • Erstellen Sie anhand der Daten der Kontrollproben (0 ppb) und der angereicherten Gewebeproben eine lineare Regressionsstandardkurve nach der Methode der kleinsten Quadrate, indem Sie die Konzentration des angereicherten Gewebes gegen die Peakhöhe auftragen (der Durchschnitt aus der doppelten Dosis kann die Injektion einschließen, wenn das Medikament zu einem Injektor entwickelt wird, derzeit werden Tabletten verwendet). für die resultierende Gleichung ist y = mx -t- b.

    • x = Konzentration (ppb) der Ergebnisse von Chemikalien oder Gewebe aus früheren Operationen (sofern vorhanden oder für Gewebeproben im Gange)
    • y = Tamoxifencitrat wurde zu Melphalan [L-Phenylalanin-Senf (P) und Fluorouracil (f) Peakhöhe hinzugefügt (Durchschnittswert aus Duplikatwerten). Dies wird gegebenenfalls bei weiteren Studien zur Einrichtung einer adjutanten zytotoxischen Chemotherapie hilfreich sein.
    • m = Steigung
    • b = y-Achsenabschnitt
  • Gesunde Freiwillige/ja
  • Akzeptiert Frauen im Alter von 59 bis 70 Jahren für die Einnahme von Kombinationspräparaten (sowohl Östrogen- als auch Progesteronrezeptorspiegel).

Ausschlusskriterien:

  • Bei einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 33 Monaten zeigte die Kombination von Anastrozol und NOLVADEX (Tamoxifencitrat) im Vergleich zur NOLVADEX (Tamoxifencitrat)-Therapie allein bei allen Patienten sowie in der hormonrezeptorpositiven Subgruppe keinen Wirksamkeitsvorteil. Bevölkerung. Dieser Behandlungsarm wurde aus der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Methode(n)1/PIF zur Auswertung

Kompetenzbereiche – Chirurgische Versorgung von Patienten mit komplexen oder wiederkehrenden Neoplasien, einschließlich Diagnose und Behandlung seltener oder ungewöhnlicher Tumoren.

Bestimmung des Krankheitsstadiums/der Behandlungsoptionen für einzelne Krebspatienten zum Zeitpunkt der Diagnose und während des gesamten Krankheitsverlaufs.

Bereitstellung chirurgischer Versorgung für Patienten mit komplexen oder wiederkehrenden Neoplasien, einschließlich der Auswahl einer chirurgischen Therapie in Kombination mit anderen Formen der Krebsbehandlung.

Durchführung palliativer chirurgischer Eingriffe.

Intervention(en): „Attribution“ verwenden, Kategoriecode der Attributionscodes zuweisen: 1-5, Deskriptor, Nicht verwandt, Unwahrscheinlich, Möglich, Wahrscheinlich, Definitiv.

Definitionen: Liste unerwünschter Ereignisse verwenden.

Dosiseinheiten -1 mg, Anastrozol. Dem Patienten werden 20 mg NOLVADEX verabreicht. Tamoxifencitrat wurde zu Melphalan (L-Phenylalanin-Senf (P) und Fluorouracil (F)) hinzugefügt.
Arzneimittel: Methode(n)1 Namensnennung

Intervention(en): „Attribution“ definiert die Beziehung zwischen dem unerwünschten Ereignis und dem/den Prüfsubstanz(en)/Intervention. Weisen Sie den entsprechenden Kategoriecode der Attributionscodes zu: 1-5, Deskriptor, Nicht verwandt, Unwahrscheinlich, Möglich, Wahrscheinlich, Definitiv.

Definitionen: Verwenden Sie die Dosiseinheiten für unerwünschte Ereignisse. Geben Sie die Dosierungseinheiten (z. B. mg) an, die dem Patienten verabreicht wurden. TAC, Berichtsgruppe: Teilnehmer mit Krankheit, Beschreibung: Vorliegen einer Krankheit, wie durch einen positiven Referenztest definiert.

Dosierungsform: 1 mg Anastrozol, einmal täglich verabreicht. Einmal täglich eine 20-mg-NOLVADEX-Tablette (Tamoxifencitrat) (die 20-mg-NOLVADEX-Tablette (Tamoxifencitrat) ist bioäquivalent zu der 10-mg-NOLVADEX-Tablette). (Tamoxifencitrat) Tabletten.)

Andere Namen:
  • Anastrazol
Arzneimittel: Methode(n)2 Attribution,

Intervention(en): - „Attribution“ definiert die Beziehung zwischen dem unerwünschten Ereignis und dem/den Prüfsubstanz(en)/Intervention. Weisen Sie den entsprechenden Kategoriecode der Attributionscodes zu: 1-5, Deskriptor, Nicht verwandt, Unwahrscheinlich, Möglich, Wahrscheinlich, Definitiv.

Definitionen: Unerwünschte Ereignisse verwenden. Dosiseinheiten – Geben Sie die Dosierungseinheiten (z. B. mg) an, die dem Patienten verabreicht werden. Berichtsgruppe: Teilnehmer ohne Krankheit, Beschreibung: Keine Krankheit gemäß Definition durch negativen Referenztest.

Dosierungsform: 1 mg Anastrozol, einmal täglich verabreicht. Einmal täglich eine 20-mg-NOLVADEX-Tablette (Tamoxifencitrat) (die 20-mg-NOLVADEX-Tablette (Tamoxifencitrat) ist bioäquivalent zu der 10-mg-NOLVADEX-Tablette). (Tamoxifencitrat) Tabletten.)

Andere Namen:
  • NOLVADEX
  • Tamoxifen Citrat
  • L-Phenylalanin-Senf (P)
  • Fluorouracil (f)
Methode(n)2/PIF zur Auswertung

Kompetenzbereiche – Biologische, pharmakologische und physiologische Begründung für jede Therapieform, Indikationen, Risiken und Vorteile der regionalen und systemischen Therapie in adjuvanten und fortgeschrittenen Krankheitssituationen.

Nicht-chirurgische Krebsbehandlungsmodalitäten, einschließlich Strahlentherapie, Chemotherapie, Immuntherapie und endokrine Therapie.

Nichtchirurgische Palliativbehandlungen.

Rehabilitationsdienstleistungen, einschließlich rekonstruktiver Chirurgie und körperlicher Rehabilitation.

Tumorbiologie, Karzinogenese, Epidemiologie, Tumormarker und Tumorpathologie.

Intervention(en): „Attribution“ definiert die Beziehung zwischen dem unerwünschten Ereignis und dem/den Prüfsubstanz(en)/Intervention. Weisen Sie den Kategoriecode der Zuordnungscodes zu: 1-5, Deskriptor, Nicht verwandt, Unwahrscheinlich, Möglich, Wahrscheinlich, Definitiv.

Definitionen: Liste unerwünschter Ereignisse verwenden.

Dosiseinheiten – adjuvante zytotoxische Chemotherapie, zusätzlich zu Lequo, niedrig dosiertem Cyclophosphamid-Methotrexat und Fluoruracil
Arzneimittel: Methode(n)1 Namensnennung

Intervention(en): „Attribution“ definiert die Beziehung zwischen dem unerwünschten Ereignis und dem/den Prüfsubstanz(en)/Intervention. Weisen Sie den entsprechenden Kategoriecode der Attributionscodes zu: 1-5, Deskriptor, Nicht verwandt, Unwahrscheinlich, Möglich, Wahrscheinlich, Definitiv.

Definitionen: Verwenden Sie die Dosiseinheiten für unerwünschte Ereignisse. Geben Sie die Dosierungseinheiten (z. B. mg) an, die dem Patienten verabreicht wurden. TAC, Berichtsgruppe: Teilnehmer mit Krankheit, Beschreibung: Vorliegen einer Krankheit, wie durch einen positiven Referenztest definiert.

Dosierungsform: 1 mg Anastrozol, einmal täglich verabreicht. Einmal täglich eine 20-mg-NOLVADEX-Tablette (Tamoxifencitrat) (die 20-mg-NOLVADEX-Tablette (Tamoxifencitrat) ist bioäquivalent zu der 10-mg-NOLVADEX-Tablette). (Tamoxifencitrat) Tabletten.)

Andere Namen:
  • Anastrazol
Arzneimittel: Methode(n)2 Attribution,

Intervention(en): - „Attribution“ definiert die Beziehung zwischen dem unerwünschten Ereignis und dem/den Prüfsubstanz(en)/Intervention. Weisen Sie den entsprechenden Kategoriecode der Attributionscodes zu: 1-5, Deskriptor, Nicht verwandt, Unwahrscheinlich, Möglich, Wahrscheinlich, Definitiv.

Definitionen: Unerwünschte Ereignisse verwenden. Dosiseinheiten – Geben Sie die Dosierungseinheiten (z. B. mg) an, die dem Patienten verabreicht werden. Berichtsgruppe: Teilnehmer ohne Krankheit, Beschreibung: Keine Krankheit gemäß Definition durch negativen Referenztest.

Dosierungsform: 1 mg Anastrozol, einmal täglich verabreicht. Einmal täglich eine 20-mg-NOLVADEX-Tablette (Tamoxifencitrat) (die 20-mg-NOLVADEX-Tablette (Tamoxifencitrat) ist bioäquivalent zu der 10-mg-NOLVADEX-Tablette). (Tamoxifencitrat) Tabletten.)

Andere Namen:
  • NOLVADEX
  • Tamoxifen Citrat
  • L-Phenylalanin-Senf (P)
  • Fluorouracil (f)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Kombination von Anastrozol und NOLVADEX (Tamoxifencitrat) wurde zur ergänzenden zytotoxischen Chemotherapie hinzugefügt
Zeitfenster: Bei einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 33 Monaten

Bei Frauen mit ER-positivem oder unbekanntem Brustkrebs und positiven Knoten, die etwa 5 Jahre lang behandelt wurden, betrug die Gesamtüberlebensrate nach 10 Jahren 61,4 % für NOLVADEX (Tamoxifencitrat) gegenüber 50,5 % für die Kontrolle (Logrank 2p < 0,00001).

Die rezidivfreie Rate nach 10 Jahren betrug 59,7 % für NOLVADEX (Tamoxifencitrat) gegenüber 44,5 % für die Kontrollgruppe (Logrank 2p < 0,00001). Bei Frauen mit ER-positivem oder unbekanntem Brustkrebs und negativen Knoten, die etwa 5 Jahre lang behandelt wurden, betrug die Gesamtüberlebensrate nach 10 Jahren 78,9 % für NOLVADEX (Tamoxifencitrat) gegenüber 73,3 % zur Kontrolle (Logrank 2p < 0,00001). Die rezidivfreie Rate nach 10 Jahren betrug 79,2 % für NOLVADEX (Tamoxifencitrat) gegenüber 64,3 % für die Kontrollgruppe (Logrank 2p < 0,00001).
Bei einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 33 Monaten
weibliche, effektive klinische Versorgung
Zeitfenster: 33 Monate
Berichterstattung über Brustkrebsresektionspathologie: pT-Kategorie (Primärtumor) und pN-Kategorie (regionale Lymphknoten) mit histologischem Grad: Prozentsatz der Brustkrebsresektionspathologieberichte, die die pT-Kategorie (Primärtumor), die pN-Kategorie (regionale Lymphknoten) und und der histologische Grad
33 Monate
weibliche, effektive klinische Versorgung
Zeitfenster: 12 Monate

Rezeptor/Progesteronrezeptor (ER/PR)-positiver Brustkrebs: Prozentsatz der weiblichen Patientinnen im Alter von 18 Jahren und älter mit Brustkrebs im Stadium IC bis IIIC, ER oder PR-positivem Brustkrebs, denen während der 12-Monats-Berichterstattung Tamoxifen oder Aromatasehemmer (AI) verschrieben wurde Zeitraum

*Obwohl eine neuere Version dieses Maßes verfügbar ist (CMS140v2), wurde in der Version vom Juni 2013 dieses elektronisch spezifizierten klinischen Qualitätsmaßes ein wesentlicher Fehler entdeckt. Das PQRS erfordert die Verwendung der vorherigen Version dieser Maßnahme vom Dezember 2012, nämlich CMS140v1.
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
männlich. effektive klinische Versorgung
Zeitfenster: 6 Monate
Prostatakrebs: Adjuvante Hormontherapie für Prostatakrebspatienten mit hohem Risiko: Prozentsatz der Patienten, unabhängig vom Alter, mit der Diagnose Prostatakrebs und hohem Rückfallrisiko, die eine externe Strahlentherapie der Prostata erhalten und denen eine adjuvante Hormontherapie (GnRH-Agonist oder -Antagonist) verschrieben wurde
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

DR. DIANE CHISESI NFS. MD. PHD.

Mitarbeiter

IRB

Ermittler

  • Hauptermittler: USCMDR Diane Chisesi, MD PhD CI, Chisesi, Diane M,: Army/Air Force/Mil/DHS/Other

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Anastrozole Adjuvant Trial - Study of Anastrozole compared to NOLVADEX (tamoxifen citrate) for Adjuvant Treatment of Early Breast Cancer (see CLINICAL PHARMACOLOGY - Clinical Studies) and Malignant Joint Tumor.
  • Ductal Carcinoma in Situ (DCIS) The type and frequency of adverse events in the NSABP B-24 trial was consistent with those observed in the other adjuvant trials conducted with NOLVADEX (tamoxifen citrate)
  • Ductal Carcinoma in Situ NSABP B-24, a double-blind, randomized trial included women with ductal carcinoma in situ (DCIS). This trial compared the addition of NOLVADEX (tamoxifen citrate) or placebo to treatment with lumpectomy and radiation therapy for women with DCIS. The primary objective was to determine whether 5 years of NOLVADEX (tamoxifen citrate) therapy (20 mg/day) would reduce the incidence of invasive breast cancer in the ipsilateral (the same) or contralateral (the opposite) breast.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1,20,NAS BP-B-09
  • 11063 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: IRB)
  • CO4.588.839.500 (Andere Kennung: NIH 2015 Mesh)
  • IRB00000553 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: IRB)
  • IORG0000432 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: OHRP/FDA)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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