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Anastrozole 보조 시험 - 초기 유방암 임상 연구의 보조 치료에 대한 NOLVADEX(Tamoxifen Citrate)와 비교한 Anastrozole 연구, 보조 세포 독성 화학 요법 및 악성 관절 종양 (NASBP-B-09)

2023년 11월 23일 업데이트: DR. DIANE CHISESI NFS. MD. PHD.

Anastrozole 보조 시험 - 초기 유방암의 보조 치료를 위한 NOLVADEX(Tamoxifen Citrate)와 비교한 Anastrozole 연구(임상 연구), Tamoxifen Citrate가 보조 세포 독성 화학 요법 - 악성 관절 종양 치료에 추가되었습니다.

중앙값 33개월의 추적 조사에서 아나스트로졸과 NOLVADEX(타목시펜 구연산염) 병용요법은 모든 환자뿐만 아니라 호르몬 수용체 양성 하위 집단에서 단독으로 투여한 NOLVADEX(타목시펜 구연산염) 요법과 비교할 때 어떤 효능 이점도 입증하지 못했습니다. 이 치료군은 임상시험에서 중단되었습니다.

이 연구는 현재 병용 요법인 반면, 안전성 평가를 위한 보조 치료 기간의 중앙값은 아나스트로졸 1mg과 NOLVADEX(타목시펜 구연산염) 20mg을 투여받은 환자의 경우 각각 59.8개월과 59.6개월입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

중요성: (특수 그룹 - 결절 양성 질환 및 결절 음성 질환).

ER 양성이거나 알려지지 않은 유방암 환자 29,441명 중 58%가 NOLVADEX(타목시펜 구연산염)와 보조 요법 없음을 비교하는 시험에 참여했으며, 42%는 NOLVADEX(타목시펜 구연산염)와 화학요법 병용 요법과 동일한 화학요법 단독 요법을 비교하는 시험에 참가했습니다. . 이들 환자 중 54%는 결절 양성 질환이 있었고 46%는 결절 음성 질환이 있었습니다.

EBCTCG(Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group)는 1985년, 1990년, 그리고 1995년에 조기 유방암에 대한 전신 보조 요법에 대한 전 세계적인 개요를 실시했습니다. 1998년에 1~5년 이상 동안 하루 20~40mg의 용량을 사용하여 보조제 NOLVADEX(타목시펜 구연산염)에 대한 55개의 무작위 배정 시험에서 36,689명의 여성에 대한 10년 결과 데이터가 보고되었습니다. 환자의 25%는 1년 이하의 시험 치료를 받았고, 52%는 2년, 23%는 약 5년을 받았습니다.

종양의 48%는 에스트로겐 수용체(ER) 양성(> 10 fmol/mg)이었고, 21%는 ER 불량(< 10 fmol/l)이었고, 31%는 ER을 알 수 없었습니다.

다음 연구는 대체 치료 계획에 대한 것입니다. 특정 복용량.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: USCMDR Diane Chisesi, MD PhD LPC.
  • 전화번호: (719) 477-0295
  • 이메일: Dchisesi@comcast.net

연구 연락처 백업

  • 이름: Dr. Diane Chisesi, NFS MD PhD
  • 전화번호: (719) 477-0295
  • 이메일: Dchisesi@comcast.net

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80934-2567
        • PNAF Medical
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Dr. Diane Chisesi, NFS MD PhD
          • 전화번호: (719) 477-0295
          • 이메일: Dchisesi@gmail.com
        • 수석 연구원:
          • USCMDR Diane Chisesi, PI MD PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

아나스트로졸 보조제 시험에서 아나스트로졸 1mg과 (타목시펜 구연산염) 정제를 하루 2회 투여하는 것과 NOLVADEX 20mg을 병용 투여하는 경우, 인간 유방 선암종에서 유래된 세포질에서 타목시펜은 에스트로겐 수용체 단백질, 흡수 및 분포에 대해 에스트라디올과 경쟁합니다. . 치료 시작 후, 타목시펜의 항정 상태 농도는 약 4주 만에 달성되고, N-데스메틸 타목시펜의 항정 상태 농도는 약 8주 만에 달성되는데, 이는 이 대사물의 반감기가 약 14일임을 시사합니다.

이 연구 모집단에 대해 제안: 안전성 평가를 위한 보조제 치료 기간의 중앙값은 시작 용량 아나스트로졸 1mg과 NOLVADEX(타목시펜 구연산염) 20mg을 투여받은 환자의 경우 각각 59.8개월 및 59.6개월입니다.

설명

포함 기준:

  • Anastrozole 1mg 및 NOLVADEX(Tamoxifen Citrate) 20mg을 투여받은 환자의 경우 59.8개월 및 59.6개월의 보조 치료 기간 중앙값.
  • 환자의 역사적 배경 구성
  • 완화제
  • 소아 - 2세 미만, 2~18세(단위 조정 가능) 참고
  • 중재 절차
  • BMD 골밀도(얻을 수 있는 경우 데이터)
  • 수용체 수준 기록(에스트로겐과 프로게스테론이 모두 있는 여성만 해당)
  • 레벨 10개월 Fmol 이상)
  • Notate 방사선 치료 6개월(남성, 전립선암 또는 SAST, 구제 안드로겐 억제)
  • Notate는 안드로겐 억제를 방사선 치료의 보조 요법으로 활용하지 않았습니다. 예 또는 아니오.
  • 안드로겐 비의존 전립선암
  • 또한: (만성, 비암성 통증의 경우) 처방자는 환자가 아편유사제 시험을 포함하여 아편유사제 사용 기능이 개선되는지 여부와 통증 완화가 전반적인 통증 관리 프로그램을 준수하는 능력을 향상시키는지 여부를 결정해야 합니다.
  • 만성 통증(양성) 입원환자/외래환자
  • 암 통증
  • 급성 통증, 입원환자/외래환자
  • 여기에 추가하십시오: 신중한-2.2.3.8.1.1인 경우. 복용량 수정 (변경)
  • 이 환자는 이 치료 과정 동안 이 임상시험용 약물의 용량 증량 또는 증량을 받은 적이 있습니까? 다음 코드를 사용하십시오.
  • 1 = 예, 계획됨(즉, 프로토콜 지침에 따라 용량이 변경됨)
  • 2 = 예, 계획되지 않음(즉, 용량 변경이 프로토콜 지침의 일부가 아니었음)
  • 3 = 아니요
  • 9 = 알 수 없음
  • 참고: 환자가 이전에 이 임상시험용 약물의 증량 또는 증량을 받았고 이 과정 동안 용량에 더 이상 변화가 없었다면 '아니오'로 대답하십시오.
  • 최소 제곱 선형 회귀 표준 곡선 생성, 최소 제곱 선형 회귀 생성, 피크 높이,

  • 대조군(0ppb) 및 강화된 조직 샘플의 데이터를 사용하여 최대 높이에 대한 강화된 조직 농도를 플로팅하여 최소 제곱 선형 회귀 표준 곡선을 구성합니다(약물이 주사기로 개발된 경우 중복 용량의 평균에는 주사가 포함될 수 있으며 현재는 정제를 사용함). 결과 방정식의 경우 y = mx -t- b.

    • x = 화학물질 또는 이전 수술의 조직 결과 농도(ppb)(샘플 조직이 있거나 진행 중인 경우)
    • y = 타목시펜 시트레이트를 멜팔란에 첨가했습니다[L-페닐알라닌 머스타드(P) 및 플루오로우라실(f) 피크 높이(중복 평균값). 이는 해당되는 경우 보조 세포독성 화학요법 설정을 위한 추가 연구에 도움이 될 것입니다.
    • m = 기울기
    • b = y절편
  • 건강한 자원봉사자/예
  • 59-70세 여성의 복합 약물(에스트로겐 및 프로게스테론 수용체 수준 모두) 사용을 허용합니다.

제외 기준:

  • 중앙값 33개월의 추적 조사에서 아나스트로졸과 NOLVADEX(타목시펜 구연산염) 병용요법은 모든 환자뿐만 아니라 호르몬 수용체 양성 하위 환자에서 단독으로 투여한 NOLVADEX(타목시펜 구연산염) 요법과 비교할 때 어떠한 효능 이점도 입증하지 못했습니다. 인구. 이 치료군은 임상시험에서 중단되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
평가에 사용되는 방법 1/PIF

역량 분야 - 희귀하거나 특이한 종양의 진단 및 관리를 포함하여 복잡하거나 재발성 신생물이 있는 환자에 대한 수술 치료.

진단 시점과 질병 경과 전반에 걸쳐 개별 암 환자에 대한 질병 단계/치료 옵션을 결정합니다.

다른 형태의 암 치료와 병행하여 수술 요법을 선택하는 것을 포함하여 복합성 또는 재발성 신생물이 있는 환자에게 외과적 치료를 제공합니다.

완화수술을 시행합니다.

개입: "속성"을 사용하고 속성 코드의 범주 코드를 할당합니다: 1-5, 설명자, 관련 없음, 가능성 없음, 가능, 가능성 있음, 확실함.

정의: 이상반응 목록을 사용하십시오.

투여량 단위 -1 mg, 아나스트로졸. 환자에게 NOLVADEX 20mg을 투여합니다. 멜팔란(L페닐알라닌 머스타드(P) 및 플루오로우라실(F))에 타목시펜 구연산염을 첨가했습니다.
의약품: 방법1 귀속

중재(들): "귀인"은 이상 사례와 조사 요원/개입 사이의 관계를 정의합니다. 귀속 코드의 적절한 범주 코드(1-5, 설명자, 관련 없음, 가능성 없음, 가능, 가능성 있음, 확실함)를 할당합니다.

정의: 부작용 용량 단위를 사용하십시오 - 환자에게 투여되는 용량 단위(예: mg)를 나타냅니다. TAC, 보고 그룹: 질병이 있는 참가자, 설명: 양성 참조 테스트에 의해 정의된 질병의 존재.

투약 형태: Anastrozole 1mg을 하루에 한 번 제공합니다. 20mg NOLVADEX(타목시펜 구연산염) 정제는 하루 1회 투여됩니다(20mg NOLVADEX(타목시펜 구연산염) 정제는 NOLVADEX 10mg과 생물학적으로 동등합니다. (타목시펜 구연산염) 정제.)

다른 이름들:
  • 아나스트라졸
의약품: 방법 2 귀속,

중재(들): -"귀인"은 이상 사례와 조사 대리인/개입 사이의 관계를 정의합니다. 귀속 코드의 적절한 범주 코드(1-5, 설명자, 관련 없음, 가능성 없음, 가능, 가능성 있음, 확실함)를 할당합니다.

정의: 부작용을 사용하십시오. 투여량 단위 - 환자 TAC에 투여되는 투여 단위(예: mg)를 나타냅니다. 보고 그룹: 질병이 없는 참가자, 설명: 음성 참조 테스트에 의해 정의된 질병 없음.

투약 형태: Anastrozole 1mg을 하루에 한 번 제공합니다. 20mg NOLVADEX(타목시펜 구연산염) 정제는 하루 1회 투여됩니다(20mg NOLVADEX(타목시펜 구연산염) 정제는 NOLVADEX 10mg과 생물학적으로 동등합니다. (타목시펜 구연산염) 정제.)

다른 이름들:
  • 놀바덱스
  • 타목시펜 구연산염
  • L 페닐알라닌 머스타드(P)
  • 플루오로우라실(f)
평가에 사용되는 방법 2/PIF

역량 영역 - 각 형태의 치료에 대한 생물학적, 약리학적, 생리학적 근거, 보조 및 진행성 질병 환경에서 국소 및 전신 치료의 적응증, 위험 및 이점.

방사선요법, 화학요법, 면역요법, 내분비요법을 포함한 비수술적 암 치료 방식.

비수술적 완화 치료.

재건 수술 및 신체 재활을 포함한 재활 서비스.

종양 생물학, 발암, 역학, 종양 표지자 및 종양 병리학.

중재(들): "귀인"은 이상 사례와 조사 요원/개입 사이의 관계를 정의합니다. 속성 코드의 범주 코드를 지정합니다: 1-5, 설명자, 관련 없음, 가능성 없음, 가능, 가능성 있음, 확실함.

정의: 이상반응 목록을 사용하십시오.

용량 단위 - lequo, 저용량 시클로포스파미드 메토트렉세이트 및 플루루라실에 추가된 보조 세포독성 화학요법
의약품: 방법1 귀속

중재(들): "귀인"은 이상 사례와 조사 요원/개입 사이의 관계를 정의합니다. 귀속 코드의 적절한 범주 코드(1-5, 설명자, 관련 없음, 가능성 없음, 가능, 가능성 있음, 확실함)를 할당합니다.

정의: 부작용 용량 단위를 사용하십시오 - 환자에게 투여되는 용량 단위(예: mg)를 나타냅니다. TAC, 보고 그룹: 질병이 있는 참가자, 설명: 양성 참조 테스트에 의해 정의된 질병의 존재.

투약 형태: Anastrozole 1mg을 하루에 한 번 제공합니다. 20mg NOLVADEX(타목시펜 구연산염) 정제는 하루 1회 투여됩니다(20mg NOLVADEX(타목시펜 구연산염) 정제는 NOLVADEX 10mg과 생물학적으로 동등합니다. (타목시펜 구연산염) 정제.)

다른 이름들:
  • 아나스트라졸
의약품: 방법 2 귀속,

중재(들): -"귀인"은 이상 사례와 조사 대리인/개입 사이의 관계를 정의합니다. 귀속 코드의 적절한 범주 코드(1-5, 설명자, 관련 없음, 가능성 없음, 가능, 가능성 있음, 확실함)를 할당합니다.

정의: 부작용을 사용하십시오. 투여량 단위 - 환자 TAC에 투여되는 투여 단위(예: mg)를 나타냅니다. 보고 그룹: 질병이 없는 참가자, 설명: 음성 참조 테스트에 의해 정의된 질병 없음.

투약 형태: Anastrozole 1mg을 하루에 한 번 제공합니다. 20mg NOLVADEX(타목시펜 구연산염) 정제는 하루 1회 투여됩니다(20mg NOLVADEX(타목시펜 구연산염) 정제는 NOLVADEX 10mg과 생물학적으로 동등합니다. (타목시펜 구연산염) 정제.)

다른 이름들:
  • 놀바덱스
  • 타목시펜 구연산염
  • L 페닐알라닌 머스타드(P)
  • 플루오로우라실(f)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아나스트로졸과 NOLVADEX(타목시펜 구연산염)의 조합이 보조 세포독성 화학요법에 추가되었습니다.
기간: 평균 33개월의 추적 관찰 기간 동안

ER 양성 또는 알려지지 않은 유방암과 약 5년간 치료를 받은 양성 결절이 있는 여성의 10년 전체 생존율은 NOLVADEX(타목시펜 구연산염)의 경우 61.4%, 대조군의 경우 50.5%였습니다(logrank 2p < 0.00001).

10년 후 무재발율은 NOLVADEX(타목시펜 구연산염)의 경우 59.7%, 대조군의 경우 44.5%였습니다(logrank 2p < 0.00001). ER 양성이거나 알려지지 않은 유방암 및 음성 결절이 있는 여성 중 약 5년 동안 치료를 받은 여성 중 10년 전체 생존율은 NOLVADEX(타목시펜 구연산염)의 경우 78.9%, 73.3%였습니다. 제어용(로그 순위 2p < 0.00001). 10년 후 무재발율은 NOLVADEX(타목시펜 구연산염)의 경우 79.2%, 대조군의 경우 64.3%였습니다(로그순위 2p < 0.00001).
평균 33개월의 추적 관찰 기간 동안
여성, 효과적인 임상 치료
기간: 33개월
유방암 절제 병리학 보고: 조직학 등급을 포함한 pT 범주(원발성 종양) 및 pN 범주(국소 림프절): pT 범주(원발성 종양), pN 범주(국소 림프절), 그리고 조직학적 등급
33개월
여성, 효과적인 임상 치료
기간: 12개월

수용체/프로게스테론 수용체(ER/PR) 양성 유방암: 12개월 보고 동안 타목시펜 또는 아로마타제 억제제(AI)를 처방받은 IIIC~IIIC, ER 또는 PR 양성 유방암의 IC기 18세 이상 여성 환자의 비율 기간

*이 측정값의 최신 버전(CMS140v2)이 있지만 전자적으로 지정된 임상 품질 측정값의 2013년 6월 버전에서 실질적인 오류가 발견되었습니다. PQRS는 이 법안의 2012년 12월 이전 버전인 CMS140v1을 사용해야 합니다.
12개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
남성. 효과적인 임상 진료
기간: 6 개월
전립선암: 고위험 전립선암 환자를 위한 보조 호르몬 요법: 연령에 관계없이 재발 위험이 높은 전립선암으로 진단되어 전립선에 외부 방사선 치료를 받는 보조 호르몬 요법(GnRH 작용제 또는 길항제)을 처방받은 환자의 비율
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

DR. DIANE CHISESI NFS. MD. PHD.

협력자

IRB

수사관

  • 수석 연구원: USCMDR Diane Chisesi, MD PhD CI, Chisesi, Diane M,: Army/Air Force/Mil/DHS/Other

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • Anastrozole Adjuvant Trial - Study of Anastrozole compared to NOLVADEX (tamoxifen citrate) for Adjuvant Treatment of Early Breast Cancer (see CLINICAL PHARMACOLOGY - Clinical Studies) and Malignant Joint Tumor.
  • Ductal Carcinoma in Situ (DCIS) The type and frequency of adverse events in the NSABP B-24 trial was consistent with those observed in the other adjuvant trials conducted with NOLVADEX (tamoxifen citrate)
  • Ductal Carcinoma in Situ NSABP B-24, a double-blind, randomized trial included women with ductal carcinoma in situ (DCIS). This trial compared the addition of NOLVADEX (tamoxifen citrate) or placebo to treatment with lumpectomy and radiation therapy for women with DCIS. The primary objective was to determine whether 5 years of NOLVADEX (tamoxifen citrate) therapy (20 mg/day) would reduce the incidence of invasive breast cancer in the ipsilateral (the same) or contralateral (the opposite) breast.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 23일

처음 게시됨 (실제)

2023년 12월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 23일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1,20,NAS BP-B-09
  • 11063 (기타 보조금/기금 번호: IRB)
  • CO4.588.839.500 (기타 식별자: NIH 2015 Mesh)
  • IRB00000553 (기타 보조금/기금 번호: IRB)
  • IORG0000432 (기타 보조금/기금 번호: OHRP/FDA)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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