Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anastrozol-adjuverende forsøg - undersøgelse af anastrozol sammenlignet med NOLVADEX (tamoxifencitrat) til adjuverende behandling af tidlige brystkræft kliniske undersøgelser), supplerende cytotoksisk kemoterapi og ondartet ledtumor (NASBP-B-09)

23. november 2023 opdateret af: DR. DIANE CHISESI NFS. MD. PHD.

Anastrozol-adjuverende forsøg - Undersøgelse af anastrozol sammenlignet med NOLVADEX (tamoxifencitrat) til adjuverende behandling af tidlig brystkræft (kliniske undersøgelser), Tamoxifencitrat blev tilføjet til supplerende cytotoksisk kemoterapi - behandling af ondartet ledtumor.

Ved en median opfølgning på 33 måneder viste kombinationen af ​​anastrozol og NOLVADEX (tamoxifencitrat) ingen effektfordel sammenlignet med NOLVADEX (tamoxifencitrat)-behandling givet alene hos alle patienter såvel som i den hormonreceptorpositive subpopulation. Denne behandlingsarm blev afbrudt fra forsøget.

Denne undersøgelse er nu en kombinationsterapi, hvorimod medianvarigheden af ​​adjuverende behandling til sikkerhedsevaluering er 59,8 måneder og 59,6 måneder for patienter, der får henholdsvis anastrozol 1 mg og NOLVADEX (tamoxifencitrat) 20 mg.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Af betydning: (Særlig gruppe- node positiv sygdom og node negativ sygdom).

Blandt 29.441 patienter med ER-positiv eller ukendt brystcancer blev 58 % deltaget i undersøgelser, der sammenlignede NOLVADEX (tamoxifencitrat) med ingen adjuverende terapi, og 42 % blev indgået i forsøg, der sammenlignede NOLVADEX (tamoxifencitrat) i kombination med kemoterapi versus den samme kemoterapi alene. . Blandt disse patienter havde 54 % knudepositiv sygdom og 46 % havde knudenegativ sygdom.

Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group (EBCTCG) gennemførte verdensomspændende oversigter over systemisk adjuverende terapi for tidlig brystkræft i 1985, 1990 og igen i 1995. I 1998 blev 10-års resultatdata rapporteret for 36.689 kvinder i 55 randomiserede forsøg med adjuvans NOLVADEX (tamoxifencitrat) ved brug af doser på 20-40 mg/dag i 1-5+ år. Femogtyve procent af patienterne modtog 1 års eller mindre forsøgsbehandling, 52 % modtog 2 år, og 23 % modtog omkring 5 år.

48 procent af tumorerne var østrogenreceptor (ER) positive (> 10 fmol/mg), 21 % var ER dårlige (< 10 fmol/l), og 31 % var ukendte ER.

Denne følgende undersøgelse er til en alternativ behandlingsplan. Dosis specifik.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: USCMDR Diane Chisesi, MD PhD LPC.
  • Telefonnummer: (719) 477-0295
  • E-mail: Dchisesi@comcast.net

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80934-2567
        • PNAF Medical
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • USCMDR Diane Chisesi, PI MD PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I anastrozol-adjuvansstudiet, samtidig administration af anastrozol 1 mg og (tamoxifencitrat)-tabletter givet to gange dagligt i forhold til en 20 mg NOLVADEX, i cytosoler afledt af humane brystadenokarcinomer konkurrerer tamoxifen med østradiol om absorption af østrogen, receptor og protein. . Efter påbegyndelse af behandlingen opnås steady state-koncentrationer for tamoxifen efter ca. 4 uger, og steady-state-koncentrationer for N-desmethyltamoxifen opnås på ca. 8 uger, hvilket tyder på en halveringstid på ca. 14 dage for denne metabolit.

For denne undersøgelsespopulation-forslag: Medianvarigheden af ​​adjuverende behandling til sikkerhedsevaluering er 59,8 måneder og 59,6 måneder for patienter, der får henholdsvis startdosis anastrozol 1 mg og NOLVADEX (tamoxifencitrat) 20 mg.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Medianvarigheden af ​​adjuverende behandling i 59,8 måneder og 59,6 måneder for patienter, der får anastrozol 1 mg og NOLVADEX (tamoxifencitrat) 20 mg.
  • Konstruer patienthistorisk baggrund
  • Palliativ
  • Pædiatrisk - under 2 år, 2-18 år (foretager enhedsjusteringer) Til info
  • Interventionsprocedurer
  • BMD knoglemineraltæthed (data, hvis de er tilgængelige)
  • Noter receptorniveauer (kun kvinder med både østrogen og progesteron
  • Niveauer 10 mdr. Fmol eller højere)
  • Notat strålebehandling 6 måneder (mandlig, prostatacancer eller SAST, redningsandrogenundertrykkelse)
  • Notate brugte ikke androgenundertrykkelse som supplerende terapi til strålebehandling, ja eller nej.
  • Androgen uafhængig prostatakræft
  • Derudover: (ved kroniske smerter uden kræft) bør ordinerende læger afgøre, om patienten forbedrer sig funktionelt på opioider, hvilket kunne omfatte et opioidforsøg, og om smertelindringen forbedrer hans/hendes evne til at overholde det overordnede smertebehandlingsprogram.
  • Kronisk smerte (godartet) Indlagt/ambulant
  • Kræftsmerter
  • Akutte smerter, indlagt/ambulant
  • Tilføj her: hvis forsigtig-2.2.3.8.1.1. Dosisændring (ændring)
  • Har denne patient modtaget enten en dosiseskalering eller en deeskalering af dette forsøgsmiddel under dette behandlingsforløb? Brug følgende koder:
  • 1 = Ja, planlagt (dvs. dosis blev ændret i henhold til protokollens retningslinjer)
  • 2 = Ja, uplanlagt (dvs. dosisændringen var ikke en del af protokollens retningslinjer)
  • 3 = Nej
  • 9 = Ukendt
  • Bemærk: Hvis patienten tidligere har modtaget en eskalering eller deeskalering af dette forsøgsmiddel, og der ikke er sket yderligere ændring af dosis i løbet af dette forløb, skal du svare nej.
  • Konstruer en mindste kvadraters lineær regression standardkurve, Konstruer en mindste kvadraters lineær regression, spidshøjde ,

  • Ved hjælp af data fra kontrol (0 ppb) og forstærkede vævsprøver, konstruer en mindste kvadraters lineær regressionsstandardkurve ved at plotte forstærket vævskoncentration mod tophøjde (gennemsnit fra dobbeltdosis kan omfatte injektion, hvis lægemidlet udvikles til injektor, aktuelt brug af tabletter) for den resulterende ligning, y = mx -t- b.

    • x = koncentration (ppb) af resultater fra kemikalier eller væv fra tidligere operationer (hvis nogen eller i gang for prøvevæv)
    • y = tamoxifencitrat blev tilsat til melphalan [L-phenylalanin sennep (P) og fluorouracil (f) tophøjde (gennemsnitsværdi fra duplikat gør). Dette vil hjælpe med yderligere undersøgelser til opsætning af adjudant cytotoksisk kemoterapi, hvis det er relevant.
    • m = hældning
    • b = y-skæringspunkt
  • Friske frivillige/ja
  • Vil acceptere kvinder 59-70 til brug af kombinationslægemiddel-(både østrogen- og progesteronreceptorniveauer).

Ekskluderingskriterier:

  • Ved en median opfølgning på 33 måneder viste kombinationen af ​​anastrozol og NOLVADEX (tamoxifencitrat) ingen effektfordel sammenlignet med NOLVADEX (tamoxifencitrat)-behandling givet alene hos alle patienter såvel som i den hormonreceptor-positive sub- befolkning. Denne behandlingsarm blev afbrudt fra forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Metode(r)1/PIF bruges til at evaluere

Kompetenceområder - Kirurgisk behandling af patienter med komplekse eller tilbagevendende neoplasmer, herunder diagnosticering og behandling af sjældne eller usædvanlige tumorer.

Fastlæggelse af sygdomsstadie/behandlingsmuligheder for individuelle kræftpatienter på diagnosetidspunktet og under hele sygdomsforløbet.

Yde kirurgisk behandling til patienter med komplekse eller tilbagevendende neoplasmer, herunder valg af kirurgisk behandling i kombination med andre former for cancerbehandling.

Udførelse af palliativ kirurgi.

Intervention(er): Brug "Attribution", tildel kategorikode for tilskrivningskoder: 1-5, Descriptor, Urelateret, Usandsynligt, Mulig, Sandsynlig, Bestemt.

Definitioner: Brug liste over uønskede hændelser.

Dosisenheder -1 mg, anastrozol. 20 mg NOLVADEX administreres til patienten. Tamoxifencitrat blev tilsat til melphalan (Lphenylalaninsennep (P) og fluorouracil (F)).
Medicin: Metode(r)1 Tilskrivning

Intervention(er): "Tilskrivning" definerer forholdet mellem den uønskede hændelse og forsøgsmidlet/-midlerne/interventionen. Tildel den relevante kategorikode for tilskrivningskoder: 1-5, Deskriptor, Urelateret, Usandsynlig, Mulig, Sandsynlig, Bestemt.

Definitioner: Brug dosisenhederne for bivirkninger - Angiv de doseringsenheder (f.eks. mg), der er administreret til patienten. TAC, Rapporteringsgruppe: Deltagere med sygdom, Beskrivelse: Tilstedeværelse af sygdom som defineret ved positiv referencetest.

Doseringsform: 1mg Anastrozol, givet én gang dagligt. 20 mg NOLVADEX (tamoxifen citrat) tablet givet én gang dagligt (20 mg NOLVADEX (tamoxifen citrat) tabletten er bioækvivalent med 10 mg NOLVADEX. (tamoxifen citrat) tabletter.)

Andre navne:
  • anastrazol
Medicin: Metode(r)2 Tilskrivning,

Intervention(er): -"Tilskrivning" definerer forholdet mellem den uønskede hændelse og forsøgsmidlet/interventionerne. Tildel den relevante kategorikode for tilskrivningskoder: 1-5, Deskriptor, Urelateret, Usandsynlig, Mulig, Sandsynlig, Bestemt.

Definitioner: Brug uønskede hændelser. Dosisenheder - Angiv de doseringsenheder (f.eks. mg), der administreres til patientens TAC. Rapporteringsgruppe: Deltager uden sygdom, Beskrivelse: Fravær af sygdom som defineret ved negativ referencetest.

Doseringsform: 1mg Anastrozol, givet én gang dagligt. 20 mg NOLVADEX (tamoxifen citrat) tablet givet én gang dagligt (20 mg NOLVADEX (tamoxifen citrat) tabletten er bioækvivalent med 10 mg NOLVADEX. (tamoxifen citrat) tabletter.)

Andre navne:
  • NOLVADEX
  • Tamoxifen Citrat
  • L phenylalanin sennep (P)
  • Fluorouracil (f)
Metode(r)2/PIF bruges til at evaluere

Kompetenceområder - Biologisk, farmakologisk og fysiologisk begrundelse for hver form for terapi, indikationer, risici og fordele ved regional og systemisk terapi i adjuverende og avancerede sygdomsindstillinger.

Ikke-kirurgiske kræftbehandlingsmodaliteter, herunder strålebehandling, kemoterapi, immunterapi og endokrin terapi.

Ikke-kirurgiske palliative behandlinger.

Rehabiliterende ydelser, herunder rekonstruktiv kirurgi og fysisk rehabilitering.

Tumorbiologi, carcinogenese, epidemiologi, tumormarkører og tumorpatologi.

Intervention(er): "Tilskrivning" definerer forholdet mellem den uønskede hændelse og forsøgsmidlet/-midlerne/interventionen. Tildel kategorikode for tilskrivningskoder: 1-5, Descriptor, Urelateret, Usandsynligt, Muligt, Sandsynligt, Bestemt.

Definitioner: Brug liste over uønskede hændelser.

Dosisenheder - adjuverende cytotoksisk kemoterapi tilsat lequo, lavdosis cyclophosphamid methotrexat og fluoruracil
Medicin: Metode(r)1 Tilskrivning

Intervention(er): "Tilskrivning" definerer forholdet mellem den uønskede hændelse og forsøgsmidlet/-midlerne/interventionen. Tildel den relevante kategorikode for tilskrivningskoder: 1-5, Deskriptor, Urelateret, Usandsynlig, Mulig, Sandsynlig, Bestemt.

Definitioner: Brug dosisenhederne for bivirkninger - Angiv de doseringsenheder (f.eks. mg), der er administreret til patienten. TAC, Rapporteringsgruppe: Deltagere med sygdom, Beskrivelse: Tilstedeværelse af sygdom som defineret ved positiv referencetest.

Doseringsform: 1mg Anastrozol, givet én gang dagligt. 20 mg NOLVADEX (tamoxifen citrat) tablet givet én gang dagligt (20 mg NOLVADEX (tamoxifen citrat) tabletten er bioækvivalent med 10 mg NOLVADEX. (tamoxifen citrat) tabletter.)

Andre navne:
  • anastrazol
Medicin: Metode(r)2 Tilskrivning,

Intervention(er): -"Tilskrivning" definerer forholdet mellem den uønskede hændelse og forsøgsmidlet/interventionerne. Tildel den relevante kategorikode for tilskrivningskoder: 1-5, Deskriptor, Urelateret, Usandsynlig, Mulig, Sandsynlig, Bestemt.

Definitioner: Brug uønskede hændelser. Dosisenheder - Angiv de doseringsenheder (f.eks. mg), der administreres til patientens TAC. Rapporteringsgruppe: Deltager uden sygdom, Beskrivelse: Fravær af sygdom som defineret ved negativ referencetest.

Doseringsform: 1mg Anastrozol, givet én gang dagligt. 20 mg NOLVADEX (tamoxifen citrat) tablet givet én gang dagligt (20 mg NOLVADEX (tamoxifen citrat) tabletten er bioækvivalent med 10 mg NOLVADEX. (tamoxifen citrat) tabletter.)

Andre navne:
  • NOLVADEX
  • Tamoxifen Citrat
  • L phenylalanin sennep (P)
  • Fluorouracil (f)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kombinationen af ​​anastrozol og NOLVADEX (tamoxifencitrat) blev tilføjet til supplerende cytotoksisk kemoterapi
Tidsramme: Ved en median opfølgning på 33 måneder

Blandt kvinder med ER-positiv eller ukendt brystkræft og positive knuder, som modtog omkring 5 års behandling, var den samlede overlevelse efter 10 år 61,4 % for NOLVADEX (tamoxifencitrat) vs. 50,5 % for kontrol (logrank 2p < 0,00001).

Den recidivfrie frekvens efter 10 år var 59,7 % for NOLVADEX (tamoxifencitrat) vs. 44,5 % for kontrol (logrank 2p < 0,00001). Blandt kvinder med ER-positiv eller ukendt brystkræft og negative knuder, som modtog omkring 5 års behandling, var den samlede overlevelse efter 10 år 78,9 % for NOLVADEX (tamoxifencitrat) vs. 73,3 % til kontrol (logrank 2p < 0,00001). Den gentagelsesfrie rate efter 10 år var 79,2 % for NOLVADEX (tamoxifencitrat) versus 64,3 % for kontrol (logrank 2p < 0,00001)
Ved en median opfølgning på 33 måneder
kvindelig, effektiv klinisk pleje
Tidsramme: 33 måneder
Brystkræftresektionspatologirapportering: pT-kategori (primær tumor) og pN-kategori (regionale lymfeknuder) med histologisk grad: Procentdel af rapporter om brystkræftresektionspatologi, der inkluderer pT-kategorien (primær tumor), pN-kategorien (regionale lymfeknuder), og den histologiske karakter
33 måneder
kvindelig, effektiv klinisk pleje
Tidsramme: 12 måneder

Receptor/progesteronreceptor (ER/PR) positiv brystkræft: Procentdel af kvindelige patienter i alderen 18 år og ældre med fase IC til IIIC, ER eller PR positiv brystkræft, som fik ordineret tamoxifen eller aromatasehæmmer (AI) i løbet af 12-måneders rapportering periode

*Selvom der er en nyere version af dette mål (CMS140v2), blev der opdaget en væsentlig fejl i juni 2013-versionen af ​​dette elektronisk specificerede kliniske kvalitetsmål. PQRS vil kræve brug af den tidligere, december 2012 version af denne foranstaltning, som er CMS140v1.
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
han. effektiv klinisk behandling
Tidsramme: 6 måneder
Prostatacancer: Adjuverende hormonbehandling til højrisikoprostatacancerpatienter: Procentdel af patienter, uanset alder, med diagnosen prostatacancer med høj risiko for recidiv, som modtager ekstern strålebehandling til prostata, som fik ordineret adjuverende hormonbehandling (GnRH-agonist eller antagonist)
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

DR. DIANE CHISESI NFS. MD. PHD.

Samarbejdspartnere

IRB

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: USCMDR Diane Chisesi, MD PhD CI, Chisesi, Diane M,: Army/Air Force/Mil/DHS/Other

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Anastrozole Adjuvant Trial - Study of Anastrozole compared to NOLVADEX (tamoxifen citrate) for Adjuvant Treatment of Early Breast Cancer (see CLINICAL PHARMACOLOGY - Clinical Studies) and Malignant Joint Tumor.
  • Ductal Carcinoma in Situ (DCIS) The type and frequency of adverse events in the NSABP B-24 trial was consistent with those observed in the other adjuvant trials conducted with NOLVADEX (tamoxifen citrate)
  • Ductal Carcinoma in Situ NSABP B-24, a double-blind, randomized trial included women with ductal carcinoma in situ (DCIS). This trial compared the addition of NOLVADEX (tamoxifen citrate) or placebo to treatment with lumpectomy and radiation therapy for women with DCIS. The primary objective was to determine whether 5 years of NOLVADEX (tamoxifen citrate) therapy (20 mg/day) would reduce the incidence of invasive breast cancer in the ipsilateral (the same) or contralateral (the opposite) breast.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2023

Først opslået (Faktiske)

4. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1,20,NAS BP-B-09
  • 11063 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: IRB)
  • CO4.588.839.500 (Anden identifikator: NIH 2015 Mesh)
  • IRB00000553 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: IRB)
  • IORG0000432 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: OHRP/FDA)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Metode(r)1 Tilskrivning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner