Исследование адъюванта анастрозола - исследование анастрозола в сравнении с НОЛВАДЕКСОМ (цитратом тамоксифена) для адъювантного лечения ранних клинических исследований рака молочной железы), вспомогательной цитотоксической химиотерапии и злокачественных опухолей суставов (NASBP-B-09)
Исследование адъюванта анастрозола - исследование анастрозола по сравнению с НОЛЬВАДЕКСом (цитратом тамоксифена) для адъювантного лечения раннего рака молочной железы (клинические исследования), цитрат тамоксифена был добавлен к дополнительной цитотоксической химиотерапии - лечению злокачественной опухоли сустава.
При среднем периоде наблюдения 33 месяца комбинация анастрозола и НОЛВАДЕКСа (цитрат тамоксифена) не продемонстрировала какого-либо преимущества по эффективности по сравнению с терапией НОЛВАДЕКСом (цитрат тамоксифена), назначаемой отдельно у всех пациентов, а также в субпопуляции с положительными по рецепторам гормонов. Эта группа лечения была исключена из исследования.
В настоящее время это исследование представляет собой комбинированную терапию, тогда как средняя продолжительность адъювантного лечения для оценки безопасности составляет 59,8 месяцев и 59,6 месяцев для пациентов, получающих анастрозол в дозе 1 мг и НОЛВАДЕКС (цитрат тамоксифена) в дозе 20 мг соответственно.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Важно: (Особая группа – заболевание, положительное по узлу, и заболевание, отрицательное по узлу).
Среди 29 441 пациентки с ER-положительным или неизвестным раком молочной железы 58% участвовали в исследованиях, сравнивающих НОЛВАДЕКС (цитрат тамоксифена) с отсутствием адъювантной терапии, а 42% участвовали в исследованиях, сравнивающих НОЛВАДЕКС (цитрат тамоксифена) в сочетании с химиотерапией с той же самой химиотерапией в отдельности. . Среди этих пациентов у 54% было поражение лимфоузлов, а у 46% - поражение лимфоузлов.
Совместная группа исследователей раннего рака молочной железы (EBTCCG) провела всемирные обзоры системной адъювантной терапии раннего рака молочной железы в 1985, 1990 и 1995 годах. В 1998 году были опубликованы данные о 10-летних результатах у 36 689 женщин в 55 рандомизированных исследованиях адъювантного применения НОЛВАДЕКСа (цитрат тамоксифена) с использованием доз 20–40 мг/день в течение 1–5+ лет. Двадцать пять процентов пациентов получали пробное лечение в течение 1 года или менее, 52% получали 2 года и 23% получали около 5 лет.
Сорок восемь процентов опухолей были положительными по рецептору эстрогена (ER) (> 10 фмоль/мг), 21% были плохими ER (<10 фмоль/л) и 31% были неизвестными ER.
Следующее исследование предназначено для альтернативного плана лечения. Доза специфическая.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: USCMDR Diane Chisesi, MD PhD LPC.
- Номер телефона: (719) 477-0295
- Электронная почта: Dchisesi@comcast.net
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Dr. Diane Chisesi, NFS MD PhD
- Номер телефона: (719) 477-0295
- Электронная почта: Dchisesi@comcast.net
Места учебы
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80934-2567
- PNAF Medical
-
Контакт:
- USCMDR Diane Chisesi, MD PhD LPC
- Номер телефона: 719-477-0295
- Электронная почта: Dchisesi@comcast.net
-
Контакт:
- Dr. Diane Chisesi, NFS MD PhD
- Номер телефона: (719) 477-0295
- Электронная почта: Dchisesi@gmail.com
-
Главный следователь:
- USCMDR Diane Chisesi, PI MD PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
В адъювантном исследовании анастрозола одновременный прием анастрозола 1 мг и таблеток (цитрат тамоксифена) два раза в день по сравнению с 20 мг НОЛВАДЕКСА. В цитозолях, полученных из аденокарциномы молочной железы человека, тамоксифен конкурирует с эстрадиолом за белок рецептора эстрогена, абсорбцию и распределение. . После начала терапии равновесные концентрации тамоксифена достигаются примерно через 4 недели, а равновесные концентрации N-десметилтамоксифена достигаются примерно через 8 недель, что предполагает период полувыведения этого метаболита примерно 14 дней.
Для данной популяции исследования предложение: средняя продолжительность адъювантного лечения для оценки безопасности составляет 59,8 месяцев и 59,6 месяцев для пациентов, получающих стартовую дозу анастрозола 1 мг и НОЛЬВАДЕКСа (цитрат тамоксифена) 20 мг соответственно.
Описание
Критерии включения:
- Средняя продолжительность адъювантного лечения составила 59,8 и 59,6 месяцев для пациентов, получающих анастрозол 1 мг и НОЛЬВАДЕКС (цитрат тамоксифена) 20 мг.
- Постройте историческую справку о пациенте
- Паллиативный
- Педиатрический сектор — до 2 лет, от 2 до 18 лет (делает ли корректировка единиц измерения) К вашему сведению
- Интервенционные процедуры
- Минеральная плотность костной ткани МПК (данные, если они доступны)
- Обратите внимание на уровни рецепторов (только женщины, имеющие одновременно эстроген и прогестерон).
- Уровни 10 мес. Фмоль или выше)
- Нотация лучевой терапии 6 месяцев (мужчины, рак простаты или SAST, спасительная андрогенная супрессия)
- Notate не использовала андрогенную супрессию в качестве дополнительной терапии к лучевой терапии, да или нет.
- Андрогенно-независимый рак простаты
- Кроме того: (при хронической, нераковой боли) врачи, назначающие препараты, должны определить, улучшается ли функциональное состояние пациента при приеме опиоидов, что может включать в себя исследование опиоидов, и улучшает ли облегчение боли его/ее способность соблюдать общую программу лечения боли.
- Хроническая боль (доброкачественная) Стационарное/амбулаторное лечение
- Боль от рака
- Острая боль, стационарное/амбулаторное лечение
- Добавьте сюда: если благоразумно - 2.2.3.8.1.1. Модификация дозы (изменение)
- Получил ли этот пациент повышение или деэскалацию дозы исследуемого препарата во время данного курса терапии? Используйте следующие коды:
- 1 = Да, запланировано (т. е. доза была изменена в соответствии с рекомендациями протокола)
- 2 = Да, незапланировано (т. е. изменение дозы не было частью рекомендаций протокола)
- 3 = Нет
- 9 = Неизвестно
- Примечание. Если пациент ранее получал эскалацию или деэскалацию этого исследуемого препарата и в течение этого курса дальнейших изменений дозы не происходило, ответьте «Нет».
- Построение стандартной кривой линейной регрессии наименьших квадратов, Построение линейной регрессии наименьших квадратов, Высота пика,
Используя данные контрольных (0 частей на миллиард) и обогащенных образцов тканей, постройте стандартную кривую линейной регрессии методом наименьших квадратов, построив график концентрации обогащенных тканей в зависимости от высоты пика (среднее значение от двойной дозы может включать инъекцию, если препарат разработан для инъекций, в настоящее время используются таблетки) для полученного уравнения y = mx -t- b.
- x = концентрация (частей на миллиард) результатов воздействия химических веществ или тканей, полученных в результате предыдущих операций (если таковые имеются или находятся в стадии разработки для образца ткани)
- y = цитрат тамоксифена был добавлен к высоте пика мелфалана [L-фенилаланинового иприта (P) и фторурацила (f) (среднее значение от дубликатов). Это поможет в дальнейших исследованиях для назначения адъютантной цитотоксической химиотерапии, если это применимо.
- м = уклон
- b = y-пересечение
- Здоровые волонтеры/да
- Примут женщин 59-70 лет для использования комбинированного препарата (как уровни рецепторов эстрогена, так и прогестерона).
Критерий исключения:
- При среднем периоде наблюдения 33 месяца комбинация анастрозола и НОЛВАДЕКСа (цитрат тамоксифена) не продемонстрировала какого-либо преимущества в эффективности по сравнению с терапией НОЛВАДЕКСом (цитрат тамоксифена), назначаемой отдельно у всех пациентов, а также у пациентов с положительными по рецепторам гормонов субгруппами. Население. Эта группа лечения была исключена из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Метод(ы)1/PIF, использованный для оценки
Области компетенции - Хирургическая помощь пациентам со сложными или рецидивирующими новообразованиями, включая диагностику и лечение редких или необычных опухолей. Определение стадии заболевания/вариантов лечения для отдельных больных раком на момент постановки диагноза и на протяжении всего течения заболевания. Оказывать хирургическую помощь пациентам со сложными или рецидивирующими новообразованиями, включая подбор хирургического лечения в сочетании с другими формами лечения рака. Проведение паллиативного хирургического вмешательства. Вмешательство(я): Используйте «Атрибуцию», присвойте код категории Коды атрибуции: 1-5, Дескриптор, Несвязанное, Маловероятное, Возможное, Вероятное, Определенное. Определения: Используйте список нежелательных явлений. Единицы дозы – 1 мг, анастрозол. Пациенту вводят 20 мг НОЛВАДЕКСа. К мелфалану (L-фенилаланиновая горчица (P) и фторурацил (F)) добавляли цитрат тамоксифена. |
Вмешательство(я): «Атрибуция» определяет связь между нежелательным явлением и исследуемым агентом(ами)/вмешательством. Присвойте соответствующий код категории кодов атрибуции: 1–5, дескриптор, несвязанный, маловероятный, возможный, вероятный, определенный. Определения: Используйте единицы дозы для нежелательных явлений. Укажите единицы дозы (например, мг), вводимые пациенту. TAC, Отчетная группа: Участники с заболеванием, Описание: Наличие заболевания, определяемое положительным эталонным тестом. Лекарственная форма: Анастрозол 1 мг один раз в день. Таблетка НОЛЬВАДЕКСА (цитрат тамоксифена) 20 мг, принимаемая один раз в день (таблетка НОЛЬВАДЕКСА 20 мг (цитрат тамоксифена) биоэквивалентна таблетке НОЛВАДЕКС 10 мг. (тамоксифен цитрат) таблетки.)
Другие имена:
Вмешательство(я): - «Атрибуция» определяет связь между нежелательным явлением и исследуемым агентом(ами)/вмешательством. Присвойте соответствующий код категории кодов атрибуции: 1–5, дескриптор, несвязанный, маловероятный, возможный, вероятный, определенный. Определения: Используйте нежелательные явления. Единицы дозы. Укажите единицы дозировки (например, мг), вводимые пациенту TAC. Подотчетная группа: Участник без заболевания. Описание: Отсутствие заболевания согласно отрицательному эталонному тесту. Лекарственная форма: Анастрозол 1 мг один раз в день. Таблетка НОЛЬВАДЕКСА (цитрат тамоксифена) 20 мг, принимаемая один раз в день (таблетка НОЛЬВАДЕКСА 20 мг (цитрат тамоксифена) биоэквивалентна таблетке НОЛВАДЕКС 10 мг. (тамоксифен цитрат) таблетки.)
Другие имена:
|
|
Метод(ы)2/PIF, использованный для оценки
Области компетенции - Биологическое, фармакологическое и физиологическое обоснование каждой формы терапии, показания, риски и преимущества регионарной и системной терапии в условиях адъювантной и поздних стадий заболевания. Нехирургические методы лечения рака, включая лучевую терапию, химиотерапию, иммунотерапию и эндокринную терапию. Нехирургические паллиативные методы лечения. Реабилитационные услуги, включая реконструктивную хирургию и физическую реабилитацию. Биология опухолей, канцерогенез, эпидемиология, онкомаркеры и опухолевая патология. Вмешательство(я): «Атрибуция» определяет связь между нежелательным явлением и исследуемым агентом(ами)/вмешательством. Присвойте код категории атрибутивных кодов: 1-5, Дескриптор, Несвязанный, Маловероятный, Возможный, Вероятный, Определенный. Определения: Используйте список нежелательных явлений. Единицы дозы — адъювантная цитотоксическая химиотерапия, добавленная к lequo, низким дозам циклофосфамида, метотрексата и фторурацила. |
Вмешательство(я): «Атрибуция» определяет связь между нежелательным явлением и исследуемым агентом(ами)/вмешательством. Присвойте соответствующий код категории кодов атрибуции: 1–5, дескриптор, несвязанный, маловероятный, возможный, вероятный, определенный. Определения: Используйте единицы дозы для нежелательных явлений. Укажите единицы дозы (например, мг), вводимые пациенту. TAC, Отчетная группа: Участники с заболеванием, Описание: Наличие заболевания, определяемое положительным эталонным тестом. Лекарственная форма: Анастрозол 1 мг один раз в день. Таблетка НОЛЬВАДЕКСА (цитрат тамоксифена) 20 мг, принимаемая один раз в день (таблетка НОЛЬВАДЕКСА 20 мг (цитрат тамоксифена) биоэквивалентна таблетке НОЛВАДЕКС 10 мг. (тамоксифен цитрат) таблетки.)
Другие имена:
Вмешательство(я): - «Атрибуция» определяет связь между нежелательным явлением и исследуемым агентом(ами)/вмешательством. Присвойте соответствующий код категории кодов атрибуции: 1–5, дескриптор, несвязанный, маловероятный, возможный, вероятный, определенный. Определения: Используйте нежелательные явления. Единицы дозы. Укажите единицы дозировки (например, мг), вводимые пациенту TAC. Подотчетная группа: Участник без заболевания. Описание: Отсутствие заболевания согласно отрицательному эталонному тесту. Лекарственная форма: Анастрозол 1 мг один раз в день. Таблетка НОЛЬВАДЕКСА (цитрат тамоксифена) 20 мг, принимаемая один раз в день (таблетка НОЛЬВАДЕКСА 20 мг (цитрат тамоксифена) биоэквивалентна таблетке НОЛВАДЕКС 10 мг. (тамоксифен цитрат) таблетки.)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комбинация анастрозола и НОЛЬВАДЕКСа (цитрат тамоксифена) была добавлена к дополнительной цитотоксической химиотерапии.
Временное ограничение: При среднем периоде наблюдения 33 месяца
|
Среди женщин с ER-положительным или неизвестным раком молочной железы и положительными узлами, которые получали около 5 лет лечения, общая выживаемость через 10 лет составила 61,4% для НОЛВАДЕКСа (цитрат тамоксифена) против 50,5% для контроля (логарифм 2p <0,00001). Частота безрецидивов за 10 лет составила 59,7% для НОЛВАДЕКСа (цитрат тамоксифена) против 44,5% для контроля (логарифмический ранг 2p < 0,00001). Среди женщин с ER-положительным или неизвестным раком молочной железы и отрицательными узлами, получившими около 5 лет лечения, общая выживаемость через 10 лет составила 78,9% для НОЛВАДЕКСа (цитрат тамоксифена) против 73,3% для контроля (логранг 2p <0,00001). Частота безрецидивов за 10 лет составила 79,2% для НОЛВАДЕКСа (цитрат тамоксифена) по сравнению с 64,3% для контроля (логарифмический ранг 2p < 0,00001). |
При среднем периоде наблюдения 33 месяца
|
|
женский, эффективный клинический уход
Временное ограничение: 33 месяца
|
Отчетность о патологии резекции рака молочной железы: категория pT (первичная опухоль) и категория pN (регионарные лимфатические узлы) с гистологической оценкой: процент отчетов о патологии резекции рака молочной железы, которые включают категорию pT (первичная опухоль), категорию pN (регионарные лимфатические узлы), и гистологическая степень
|
33 месяца
|
|
женский, эффективный клинический уход
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Положительный рак молочной железы по рецептору/рецептору прогестерона (ER/PR): Процент пациенток в возрасте 18 лет и старше со стадиями от IC до IIIC, ER или PR-положительным раком молочной железы, которым назначали тамоксифен или ингибитор ароматазы (AI) в течение 12-месячного отчетного периода. период *Хотя доступна более новая версия этого показателя (CMS140v2), в версии этого электронного показателя клинического качества от июня 2013 г. была обнаружена существенная ошибка. PQRS потребует использования предыдущей версии этой меры, выпущенной в декабре 2012 года, то есть CMS140v1. |
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
мужской. эффективная клиническая помощь
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Рак простаты: адъювантная гормональная терапия при раке простаты высокого риска. Пациенты: процент пациентов, независимо от возраста, с диагнозом рака простаты с высоким риском рецидива, получающих дистанционную лучевую терапию простаты, которым была назначена адъювантная гормональная терапия (агонист или антагонист ГнРГ).
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: USCMDR Diane Chisesi, MD PhD CI, Chisesi, Diane M,: Army/Air Force/Mil/DHS/Other
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Anastrozole Adjuvant Trial - Study of Anastrozole compared to NOLVADEX (tamoxifen citrate) for Adjuvant Treatment of Early Breast Cancer (see CLINICAL PHARMACOLOGY - Clinical Studies) and Malignant Joint Tumor.
- Ductal Carcinoma in Situ (DCIS) The type and frequency of adverse events in the NSABP B-24 trial was consistent with those observed in the other adjuvant trials conducted with NOLVADEX (tamoxifen citrate)
- Ductal Carcinoma in Situ NSABP B-24, a double-blind, randomized trial included women with ductal carcinoma in situ (DCIS). This trial compared the addition of NOLVADEX (tamoxifen citrate) or placebo to treatment with lumpectomy and radiation therapy for women with DCIS. The primary objective was to determine whether 5 years of NOLVADEX (tamoxifen citrate) therapy (20 mg/day) would reduce the incidence of invasive breast cancer in the ipsilateral (the same) or contralateral (the opposite) breast.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания груди
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Новообразования мягких тканей
- Новообразования молочной железы
- Хроническая боль
- Мышечные новообразования
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Миелоаблативные агонисты
- Антагонисты гормонов
- Агенты сохранения плотности костей
- Антагонисты эстрогена
- Селективные модуляторы рецепторов эстрогена
- Модуляторы рецепторов эстрогена
- Фторурацил
- Мелфалан
- Тамоксифен
Другие идентификационные номера исследования
- 1,20,NAS BP-B-09
- 11063 (Другой номер гранта/финансирования: IRB)
- CO4.588.839.500 (Другой идентификатор: NIH 2015 Mesh)
- IRB00000553 (Другой номер гранта/финансирования: IRB)
- IORG0000432 (Другой номер гранта/финансирования: OHRP/FDA)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .