小児における低レベルレーザーを使用した切歯臼歯の低ミネラル化における過敏症
小児における低レベルレーザーを使用した切歯臼歯のミネラル不足における過敏症の管理（ランダム化臨床試験）
調査の概要
詳細な説明
背景: 切歯臼歯の石灰化低下 (MIH) は、切歯の関与の有無にかかわらず、第 1 永久臼歯 (FPM) に 1 ～ 4 つの非対称な関与を示すエナメル質の質的欠陥です。 過敏症は、MIH の治療における最大の課題の 1 つです。
研究の目的: MIH と診断された小児の過敏症の管理における低レベルレーザー療法 (LLLT) による光生体変調 (PBM) の有効性を、樹脂ベースの亀裂シーラント (Fissured Novo Plus) およびグラスアイオノマーと比較して評価することシーラント（Ketac）とLLLTが口腔健康関連の生活の質（OHRQoL）に及ぼす影響。
材料と方法: MIH により第一永久臼歯が萌出し、象牙質過敏症 (DH) に悩む 8 ～ 10 歳の小児サンプルが、小児歯科公衆衛生部の外来診療所から選ばれます。 、必要な同意を確保した後、アレクサンドリア大学歯学部。 選択された 45 個の第一永久臼歯はすべて、ランダムに 3 つのグループに均等に割り当てられます。 グループ 1 (n = 15): LLLT を使用した PBM、グループ 2 (n = 15): 樹脂ベースのシーラント (Fissured Nova Plus)、およびグループ 3 (n = 15): グラスアイオノマー シーラント (Ketac)。 DH は治療適用の 15 分後に評価され、患者は治療の 1 週間、1 か月、3 か月、および 6 か月後に再評価されます。 この研究の主な結果は、提案された治療法の有効性を判断するために Visual Analogue Scale で評価したときの痛み/知覚過敏の変化、および提案された各治療法の評価時間の差です。 OHRQoL は、治療の開始時と終了時に実施される小児認識アンケート (CPQ8-10) を通じて、すべての小児に対しても評価されます。
結果: 研究の目的を達成するために、データは適切な統計テストを使用して収集、表作成、分析されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 6～10歳の子供（15名）。
- 咬合領域に MIH および DH を有する歯が少なくとも 1 本あり、ビジュアル アナログ スケール (VAS) の感度が 4 以上であると報告されています。
- 全体的に良好な健康状態 (ASA I)。
除外基準:
- 活動性齲蝕病変または修復欠陥のある第一永久臼歯
- 修復療法を必要とするほどの象牙質の喪失。
- 失敗の臨床徴候（膿瘍、瘻孔）。
- 全身疾患のある患者。
- 過去6か月以内に専門的な減感作療法を受けたことがある。
- 過去 3 か月以内に減感作ペーストを使用したことがある。
- 採用時の抗炎症薬または鎮痛薬の使用。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低レベルレーザー治療による光生体調節
このグループには、低レベルレーザー治療による光生体調節が施されます。
ダイオード レーザー (SIROLaser Blue®、シロナ、ドイツ) を波長 660 nm、出力 100 mW で 10 秒間使用します。これはエネルギー線量 1 J に相当します。照射は低石灰化領域で行われます: 2 回の照射比較的分離された均一なスキャン動作で、病変上で近遠心方向に表面を 1 つ、咬合歯肉方向 (歯の表面に垂直) に 2 つを正確にスキャンします。
治療は3回のセッションで行われ、セッション間の間隔は72時間となります。
レーザー治療中は、ボランティアとオペレーターの両方が保護メガネを使用し、すべての安全規則が遵守されます。
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ダイオード レーザー (SIROLaser Blue®、シロナ、ドイツ) を波長 660 nm、出力 100 mW で 10 秒間使用します。これはエネルギー線量 1 J に相当します。照射は低石灰化領域で行われます: 2 回の照射比較的分離された均一なスキャン動作で、病変上で近遠心方向に表面を 1 つ、咬合歯肉方向 (歯の表面に垂直) に 2 つを正確にスキャンします。
治療は3回のセッションで行われ、セッション間の間隔は72時間となります。
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アクティブコンパレータ：光硬化樹脂系シーラント
このグループには、光硬化樹脂ベースのシーラント (Fissured Novo Plus) が提供されます。
隔離にはコットンロールとフォーハンドテクニックが適用されます。
スコッチボンド ユニバーサルをきれいな表面で 20 秒間こすり、5 秒間自然乾燥させます。
その後、Fissured Novo Plus を注射器で塗布します。
光硬化前に気泡の有無を確認し、取り除きます。
40秒程度の光硬化が行われます。
咬合紙を使用して咬合をチェックし、仕上げバーを使用して必要な調整を行います。
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隔離にはコットンロールとフォーハンドテクニックが適用されます。
スコッチボンド ユニバーサルをきれいな表面で 20 秒間こすり、5 秒間自然乾燥させます。
その後、Fissured Novo Plus を注射器で塗布します。
光硬化前に気泡の有無を確認し、取り除きます。
40秒程度の光硬化が行われます。
咬合紙を使用して咬合をチェックし、仕上げバーを使用して必要な調整を行います。
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アクティブコンパレータ：グラスアイオノマーシーラント
このグループにはグラスアイオノマーシーラントが提供されます。
フジトリアージはカプセルを活性化し混合した後に適用されます。
20秒間光硬化します。
咬合紙を使用して咬合をチェックし、仕上げバーを使用して必要な調整を行います。
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フジトリアージはカプセルを活性化し混合した後に適用されます。 20秒間光硬化します。 咬合紙を使用して咬合をチェックし、仕上げバーを使用して必要な調整を行います。 研究期間中、子供たちは定期的に歯磨きとデンタルフロスを受けるよう指導されます。 その他必要な治療はすべてお子様のために行われます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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象牙質知覚過敏症
時間枠：0日目、1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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Faces痛みスケールを使用した測定になります
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0日目、1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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口腔健康関連の生活の質 (OHRQoL)
時間枠：0日目
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OHRQoL は、治療の開始時と終了時に実施される検証済みのアラビア語版の児童認識質問票 (CPQ8-10) を通じて、すべての小児を対象に評価されます。
アンケートでは、口腔症状の重症度、機能制限、感情的および社会的健康状態を評価します。
質問は、次のように 5 段階のリッカート スケールを使用して測定されます: まったくない = 0、1 回または 2 回 = 1、時々 = 2、頻繁に = 3、毎日またはほぼ毎日 = 4。したがって、合計スコアの範囲は 0 ～ 100 です。 、スコアが高いほど、OHRQoL が低いことを示します。
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0日目
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0774-09/2023
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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