OVERGEVOELIGHEID BIJ HYPOMINERALISATIE VAN MOLAIRE INCISOORTEN MET BEHULP VAN LASER OP LAAG NIVEAU BIJ KINDEREN
BEHEER VAN OVERGEVOELIGHEID BIJ HYPOMINERALISATIE VAN MOLAIRE INCISOORTEN MET BEHULP VAN LAAG-LASER BIJ KINDEREN (GERANDOMISEERDE KLINISCHE PROEF)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Hypomineralisatie van de molaire snijtanden (MIH) is een kwalitatief defect van het glazuur dat asymmetrische betrokkenheid van één tot vier op de eerste blijvende kiezen (FPM) vertoont, met of zonder betrokkenheid van de snijtanden. Overgevoeligheid is een van de grootste uitdagingen bij de behandeling van MIH.
Doel van de studie: Het evalueren van de effectiviteit van fotobiomodulatie (PBM) met low-level lasertherapie (LLLT) bij de behandeling van overgevoeligheid bij kinderen met de diagnose MIH in vergelijking met op hars gebaseerde fissuurafdichting (Fissured Novo Plus) en glasionomeer kit (Ketac) en de impact van LLLT op hun mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (OHRQoL).
Materialen en methode: Een steekproef van kinderen in de leeftijdscategorie van 8-10 jaar oud, bij wie een eerste blijvende kies doorbrak met MIH en die lijden aan dentine-overgevoeligheid (DH), zal worden geselecteerd uit de polikliniek van de afdeling Kindertandheelkunde en Volksgezondheid. , Faculteit Tandheelkunde, Universiteit van Alexandrië na het verkrijgen van de noodzakelijke toestemmingen. Alle geselecteerde 45 eerste blijvende kiezen worden willekeurig verdeeld over drie groepen. Groep 1(n=15): PBM met LLLT, Groep 2 (n=15): Afdichtmiddel op harsbasis (Fissured Nova Plus) en Groep 3 (n=15): Glasionomeerafdichtmiddel (Ketac). DH zal 15 minuten na de toepassing van de behandelingen worden geëvalueerd en de patiënten zullen 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de behandelingen opnieuw worden geëvalueerd. De primaire uitkomst van dit onderzoek is de verandering in pijn/gevoeligheid, wanneer geëvalueerd via een visueel analoge schaal, om de effectiviteit van de voorgestelde behandelingen te bepalen, evenals de verschillen tussen de evaluatietijden voor elke voorgestelde behandeling. De kwaliteit van leven van alle kinderen zal ook worden beoordeeld aan de hand van de kinderperceptievragenlijst (CPQ8-10), die aan het begin en aan het einde van de behandeling zal worden afgenomen.
Resultaten: De gegevens worden verzameld, in tabelvorm weergegeven en geanalyseerd met behulp van geschikte statistische tests om het doel van het onderzoek te bereiken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 6-10-jarige kinderen (15).
- Ten minste één tand met MIH en DH gerapporteerd in het occlusale gebied met een gevoeligheid gelijk aan of groter dan 4 op de visueel analoge schaal (VAS).
- Goede algehele gezondheid (ASA I).
Uitsluitingscriteria:
- Eerste blijvende kiezen met actieve carieuze laesies of defecte restauraties
- Voldoende dentineverlies dat restauratieve therapie vereist.
- Eventuele klinische tekenen van falen (abces, fistel).
- Patiënten met systemische ziekten.
- In de voorafgaande 6 maanden een professionele desensibilisatiebehandeling hebben ondergaan.
- In de afgelopen 3 maanden een desensibiliserende pasta gebruikt.
- Gebruik van ontstekingsremmende medicijnen of pijnstillers op het moment van aanwerving.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fotobiomodulatie met lasertherapie op laag niveau
Deze groep zal worden onderworpen aan fotobiomodulatie door middel van lasertherapie op laag niveau.
Er zal gebruik worden gemaakt van een diodelaser (SIROLaser Blue®, Sirona, Duitsland) met een golflengte van 660 nm en een vermogen van 100 mW gedurende 10 seconden, wat overeenkomt met een energiedosis van 1 J. Er zal bestraling worden uitgevoerd in het hypogemineraliseerde gebied: twee bestralingen het scannen van het oppervlak in de mesiodistale richting en twee in de occlusogingivale richting (loodrecht op het tandoppervlak) precies over de laesie, in een uniforme scanbeweging met relatieve isolatie.
De behandeling wordt uitgevoerd in 3 sessies met een interval van 72 uur tussen de sessies.
Tijdens de laserbehandelingen zullen zowel de vrijwilliger als de operator een veiligheidsbril dragen en zullen alle veiligheidsregels worden nageleefd.
|
Er zal gebruik worden gemaakt van een diodelaser (SIROLaser Blue®, Sirona, Duitsland) met een golflengte van 660 nm en een vermogen van 100 mW gedurende 10 seconden, wat overeenkomt met een energiedosis van 1 J. Er zal bestraling worden uitgevoerd in het hypogemineraliseerde gebied: twee bestralingen het scannen van het oppervlak in de mesiodistale richting en twee in de occlusogingivale richting (loodrecht op het tandoppervlak) precies over de laesie, in een uniforme scanbeweging met relatieve isolatie.
De behandeling wordt uitgevoerd in 3 sessies met een interval van 72 uur tussen de sessies.
|
|
Actieve vergelijker: lichtuithardende kit op harsbasis
Deze groep krijgt een lichtuithardende kit op harsbasis (Fissured Novo Plus).
Voor de isolatie worden wattenrollen en een vierhandstechniek toegepast.
Scotchbond Universal wordt gedurende 20 seconden in het gereinigde oppervlak gewreven en gedurende 5 seconden aan de lucht gedroogd.
Daarna wordt Fissured Novo Plus met een injectiespuit aangebracht.
Vóór het uitharden met licht wordt de aanwezigheid van luchtbellen gecontroleerd en verwijderd.
Er wordt een lichtuitharding van 40 seconden uitgevoerd.
De occlusie zal worden gecontroleerd met behulp van articulatiepapier en de noodzakelijke aanpassingen zullen worden gedaan met behulp van afwerkingsboren.
|
Voor de isolatie worden wattenrollen en een vierhandstechniek toegepast.
Scotchbond Universal wordt gedurende 20 seconden in het gereinigde oppervlak gewreven en gedurende 5 seconden aan de lucht gedroogd.
Daarna wordt Fissured Novo Plus met een injectiespuit aangebracht.
Vóór het uitharden met licht wordt de aanwezigheid van luchtbellen gecontroleerd en verwijderd.
Er wordt een lichtuitharding van 40 seconden uitgevoerd.
De occlusie zal worden gecontroleerd met behulp van articulatiepapier en de noodzakelijke aanpassingen zullen worden gedaan met behulp van afwerkingsboren.
|
|
Actieve vergelijker: glasionomeer afdichtmiddel
Deze groep krijgt glasionomeerkit.
Fuji-triage wordt toegepast na het activeren en mengen van de capsule.
Lichtuitharding gedurende 20 seconden.
De occlusie zal worden gecontroleerd met behulp van articulatiepapier en de noodzakelijke aanpassingen zullen worden gedaan met behulp van afwerkingsboren.
|
Fuji-triage wordt toegepast na het activeren en mengen van de capsule. Lichtuitharding gedurende 20 seconden. De occlusie zal worden gecontroleerd met behulp van articulatiepapier en de noodzakelijke aanpassingen zullen worden gedaan met behulp van afwerkingsboren. Gedurende de duur van het onderzoek zullen kinderen worden geïnstrueerd om regelmatig hun tanden te poetsen en te flossen. Elke andere noodzakelijke behandeling zal voor het kind worden gedaan. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dentine Overgevoeligheid
Tijdsspanne: Dag0, 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
|
het zullen metingen zijn met behulp van een Faces-pijnschaal
|
Dag0, 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (OHRQoL)
Tijdsspanne: Dag 0
|
De kwaliteit van leven van alle kinderen zal worden beoordeeld aan de hand van de gevalideerde Arabische versie van de Child Perceptions Questionnaire (CPQ8-10), die aan het begin en aan het einde van de behandeling zal worden afgenomen.
De vragenlijst evalueert de ernst van orale symptomen, functionele beperkingen en emotioneel en sociaal welzijn.
De vragen worden als volgt gemeten met behulp van een 5-punts Likertschaal: nooit = 0, een of twee keer = 1, soms = 2, vaak = 3 en elke dag of bijna elke dag = 4. De totale scores variëren dus van 0 tot 100. , en hogere scores duiden op een slechtere OHRQoL.
|
Dag 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Aangeboren afwijkingen
- Stomatognatische ziekten
- Tand ziekten
- Afwijkingen van het stomatognathische systeem
- Afwijkingen van tanden
- Hypomineralisatie van het tandglazuur
- Ontwikkelingsstoornissen van glazuur
- Overgevoeligheid
- Hypoplasie van het tandglazuur
- Molaire hypomineralisatie
Andere studie-ID-nummers
- 0774-09/2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .