어린이의 저레벨 레이저를 이용한 어금니 저광화술의 과민증
어린이를 대상으로 저레벨 레이저를 이용한 어금니 저광화술의 과민증 관리(무작위 임상 시험)
연구 개요
상세 설명
배경: 어금니 절치 저광화증(MIH)은 절치 침범 유무에 관계없이 제1 영구 대구치(FPM)에 1~4개가 비대칭적으로 침범되는 법랑질의 질적 결함입니다. 과민증은 MIH 치료에서 가장 큰 과제 중 하나입니다.
연구 목적: MIH 진단을 받은 어린이의 과민증 관리에 있어 저수준 레이저 요법(LLLT)을 이용한 광 생체 변조(PBM)의 효과를 레진 기반 열구 밀봉제(Fissured Novo Plus) 및 글라스 이오노머와 비교하여 평가합니다. 실란트(Ketac)와 LLLT가 구강 건강 관련 삶의 질(OHRQoL)에 미치는 영향.
재료 및 방법: MIH로 첫 번째 영구 어금니가 맹출하고 상아질 과민증(DH)을 앓고 있는 8~10세 어린이 샘플을 소아치과 및 공중 보건국 외래 진료소에서 선택합니다. , 필요한 동의를 얻은 후 알렉산드리아 대학 치과 학부. 선택된 45개의 제1 영구 어금니는 모두 무작위로 세 그룹으로 균등하게 할당됩니다. 그룹 1(n=15): LLLT가 포함된 PBM, 그룹 2(n=15): 수지 기반 실런트(Fissured Nova Plus) 및 그룹 3(n=15): 글래스 이오노머 실런트(Ketac). DH는 치료 적용 후 15분 후에 평가되며 환자는 치료 후 1주, 1개월, 3개월 및 6개월 후에 재평가됩니다. 이 연구의 주요 결과는 제안된 치료법의 효과를 결정하기 위해 시각적 아날로그 척도를 통해 평가할 때 통증/민감도의 변화와 제안된 각 치료법에 대한 평가 시간의 차이입니다. OHRQoL은 또한 치료 시작과 종료 시 실시되는 아동 인식 설문지(CPQ8-10)를 통해 모든 아동에 대해 평가됩니다.
결과: 연구 목적을 달성하기 위해 데이터는 적절한 통계 테스트를 사용하여 수집, 표로 작성 및 분석됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 6~10세 어린이(15).
- MIH 및 DH가 있는 최소 하나의 치아가 교합 영역에서 VAS(Visual Analogue Scale)에서 4 이상의 민감도로 보고되었습니다.
- 전반적인 건강 상태가 양호합니다(ASA I).
제외 기준:
- 활성 우식 병변 또는 결함이 있는 수복물이 있는 제1 영구 대구치
- 수복치료가 필요한 충분한 상아질 손실.
- 실패의 임상 징후(농양, 누공).
- 전신질환이 있는 환자.
- 지난 6개월 동안 전문적인 탈감작 치료를 받은 경우.
- 지난 3개월 동안 탈감작 페이스트를 사용한 적이 있습니다.
- 모집 시 항염증제나 진통제를 사용합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저레벨 레이저 치료를 이용한 광생체변조
이 그룹은 낮은 수준의 레이저 치료를 통해 광 생체 변조를 받게 됩니다.
다이오드 레이저(SIROLaser Blue®, Sirona, Germany)는 660nm의 파장과 10초 동안 100mW의 전력으로 사용되며, 이는 1J의 에너지 선량에 해당합니다. 조사는 저광물화된 영역에서 수행됩니다. 상대적으로 격리된 균일한 스캔 동작으로 근심 방향의 표면과 교합치은 방향(치아 표면에 수직)의 두 표면을 정확하게 병변 위에 스캔합니다.
치료는 72시간 간격으로 3회에 걸쳐 진행됩니다.
레이저 치료 중에는 자원봉사자와 시술자 모두 보호 안경을 착용하고 모든 안전 규칙을 준수해야 합니다.
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다이오드 레이저(SIROLaser Blue®, Sirona, Germany)는 660nm의 파장과 10초 동안 100mW의 전력으로 사용되며, 이는 1J의 에너지 선량에 해당합니다. 조사는 저광물화된 영역에서 수행됩니다. 상대적으로 격리된 균일한 스캔 동작으로 근심 방향의 표면과 교합치은 방향(치아 표면에 수직)의 두 표면을 정확하게 병변 위에 스캔합니다.
치료는 72시간 간격으로 3회에 걸쳐 진행됩니다.
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활성 비교기: 광경화형 수지 기반 실런트
이 그룹은 광중합 수지 기반 실런트(Fissured Novo Plus)를 받게 됩니다.
격리를 위해 면봉과 포손 기술이 적용됩니다.
Scotchbond Universal은 청소된 표면에 20초 동안 문지른 후 5초 동안 공기 건조됩니다.
그 후 Fissured Novo Plus를 주사기로 도포합니다.
광중합 전 기포 유무를 확인하고 제거합니다.
40초간 광중합이 진행됩니다.
교합지를 사용하여 교합을 확인하고 마무리 버를 사용하여 필요한 조정을 수행합니다.
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격리를 위해 면봉과 포손 기술이 적용됩니다.
Scotchbond Universal은 청소된 표면에 20초 동안 문지른 후 5초 동안 공기 건조됩니다.
그 후 Fissured Novo Plus를 주사기로 도포합니다.
광중합 전 기포 유무를 확인하고 제거합니다.
40초간 광중합이 진행됩니다.
교합지를 사용하여 교합을 확인하고 마무리 버를 사용하여 필요한 조정을 수행합니다.
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활성 비교기: 글라스 아이오노머 실런트
이 그룹에는 글라스 아이오노머 실런트가 제공됩니다.
Fuji 분류는 캡슐을 활성화하고 혼합한 후에 적용됩니다.
20초 동안 광중합합니다.
교합지를 사용하여 교합을 확인하고 마무리 버를 사용하여 필요한 조정을 수행합니다.
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Fuji 분류는 캡슐을 활성화하고 혼합한 후에 적용됩니다. 20초 동안 광중합합니다. 교합지를 사용하여 교합을 확인하고 마무리 버를 사용하여 필요한 조정을 수행합니다. 연구 기간 동안 어린이에게 정기적인 칫솔질과 치실 사용을 지시합니다. 아이에게 필요한 다른 모든 치료가 이루어집니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상아질 과민증
기간: 0일, 1주, 1개월, 3개월, 6개월
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이는 얼굴 통증 척도를 사용한 측정일 것입니다.
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0일, 1주, 1개월, 3개월, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구강 건강 관련 삶의 질(OHRQoL)
기간: 0일차
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OHRQoL은 치료 시작과 종료 시 실시되는 아동 인식 설문지(CPQ8-10)의 검증된 아랍어 버전을 통해 모든 아동에 대해 평가됩니다.
설문지는 구강 증상의 심각도, 기능적 제한, 정서적, 사회적 안녕을 평가합니다.
질문은 다음과 같이 5점 Likert 척도를 사용하여 측정됩니다. 전혀 = 0, 한두 번 = 1, 가끔 = 2, 자주 = 3, 매일 또는 거의 매일 = 4. 따라서 총점 범위는 0~100입니다. , 점수가 높을수록 OHRQoL이 좋지 않음을 나타냅니다.
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0일차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0774-09/2023
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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