Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HYPERSENSITIVITET VED MOLAR FORTENNHYPOMINERALISERING VED BRUK AV LAVNIVÅLASER HOS BARN

24. november 2023 oppdatert av: Marwa Baraka, Alexandria University

HÅNDTERING AV HYPERSENSITIVITET VED HYPOMINERALISERING AV MOLAR FORTENN MED LAVNIVÅ LASER HOS BARN (RANDOMISERT KLINISK FORSØK)

Molar Incisor Hypomineralisation (MIH) er en kvalitativ defekt av emalje som viser asymmetrisk involvering av en til fire på første permanente molarer (FPM) med eller uten fortennene involvering. Overfølsomhet er en av de største utfordringene i behandlingen av MIH. En prøve av barn som hadde en første permanent molar utbrudd med MIH og led av dentin-overfølsomhet (DH). Alle utvalgte 45 første permanente molarer vil bli tilfeldig likt fordelt i tre grupper. DH vil bli evaluert etter behandlingene. Det primære resultatet av denne studien er endring i smerte/sensitivitet, når det vurderes gjennom en visuell analog skala. OHRQoL vil også bli vurdert for alle barn gjennom spørreskjemaet om barneoppfatninger (CPQ8-10).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Molar Incisor Hypomineralisation (MIH) er en kvalitativ defekt av emalje som viser asymmetrisk involvering av en til fire på første permanente molarer (FPM) med eller uten fortennene involvering. Overfølsomhet er en av de største utfordringene i behandlingen av MIH.

Målet med studien: Å evaluere effektiviteten av fotobiomodulering (PBM) med lavnivålaserterapi (LLLT) i behandling av overfølsomhet hos barn diagnostisert med MIH sammenlignet med harpiksbasert fissurforsegling (Fissured Novo Plus) og glassionomer fugemasse (Ketac) og virkningen av LLLT på deres orale helserelaterte livskvalitet (OHRQoL).

Materialer og metode: Et utvalg av barn med en aldersgruppe på 8-10 år, som har en første permanent jeksel utbrudd med MIH og lider av dentin-overfølsomhet (DH), vil bli valgt fra poliklinikken til pediatrisk odontologi og folkehelseavdelingen , Fakultet for odontologi, Alexandria University etter å ha sikret nødvendige samtykker. Alle utvalgte 45 første permanente molarer vil bli tilfeldig likt fordelt i tre grupper. Gruppe 1(n=15): PBM med LLLT, Gruppe 2 (n=15): Harpiksbasert fugemasse (Fissured Nova Plus) og Gruppe 3 (n=15): Glasionomertettemasse (Ketac). DH vil bli evaluert 15 minutter etter påføring av behandlingene og pasientene vil bli reevaluert 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter behandlingen. Det primære resultatet av denne studien er endring i smerte/sensitivitet, når det evalueres gjennom en visuell analog skala, for å bestemme effektiviteten til de foreslåtte behandlingene, samt forskjeller mellom evalueringstidene for hver foreslåtte behandling. OHRQoL vil også bli vurdert for alle barn gjennom spørreskjemaet om barneoppfatninger (CPQ8-10) som vil bli administrert ved begynnelsen og slutten av behandlingen.

Resultater: Dataene vil bli samlet inn, tabellert og analysert ved hjelp av egnede statistiske tester for å nå målet med studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 6-10 år gamle barn (15).
  • Minst én tann med MIH og DH rapportert i okklusalregionen med sensitivitet lik eller større enn 4 på Visual Analog Scale (VAS).
  • God generell helse (ASA I).

Ekskluderingskriterier:

  • Første permanente molarer med aktive karieslesjoner eller defekte restaureringer
  • Tilstrekkelig tap av dentin som krever gjenopprettende terapi.
  • Eventuelle kliniske tegn på svikt (abscess, fistel).
  • Pasienter med systemiske sykdommer.
  • Etter å ha gjennomgått en profesjonell desensibiliserende behandling de siste 6 månedene.
  • Har brukt en desensibiliserende pasta de siste 3 månedene.
  • Bruk av betennelsesdempende legemidler eller smertestillende midler ved rekruttering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fotobiomodulering med laserterapi på lavt nivå
Denne gruppen vil bli utsatt for fotobiomodulering ved lavnivå laserterapi. Diodelaser vil bli brukt (SIROLaser Blue®, Sirona, Tyskland) ved en bølgelengde på 660 nm og en effekt på 100 mW i 10 sekunder, tilsvarende en energidose på 1 J. Bestråling vil bli utført ved det hypomineraliserte området: to bestrålinger skanning av overflaten i mesiodistal retning og to i okklusogingival retning (vinkelrett på tannoverflaten) nøyaktig over lesjonen, i en jevn skanningsbevegelse med relativ isolasjon. Behandlingen vil bli utført i 3 økter med 72 timers intervall mellom øktene. Under laserbehandlingene vil både den frivillige og operatøren bruke vernebriller og alle sikkerhetsregler vil bli fulgt.
Fremgangsmåte: Fotobiomodulering ved bruk av laserterapi på lavt nivå
Diodelaser vil bli brukt (SIROLaser Blue®, Sirona, Tyskland) ved en bølgelengde på 660 nm og en effekt på 100 mW i 10 sekunder, tilsvarende en energidose på 1 J. Bestråling vil bli utført ved det hypomineraliserte området: to bestrålinger skanning av overflaten i mesiodistal retning og to i okklusogingival retning (vinkelrett på tannoverflaten) nøyaktig over lesjonen, i en jevn skanningsbevegelse med relativ isolasjon. Behandlingen vil bli utført i 3 økter med 72 timers intervall mellom øktene.
Aktiv komparator: lysherdet harpiksbasert fugemasse
Denne gruppen vil motta lysherdet harpiksbasert fugemasse (Fissured Novo Plus). Bomullsruller og en firhåndsteknikk vil bli brukt for isolasjon. Scotchbond Universal vil bli gnidd inn i den rengjorte overflaten i 20 sekunder og lufttørket i 5 sekunder. Etterpå vil Fissured Novo Plus påføres med en sprøyte. Før lysherding vil tilstedeværelsen av luftbobler bli sjekket og ertet ut. Lysherding i 40 sekunder vil bli utført. Okklusjon vil bli kontrollert med artikulerende papir, og nødvendige justeringer vil bli utført ved bruk av etterbehandlingsbor.
Fremgangsmåte: Harpiksbasert fugemasse
Bomullsruller og en firhåndsteknikk vil bli brukt for isolasjon. Scotchbond Universal vil bli gnidd inn i den rengjorte overflaten i 20 sekunder og lufttørket i 5 sekunder. Etterpå vil Fissured Novo Plus påføres med en sprøyte. Før lysherding vil tilstedeværelsen av luftbobler bli sjekket og ertet ut. Lysherding i 40 sekunder vil bli utført. Okklusjon vil bli kontrollert med artikulerende papir, og nødvendige justeringer vil bli utført ved bruk av etterbehandlingsbor.
Aktiv komparator: glassionomer fugemasse
Denne gruppen vil motta glassionomerforsegling. Fuji triage vil bli brukt etter aktivering og blanding av kapselen. Lysherd i 20 sekunder. Okklusjon vil bli kontrollert med artikulerende papir, og nødvendige justeringer vil bli utført ved bruk av etterbehandlingsbor.
Fremgangsmåte: Glasionomert tetningsmasse

Fuji triage vil bli brukt etter aktivering og blanding av kapselen. Lysherd i 20 sekunder. Okklusjon vil bli kontrollert med artikulerende papir, og nødvendige justeringer vil bli utført ved bruk av etterbehandlingsbor.

I løpet av studien vil barn bli instruert til å gjennomgå regelmessig tannpuss og tanntråd. Eventuell annen nødvendig behandling vil bli utført for barnet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dentin Overfølsomhet
Tidsramme: Dag0, 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
det vil være tiltak ved hjelp av en Faces smerteskala
Dag0, 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oral helserelatert livskvalitet (OHRQoL)
Tidsramme: Dag 0
OHRQoL vil bli vurdert for alle barn gjennom den validerte arabiske versjonen av Child Perceptions Questionnaire (CPQ8-10) som vil bli administrert ved begynnelsen og slutten av behandlingen. Spørreskjemaet evaluerer alvorlighetsgraden av orale symptomer, funksjonelle begrensninger samt emosjonelt og sosialt velvære. Spørsmålene måles med en 5-punkts Likert-skala som følger: aldri = 0, en eller to ganger = 1, noen ganger = 2, ofte = 3, og Hver dag eller nesten hver dag = 4. Totalpoengsummen varierer derfor fra 0 til 100 , og høyere score indikerer dårligere OHRQoL.
Dag 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alexandria University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2023

Først lagt ut (Antatt)

4. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0774-09/2023

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Molar fortennshypomineralisering

Kliniske studier på Fotobiomodulering ved bruk av laserterapi på lavt nivå

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere