HIPERSENSIBILIDAD EN HIPOMINERALIZACIÓN DE INCISIORES MOLARES MEDIANTE LÁSER DE BAJA NIVELACIÓN EN NIÑOS
MANEJO DE LA HIPERSENSIBILIDAD EN LA HIPOMINERALIZACIÓN DE INCISIORES MOLARES UTILIZANDO LÁSER DE BAJO NIVEL EN NIÑOS (ENSAYO CLÍNICO ALEATORIZADO)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes: La hipomineralización de los incisivos molares (MIH) es un defecto cualitativo del esmalte que muestra afectación asimétrica de uno a cuatro en los primeros molares permanentes (FPM) con o sin afectación de los dientes incisivos. La hipersensibilidad es uno de los mayores desafíos en el tratamiento de MIH.
Objetivo del estudio: evaluar la eficacia de la fotobiomodulación (PBM) con terapia con láser de baja intensidad (LLLT) en el tratamiento de la hipersensibilidad en niños diagnosticados con MIH en comparación con el sellador de fisuras a base de resina (Fissured Novo Plus) y el ionómero de vidrio. sellador (Ketac) y el impacto de LLLT en su calidad de vida relacionada con la salud bucal (OHRQoL).
Materiales y Método: Se seleccionará una muestra de niños con un rango de edad de 8 a 10 años, con un primer molar permanente erupcionado con MIH y que padecen hipersensibilidad dentinaria (DH), de la consulta externa de Odontología Pediátrica y Departamento de Salud Pública. , Facultad de Odontología de la Universidad de Alexandria después de obtener los consentimientos necesarios. Los 45 primeros molares permanentes seleccionados se asignarán aleatoriamente equitativamente en tres grupos. Grupo 1 (n=15): PBM con LLLT, Grupo 2 (n=15): Sellador a base de resina (Fissured Nova Plus) y Grupo 3 (n=15): Sellador de ionómero de vidrio (Ketac). La DH será evaluada 15 min después de la aplicación de los tratamientos y los pacientes serán reevaluados 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de los tratamientos. El resultado principal de este estudio es el cambio en el dolor/sensibilidad, cuando se evalúa mediante una escala analógica visual, para determinar la efectividad de los tratamientos propuestos, así como las diferencias entre los tiempos de evaluación para cada tratamiento propuesto. La OHRQoL también se evaluará para todos los niños a través del cuestionario de percepciones infantiles (CPQ8-10) que se administrará al principio y al final del tratamiento.
Resultados: Los datos serán recopilados, tabulados y analizados mediante pruebas estadísticas adecuadas para lograr el objetivo del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 6 a 10 años (15).
- Al menos un diente con MIH y DH reportado en la región oclusal con sensibilidad igual o mayor a 4 en la Escala Visual Analógica (EVA).
- Buen estado de salud general (ASA I).
Criterio de exclusión:
- Primeros molares permanentes con lesiones cariosas activas o restauraciones defectuosas.
- Pérdida suficiente de dentina que requiere terapia restauradora.
- Cualquier signo clínico de fracaso (absceso, fístula).
- Pacientes con enfermedades sistémicas.
- Haber sido sometido a algún tratamiento desensibilizante profesional en los 6 meses anteriores.
- Haber utilizado una pasta desensibilizante en los 3 meses anteriores.
- Uso de antiinflamatorios o analgésicos en el momento de la contratación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fotobiomodulación con terapia con láser de baja intensidad.
Este grupo será sometido a fotobiomodulación mediante terapia con láser de baja intensidad.
Se utilizará láser de diodo (SIROLaser Blue®, Sirona, Alemania) a una longitud de onda de 660 nm y una potencia de 100 mW durante 10 segundos, correspondiente a una dosis de energía de 1 J. La irradiación se realizará en la zona hipomineralizada: dos irradiaciones. escaneando la superficie en dirección mesiodistal y dos en dirección oclusogingival (perpendicular a la superficie del diente) precisamente sobre la lesión, en un movimiento de exploración uniforme con relativo aislamiento.
El tratamiento se realizará en 3 sesiones con un intervalo de 72 horas entre sesiones.
Durante los tratamientos con láser, tanto el voluntario como el operador utilizarán gafas protectoras y se obedecerán todas las normas de seguridad.
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Se utilizará láser de diodo (SIROLaser Blue®, Sirona, Alemania) a una longitud de onda de 660 nm y una potencia de 100 mW durante 10 segundos, correspondiente a una dosis de energía de 1 J. La irradiación se realizará en la zona hipomineralizada: dos irradiaciones. escaneando la superficie en dirección mesiodistal y dos en dirección oclusogingival (perpendicular a la superficie del diente) precisamente sobre la lesión, en un movimiento de exploración uniforme con relativo aislamiento.
El tratamiento se realizará en 3 sesiones con un intervalo de 72 horas entre sesiones.
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Comparador activo: Sellador a base de resina fotopolimerizable.
Este grupo recibirá un sellador a base de resina fotopolimerizable (Fissured Novo Plus).
Para el aislamiento se aplicarán rollos de algodón y una técnica a cuatro manos.
Scotchbond Universal se frotará sobre la superficie limpia durante 20 segundos y se secará al aire durante 5 segundos.
Posteriormente se aplicará Fissured Novo Plus con una jeringa.
Antes de fotopolimerizar, se comprobará y eliminará la presencia de burbujas de aire.
Se realizará una fotopolimerización durante 40 segundos.
La oclusión se comprobará utilizando papel de articular y se realizarán los ajustes necesarios utilizando fresas de acabado.
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Para el aislamiento se aplicarán rollos de algodón y una técnica a cuatro manos.
Scotchbond Universal se frotará sobre la superficie limpia durante 20 segundos y se secará al aire durante 5 segundos.
Posteriormente se aplicará Fissured Novo Plus con una jeringa.
Antes de fotopolimerizar, se comprobará y eliminará la presencia de burbujas de aire.
Se realizará una fotopolimerización durante 40 segundos.
La oclusión se comprobará utilizando papel de articular y se realizarán los ajustes necesarios utilizando fresas de acabado.
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Comparador activo: sellador de ionómero de vidrio
Este grupo recibirá sellador de ionómero de vidrio.
La clasificación Fuji se aplicará después de activar y mezclar la cápsula.
Fotopolimerice durante 20 segundos.
La oclusión se comprobará utilizando papel de articular y se realizarán los ajustes necesarios utilizando fresas de acabado.
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La clasificación Fuji se aplicará después de activar y mezclar la cápsula. Fotopolimerice durante 20 segundos. La oclusión se comprobará utilizando papel de articular y se realizarán los ajustes necesarios utilizando fresas de acabado. Durante la duración del estudio, se indicará a los niños que se cepillen los dientes y utilicen hilo dental con regularidad. Se realizará cualquier otro tratamiento necesario para el niño. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hipersensibilidad de la dentina
Periodo de tiempo: Día0, 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Se medirá utilizando una escala de dolor de caras.
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Día0, 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida relacionada con la salud bucal (OHRQoL)
Periodo de tiempo: Día 0
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La OHRQoL se evaluará para todos los niños a través de la versión árabe validada del Cuestionario de Percepciones Infantiles (CPQ8-10) que se administrará al principio y al final del tratamiento.
El cuestionario evalúa la gravedad de los síntomas bucales, las limitaciones funcionales y el bienestar emocional y social.
Las preguntas se miden utilizando una escala Likert de 5 puntos de la siguiente manera: nunca = 0, una o dos veces = 1, a veces = 2, a menudo = 3 y Todos los días o casi todos los días = 4. Por lo tanto, las puntuaciones totales varían de 0 a 100. y las puntuaciones más altas indican una peor CVRS.
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Día 0
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Anomalías congénitas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de los dientes
- Anomalías del sistema estomatognático
- Anomalías dentales
- Hipomineralización del esmalte dental
- Defectos de desarrollo del esmalte
- Hipersensibilidad
- Hipoplasia del esmalte dental
- Hipomineralización molar
Otros números de identificación del estudio
- 0774-09/2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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