ÖVERKÄNSLIGHET I HYPOMINERALISERING AV MOLAR TÄNTEN MED LÅG NIVÅ LASER HOS BARN
HANTERING AV ÖVERKÄNSLIGHET I HYPOMINERALISERING AV MOLAR TÄNTEN MED LÅG NIVÅ LASER HOS BARN (RANDOMISERAD KLINISK FÖRSÖK)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Molar Incisor Hypomineralisation (MIH) är en kvalitativ defekt av emalj som visar en asymmetrisk involvering av en till fyra på första permanenta molarer (FPM) med eller utan incisivtänder. Överkänslighet är en av de största utmaningarna vid behandling av MIH.
Syfte med studien: Att utvärdera effektiviteten av fotobiomodulering (PBM) med lågnivålaserterapi (LLLT) vid behandling av överkänslighet hos barn som diagnostiserats med MIH i jämförelse med hartsbaserad fissurförsegling (Fissured Novo Plus) och glasjonomer tätningsmedel (Ketac) och effekten av LLLT på deras orala hälsorelaterade livskvalitet (OHRQoL).
Material och metod: Ett urval av barn i åldrarna 8-10 år gamla, som har en första permanent molar utslagen med MIH och lider av dentinöverkänslighet (DH), kommer att väljas från polikliniken vid Pediatric Dentistry and Public Health Department , Fakulteten för odontologi, Alexandria University efter att ha säkrat nödvändiga samtycken. Alla utvalda 45 första permanenta molarer kommer att fördelas slumpmässigt lika i tre grupper. Grupp 1(n=15): PBM med LLLT, Grupp 2 (n=15): Hartsbaserad tätningsmedel (Fissured Nova Plus) och Grupp 3 (n=15): Glasjonomertätningsmedel (Ketac). DH kommer att utvärderas 15 minuter efter appliceringen av behandlingarna och patienterna kommer att omvärderas 1 vecka, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter behandlingarna. Det primära resultatet av denna studie är förändring i smärta/känslighet, när den utvärderas genom en visuell analog skala, för att fastställa effektiviteten av de föreslagna behandlingarna, såväl som skillnader mellan utvärderingstiderna för varje föreslagen behandling. OHRQoL kommer också att bedömas för alla barn genom frågeformuläret om barnuppfattningar (CPQ8-10) som kommer att administreras i början och slutet av behandlingen.
Resultat: Data kommer att samlas in, tabelleras och analyseras med hjälp av lämpliga statistiska tester för att uppnå syftet med studien.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 6-10-åriga barn (15).
- Minst en tand med MIH och DH rapporterad i den ocklusala regionen med känslighet lika med eller större än 4 på Visual Analog Scale (VAS).
- God allmän hälsa (ASA I).
Exklusions kriterier:
- Första permanenta molarer med aktiva kariesskador eller defekta restaureringar
- Tillräcklig dentinförlust som kräver reparativ terapi.
- Eventuella kliniska tecken på misslyckande (abscess, fistel).
- Patienter med systemiska sjukdomar.
- Har genomgått någon professionell desensibiliserande behandling under de senaste 6 månaderna.
- Har använt en desensibiliserande pasta under de senaste 3 månaderna.
- Användning av antiinflammatoriska läkemedel eller smärtstillande medel vid rekryteringstillfället.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fotobiomodulering med laserterapi på låg nivå
Denna grupp kommer att utsättas för fotobiomodulering genom laserterapi på låg nivå.
Diodlaser kommer att användas (SIROLaser Blue®, Sirona, Tyskland) vid en våglängd på 660 nm och en effekt på 100 mW i 10 sekunder, motsvarande en energidos på 1 J. Bestrålning kommer att utföras på det hypomineraliserade området: två bestrålningar scanning av ytan i mesiodistal riktning och två i occlusogingival riktning (vinkelrätt mot tandytan) exakt över lesionen, i en enhetlig scanningsrörelse med relativ isolering.
Behandlingen kommer att utföras i 3 sessioner med 72 timmars intervall mellan sessionerna.
Under laserbehandlingarna kommer både volontären och operatören att använda skyddsglasögon och alla säkerhetsregler kommer att följas.
|
Diodlaser kommer att användas (SIROLaser Blue®, Sirona, Tyskland) vid en våglängd på 660 nm och en effekt på 100 mW i 10 sekunder, motsvarande en energidos på 1 J. Bestrålning kommer att utföras på det hypomineraliserade området: två bestrålningar scanning av ytan i mesiodistal riktning och två i occlusogingival riktning (vinkelrätt mot tandytan) exakt över lesionen, i en enhetlig scanningsrörelse med relativ isolering.
Behandlingen kommer att utföras i 3 sessioner med 72 timmars intervall mellan sessionerna.
|
|
Aktiv komparator: ljushärdad hartsbaserad tätning
Denna grupp kommer att få ljushärdad hartsbaserad tätning (Fissured Novo Plus).
Bomullsrullar och en fyrhandsteknik kommer att tillämpas för isolering.
Scotchbond Universal gnuggas in i den rengjorda ytan i 20 sekunder och lufttorkas i 5 sekunder.
Efteråt kommer Fissured Novo Plus att appliceras med en spruta.
Före ljushärdning kommer förekomsten av luftbubblor att kontrolleras och retas ut.
Ljushärdning i 40 sekunder kommer att göras.
Tilltäppning kommer att kontrolleras med hjälp av artikulerande papper och nödvändiga justeringar kommer att göras med efterbehandlingsborr.
|
Bomullsrullar och en fyrhandsteknik kommer att tillämpas för isolering.
Scotchbond Universal gnuggas in i den rengjorda ytan i 20 sekunder och lufttorkas i 5 sekunder.
Efteråt kommer Fissured Novo Plus att appliceras med en spruta.
Före ljushärdning kommer förekomsten av luftbubblor att kontrolleras och retas ut.
Ljushärdning i 40 sekunder kommer att göras.
Tilltäppning kommer att kontrolleras med hjälp av artikulerande papper och nödvändiga justeringar kommer att göras med efterbehandlingsborr.
|
|
Aktiv komparator: glasjonomer tätningsmedel
Denna grupp kommer att få glasjonomer tätningsmedel.
Fuji-triage kommer att appliceras efter aktivering och blandning av kapseln.
Ljushärda i 20 sekunder.
Tilltäppning kommer att kontrolleras med hjälp av artikulerande papper och nödvändiga justeringar kommer att göras med efterbehandlingsborr.
|
Fuji-triage kommer att appliceras efter aktivering och blandning av kapseln. Ljushärda i 20 sekunder. Tilltäppning kommer att kontrolleras med hjälp av artikulerande papper och nödvändiga justeringar kommer att göras med efterbehandlingsborr. Under studiens varaktighet kommer barn att instrueras att genomgå regelbunden tandborstning och tandtråd. All annan nödvändig behandling kommer att göras för barnet. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dentin Överkänslighet
Tidsram: Dag0, 1 vecka, 1 månad, 3 månader och 6 månader
|
det kommer att vara åtgärder med hjälp av en Faces smärtskala
|
Dag0, 1 vecka, 1 månad, 3 månader och 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oral hälsorelaterad livskvalitet (OHRQoL)
Tidsram: Dag 0
|
OHRQoL kommer att bedömas för alla barn genom den validerade arabiska versionen av Child Perceptions Questionnaire (CPQ8-10) som kommer att administreras i början och slutet av behandlingen.
Enkäten utvärderar hur allvarliga orala symtom är, funktionella begränsningar samt känslomässigt och socialt välbefinnande.
Frågorna mäts med hjälp av en 5-gradig Likert-skala enligt följande: aldrig = 0, en eller två gånger = 1, ibland = 2, ofta = 3, och Varje dag eller nästan varje dag = 4. Totalpoängen varierar alltså från 0 till 100 , och högre poäng indikerar sämre OHRQoL.
|
Dag 0
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0774-09/2023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .