HYPERSENSIBILITÉ DANS L'HYPOMINÉRALISATION DES INCISEUSES MOLAIRES PAR LASER DE FAIBLE NIVEAU CHEZ L'ENFANT
GESTION DE L'HYPERSENSIBILITÉ DANS L'HYPOMINÉRALISATION DES INCISEUSES MOLAIRES À L'AIDE DU LASER DE FAIBLE NIVEAU CHEZ L'ENFANT (ESSAI CLINIQUE ALÉATOIRE)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte : L'hypominéralisation des incisives molaires (MIH) est un défaut qualitatif de l'émail qui montre une atteinte asymétrique d'une à quatre sur les premières molaires permanentes (FPM) avec ou sans atteinte des incisives. L'hypersensibilité est l'un des plus grands défis du traitement du MIH.
Objectif de l'étude : Évaluer l'efficacité de la photobiomodulation (PBM) avec la thérapie laser de faible intensité (LLLT) dans la prise en charge de l'hypersensibilité chez les enfants diagnostiqués avec MIH par rapport au scellement de fissures à base de résine (Fissured Novo Plus) et verre ionomère scellant (Ketac) et l'impact du LLLT sur leur qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire (OHRQoL).
Matériel et méthode : Un échantillon d'enfants âgés de 8 à 10 ans, ayant une première molaire permanente en éruption avec MIH et souffrant d'hypersensibilité dentinaire (DH), sera sélectionné dans la clinique externe de dentisterie pédiatrique et du département de santé publique. , Faculté de médecine dentaire, Université d'Alexandrie après avoir obtenu les consentements nécessaires. Les 45 premières molaires permanentes sélectionnées seront réparties au hasard de manière égale en trois groupes. Groupe 1 (n = 15) : PBM avec LLLT, Groupe 2 (n = 15) : Scellant à base de résine (Fissured Nova Plus) et Groupe 3 (n = 15) : Scellant en verre ionomère (Ketac). La DH sera évaluée 15 min après l'application des traitements et les patients seront réévalués 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois après les traitements. Le principal résultat de cette étude est le changement de la douleur/sensibilité, lorsqu'il est évalué via une échelle visuelle analogique, pour déterminer l'efficacité des traitements proposés, ainsi que les différences entre les temps d'évaluation pour chaque traitement proposé. L'OHRQoL sera également évaluée pour tous les enfants via le questionnaire sur les perceptions de l'enfant (CPQ8-10) qui sera administré au début et à la fin du traitement.
Résultats : Les données seront collectées, compilées et analysées à l'aide de tests statistiques appropriés pour atteindre l'objectif de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Enfants de 6 à 10 ans (15 ans).
- Au moins une dent avec MIH et DH signalée dans la région occlusale avec une sensibilité égale ou supérieure à 4 sur l'échelle visuelle analogique (EVA).
- Bonne santé générale (ASA I).
Critère d'exclusion:
- Premières molaires permanentes avec lésions carieuses actives ou restaurations défectueuses
- Perte de dentine suffisante nécessitant un traitement réparateur.
- Tout signe clinique d'échec (abcès, fistule).
- Patients atteints de maladies systémiques.
- Avoir subi un traitement de désensibilisation professionnel au cours des 6 mois précédents.
- Avoir utilisé une pâte désensibilisante au cours des 3 mois précédents.
- Utilisation d'anti-inflammatoires ou d'analgésiques au moment du recrutement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Photobiomodulation avec thérapie laser de bas niveau
Ce groupe sera soumis à une photobiomodulation par thérapie laser de bas niveau.
Un laser à diode sera utilisé (SIROLaser Blue®, Sirona, Allemagne) à une longueur d'onde de 660 nm et une puissance de 100 mW pendant 10 sec, correspondant à une dose d'énergie de 1 J. L'irradiation sera réalisée au niveau de la zone hypominéralisée : deux irradiations balayer la surface dans la direction mésiodistale et deux dans la direction occlusogingivale (perpendiculaire à la surface de la dent) précisément sur la lésion, dans un mouvement de balayage uniforme avec une isolation relative.
Le traitement sera réalisé en 3 séances avec un intervalle de 72 heures entre les séances.
Pendant les traitements au laser, le volontaire et l'opérateur utiliseront des lunettes de protection et toutes les règles de sécurité seront respectées.
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Un laser à diode sera utilisé (SIROLaser Blue®, Sirona, Allemagne) à une longueur d'onde de 660 nm et une puissance de 100 mW pendant 10 sec, correspondant à une dose d'énergie de 1 J. L'irradiation sera réalisée au niveau de la zone hypominéralisée : deux irradiations balayer la surface dans la direction mésiodistale et deux dans la direction occlusogingivale (perpendiculaire à la surface de la dent) précisément sur la lésion, dans un mouvement de balayage uniforme avec une isolation relative.
Le traitement sera réalisé en 3 séances avec un intervalle de 72 heures entre les séances.
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Comparateur actif: mastic à base de résine photopolymérisable
Ce groupe recevra un scellant à base de résine photopolymérisable (Fissured Novo Plus).
Des rouleaux de coton et une technique à quatre mains seront appliqués pour l'isolement.
Scotchbond Universal sera frotté sur la surface nettoyée pendant 20 secondes et séché à l'air pendant 5 secondes.
Ensuite, Fissured Novo Plus sera appliqué avec une seringue.
Avant la photopolymérisation, la présence de bulles d'air sera vérifiée et décelée.
Une photopolymérisation pendant 40 secondes sera effectuée.
L'occlusion sera vérifiée à l'aide de papier articulé et les ajustements nécessaires seront effectués à l'aide de fraises de finition.
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Des rouleaux de coton et une technique à quatre mains seront appliqués pour l'isolement.
Scotchbond Universal sera frotté sur la surface nettoyée pendant 20 secondes et séché à l'air pendant 5 secondes.
Ensuite, Fissured Novo Plus sera appliqué avec une seringue.
Avant la photopolymérisation, la présence de bulles d'air sera vérifiée et décelée.
Une photopolymérisation pendant 40 secondes sera effectuée.
L'occlusion sera vérifiée à l'aide de papier articulé et les ajustements nécessaires seront effectués à l'aide de fraises de finition.
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Comparateur actif: mastic de verre ionomère
Ce groupe recevra un scellant en verre ionomère.
Le triage Fuji sera appliqué après activation et mélange de la capsule.
Photopolymériser pendant 20 secondes.
L'occlusion sera vérifiée à l'aide de papier articulé et les ajustements nécessaires seront effectués à l'aide de fraises de finition.
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Le triage Fuji sera appliqué après activation et mélange de la capsule. Photopolymériser pendant 20 secondes. L'occlusion sera vérifiée à l'aide de papier articulé et les ajustements nécessaires seront effectués à l'aide de fraises de finition. Pendant toute la durée de l'étude, les enfants devront se brosser régulièrement les dents et utiliser la soie dentaire. Tout autre traitement nécessaire sera effectué pour l'enfant. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hypersensibilité dentinaire
Délai: Jour0, 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois
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ce seront des mesures utilisant une échelle de douleur Faces
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Jour0, 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire (OHRQoL)
Délai: Jour 0
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L'OHRQoL sera évaluée pour tous les enfants via la version arabe validée du questionnaire sur les perceptions de l'enfant (CPQ8-10) qui sera administré au début et à la fin du traitement.
Le questionnaire évalue la gravité des symptômes bucco-dentaires, les limitations fonctionnelles ainsi que le bien-être émotionnel et social.
Les questions sont mesurées à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points comme suit : jamais = 0, une ou deux fois = 1, parfois = 2, souvent = 3 et Tous les jours ou presque tous les jours = 4. Par conséquent, les scores totaux varient de 0 à 100. , et des scores plus élevés indiquent une OHRQoL plus faible.
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Jour 0
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Anomalies congénitales
- Maladies stomatognathiques
- Maladies dentaires
- Anomalies du système stomatognathique
- Anomalies dentaires
- Hypominéralisation de l'émail dentaire
- Défauts de développement de l'émail
- Hypersensibilité
- Hypoplasie de l'émail dentaire
- Hypominéralisation molaire
Autres numéros d'identification d'étude
- 0774-09/2023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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