NADWRAŻLIWOŚĆ W HIPOMINERALIZACJI SIEKACZY TRONOWYCH Z WYKORZYSTANIEM LASERA NISKIEGO POZIOMU U DZIECI
POSTĘPOWANIE W PRZYPADKU NADWRAŻLIWOŚCI W PRZYPADKU HPOMINERALIZACJI SIEKACZY TRONOWYCH Z WYKORZYSTANIEM LASERA NISKIEGO POZIOMU U DZIECI (RANDOMIZOWANE BADANIE KLINICZNE)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wstęp: Hipomineralizacja siekaczy trzonowych (MIH) to jakościowy defekt szkliwa objawiający się asymetrycznym zajęciem od jednego do czterech pierwszych stałych zębów trzonowych (FPM) z zajęciem zębów siekaczy lub bez nich. Nadwrażliwość jest jednym z największych wyzwań w leczeniu MIH.
Cel pracy: Ocena skuteczności fotobiomodulacji (PBM) za pomocą terapii laserowej niskiego poziomu (LLLT) w leczeniu nadwrażliwości u dzieci ze zdiagnozowanym MIH w porównaniu z lakowaniem bruzd na bazie żywicy (Fissured Novo Plus) i glasjonomerem uszczelniacza (Ketac) i wpływu LLLT na jakość życia związaną ze zdrowiem jamy ustnej (OHRQoL).
Materiał i metoda: Z Przychodni Stomatologii Dziecięcej i Zakładu Zdrowia Publicznego zostanie wybrana próba dzieci w wieku 8-10 lat, u których wyrznął się pierwszy stały ząb trzonowy z MIH i cierpi na nadwrażliwość zębiny (DH). , Wydział Stomatologii Uniwersytetu Aleksandryjskiego po uzyskaniu niezbędnych zgód. Wszystkie wybrane 45 pierwszych stałych zębów trzonowych zostaną losowo i równomiernie przydzielone do trzech grup. Grupa 1 (n=15): PBM z LLLT, Grupa 2 (n=15): Uszczelniacz na bazie żywicy (Fissured Nova Plus) i Grupa 3 (n=15): Uszczelniacz glasjonomerowy (Ketac). DH zostanie oceniona 15 minut po zastosowaniu zabiegów, a pacjenci zostaną poddani ponownej ocenie po 1 tygodniu, 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach po zabiegu. Podstawowym wynikiem tego badania jest zmiana bólu/wrażliwości oceniana za pomocą wizualno-analogowej skali w celu określenia skuteczności proponowanych terapii, a także różnice w czasie oceny każdego proponowanego leczenia. OHRQoL zostanie również oceniona u wszystkich dzieci za pomocą kwestionariusza percepcji dziecka (CPQ8-10), który zostanie podawany na początku i na końcu leczenia.
Wyniki: Dane zostaną zebrane, zestawione w tabeli i przeanalizowane przy użyciu odpowiednich testów statystycznych, aby osiągnąć cel badania.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku 6-10 lat (15).
- Co najmniej jeden ząb z MIH i DH stwierdzony w obszarze zgryzu z czułością równą lub większą niż 4 w wizualnej skali analogowej (VAS).
- Dobry ogólny stan zdrowia (ASA I).
Kryteria wyłączenia:
- Pierwsze stałe zęby trzonowe z aktywnymi ubytkami próchnicowymi lub wadliwymi uzupełnieniami
- Wystarczający ubytek zębiny wymagający leczenia odtwórczego.
- Wszelkie kliniczne objawy niepowodzenia (ropień, przetoka).
- Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi.
- Przejście przez jakiekolwiek profesjonalne leczenie odczulające w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Stosowanie pasty odczulającej w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Stosowanie leków przeciwzapalnych lub przeciwbólowych w momencie rekrutacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Fotobiomodulacja laseroterapią niskoenergetyczną
Grupa ta zostanie poddana fotobiomodulacji za pomocą laseroterapii niskoenergetycznej.
Zastosowany zostanie laser diodowy (SIROLaser Blue®, Sirona, Niemcy) o długości fali 660 nm i mocy 100 mW przez 10 s, co odpowiada dawce energii 1 J. Naświetlanie zostanie przeprowadzone w obszarze hipomineralizowanym: dwa naświetlania skanując powierzchnię w kierunku mezjo-dystalnym i dwa w kierunku okluzyjno-dziąsłowym (prostopadle do powierzchni zęba) dokładnie nad zmianą, równomiernym ruchem skanującym ze względną izolacją.
Zabieg zostanie przeprowadzony w 3 sesjach z 72-godzinną przerwą pomiędzy sesjami.
Podczas zabiegów laserowych zarówno wolontariusz, jak i operator będą nosić okulary ochronne i przestrzegać wszelkich zasad bezpieczeństwa.
|
Zastosowany zostanie laser diodowy (SIROLaser Blue®, Sirona, Niemcy) o długości fali 660 nm i mocy 100 mW przez 10 s, co odpowiada dawce energii 1 J. Naświetlanie zostanie przeprowadzone w obszarze hipomineralizowanym: dwa naświetlania skanując powierzchnię w kierunku mezjo-dystalnym i dwa w kierunku okluzyjno-dziąsłowym (prostopadle do powierzchni zęba) dokładnie nad zmianą, równomiernym ruchem skanującym ze względną izolacją.
Zabieg zostanie przeprowadzony w 3 sesjach z 72-godzinną przerwą pomiędzy sesjami.
|
|
Aktywny komparator: Światłoutwardzalny uszczelniacz na bazie żywicy
Grupa ta otrzyma światłoutwardzalny uszczelniacz na bazie żywicy (Fissured Novo Plus).
Do izolacji zastosowane zostaną wałki bawełniane oraz technika na cztery ręce.
Scotchbond Universal wciera się w czyszczoną powierzchnię przez 20 sekund i suszy na powietrzu przez 5 sekund.
Następnie za pomocą strzykawki zostanie nałożony Fissured Novo Plus.
Przed utwardzaniem światłem należy sprawdzić i usunąć pęcherzyki powietrza.
Następuje utwardzanie światłem przez 40 sekund.
Zgryz zostanie sprawdzony za pomocą bibuły artykulacyjnej, a niezbędne korekty zostaną wykonane wiertłem wykańczającym.
|
Do izolacji zastosowane zostaną wałki bawełniane oraz technika na cztery ręce.
Scotchbond Universal wciera się w czyszczoną powierzchnię przez 20 sekund i suszy na powietrzu przez 5 sekund.
Następnie za pomocą strzykawki zostanie nałożony Fissured Novo Plus.
Przed utwardzaniem światłem należy sprawdzić i usunąć pęcherzyki powietrza.
Następuje utwardzanie światłem przez 40 sekund.
Zgryz zostanie sprawdzony za pomocą bibuły artykulacyjnej, a niezbędne korekty zostaną wykonane wiertłem wykańczającym.
|
|
Aktywny komparator: uszczelniacz glasjonomerowy
Ta grupa otrzyma uszczelniacz glasjonomerowy.
Triage Fuji zostanie zastosowane po aktywacji i wymieszaniu kapsułki.
Utwardzać światłem przez 20 sekund.
Zgryz zostanie sprawdzony za pomocą bibuły artykulacyjnej, a niezbędne korekty zostaną wykonane wiertłem wykańczającym.
|
Triage Fuji zostanie zastosowane po aktywacji i wymieszaniu kapsułki. Utwardzać światłem przez 20 sekund. Zgryz zostanie sprawdzony za pomocą bibuły artykulacyjnej, a niezbędne korekty zostaną wykonane wiertłem wykańczającym. Na czas trwania badania dzieci zostaną pouczone o regularnym szczotkowaniu zębów i nitkowaniu zębów. Dziecko zostanie poddane wszelkiemu innemu niezbędnemu leczeniu. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nadwrażliwość zębiny
Ramy czasowe: Dzień 0, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
będzie to pomiar za pomocą skali bólu Faces
|
Dzień 0, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej (OHRQoL)
Ramy czasowe: Dzień 0
|
OHRQoL zostanie oceniona u wszystkich dzieci za pomocą zatwierdzonej arabskiej wersji Kwestionariusza Percepcji Dziecka (CPQ8-10), który będzie podawany na początku i na końcu leczenia.
Kwestionariusz ocenia nasilenie objawów ze strony jamy ustnej, ograniczenia funkcjonalne oraz dobrostan emocjonalny i społeczny.
Pytania są mierzone przy użyciu 5-punktowej skali Likerta w następujący sposób: nigdy = 0, raz lub dwa razy = 1, czasami = 2, często = 3 oraz Codziennie lub prawie codziennie = 4. Zatem łączne wyniki wahają się od 0 do 100 , a wyższe wyniki wskazują na gorszą OHRQoL.
|
Dzień 0
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0774-09/2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .