ГИПЕРЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ ПРИ ГИПОМИНЕРАЛИЗАЦИИ МОРНЫХ РЕЗЦОВ С ПОМОЩЬЮ НИЗКОМОЩНОГО ЛАЗЕРА У ДЕТЕЙ
УПРАВЛЕНИЕ ГИПЕРЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬЮ ПРИ ГИПОМИНЕРАЛИЗАЦИИ МОРНЫХ РЕЗЦОВ С ПОМОЩЬЮ НИЗКОМОЩНОГО ЛАЗЕРА У ДЕТЕЙ (РАНДОМИЗИРОВАННОЕ КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Введение: Гипоминерализация резцов-моляров (МИГ) представляет собой качественный дефект эмали, который проявляется асимметричным поражением от одного до четырех первых постоянных моляров (FPM) с поражением резцов или без него. Гиперчувствительность является одной из самых больших проблем в лечении МИГ.
Цель исследования: оценить эффективность фотобиомодуляции (ФБМ) с низкоинтенсивной лазерной терапией (НИЛТ) в лечении гиперчувствительности у детей с диагнозом МИГ по сравнению с герметиком фиссур на основе смолы (Fissured Novo Plus) и стеклоиономером. герметик (Ketac) и влияние LLLT на качество жизни, связанное со здоровьем полости рта (OHRQoL).
Материалы и методы: В поликлинике отделения детской стоматологии и общественного здравоохранения будет отобрана выборка детей в возрасте 8-10 лет, у которых прорезался первый постоянный коренной зуб с MIH и страдает гиперчувствительностью дентина (DH). , факультет стоматологии Александрийского университета, после получения необходимых согласий. Все выбранные 45 первых постоянных моляров будут случайным образом равномерно распределены на три группы. Группа 1 (n=15): ПБМ с LLLT, Группа 2 (n=15): Герметик на основе смолы (Fissured Nova Plus) и Группа 3 (n=15): Стеклоиономерный герметик (Ketac). DH будет оцениваться через 15 минут после применения лечения, а пациенты будут повторно оцениваться через 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после лечения. Основным результатом этого исследования является изменение боли/чувствительности при оценке по визуально-аналоговой шкале для определения эффективности предлагаемого лечения, а также различия во времени оценки для каждого предлагаемого лечения. OHRQoL также будет оцениваться для всех детей с помощью опросника детского восприятия (CPQ8-10), который будет вводиться в начале и в конце лечения.
Результаты: данные будут собраны, сведены в таблицы и проанализированы с использованием подходящих статистических тестов для достижения цели исследования.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Дети 6-10 лет (15).
- По крайней мере, один зуб с MIH и DH в окклюзионной области имел чувствительность, равную или превышающую 4 по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
- Хорошее общее состояние здоровья (ASA I).
Критерий исключения:
- Первые постоянные моляры с активным кариозным поражением или дефектными реставрациями
- Значительная потеря дентина, требующая восстановительной терапии.
- Любые клинические признаки недостаточности (абсцесс, свищ).
- Пациенты с системными заболеваниями.
- Прохождение любого профессионального десенсибилизирующего лечения в течение предыдущих 6 месяцев.
- Использование десенсибилизирующей пасты в течение предыдущих 3 месяцев.
- Использование противовоспалительных препаратов или анальгетиков во время набора.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фотобиомодуляция с помощью низкоинтенсивной лазерной терапии
Эта группа будет подвергнута фотобиомодуляции с помощью низкоинтенсивной лазерной терапии.
Будет использоваться диодный лазер (SIROLaser Blue®, Sirona, Германия) с длиной волны 660 нм и мощностью 100 мВт в течение 10 с, что соответствует энергетической дозе 1 Дж. Облучение будет проводиться на гипоминерализованную область: два облучения. сканирование поверхности в мезиодистальном направлении и два в окклюзионно-десневом направлении (перпендикулярно поверхности зуба) точно над очагом поражения, равномерным сканирующим движением с относительной изоляцией.
Лечение будет проводиться в 3 сеанса с 72-часовым интервалом между сеансами.
Во время лазерного лечения и волонтер, и оператор будут использовать защитные очки и соблюдать все правила безопасности.
|
Будет использоваться диодный лазер (SIROLaser Blue®, Sirona, Германия) с длиной волны 660 нм и мощностью 100 мВт в течение 10 с, что соответствует энергетической дозе 1 Дж. Облучение будет проводиться на гипоминерализованную область: два облучения. сканирование поверхности в мезиодистальном направлении и два в окклюзионно-десневом направлении (перпендикулярно поверхности зуба) точно над очагом поражения, равномерным сканирующим движением с относительной изоляцией.
Лечение будет проводиться в 3 сеанса с 72-часовым интервалом между сеансами.
|
|
Активный компаратор: светоотверждаемый герметик на основе смолы
Эта группа получит герметик на основе светоотверждаемой смолы (Fissured Novo Plus).
Для изоляции будут применяться ватные валики и техника в четыре руки.
Scotchbond Universal втирается в очищенную поверхность в течение 20 секунд и сушится на воздухе в течение 5 секунд.
После этого с помощью шприца наносится Fissured Novo Plus.
Перед светоотверждением проверяют и удаляют наличие пузырьков воздуха.
Будет проведено светоотверждение в течение 40 секунд.
Окклюзия будет проверена с помощью артикуляционной бумаги, а необходимые корректировки будут выполнены с помощью финишных боров.
|
Для изоляции будут применяться ватные валики и техника в четыре руки.
Scotchbond Universal втирается в очищенную поверхность в течение 20 секунд и сушится на воздухе в течение 5 секунд.
После этого с помощью шприца наносится Fissured Novo Plus.
Перед светоотверждением проверяют и удаляют наличие пузырьков воздуха.
Будет проведено светоотверждение в течение 40 секунд.
Окклюзия будет проверена с помощью артикуляционной бумаги, а необходимые корректировки будут выполнены с помощью финишных боров.
|
|
Активный компаратор: стеклоиономерный герметик
Эта группа получит стеклоиономерный герметик.
Сортировка Fuji будет применяться после активации и перемешивания капсулы.
Светоотверждение в течение 20 секунд.
Окклюзия будет проверена с помощью артикуляционной бумаги, а необходимые корректировки будут выполнены с помощью финишных боров.
|
Сортировка Fuji будет применяться после активации и перемешивания капсулы. Светоотверждение в течение 20 секунд. Окклюзия будет проверена с помощью артикуляционной бумаги, а необходимые корректировки будут выполнены с помощью финишных боров. На время исследования детям будет предложено регулярно чистить зубы и пользоваться нитью. Ребенку будет проведено любое другое необходимое лечение. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гиперчувствительность дентина
Временное ограничение: День0, 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
это будут измерения с использованием шкалы боли Faces
|
День0, 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем полости рта (OHRQoL)
Временное ограничение: День 0
|
OHRQoL будет оцениваться для всех детей с помощью утвержденной арабской версии Анкеты восприятия ребенка (CPQ8-10), которая будет проводиться в начале и в конце лечения.
Анкета оценивает тяжесть симптомов со стороны полости рта, функциональные ограничения, а также эмоциональное и социальное благополучие.
Вопросы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта следующим образом: никогда = 0, один или два раза = 1, иногда = 2, часто = 3 и каждый день или почти каждый день = 4. Таким образом, общее количество баллов варьируется от 0 до 100. , а более высокие баллы указывают на более низкое качество жизни OHRQoL.
|
День 0
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0774-09/2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .