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ÜBEREMPFINDLICHKEIT BEI DER HYPOMINERALISIERUNG DER MOLAREN SCHNEIDEZÄHNE MITTELS NIEDRIGEM LASER BEI KINDERN

24. November 2023 aktualisiert von: Marwa Baraka, Alexandria University

MANAGEMENT DER ÜBEREMPFINDLICHKEIT BEI DER HYPOMINERALISIERUNG DER MOLAREN SCHNEIDEZÄHNE MITTELS NIEDRIGEM LASER BEI KINDERN (RANDOMISIERTER KLINISCHER VERSUCH)

Die Hypomineralisierung der Molaren-Schneidezähne (MIH) ist ein qualitativer Zahnschmelzdefekt, der eine asymmetrische Beteiligung von ein bis vier der ersten bleibenden Molaren (FPM) mit oder ohne Beteiligung der Schneidezähne zeigt. Überempfindlichkeit ist eine der größten Herausforderungen bei der Behandlung von MIH. Bei einer Stichprobe von Kindern mit einem ersten bleibenden Backenzahn war MIH durchgebrochen und sie litten an einer Dentinüberempfindlichkeit (DH). Alle ausgewählten 45 ersten bleibenden Molaren werden nach dem Zufallsprinzip zu gleichen Teilen in drei Gruppen eingeteilt. DH wird nach den Behandlungen bewertet. Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die Veränderung des Schmerzes/der Empfindlichkeit, wenn sie anhand einer visuellen Analogskala bewertet wird. OHRQoL wird auch für alle Kinder anhand des Fragebogens zur Wahrnehmung von Kindern (CPQ8-10) bewertet.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Die Hypomineralisierung der Molaren-Schneidezähne (MIH) ist ein qualitativer Defekt des Zahnschmelzes, der eine asymmetrische Beteiligung von ein bis vier der ersten bleibenden Molaren (FPM) mit oder ohne Beteiligung der Schneidezähne zeigt. Überempfindlichkeit ist eine der größten Herausforderungen bei der Behandlung von MIH.

Ziel der Studie: Bewertung der Wirksamkeit der Photobiomodulation (PBM) mit Low-Level-Lasertherapie (LLLT) bei der Behandlung von Überempfindlichkeit bei Kindern mit diagnostizierter MIH im Vergleich zu Fissurenversiegelung auf Harzbasis (Fissured Novo Plus) und Glasionomer Zahnversiegelung (Ketac) und die Auswirkungen von LLLT auf ihre mundgesundheitsbezogene Lebensqualität (OHRQoL).

Materialien und Methode: Eine Stichprobe von Kindern im Alter von 8 bis 10 Jahren, deren erster bleibender Backenzahn mit MIH durchgebrochen ist und die an Dentinüberempfindlichkeit (DH) leiden, wird aus der Ambulanz der Abteilung für Kinderzahnheilkunde und öffentliche Gesundheit ausgewählt , Fakultät für Zahnmedizin, Universität Alexandria nach Einholung der erforderlichen Zustimmungen. Alle ausgewählten 45 ersten bleibenden Molaren werden nach dem Zufallsprinzip zu gleichen Teilen in drei Gruppen eingeteilt. Gruppe 1 (n=15): PBM mit LLLT, Gruppe 2 (n=15): Versiegelung auf Harzbasis (Fissured Nova Plus) und Gruppe 3 (n=15): Glasionomer-Versiegelung (Ketac). DH wird 15 Minuten nach der Anwendung der Behandlungen bewertet und die Patienten werden 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach den Behandlungen erneut bewertet. Das primäre Ergebnis dieser Studie ist eine Veränderung der Schmerzen/Empfindlichkeit, wenn sie anhand einer visuellen Analogskala bewertet wird, um die Wirksamkeit der vorgeschlagenen Behandlungen sowie Unterschiede zwischen den Bewertungszeiten für jede vorgeschlagene Behandlung zu bestimmen. Die OHRQoL wird auch für alle Kinder anhand des Fragebogens zur kindlichen Wahrnehmung (CPQ8-10) beurteilt, der zu Beginn und am Ende der Behandlung ausgefüllt wird.

Ergebnisse: Die Daten werden gesammelt, tabellarisch dargestellt und mithilfe geeigneter statistischer Tests analysiert, um das Ziel der Studie zu erreichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

45

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 6-10-jährige Kinder (15).
  • Mindestens ein Zahn mit MIH und DH im okklusalen Bereich mit einer Empfindlichkeit von mindestens 4 auf der visuellen Analogskala (VAS).
  • Guter allgemeiner Gesundheitszustand (ASA I).

Ausschlusskriterien:

  • Erste bleibende Molaren mit aktiven kariösen Läsionen oder defekten Restaurationen
  • Ausreichender Dentinverlust, der eine restaurative Therapie erfordert.
  • Alle klinischen Anzeichen eines Versagens (Abszess, Fistel).
  • Patienten mit systemischen Erkrankungen.
  • In den letzten 6 Monaten einer professionellen Desensibilisierungsbehandlung unterzogen worden sein.
  • Ich habe in den letzten 3 Monaten eine Desensibilisierungspaste verwendet.
  • Verwendung von entzündungshemmenden Medikamenten oder Analgetika zum Zeitpunkt der Rekrutierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Photobiomodulation mit Low-Level-Lasertherapie
Diese Gruppe wird einer Photobiomodulation durch Low-Level-Lasertherapie unterzogen. Es wird ein Diodenlaser (SIROLaser Blue®, Sirona, Deutschland) mit einer Wellenlänge von 660 nm und einer Leistung von 100 mW für 10 Sekunden verwendet, was einer Energiedosis von 1 J entspricht. Die Bestrahlung wird im hypomineralisierten Bereich durchgeführt: zwei Bestrahlungen Scannen der Oberfläche in mesiodistaler Richtung und zweimal in okklusogingivaler Richtung (senkrecht zur Zahnoberfläche) präzise über der Läsion, in einer gleichmäßigen Scanbewegung mit relativer Isolation. Die Behandlung wird in 3 Sitzungen mit einem Abstand von 72 Stunden zwischen den Sitzungen durchgeführt. Während der Laserbehandlungen tragen sowohl der Freiwillige als auch der Bediener Schutzbrillen und alle Sicherheitsregeln werden eingehalten.
Verfahren: Photobiomodulation mittels Low-Level-Lasertherapie
Es wird ein Diodenlaser (SIROLaser Blue®, Sirona, Deutschland) mit einer Wellenlänge von 660 nm und einer Leistung von 100 mW für 10 Sekunden verwendet, was einer Energiedosis von 1 J entspricht. Die Bestrahlung wird im hypomineralisierten Bereich durchgeführt: zwei Bestrahlungen Scannen der Oberfläche in mesiodistaler Richtung und zweimal in okklusogingivaler Richtung (senkrecht zur Zahnoberfläche) präzise über der Läsion, in einer gleichmäßigen Scanbewegung mit relativer Isolation. Die Behandlung wird in 3 Sitzungen mit einem Abstand von 72 Stunden zwischen den Sitzungen durchgeführt.
Aktiver Komparator: Lichthärtender Dichtstoff auf Harzbasis
Diese Gruppe erhält eine lichthärtende Versiegelung auf Harzbasis (Fissured Novo Plus). Zur Isolierung werden Watterollen und eine Vierhandtechnik eingesetzt. Scotchbond Universal wird 20 Sekunden lang in die gereinigte Oberfläche eingerieben und 5 Sekunden lang an der Luft getrocknet. Anschließend wird Fissured Novo Plus mit einer Spritze aufgetragen. Vor der Lichthärtung wird das Vorhandensein von Luftblasen überprüft und entfernt. Es erfolgt eine Lichthärtung für 40 Sekunden. Die Okklusion wird mit Artikulationspapier überprüft und notwendige Anpassungen werden mit Finishing-Bohrern vorgenommen.
Verfahren: Dichtstoff auf Harzbasis
Zur Isolierung werden Watterollen und eine Vierhandtechnik eingesetzt. Scotchbond Universal wird 20 Sekunden lang in die gereinigte Oberfläche eingerieben und 5 Sekunden lang an der Luft getrocknet. Anschließend wird Fissured Novo Plus mit einer Spritze aufgetragen. Vor der Lichthärtung wird das Vorhandensein von Luftblasen überprüft und entfernt. Es erfolgt eine Lichthärtung für 40 Sekunden. Die Okklusion wird mit Artikulationspapier überprüft und notwendige Anpassungen werden mit Finishing-Bohrern vorgenommen.
Aktiver Komparator: Glasionomer-Dichtstoff
Diese Gruppe erhält Glasionomer-Versiegelung. Nach dem Aktivieren und Mischen der Kapsel wird die Fuji-Triage angewendet. 20 Sekunden lang lichthärten. Die Okklusion wird mit Artikulationspapier überprüft und notwendige Anpassungen werden mit Finishing-Bohrern vorgenommen.
Verfahren: Glasionomer-Dichtstoff

Nach dem Aktivieren und Mischen der Kapsel wird die Fuji-Triage angewendet. 20 Sekunden lang lichthärten. Die Okklusion wird mit Artikulationspapier überprüft und notwendige Anpassungen werden mit Finishing-Bohrern vorgenommen.

Während der Dauer der Studie werden die Kinder angewiesen, regelmäßig Zähne zu putzen und Zahnseide zu verwenden. Alle anderen erforderlichen Behandlungen werden für das Kind durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dentinüberempfindlichkeit
Zeitfenster: Tag0, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Es wird anhand einer Faces-Schmerzskala gemessen
Tag0, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mundgesundheitsbezogene Lebensqualität (OHRQoL)
Zeitfenster: Tag 0
Die OHRQoL wird für alle Kinder anhand der validierten arabischen Version des Child Perceptions Questionnaire (CPQ8-10) beurteilt, der zu Beginn und am Ende der Behandlung verabreicht wird. Der Fragebogen bewertet die Schwere oraler Symptome, funktionelle Einschränkungen sowie das emotionale und soziale Wohlbefinden. Die Fragen werden anhand einer 5-stufigen Likert-Skala wie folgt gemessen: nie = 0, ein- oder zweimal = 1, manchmal = 2, oft = 3 und jeden Tag oder fast jeden Tag = 4. Daher liegen die Gesamtpunktzahlen zwischen 0 und 100 , und höhere Werte weisen auf eine schlechtere OHRQoL hin.
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alexandria University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0774-09/2023

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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