Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HYPERSENSITIVITET VED MOLAR FORTÆNDHYPOMINERALISERING VED BRUG AF LAVNIVEAU LASER HOS BØRN

24. november 2023 opdateret af: Marwa Baraka, Alexandria University

HÅNDTERING AF HYPERSENSITIVITET I HYPOMINERALISERING AF MOLAR FORTINDER VED BRUG AF LAVNIVEAULASER HOS BØRN (RANDOMISERET KLINISK FORSØG)

Molar Incisor Hypomineralisation (MIH) er en kvalitativ defekt af emalje, der viser asymmetrisk involvering af en til fire på første permanente kindtænder (FPM) med eller uden incisivtænder involvering. Overfølsomhed er en af ​​de største udfordringer i behandlingen af ​​MIH. En prøve af børn, der fik en første permanent kindtand, der brød ud med MIH og led af dentinoverfølsomhed (DH). Alle udvalgte 45 første permanente kindtænder vil blive tilfældigt ligeligt fordelt i tre grupper. DH vil blive evalueret efter behandlingerne. Det primære resultat af denne undersøgelse er ændring i smerte/følsomhed, når det vurderes gennem en visuel analog skala. OHRQoL vil også blive vurderet for alle børn gennem børneopfattelsesspørgeskemaet (CPQ8-10).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Molar Incisor Hypomineralisation (MIH) er en kvalitativ defekt af emalje, der viser asymmetrisk involvering af en til fire på første permanente kindtænder (FPM) med eller uden fortænder involvering. Overfølsomhed er en af ​​de største udfordringer i behandlingen af ​​MIH.

Formålet med undersøgelsen: At evaluere effektiviteten af ​​fotobiomodulation (PBM) med lav-niveau laserterapi (LLLT) i behandlingen af ​​overfølsomhed hos børn diagnosticeret med MIH sammenlignet med harpiksbaseret fissurforsegling (Fissured Novo Plus) og glasionomer tætningsmiddel (Ketac) og virkningen af ​​LLLT på deres orale sundhedsrelaterede livskvalitet (OHRQoL).

Materialer og metode: En prøve af børn i en aldersgruppe på 8-10 år, som har en første permanent kindtand, der er eruperet med MIH og lider af dentin-overfølsomhed (DH), vil blive udvalgt fra ambulatoriet i Pædiatrisk Tandlæge- og Folkesundhedsafdeling , Fakultet for Tandlægevidenskab, Alexandria University efter at have sikret sig nødvendige samtykker. Alle udvalgte 45 første permanente kindtænder vil blive tilfældigt ligeligt fordelt i tre grupper. Gruppe 1(n=15): PBM med LLLT, Gruppe 2 (n=15): Harpiksbaseret fugemasse (Fissured Nova Plus) og gruppe 3 (n=15): Glasionomertætningsmasse (Ketac). DH vil blive evalueret 15 minutter efter påføring af behandlingerne, og patienterne vil blive revurderet 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter behandlingerne. Det primære resultat af denne undersøgelse er ændring i smerte/følsomhed, når det evalueres gennem en visuel analog skala, for at bestemme effektiviteten af ​​de foreslåede behandlinger, såvel som forskelle mellem evalueringstiderne for hver foreslået behandling. OHRQoL vil også blive vurderet for alle børn gennem børneopfattelsesspørgeskemaet (CPQ8-10), som vil blive administreret i begyndelsen og slutningen af ​​behandlingen.

Resultater: Dataene vil blive indsamlet, tabuleret og analyseret ved hjælp af passende statistiske tests for at nå målet med undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 6-10-årige børn (15).
  • Mindst én tand med MIH og DH rapporteret i okklusalregionen med følsomhed lig med eller større end 4 på Visual Analog Scale (VAS).
  • Godt generelt helbred (ASA I).

Ekskluderingskriterier:

  • Første permanente kindtænder med aktive karieslæsioner eller defekte restaureringer
  • Tilstrækkeligt dentintab, der kræver genoprettende terapi.
  • Eventuelle kliniske tegn på svigt (absces, fistel).
  • Patienter med systemiske sygdomme.
  • Efter at have gennemgået en professionel desensibiliserende behandling inden for de foregående 6 måneder.
  • Efter at have brugt en desensibiliserende pasta i de foregående 3 måneder.
  • Brug af antiinflammatoriske lægemidler eller smertestillende midler ved rekruttering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fotobiomodulering med laserterapi på lavt niveau
Denne gruppe vil blive udsat for fotobiomodulation ved lavniveau laserterapi. Diodelaser vil blive brugt (SIROLaser Blue®, Sirona, Tyskland) ved en bølgelængde på 660 nm og en effekt på 100 mW i 10 sekunder, svarende til en energidosis på 1 J. Bestråling vil blive udført i det hypomineraliserede område: to bestrålinger scanning af overfladen i mesiodistal retning og to i okklusogingival retning (vinkelret på tandoverfladen) præcist over læsionen, i en ensartet scanningsbevægelse med relativ isolation. Behandlingen vil blive udført i 3 sessioner med et 72-timers interval mellem sessionerne. Under laserbehandlingerne vil både den frivillige og operatøren bruge beskyttelsesbriller, og alle sikkerhedsregler vil blive overholdt.
Procedure: Fotobiomodulation ved hjælp af laserterapi på lavt niveau
Diodelaser vil blive brugt (SIROLaser Blue®, Sirona, Tyskland) ved en bølgelængde på 660 nm og en effekt på 100 mW i 10 sekunder, svarende til en energidosis på 1 J. Bestråling vil blive udført i det hypomineraliserede område: to bestrålinger scanning af overfladen i mesiodistal retning og to i okklusogingival retning (vinkelret på tandoverfladen) præcist over læsionen, i en ensartet scanningsbevægelse med relativ isolation. Behandlingen vil blive udført i 3 sessioner med et 72-timers interval mellem sessionerne.
Aktiv komparator: lyshærdet harpiksbaseret fugemasse
Denne gruppe vil modtage lyshærdet harpiksbaseret fugemasse (Fissured Novo Plus). Bomuldsruller og en firhåndsteknik vil blive anvendt til isolering. Scotchbond Universal gnides ind i den rensede overflade i 20 sekunder og lufttørres i 5 sekunder. Bagefter påføres Fissured Novo Plus med en sprøjte. Før lyshærdning vil tilstedeværelsen af ​​luftbobler blive kontrolleret og drillet ud. Lyshærdning i 40 sekunder vil blive udført. Okklusionen vil blive kontrolleret ved hjælp af artikulerende papir, og nødvendige justeringer vil blive udført ved hjælp af efterbehandlingsbor.
Procedure: Harpiksbaseret fugemasse
Bomuldsruller og en firhåndsteknik vil blive anvendt til isolering. Scotchbond Universal gnides ind i den rensede overflade i 20 sekunder og lufttørres i 5 sekunder. Bagefter påføres Fissured Novo Plus med en sprøjte. Før lyshærdning vil tilstedeværelsen af ​​luftbobler blive kontrolleret og drillet ud. Lyshærdning i 40 sekunder vil blive udført. Okklusionen vil blive kontrolleret ved hjælp af artikulerende papir, og nødvendige justeringer vil blive udført ved hjælp af efterbehandlingsbor.
Aktiv komparator: glasionomer tætningsmiddel
Denne gruppe vil modtage glasionomerforseglingsmiddel. Fuji triage vil blive påført efter aktivering og blanding af kapslen. Lyshærdning i 20 sekunder. Okklusionen vil blive kontrolleret ved hjælp af artikulerende papir, og nødvendige justeringer vil blive udført ved hjælp af efterbehandlingsbor.
Procedure: Glasionomer tætningsmiddel

Fuji triage vil blive påført efter aktivering og blanding af kapslen. Lyshærdning i 20 sekunder. Okklusionen vil blive kontrolleret ved hjælp af artikulerende papir, og nødvendige justeringer vil blive udført ved hjælp af efterbehandlingsbor.

I løbet af undersøgelsen vil børn blive instrueret i at gennemgå regelmæssig tandbørstning og tandtråd. Enhver anden nødvendig behandling vil blive udført for barnet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dentin Overfølsomhed
Tidsramme: Dag0, 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
det vil være mål ved hjælp af en Faces smerteskala
Dag0, 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oral sundhedsrelateret livskvalitet (OHRQoL)
Tidsramme: Dag 0
OHRQoL vil blive vurderet for alle børn gennem den validerede arabiske version af Child Perceptions Questionnaire (CPQ8-10), som vil blive administreret i begyndelsen og slutningen af ​​behandlingen. Spørgeskemaet evaluerer sværhedsgraden af ​​orale symptomer, funktionelle begrænsninger samt følelsesmæssigt og socialt velvære. Spørgsmålene måles ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala som følger: aldrig = 0, en eller to gange = 1, nogle gange = 2, ofte = 3, og Hver dag eller næsten hver dag = 4. De samlede scorer varierer derfor fra 0 til 100 , og højere score indikerer dårligere OHRQoL.
Dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alexandria University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2023

Først opslået (Anslået)

4. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0774-09/2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Molar Incisor Hypomineralisering

Kliniske forsøg med Fotobiomodulation ved hjælp af laserterapi på lavt niveau

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner