IPERSENSIBILITÀ NELL'IPOMINERALIZZAZIONE DEGLI INCISICI MOLARI USANDO LASER A BASSO LIVELLO NEI BAMBINI
GESTIONE DELL'IPERSENSIBILITÀ NELL'IPOMINERALIZZAZIONE DEGLI INCISORI MOLARI USANDO LASER A BASSO LIVELLO NEI BAMBINI (STUDIO CLINICO RANDOMIZZATO)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Background: L'ipomineralizzazione degli incisivi molari (MIH) è un difetto qualitativo dello smalto che mostra un coinvolgimento asimmetrico da uno a quattro sui primi molari permanenti (FPM) con o senza coinvolgimento degli incisivi. L’ipersensibilità è una delle maggiori sfide nel trattamento della MIH.
Scopo dello studio: valutare l'efficacia della fotobiomodulazione (PBM) con terapia laser a basso livello (LLLT) nella gestione dell'ipersensibilità nei bambini con diagnosi di MIH rispetto al sigillante per fessure a base di resina (Fissured Novo Plus) e al vetroionomero sigillante (Ketac) e l’impatto della LLLT sulla qualità della vita correlata alla salute orale (OHRQoL).
Materiali e metodi: un campione di bambini di età compresa tra 8 e 10 anni, con un primo molare permanente erotto con MIH e affetti da ipersensibilità dentinale (DH), sarà selezionato dall'ambulatorio del Dipartimento di Odontoiatria Pediatrica e Sanità Pubblica , Facoltà di Odontoiatria, Università di Alessandria dopo aver ottenuto i necessari consensi. Tutti i 45 primi molari permanenti selezionati verranno assegnati in modo casuale equamente in tre gruppi. Gruppo 1 (n=15): PBM con LLLT, Gruppo 2 (n=15): Sigillante a base di resina (Fissured Nova Plus) e Gruppo 3 (n=15): Sigillante vetroionomerico (Ketac). La DH verrà valutata 15 minuti dopo l'applicazione dei trattamenti e i pazienti verranno rivalutati 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo i trattamenti. Il risultato primario di questo studio è il cambiamento del dolore/sensibilità, quando valutato attraverso una scala analogica visiva, per determinare l'efficacia dei trattamenti proposti, nonché le differenze tra i tempi di valutazione per ciascun trattamento proposto. L'OHRQoL sarà inoltre valutato per tutti i bambini attraverso il questionario sulle percezioni del bambino (CPQ8-10) che verrà somministrato all'inizio e alla fine del trattamento.
Risultati: I dati verranno raccolti, tabulati e analizzati utilizzando test statistici adeguati per raggiungere lo scopo dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di 6-10 anni (15).
- Almeno un dente con MIH e DH riportati nella regione occlusale con sensibilità pari o superiore a 4 sulla scala analogica visiva (VAS).
- Buona salute generale (ASA I).
Criteri di esclusione:
- Primi molari permanenti con lesioni cariose attive o restauri difettosi
- Perdita di dentina sufficiente che richiede una terapia restaurativa.
- Eventuali segni clinici di fallimento (ascesso, fistola).
- Pazienti con malattie sistemiche.
- Aver subito un trattamento desensibilizzante professionale nei 6 mesi precedenti.
- Aver utilizzato una pasta desensibilizzante nei 3 mesi precedenti.
- Utilizzo di farmaci antinfiammatori o analgesici al momento del reclutamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Fotobiomodulazione con laserterapia a bassa intensità
Questo gruppo sarà sottoposto a fotobiomodulazione mediante laserterapia a bassa intensità.
Verrà utilizzato laser a diodi (SIROLaser Blue®, Sirona, Germania) con una lunghezza d'onda di 660 nm e una potenza di 100 mW per 10 sec, corrispondente ad una dose di energia di 1 J. L'irradiazione verrà effettuata nella zona ipomineralizzata: due irradiazioni scansionando la superficie in direzione mesiodistale e due in direzione occlusogengivale (perpendicolare alla superficie del dente) esattamente sopra la lesione, in un movimento di scansione uniforme con relativo isolamento.
Il trattamento verrà eseguito in 3 sedute con un intervallo di 72 ore tra una seduta e l'altra.
Durante i trattamenti laser sia il volontario che l'operatore utilizzeranno occhiali protettivi e verranno rispettate tutte le norme di sicurezza.
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Verrà utilizzato laser a diodi (SIROLaser Blue®, Sirona, Germania) con una lunghezza d'onda di 660 nm e una potenza di 100 mW per 10 sec, corrispondente ad una dose di energia di 1 J. L'irradiazione verrà effettuata nella zona ipomineralizzata: due irradiazioni scansionando la superficie in direzione mesiodistale e due in direzione occlusogengivale (perpendicolare alla superficie del dente) esattamente sopra la lesione, in un movimento di scansione uniforme con relativo isolamento.
Il trattamento verrà eseguito in 3 sedute con un intervallo di 72 ore tra una seduta e l'altra.
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Comparatore attivo: sigillante a base di resina fotopolimerizzabile
Questo gruppo riceverà un sigillante a base di resina fotopolimerizzabile (Fissured Novo Plus).
Per l'isolamento verranno applicati rulli di cotone e una tecnica a quattro mani.
Scotchbond Universal verrà strofinato sulla superficie pulita per 20 secondi e fatto asciugare all'aria per 5 secondi.
Successivamente verrà applicato Fissured Novo Plus con una siringa.
Prima della fotopolimerizzazione, verrà controllata ed eliminata la presenza di bolle d'aria.
Verrà eseguita la fotopolimerizzazione per 40 secondi.
L'occlusione verrà controllata utilizzando carta articolata e gli aggiustamenti necessari verranno effettuati utilizzando frese di finitura.
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Per l'isolamento verranno applicati rulli di cotone e una tecnica a quattro mani.
Scotchbond Universal verrà strofinato sulla superficie pulita per 20 secondi e fatto asciugare all'aria per 5 secondi.
Successivamente verrà applicato Fissured Novo Plus con una siringa.
Prima della fotopolimerizzazione, verrà controllata ed eliminata la presenza di bolle d'aria.
Verrà eseguita la fotopolimerizzazione per 40 secondi.
L'occlusione verrà controllata utilizzando carta articolata e gli aggiustamenti necessari verranno effettuati utilizzando frese di finitura.
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Comparatore attivo: sigillante vetroionomerico
Questo gruppo riceverà il sigillante vetroionomerico.
Il triage Fuji verrà applicato dopo aver attivato e miscelato la capsula.
Fotopolimerizzare per 20 secondi.
L'occlusione verrà controllata utilizzando carta articolata e gli aggiustamenti necessari verranno effettuati utilizzando frese di finitura.
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Il triage Fuji verrà applicato dopo aver attivato e miscelato la capsula. Fotopolimerizzare per 20 secondi. L'occlusione verrà controllata utilizzando carta articolata e gli aggiustamenti necessari verranno effettuati utilizzando frese di finitura. Per tutta la durata dello studio, ai bambini verrà chiesto di sottoporsi regolarmente allo spazzolino da denti e all'uso del filo interdentale. Qualsiasi altro trattamento necessario verrà effettuato per il bambino. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ipersensibilità alla dentina
Lasso di tempo: Giorno0, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
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sarà misurato utilizzando la scala del dolore Faces
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Giorno0, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita correlata alla salute orale (OHRQoL)
Lasso di tempo: Giorno 0
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L'OHRQoL sarà valutato per tutti i bambini attraverso la versione araba convalidata del Child Perceptions Questionnaire (CPQ8-10) che sarà somministrata all'inizio e alla fine del trattamento.
Il questionario valuta la gravità dei sintomi orali, le limitazioni funzionali e il benessere emotivo e sociale.
Le domande vengono misurate utilizzando una scala Likert a 5 punti come segue: mai = 0, una o due volte = 1, a volte = 2, spesso = 3 e ogni giorno o quasi ogni giorno = 4. Pertanto, i punteggi totali vanno da 0 a 100 e punteggi più alti indicano un OHRQoL più scarso.
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Giorno 0
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Anomalie congenite
- Malattie stomatognatiche
- Malattie dei denti
- Anomalie del sistema stomatognatico
- Anomalie dei denti
- Ipomineralizzazione dello smalto dentale
- Difetti dello sviluppo dello smalto
- Ipersensibilità
- Ipoplasia dello smalto dentale
- Ipomineralizzazione molare
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0774-09/2023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Fotobiomodulazione mediante terapia laser a bassa potenza
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