YLIHERKKYYS LAPSILLE POSTIETTUIEN HYPOMINERALISAATIOSSA MATATASON LASERIN KÄYTTÖÖN
YLIHERKKYYDEN HALLINTA POSKIATUHEMIEN HYPOMINERALISAATIOSSA KÄYTÖSSÄ LAPSILLE MATATASON LASERIA (SATUNNISTETTU KLIININEN KOE)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Poskien etuhampaiden hypomineralisaatio (MIH) on kiilteen laadullinen vika, joka osoittaa epäsymmetristä yhdestä neljään ensimmäisissä pysyvässä poskihampaassa (FPM) etuhampaiden kanssa tai ilman. Yliherkkyys on yksi suurimmista haasteista MIH:n hoidossa.
Tutkimuksen tavoite: Arvioida valobiomodulaation (PBM) tehokkuutta matalan tason laserhoidolla (LLLT) MIH-diagnoosin saaneiden lasten yliherkkyyden hoidossa verrattuna hartsipohjaiseen halkeaman tiivisteeseen (Fissured Novo Plus) ja lasi-ionomeeriin. tiivisteaine (Ketac) ja LLLT:n vaikutus heidän suun terveyteen liittyvään elämänlaatuunsa (OHRQoL).
Materiaalit ja menetelmä: Lastenhammaslääketieteen ja kansanterveyden osaston poliklinikalta valitaan näyte 8-10-vuotiaista lapsista, joilla on ensimmäinen pysyvä poskihammas puhjennut MIH:sta ja jotka kärsivät dentiiniyliherkkyydestä (DH). , Alexandrian yliopiston hammaslääketieteen tiedekunta tarvittavien suostumusten saamisen jälkeen. Kaikki valitut 45 ensimmäistä pysyvää poskihammasta jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään. Ryhmä 1 (n=15): PBM LLLT:llä, ryhmä 2 (n=15): hartsipohjainen tiiviste (Fissured Nova Plus) ja ryhmä 3 (n=15): lasi-ionomeeritiiviste (Ketac). DH arvioidaan 15 minuuttia hoitojen jälkeen ja potilaat arvioidaan uudelleen 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoitojen jälkeen. Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on muutos kivussa/herkkyydessä, kun sitä arvioidaan visuaalisen analogisen asteikon avulla, jotta voidaan määrittää ehdotettujen hoitojen tehokkuus sekä erot kunkin ehdotetun hoidon arviointiaikojen välillä. OHRQoL arvioidaan myös kaikille lapsille hoidon alussa ja lopussa annettavalla lapsen käsityskyselyllä (CPQ8-10).
Tulokset: Tiedot kerätään, taulukoidaan ja analysoidaan sopivilla tilastollisilla testeillä tutkimuksen tavoitteen saavuttamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 6-10-vuotiaat lapset (15).
- Ainakin yksi hammas, jossa MIH ja DH on raportoitu okklusaalialueella ja jonka herkkyys on yhtä suuri tai suurempi kuin 4 Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla.
- Hyvä yleiskunto (ASA I).
Poissulkemiskriteerit:
- Ensimmäiset pysyvät poskihampaat, joissa on aktiivisia kariesvaurioita tai viallisia täytteitä
- Riittävä dentiinin menetys, joka vaatii korjaavaa hoitoa.
- Kaikki kliiniset oireet epäonnistumisesta (absessi, fisteli).
- Potilaat, joilla on systeemisiä sairauksia.
- Jolle on tehty ammattimainen herkkyyttä vähentävä hoito viimeisten 6 kuukauden aikana.
- Olen käyttänyt herkkyyttä vähentävää tahnaa edellisten 3 kuukauden aikana.
- Tulehduskipulääkkeiden tai analgeettien käyttö rekrytoinnin yhteydessä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fotobiomodulaatio matalatasoisella laserhoidolla
Tämä ryhmä altistetaan valobiomodulaatiolle matalan tason laserhoidolla.
Diodilaseria käytetään (SIROLaser Blue®, Sirona, Saksa) aallonpituudella 660 nm ja teholla 100 mW 10 sekunnin ajan, mikä vastaa 1 J:n energiaannosta. Säteilytys suoritetaan hypomineralisoidulla alueella: kaksi säteilytystä skannaamalla pintaa mesiodistaalisessa suunnassa ja kaksi oklusogingivaalisessa suunnassa (hampaan pintaan nähden kohtisuorassa) tarkasti leesion yli tasaisella skannausliikkeellä suhteellisella eristyksellä.
Hoito suoritetaan 3 jaksossa 72 tunnin välein.
Laserhoitojen aikana sekä vapaaehtoinen että käyttäjä käyttävät suojalaseja ja kaikkia turvallisuussääntöjä noudatetaan.
|
Diodilaseria käytetään (SIROLaser Blue®, Sirona, Saksa) aallonpituudella 660 nm ja teholla 100 mW 10 sekunnin ajan, mikä vastaa 1 J:n energiaannosta. Säteilytys suoritetaan hypomineralisoidulla alueella: kaksi säteilytystä skannaamalla pintaa mesiodistaalisessa suunnassa ja kaksi oklusogingivaalisessa suunnassa (hampaan pintaan nähden kohtisuorassa) tarkasti leesion yli tasaisella skannausliikkeellä suhteellisella eristyksellä.
Hoito suoritetaan 3 jaksossa 72 tunnin välein.
|
|
Active Comparator: valokovettuva hartsipohjainen tiivisteaine
Tämä ryhmä saa valokovettuneen hartsipohjaisen tiivistysaineen (Fissured Novo Plus).
Eristämiseen käytetään puuvillarullia ja neljän käden tekniikkaa.
Scotchbond Universalia hierotaan puhdistettuun pintaan 20 sekuntia ja ilmakuivataan 5 sekuntia.
Myöhemmin Fissured Novo Plus levitetään ruiskulla.
Ennen valokovetusta ilmakuplien läsnäolo tarkistetaan ja poistetaan.
Valokovetusta 40 sekuntia tehdään.
Tukos tarkistetaan nivelpaperilla ja tarvittavat säädöt tehdään viimeistelyporantajilla.
|
Eristämiseen käytetään puuvillarullia ja neljän käden tekniikkaa.
Scotchbond Universalia hierotaan puhdistettuun pintaan 20 sekuntia ja ilmakuivataan 5 sekuntia.
Myöhemmin Fissured Novo Plus levitetään ruiskulla.
Ennen valokovetusta ilmakuplien läsnäolo tarkistetaan ja poistetaan.
Valokovetusta 40 sekuntia tehdään.
Tukos tarkistetaan nivelpaperilla ja tarvittavat säädöt tehdään viimeistelyporantajilla.
|
|
Active Comparator: lasi-ionomeeritiiviste
Tämä ryhmä saa lasi-ionomeeritiivisteen.
Fuji-triage suoritetaan kapselin aktivoinnin ja sekoittamisen jälkeen.
Valokovetus 20 sekuntia.
Tukos tarkistetaan nivelpaperilla ja tarvittavat säädöt tehdään viimeistelyporantajilla.
|
Fuji-triage suoritetaan kapselin aktivoinnin ja sekoittamisen jälkeen. Valokovetus 20 sekuntia. Tukos tarkistetaan nivelpaperilla ja tarvittavat säädöt tehdään viimeistelyporantajilla. Tutkimuksen ajan lapsia ohjataan säännöllisesti harjaamaan hampaita ja käyttämään hammaslankaa. Kaikki muut tarvittavat hoidot tehdään lapselle. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dentiinin yliherkkyys
Aikaikkuna: Päivä0, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
se mitataan Faces-kipuasteikolla
|
Päivä0, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suun terveyteen liittyvä elämänlaatu (OHRQoL)
Aikaikkuna: Päivä 0
|
OHRQoL arvioidaan kaikkien lasten osalta validoidun arabiankielisen version avulla Child Perceptions Questionnairesta (CPQ8-10), joka annetaan hoidon alussa ja lopussa.
Kyselyssä arvioidaan suun oireiden vakavuutta, toimintarajoituksia sekä emotionaalista ja sosiaalista hyvinvointia.
Kysymykset mitataan 5-pisteisellä Likert-asteikolla seuraavasti: ei koskaan = 0, kerran tai kahdesti = 1, joskus = 2, usein = 3 ja Joka päivä tai melkein joka päivä = 4. Näin ollen kokonaispisteet vaihtelevat 0-100 , ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa OHRQoL:ää.
|
Päivä 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0774-09/2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .