HYPERCITLIVOST PŘI HYPOMINERALIZACI MOLÁRNÍCH ŘEZÁKŮ POMOCÍ NÍZKOÚROVEŇOVÉHO LASERU U DĚTÍ
MANAGEMENT HYPERSENZITIVITY PŘI HYPOMINERALIZACI MOLÁRNÍCH ŘEZÁKŮ POMOCÍ NÍZKOÚROVEŇOVÉHO LASERU U DĚTÍ (RANDOMIZOVANÁ KLINICKÁ ZKOUŠKA)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Východiska: Hypomineralizace molárních řezáků (MIH) je kvalitativní defekt skloviny, který vykazuje asymetrické postižení jednoho až čtyř na prvních stálých molárech (FPM) s nebo bez postižení řezáků. Hypersenzitivita je jednou z největších výzev při léčbě MIH.
Cíl studie: Zhodnotit účinnost fotobiomodulace (PBM) nízkoúrovňovou laserovou terapií (LLLT) v léčbě hypersenzitivity u dětí s diagnózou MIH ve srovnání s tmelem fisur na bázi pryskyřice (Fissured Novo Plus) a skloionomerem tmel (Ketac) a dopad LLLT na kvalitu jejich života související s orálním zdravím (OHRQoL).
Materiál a metoda: Z ambulance dětské stomatologie a hygieny bude vybrán vzorek dětí ve věku 8-10 let, které mají erupci prvního trvalého moláru s MIH a trpí hypersenzitivitou dentinu (DH). , Fakulta zubního lékařství Alexandrijské univerzity po zajištění potřebných souhlasů. Všech vybraných 45 prvních stálých molárů bude náhodně rovnoměrně rozděleno do tří skupin. Skupina 1 (n=15): PBM s LLLT, Skupina 2 (n=15): tmel na bázi pryskyřice (Fissured Nova Plus) a Skupina 3 (n=15): Skloionomerní tmel (Ketac). DH bude hodnocena 15 minut po aplikaci léčby a pacienti budou znovu hodnoceni 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě. Primárním výsledkem této studie je změna bolesti/citlivosti, když je hodnocena pomocí vizuální analogové škály, aby se určila účinnost navrhovaných léčebných postupů, stejně jako rozdíly mezi dobami hodnocení pro každou navrhovanou léčbu. OHRQoL bude také hodnocena u všech dětí prostřednictvím dotazníku dětského vnímání (CPQ8-10), který bude zadán na začátku a na konci léčby.
Výsledky: Data budou shromážděna, tabelována a analyzována pomocí vhodných statistických testů k dosažení cíle studie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 6-10leté děti (15).
- Alespoň jeden zub s MIH a DH hlášený v okluzní oblasti s citlivostí rovnou nebo vyšší než 4 na vizuální analogové škále (VAS).
- Dobrý celkový zdravotní stav (ASA I).
Kritéria vyloučení:
- První trvalé moláry s aktivními kariézními lézemi nebo defektními výplněmi
- Dostatečná ztráta dentinu, která vyžaduje restorativní terapii.
- Jakékoli klinické příznaky selhání (absces, píštěl).
- Pacienti se systémovými onemocněními.
- Absolvování jakékoli profesionální desenzibilizační léčby v předchozích 6 měsících.
- Po použití znecitlivující pasty v předchozích 3 měsících.
- Užívání protizánětlivých léků nebo analgetik v době náboru.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fotobiomodulace s nízkoúrovňovou laserovou terapií
Tato skupina bude podrobena fotobiomodulaci pomocí nízkoúrovňové laserové terapie.
Bude použit diodový laser (SIROLaser Blue®, Sirona, Německo) o vlnové délce 660 nm a výkonu 100 mW po dobu 10 sec, což odpovídá energetické dávce 1 J. Ozáření bude provedeno v hypomineralizované oblasti: dvě ozařování skenování povrchu v mesiodistálním směru a dva v okluzogingiválním směru (kolmo k povrchu zubu) přesně přes lézi, rovnoměrným skenovacím pohybem s relativní izolací.
Ošetření bude probíhat ve 3 sezeních s intervalem 72 hodin mezi sezeními.
Při laserovém ošetření budou dobrovolník i operátor používat ochranné brýle a budou dodržována všechna pravidla bezpečnosti.
|
Bude použit diodový laser (SIROLaser Blue®, Sirona, Německo) o vlnové délce 660 nm a výkonu 100 mW po dobu 10 sec, což odpovídá energetické dávce 1 J. Ozáření bude provedeno v hypomineralizované oblasti: dvě ozařování skenování povrchu v mesiodistálním směru a dva v okluzogingiválním směru (kolmo k povrchu zubu) přesně přes lézi, rovnoměrným skenovacím pohybem s relativní izolací.
Ošetření bude probíhat ve 3 sezeních s intervalem 72 hodin mezi sezeními.
|
|
Aktivní komparátor: světlem tuhnoucí tmel na bázi pryskyřice
Tato skupina obdrží světlem tuhnoucí tmel na bázi pryskyřice (Fissured Novo Plus).
K izolaci budou použity bavlněné rolky a čtyřruční technika.
Scotchbond Universal se vtírá do čištěného povrchu po dobu 20 sekund a suší se na vzduchu po dobu 5 sekund.
Poté bude stříkačkou aplikován Fissured Novo Plus.
Před vytvrzením světlem bude zkontrolována a odstraněna přítomnost vzduchových bublin.
Bude provedeno vytvrzování světlem po dobu 40 sekund.
Okluze bude zkontrolována pomocí artikulačního papíru a potřebné úpravy budou provedeny pomocí dokončovacích fréz.
|
K izolaci budou použity bavlněné rolky a čtyřruční technika.
Scotchbond Universal se vtírá do čištěného povrchu po dobu 20 sekund a suší se na vzduchu po dobu 5 sekund.
Poté bude stříkačkou aplikován Fissured Novo Plus.
Před vytvrzením světlem bude zkontrolována a odstraněna přítomnost vzduchových bublin.
Bude provedeno vytvrzování světlem po dobu 40 sekund.
Okluze bude zkontrolována pomocí artikulačního papíru a potřebné úpravy budou provedeny pomocí dokončovacích fréz.
|
|
Aktivní komparátor: skloionomerní tmel
Tato skupina obdrží skloionomerní tmel.
Fuji triage bude aplikováno po aktivaci a smíchání kapsle.
Vytvrzujte světlem po dobu 20 sekund.
Okluze bude zkontrolována pomocí artikulačního papíru a potřebné úpravy budou provedeny pomocí dokončovacích fréz.
|
Fuji triage bude aplikováno po aktivaci a smíchání kapsle. Vytvrzujte světlem po dobu 20 sekund. Okluze bude zkontrolována pomocí artikulačního papíru a potřebné úpravy budou provedeny pomocí dokončovacích fréz. Po dobu trvání studie budou děti instruovány, aby podstupovaly pravidelné čištění zubů a používání zubní nitě. Jakákoli další potřebná léčba bude pro dítě provedena. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hypersenzitivita dentinu
Časové okno: Den 0, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
|
bude to měření pomocí stupnice bolesti tváře
|
Den 0, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života související s ústním zdravím (OHRQoL)
Časové okno: Den 0
|
OHRQoL bude u všech dětí hodnocena prostřednictvím ověřené arabské verze dotazníku Child Perceptions Questionnaire (CPQ8-10), který bude podáván na začátku a na konci léčby.
Dotazník hodnotí závažnost orálních symptomů, funkční omezení a také emoční a sociální pohodu.
Otázky se měří pomocí 5bodové Likertovy škály takto: nikdy = 0, jednou nebo dvakrát = 1, někdy = 2, často = 3 a každý den nebo téměř každý den = 4. Celkové skóre se tedy pohybuje od 0 do 100 a vyšší skóre ukazuje na horší OHRQoL.
|
Den 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0774-09/2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .