使用低强度激光治疗儿童磨牙门牙矿化低下的超敏反应
使用低强度激光治疗儿童磨牙切牙低矿化的过敏症（随机临床试验）
研究概览
详细说明
背景：磨牙切牙低矿化 (MIH) 是一种牙釉质缺陷，表现为第一恒磨牙 (FPM) 上有 1 到 4 个不对称受累，无论有或没有门牙受累。 超敏反应是 MIH 治疗中最大的挑战之一。
研究目的：与树脂基窝沟封闭剂 (Fissured Novo Plus) 和玻璃离子聚合物相比，评估光生物调节 (PBM) 联合低强度激光疗法 (LLLT) 在治疗 MIH 儿童过敏症方面的有效性密封剂 (Ketac) 以及 LLLT 对口腔健康相关生活质量 (OHRQoL) 的影响。
材料和方法：从小儿牙科和公共卫生部门诊选取年龄范围为8-10岁、第一恒磨牙因MIH萌出且患有牙本质过敏(DH)的儿童样本，亚历山大大学牙科学院在获得必要的同意后。 将所有选定的45颗第一恒磨牙随机均分为三组。 第 1 组 (n=15)：使用 LLLT 的 PBM，第 2 组 (n=15)：树脂基密封剂 (Fissured Nova Plus) 和第 3 组 (n=15)：玻璃离聚物密封剂 (Ketac)。 将在应用治疗后15分钟评估DH，并在治疗后1周、1个月、3个月和6个月重新评估患者。 本研究的主要结果是通过视觉模拟量表评估时疼痛/敏感性的变化，以确定所提议治疗的有效性，以及每种所提议治疗的评估时间之间的差异。 还将通过儿童认知问卷 (CPQ8-10) 对所有儿童进行 OHRQoL 评估，该问卷将在治疗开始和结束时进行。
结果：将使用适当的统计测试收集、制表和分析数据，以实现研究目的。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 6-10岁儿童（15名）。
- 咬合区报告至少一颗牙齿患有 MIH 和 DH，视觉模拟评分 (VAS) 敏感度等于或大于 4。
- 整体健康状况良好（ASA I）。
排除标准：
- 第一恒磨牙有活动性龋损或修复体有缺陷
- 足够的牙本质损失需要修复治疗。
- 任何失败的临床症状（脓肿、瘘管）。
- 患有全身性疾病的患者。
- 过去 6 个月内接受过任何专业脱敏治疗。
- 过去 3 个月内使用过脱敏膏。
- 招募时使用抗炎药或镇痛药。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：低强度激光疗法的光生物调节
该组将接受低强度激光疗法的光生物调节。
将使用二极管激光（SIROLaser Blue®，Sirona，德国），波长为 660 nm，功率为 100 mW，持续 10 秒，对应于 1 J 的能量剂量。将在矿化不足区域进行照射：两次照射以相对隔离的均匀扫描运动，精确地在近远中方向扫描表面，并在咬合牙龈方向（垂直于牙齿表面）扫描两个表面。
治疗将分 3 次进行，每次治疗之间间隔 72 小时。
在激光治疗过程中，志愿者和操作者都将佩戴防护眼镜，并遵守所有安全规则。
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将使用二极管激光（SIROLaser Blue®，Sirona，德国），波长为 660 nm，功率为 100 mW，持续 10 秒，对应于 1 J 的能量剂量。将在矿化不足区域进行照射：两次照射以相对隔离的均匀扫描运动，精确地在近远中方向扫描表面，并在咬合牙龈方向（垂直于牙齿表面）扫描两个表面。
治疗将分 3 次进行，每次治疗之间间隔 72 小时。
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有源比较器：光固化树脂基密封胶
该小组将接受光固化树脂基密封剂（Fissured Novo Plus）。
将采用棉卷和四手技术进行隔离。
Scotchbond Universal 将在清洁过的表面上摩擦 20 秒，然后风干 5 秒。
然后，用注射器涂抹 Fissured Novo Plus。
在光固化之前，将检查并排除气泡的存在。
光固化40秒即可完成。
将使用铰接纸检查咬合情况，并使用精加工车针进行必要的调整。
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将采用棉卷和四手技术进行隔离。
Scotchbond Universal 将在清洁过的表面上摩擦 20 秒，然后风干 5 秒。
然后，用注射器涂抹 Fissured Novo Plus。
在光固化之前，将检查并排除气泡的存在。
光固化40秒即可完成。
将使用铰接纸检查咬合情况，并使用精加工车针进行必要的调整。
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有源比较器：玻璃离聚物密封剂
该组将接受玻璃离聚物密封剂。
Fuji triage 将在激活并混合胶囊后应用。
光固化 20 秒。
将使用铰接纸检查咬合情况，并使用精加工车针进行必要的调整。
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Fuji triage 将在激活并混合胶囊后应用。 光固化 20 秒。 将使用铰接纸检查咬合情况，并使用精加工车针进行必要的调整。 在研究期间，将指导儿童定期刷牙和使用牙线。 将为孩子进行任何其他所需的治疗。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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牙本质过敏
大体时间：第0天、1周、1个月、3个月和6个月
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它将使用面部疼痛量表进行测量
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第0天、1周、1个月、3个月和6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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口腔健康相关的生活质量 (OHRQoL)
大体时间：第 0 天
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将通过经过验证的阿拉伯语版儿童认知问卷 (CPQ8-10) 对所有儿童进行 OHRQoL 评估，该问卷将在治疗开始和结束时进行。
该问卷评估口腔症状的严重程度、功能限制以及情绪和社交健康。
这些问题使用 5 点李克特量表进行测量，如下所示：从不 = 0、一次或两次 = 1、有时 = 2、经常 = 3、每天或几乎每天 = 4。因此，总分范围为 0 到 100 ，分数越高表明 OHRQoL 越差。
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第 0 天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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