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結腸直腸手術における低安定圧気腹（CROSS STUDY） (CROSS)

2025年7月31日更新者：Bordeaux Colorectal Institute Academy

結腸直腸手術における低安定圧気腹術：理想的なステージ 2b 前向き国際コホート研究 (CROSS STUDY)

この前向きの国際コホートの目的は、結腸直腸手術後の早期リハビリテーションプログラムに低安定圧力 (エアシールインサフレーターを使用) アプローチとその関連パラメーターを組み込んで、外来治療までの入院期間を短縮し、術後の痛みとオピオイド消費を軽減することです。。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

腹腔鏡検査は現在、腹部手術の大部分、特に癌や良性疾患に対する結腸切除術のゴールドスタンダードです。結腸切除術に対する腹腔鏡アプローチの利点を示すデータは、罹患率、術後の痛みと鎮痛剤の消費量、入院期間、美容上の結果、患者満足度の向上の点で数多くあります。 2002 年に合意されたヨーロッパのガイドラインでは、十分な曝露が得られる最低圧力での注入を推奨しています。これらの結果を考慮すると、低圧腹腔鏡検査は、気腹症の利点を維持しながら気腹症の合併症を取り除くために開発された代替手段の 1 つです。

ただし、加湿および加温ガスの使用、ロボットまたは顕微手術器具、神経筋遮断、患者の位置決め、腹壁の事前のストレッチ、換気による変化など、他の要因が低圧気腹症の結果に影響を与える可能性があります。肥満などの患者個人の要因。これらのパラメーターは、ランダム化試験では個別にテストできませんでした。術後の回復における低圧気腹法の利点を最適化するために、将来の国際登録でこれらすべてのパラメーターを考慮する必要があります。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：Quentin QD DENOST, Prof
電話番号：+33(0)5 47 50 15 75
メール：q.denost@bordeaux-colorectal-institute.fr

研究連絡先のバックアップ

名前：Hélène HMM MAILLOU-MARTINAUD
電話番号：+ 33 (0)6 68 68 68 05
メール：h.maillou.martinaud@bordeaux-colorectal-institute.fr

研究場所

イギリス
- - Manchester、イギリス、M139WL
    - まだ募集していません
    - Nhs Fundation Trust
    - コンタクト：
      
      Deena DH HARJI
      
      電話番号：+44 161 276 1234
      
      メール：deena.harji@hotmail.com
    - 主任研究者：
      
      Deena DH HARJI
イタリア
- - Milan、イタリア、20089
    - 募集
    - Division of Colon and Rectal Surgery
    - コンタクト：
      
      Antonino AS SPINELLI
      
      電話番号：+39 02 82 24 47 72
      
      メール：antonino.spinelli@hunimed.eu
    - 主任研究者：
      
      Antonino AS SPINELLI
オランダ
- - Amsterdam、オランダ、1105 AZ
    - 募集
    - Academic Medical Center
    - コンタクト：
      
      Roel RH HOMPES
      
      電話番号：+31 20 566 9111
      
      メール：r.hompes@amc.uva.nl
    - 主任研究者：
      
      Roel RH HOMPES
スイス
- - Geneve、スイス、1205
    - 募集
    - Hopitaux Universitaires de Geneve
    - コンタクト：
      
      Frederic FR RIS
      
      電話番号：+41 22 372 7704
      
      メール：frederic.ris@hcuge.ch
    - 主任研究者：
      
      Frederic FR RIS
スペイン
- - Madrid、スペイン、28007
    - 募集
    - Hospital General Universitario Gregorio
    - コンタクト：
      
      Patricia PT TEJEDOR
      
      電話番号：+34 9115 86 80 00
      
      メール：patricia.tejedor@hotmail.com
    - 主任研究者：
      
      Patricia PT TEJEDOR
ドイツ
- - Eisenach、ドイツ、99817
    - まだ募集していません
    - St. Georg Klinikum Eisenach
    - コンタクト：
      
      Markus MM MILLE
      
      電話番号：+49 3691 6980
      
      メール：mille.markus@stgeorgklinikum.de
    - 主任研究者：
      
      Markus MM MILLE
フランス
- - Besançon、フランス、25030
    - まだ募集していません
    - Hopital Jean Minoz
    - コンタクト：
      
      Zaher ZL LAKKIS
      
      電話番号：+33(0)3 81 66 81 66
      
      メール：zlakkis@chu-besancon.fr
    - 主任研究者：
      
      Zaher ZL Lakkis
  - Bordeaux、フランス、33 000
    - 募集
    - Clinique Tivoli-Ducos - Bordeaux Colorectal Institute
    - コンタクト：
      
      Quentin QD DENOST, Prof
      
      電話番号：+33 (0)5 47 50 15 75
      
      メール：q.denost@bordeaux-colorectal-institute.fr
    - 主任研究者：
      
      Quentin QD DENOST
  - La Tronche、フランス、38700
    - まだ募集していません
    - Hopital Albert Michallon
    - コンタクト：
      
      Bertrand BT TRILLING
      
      電話番号：+33(0)4 76 76 55 26
      
      メール：BTrilling@chu-grenoble.fr
    - 主任研究者：
      
      Bertrand BT TRILLING
  - Le Kremlin-Bicêtre、フランス、94270
    - まだ募集していません
    - Hôpital Bicêtre
    - コンタクト：
      
      Antoine AB BROUQUET
      
      電話番号：+33 (0)1 45 21 70 30
      
      メール：antoine.brouquet@aphp.fr
    - 主任研究者：
      
      Antoine AB BROUQUET
  - Marseille、フランス、13915
    - 募集
    - Hôpital Nord-Marseille
    - コンタクト：
      
      Laura LBB BEYER-BERJOT
      
      電話番号：+33(0)491964940
      
      メール：laura.beyer@ap-hm.fr
    - 主任研究者：
      
      Laura LBB BEYER-BERJOT
  - Neuilly-sur-Seine、フランス、92200
    - まだ募集していません
    - Clinique Hartmann
    - コンタクト：
      
      Panis YP Yves
      
      電話番号：+33 (0)1 46 39 89 89
      
      メール：yves.panis@gmail.com
    - 主任研究者：
      
      Yves YP PANIS
  - Paris、フランス、75010
    - まだ募集していません
    - Hôpital Saint-Louis
    - コンタクト：
      
      Léon LM MAGGIORI
      
      電話番号：+3350°1 42 49 49 49
      
      メール：leon.maggiori@aphp.fr
    - 主任研究者：
      
      Léon LM MAGGIORI
  - Paris、フランス、75012
    - まだ募集していません
    - Hôpital Saint-Antoine
    - コンタクト：
      
      Jérémie JL Lefevre
      
      電話番号：+33 (0)1 49 28 26 87
      
      メール：jeremie.lefevre@aphp.fr
    - 主任研究者：
      
      Jérémie JL LEFEVRE
  - Paris、フランス、75908
    - まだ募集していません
    - Hôpital Europeén Georges Pompidou
    - コンタクト：
      
      Gilles GM MANCEAU
      
      電話番号：+33(0)1 56 09 35 34
      
      メール：gilles.manceau@aphp.fr
    - 主任研究者：
      
      Gilles GM MANCEAU
  - Pierre benite、フランス、69495
    - 募集
    - Hopital Lyon Sud
    - コンタクト：
      
      Eddy EC COTTE
      
      電話番号：+33(0)4 78 86 13 85
      
      メール：eddy.cotte@chu-lyon.fr
    - 主任研究者：
      
      Eddy EC COTTE
  - Rouen、フランス、76031
    - 募集
    - Hôpital Charles Nicolle
    - コンタクト：
      
      Jean-Jacques JJT TUECH
      
      電話番号：+33(0)2 32 88 81 42
      
      メール：jean-jacques.tuech@chu-rouen.fr
    - 主任研究者：
      
      Jean-Jacques JJT TUECH
ベルギー
- Bruxelles
  - Jette、Bruxelles、ベルギー、1090
    - 募集
    - Universitair Ziekenhuis
    - 主任研究者：
      
      Ellen EVE VAN EETVELDE
    - コンタクト：
      
      Ellen EV VAN EETVELDE
      
      電話番号：+39 08 82 24 47 72
      
      メール：ellen.VanEetvelde@uzbrussel.be

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

このコホート研究は、低侵襲結腸直腸手術後の術後転帰を最適化するために、安定した低圧気腹術との最良の手術関連性を評価するパイロット研究です。ロボットまたは顕微手術器具の使用、神経筋遮断、患者の位置決め、腹壁の事前ストレッチおよび換気パラメータは、ランダム化試験で個別にテストすることはできませんでした。

このパイロット研究では、結腸直腸手術を受けた低安定気腹症の患者 300 人を対象とすることを目指しています。

すべての患者の評価は、施設の標準治療に従って行われます。

説明

包含基準:

年齢 18 歳以上
良性または悪性の病状に対して行われる結腸切除術（右または左）
良性または悪性の病状に対する、ストーマを伴うまたは伴わない直腸間膜の部分的または全切除（PME または TME）
腹腔鏡またはロボットによる処置
AirSealを使用した低安定圧気腹下での手術
医療制度の恩恵を受ける患者
情報レターを読んだ後の口頭による同意

除外基準:

開腹手術の手順
関連切除（虫垂切除術または肝生検を除く）
横行結腸切除術
緊急時の手順
骨盤敗血症
妊娠中または授乳期間
研究への参加に同意する患者の能力を妨げる法的無能力または身体的、心理的、社会的、地理的地位
自由を奪われた人、または後見を受けている人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
国際コホートこれは、良性または悪性の病状に対して低圧で行われる結腸直腸手術を受ける患者を含む国際コホート（フランスおよびその他の国際センター）です。このステージ 2b コホート研究は、安定した低圧気腹症との最良の手術関連性を評価するパイロット研究です。低侵襲結腸直腸手術後の術後結果を最適化するため。

グループ/コホート

国際コホート

これは、良性または悪性の病状に対して低圧で行われる結腸直腸手術を受ける患者を含む国際コホート（フランスおよびその他の国際センター）です。このステージ 2b コホート研究は、安定した低圧気腹症との最良の手術関連性を評価するパイロット研究です。低侵襲結腸直腸手術後の術後結果を最適化するため。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
結腸直腸手術後の早期リハビリテーションプログラムにおける安定した低圧アプローチ（エアシールインサフレーターを使用）とその関連パラメータが入院期間に及ぼす影響を評価する。時間枠：手術から入院終了まで（最長30日間）	結腸直腸手術後の入院期間を評価します。	手術から入院終了まで（最長30日間）

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
結腸直腸手術後の術後疼痛に対する安定した低圧の影響時間枠：手術終了から24時間後	痛みを評価します（視覚的鎮痛スケール（Vas スコアは 0（痛みなし）から 10（最もひどい）））	手術終了から24時間後
結腸直腸手術後のオピオイド消費量に対する安定した低気圧の影響時間枠：手術から入院終了まで（最長30日間）	結腸直腸手術後のオピオイド消費への影響を評価する。	手術から入院終了まで（最長30日間）
低安定圧力の実現可能性と利点に対するさまざまな低侵襲アプローチの影響時間枠：手術から入院終了まで（最長30日間）	ロボット、腹腔鏡 +/- 顕微手術器具、3D 腹腔鏡視覚手術の影響を評価する	手術から入院終了まで（最長30日間）
術後の外科的および医学的罹患率時間枠：手術から入院終了まで（最長30日間）	Clavien-Dindo 分類に基づく術後の外科的および医学的罹患率	手術から入院終了まで（最長30日間）
低安定圧力の実現可能性と利点に対する麻酔管理の影響時間枠：手術から入院終了まで（最長30日間）	薬物の影響、深部神経筋遮断、換気特性、術中の侵害受容モニタリング、患者の体位、腹壁の事前ストレッチ、および個々の患者の要因を評価します。	手術から入院終了まで（最長30日間）
30日後の外科的および医学的罹患率時間枠：手術終了から30日後	Clavien-Dindo 分類に基づく 30 日時点での外科的および医学的罹患率	手術終了から30日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bordeaux Colorectal Institute Academy

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月15日

一次修了 (推定)

2025年9月1日

研究の完了 (推定)

2025年9月1日

試験登録日

最初に提出

2023年11月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月24日

最初の投稿 (実際)

2023年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月31日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

B.C.I.A 2023/01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データ (IPD) を他の研究者と共有する予定はありません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。