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Pneumoperitoneo a bassa pressione stabile nella chirurgia colorettale (CROSS STUDY) (CROSS)

31 luglio 2025 aggiornato da: Bordeaux Colorectal Institute Academy

Pneumoperitoneo a bassa pressione stabile nella chirurgia colorettale: uno studio prospettico di coorte internazionale di stadio 2b ideale (CROSS STUDY)

L'obiettivo di questa coorte prospettica internazionale è quello di incorporare l'approccio a bassa pressione stabile (utilizzando l'insufflatore Airseal) e i parametri associati nel programma di riabilitazione precoce dopo un intervento chirurgico colorettale in modo da abbreviare il ricovero ospedaliero fino alle cure ambulatoriali e ridurre il dolore postoperatorio e il consumo di oppioidi .

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

La laparoscopia è attualmente il gold standard per la stragrande maggioranza degli interventi chirurgici addominali e in particolare per la colectomia per cancro o malattie benigne. Esistono molti dati che mostrano i benefici dell’approccio laparoscopico alla colectomia in termini di morbilità, dolore postoperatorio e consumo di analgesici, durata della degenza ospedaliera, risultati estetici e miglioramento della soddisfazione del paziente. Nel 2002, le linee guida europee consensuali raccomandavano di insufflare alla pressione più bassa che fornisse ancora un’esposizione sufficiente. Considerando questi risultati, la laparoscopia a bassa pressione è una delle alternative sviluppate per eliminare le complicanze del pneumoperitoneo pur conservando i suoi vantaggi.

Tuttavia, altri fattori possono influenzare gli esiti del pneumoperitoneo a bassa pressione come l'uso di gas umidificanti e riscaldanti, strumentazione robotica o microchirurgica, blocco neuromuscolare, posizionamento del paziente, pre-stiramento della parete addominale, cambiamenti indotti dalla ventilazione e probabilmente fattori individuali del paziente come l’obesità. Questi parametri non possono essere testati separatamente in uno studio randomizzato. Dovremmo considerare tutti questi parametri in un prospettico registro internazionale al fine di ottimizzare il beneficio del pneumoperitoneo a bassa pressione nel recupero postoperatorio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Bruxelles
      • Jette, Bruxelles, Belgio, 1090
        • Reclutamento
        • Universitair Ziekenhuis
        • Investigatore principale:
          • Ellen EVE VAN EETVELDE
        • Contatto:
  • Francia
      • Besançon, Francia, 25030
        • Non ancora reclutamento
        • Hopital Jean Minoz
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zaher ZL Lakkis
      • Bordeaux, Francia, 33 000
        • Reclutamento
        • Clinique Tivoli-Ducos - Bordeaux Colorectal Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Quentin QD DENOST
      • La Tronche, Francia, 38700
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Albert Michallon
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bertrand BT TRILLING
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Bicêtre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Antoine AB BROUQUET
      • Marseille, Francia, 13915
        • Reclutamento
        • Hôpital Nord-Marseille
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Laura LBB BEYER-BERJOT
      • Neuilly-sur-Seine, Francia, 92200
        • Non ancora reclutamento
        • Clinique Hartmann
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yves YP PANIS
      • Paris, Francia, 75010
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Saint-Louis
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Léon LM MAGGIORI
      • Paris, Francia, 75012
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Saint-Antoine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jérémie JL LEFEVRE
      • Paris, Francia, 75908
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gilles GM MANCEAU
      • Pierre benite, Francia, 69495
        • Reclutamento
        • Hôpital Lyon Sud
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eddy EC COTTE
      • Rouen, Francia, 76031
        • Reclutamento
        • Hôpital Charles Nicolle
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jean-Jacques JJT TUECH
  • Germania
      • Eisenach, Germania, 99817
        • Non ancora reclutamento
        • St. Georg Klinikum Eisenach
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Markus MM MILLE
  • Italia
      • Milan, Italia, 20089
        • Reclutamento
        • Division of Colon and Rectal Surgery
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Antonino AS SPINELLI
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • Reclutamento
        • Academic Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Roel RH HOMPES
  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito, M139WL
        • Non ancora reclutamento
        • Nhs Fundation Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Deena DH HARJI
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Reclutamento
        • Hospital General Universitario Gregorio
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Patricia PT TEJEDOR
  • Svizzera
      • Geneve, Svizzera, 1205
        • Reclutamento
        • Hopitaux universitaires de Geneve
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Frederic FR RIS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio di coorte è uno studio pilota che valuta la migliore associazione operativa con pneumoperitoneo stabile a bassa pressione al fine di ottimizzare i risultati postoperatori dopo chirurgia mini-invasiva del colon-retto. Non è stato possibile testare separatamente l'uso di strumentazione robotica o microchirurgica, il blocco neuromuscolare, il posizionamento del paziente, il pre-stiramento della parete addominale e i parametri di ventilazione in uno studio randomizzato.

In questo studio pilota, miriamo a includere 300 pazienti con pneumoperitoneo poco stabile sottoposti a chirurgia colorettale.

Tutte le valutazioni dei pazienti verranno effettuate in base agli standard di cura del sito.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Resezione del colon (destra o sinistra) eseguita per patologia benigna o maligna
  • Escissione mesorettale parziale o totale (PME o TME) con o senza stomia per patologia benigna o maligna
  • Procedura laparoscopica o robotica
  • Intervento chirurgico in pneumoperitoneo a bassa pressione stabile con AirSeal
  • Paziente che beneficia del sistema Medicare
  • Accordo orale dopo aver letto la lettera informativa

Criteri di esclusione:

  • Procedura di laparotomia
  • Resezione associata (eccetto appendicectomia o biopsia epatica)
  • Colectomia trasversale
  • Procedura di emergenza
  • Sepsi pelvica
  • Periodo di gravidanza o allattamento
  • Incapacità legale o stato fisico, psicologico, sociale o geografico che interferisce con la capacità del paziente di accettare di partecipare allo studio
  • Persone private della libertà o sotto tutela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Coorte internazionale
Si tratta di una coorte internazionale (Francia e altri centri internazionali) che consiste nell'inclusione di pazienti sottoposti a chirurgia colorettale eseguita a bassa pressione per patologia benigna o maligna. Questo studio di coorte di stadio 2b è uno studio pilota che valuta la migliore associazione operativa con pneumoperitoneo stabile a bassa pressione al fine di ottimizzare i risultati postoperatori dopo chirurgia mini-invasiva del colon-retto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'impatto dell'approccio stabile a bassa pressione (utilizzando l'insufflatore Airseal) e i parametri associati nel programma di riabilitazione precoce dopo un intervento chirurgico colorettale sulla durata della degenza.
Lasso di tempo: Dall'intervento al termine del ricovero (max 30 giorni)
Valutare la durata della degenza ospedaliera dopo un intervento chirurgico colorettale.
Dall'intervento al termine del ricovero (max 30 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'impatto della bassa pressione stabile sul dolore postoperatorio dopo un intervento chirurgico colorettale
Lasso di tempo: A 24 ore dalla fine dell'intervento
Il dolore viene valutato (scala analgesica visiva (punteggi Vas da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore peggiore))
A 24 ore dalla fine dell'intervento
L'impatto della bassa pressione stabile sul consumo di oppioidi dopo la chirurgia del colon-retto
Lasso di tempo: Dall'intervento al termine del ricovero (max 30 giorni)
Valutare l'impatto sul consumo di oppioidi dopo un intervento chirurgico al colon-retto;
Dall'intervento al termine del ricovero (max 30 giorni)
L’impatto dei diversi approcci mini-invasivi sulla fattibilità e sui benefici della bassa pressione stabile
Lasso di tempo: Dall'intervento al termine del ricovero (max 30 giorni)
Valutare l'impatto dello strumento robotico, laparoscopico +/- microchirurgico e della chirurgia con visione laparoscopica 3D
Dall'intervento al termine del ricovero (max 30 giorni)
La morbilità chirurgica e medica postoperatoria
Lasso di tempo: Dall'intervento al termine del ricovero (max 30 giorni)
Morbilità medica e chirurgica postoperatoria secondo la Classificazione di Clavien-Dindo
Dall'intervento al termine del ricovero (max 30 giorni)
L’impatto della gestione anestetica sulla fattibilità e sui benefici della bassa pressione stabile
Lasso di tempo: Dall'intervento al termine del ricovero (max 30 giorni)
Valutare l'impatto dei farmaci, del blocco neuromuscolare profondo, delle caratteristiche della ventilazione, del monitoraggio intraoperatorio della nocicezione, del posizionamento del paziente, del pre-stiramento della parete addominale e dei fattori individuali del paziente
Dall'intervento al termine del ricovero (max 30 giorni)
La morbilità Chirurgica e Medica a 30 giorni
Lasso di tempo: A 30 giorni dalla fine dell'intervento
Morbilità Chirurgica e Medica a 30 giorni secondo la Classificazione di Clavien-Dindo
A 30 giorni dalla fine dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bordeaux Colorectal Institute Academy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

4 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B.C.I.A 2023/01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è prevista la condivisione dei dati dei singoli partecipanti (IPD) con altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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