Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lågt stabilt tryck Pneumoperitoneum vid kolorektal kirurgi (CROSS STUDY) (CROSS)

30 januari 2024 uppdaterad av: Bordeaux Colorectal Institute Academy

Lågt stabilt tryck Pneumoperitoneum i kolorektal kirurgi: ett idealiskt stadium 2b prospektiv internationell kohortstudie (CROSS STUDY)

Målet med denna blivande internationella kohort är att införliva tillvägagångssättet med lågt stabilt tryck (med hjälp av Airseal Insufflator) och dess associerade parametrar i det tidiga rehabiliteringsprogrammet efter kolorektal kirurgi för att förkorta sjukhusvistelsen fram till ambulatorisk vård och minska postoperativ smärta och opioidkonsumtion .

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Laparoskopi är för närvarande guldstandarden för de allra flesta bukoperationer, och särskilt för kolektomi för cancer eller godartade sjukdomar. Det finns många data som visar fördelarna med den laparoskopiska metoden för kolektomi i termer av sjuklighet, postoperativ smärta och konsumtion av smärtstillande medel, längd på sjukhusvistelse, kosmetiska resultat och förbättrad patienttillfredsställelse. År 2002 rekommenderade konsensus europeiska riktlinjer insuffation vid det lägsta trycket som fortfarande ger tillräcklig exponering. Med tanke på dessa resultat är lågtryckslaparoskopi ett av alternativen som har utvecklats för att eliminera komplikationerna av pneumoperitoneum samtidigt som dess fördelar bibehålls.

Andra faktorer kan dock påverka resultatet av lågtryckspneumoperitoneum såsom användning av befuktning och värmande gas, robot- eller mikrokirurgisk instrumentering, neuromuskulär blockad, patientpositionering, försträckning av bukväggen, ventilationsinducerade förändringar och troligen individuella patientfaktorer som fetma. Dessa parametrar kunde inte testas separat i randomiserade försök. Vi bör överväga alla dessa parametrar i ett framtida internationellt register för att optimera fördelen med lågtryckspneumoperitoneum vid postoperativ återhämtning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Argentina
    • Bueno-Aires
      • Buenos-Aires, Bueno-Aires, Argentina, C1000
        • Har inte rekryterat ännu
        • El Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas "Norberto Quirno"
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nicolas NA AVELLANEDA
  • Belgien
    • Bruxelles
      • Jette, Bruxelles, Belgien, 1090
        • Har inte rekryterat ännu
        • Universitair Ziekenhuis
        • Huvudutredare:
          • Ellen EVE VAN EETVELDE
        • Kontakt:
  • Frankrike
      • Besançon, Frankrike, 25030
        • Rekrytering
        • Hôpital Jean Minoz
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Zaher ZL Lakkis
      • Bordeaux, Frankrike, 33 000
        • Rekrytering
        • Clinique Tivoli-Ducos - Bordeaux Colorectal Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Quentin QD DENOST
      • La Tronche, Frankrike, 38700
        • Rekrytering
        • Hopital Albert Michallon
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bertrand BT TRILLING
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94270
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hôpital Bicêtre
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Antoine AB BROUQUET
      • Marseille, Frankrike, 13915
        • Rekrytering
        • Hôpital Nord-Marseille
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Laura LBB BEYER-BERJOT
      • Neuilly-sur-Seine, Frankrike, 92200
        • Har inte rekryterat ännu
        • Clinique Hartmann
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yves YP PANIS
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hôpital Saint-Louis
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Léon LM MAGGIORI
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hopital Saint-Antoine
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jérémie JL LEFEVRE
      • Paris, Frankrike, 75908
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Gilles GM MANCEAU
      • Pierre benite, Frankrike, 69495
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hopital Lyon Sud
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Eddy EC COTTE
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • Rekrytering
        • Hopital Charles Nicolle
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jean-Jacques JJT TUECH
  • Italien
      • Milan, Italien, 20089
        • Har inte rekryterat ännu
        • Division of Colon and Rectal Surgery
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Antonino AS SPINELLI
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
        • Har inte rekryterat ännu
        • Academic Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Roel RH HOMPES
  • Schweiz
      • Geneve, Schweiz, 1205
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hôpitaux universitaires de Genève
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Frederic FR RIS
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Rekrytering
        • Hospital General Universitario Gregorio
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Patricia PT TEJEDOR
  • Storbritannien
      • Manchester, Storbritannien, M139WL
        • Har inte rekryterat ännu
        • Nhs Fundation Trust
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Deena DH HARJI
  • Tyskland
      • Eisenach, Tyskland, 99817
        • Har inte rekryterat ännu
        • St. Georg Klinikum Eisenach
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Markus MM MILLE

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna kohortstudie är en pilotstudie som bedömer det bästa operativa sambandet med stabilt lågtryckspneumoperitoneum för att optimera postoperativa resultat efter miniinvasiv kolorektal kirurgi. Användningen av robot- eller mikrokirurgisk instrumentering, neuromuskulär blockad, patientpositionering, försträckning av bukväggen och ventilationsparametrar kunde inte testas separat i en randomiserad studie.

I denna pilotstudie siktar vi på att inkludera 300 patienter med lågt stabilt pneumoperitoneum med kolorektal kirurgi.

Alla patientbedömningar kommer att göras enligt webbplatsens standard för vård.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år gammal
  • Kolonresektion (höger eller vänster) utförd för benign eller malign patologi
  • Partiell eller total mesorektal excision (PME eller TME) med eller utan stomi för benign eller malign patologi
  • Laparoskopisk eller robotingrepp
  • Kirurgi under lågt stabilt tryck pneumoperitoneum med AirSeal
  • Patient som drar nytta av medicinsystemet
  • Muntlig överenskommelse efter läsning av informationsbrev

Exklusions kriterier:

  • Laparotomi förfarande
  • Associerad resektion (förutom appendektomi eller leverbiopsi)
  • Tvärgående kolektomi
  • Akut förfarande
  • Bäcken sepsis
  • Graviditet eller amningsperiod
  • Rättslig oförmåga eller fysisk, psykologisk social eller geografisk status som stör patientens förmåga att acceptera att delta i studien
  • Personer som är frihetsberövade eller under förmyndarskap

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Internationell kohort
Detta är en internationell kohort (Frankrike och andra internationella centra) som består av att inkludera patienter som genomgår kolorektal kirurgi utförd vid lågt tryck för godartad eller malign patologi. Denna kohortstudie i steg 2b är en pilotstudie som utvärderar den bästa operativa associationen med stabilt lågtryckspneumoperitoneum för att optimera postoperativa resultat efter miniinvasiv kolorektal kirurgi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att bedöma effekten av den stabila lågtrycksmetoden (med Airseal Insufflator) och dess associerade parametrar i det tidiga rehabiliteringsprogrammet efter kolorektal kirurgi på vistelsens längd.
Tidsram: Från operationen till slutet av sjukhusvistelsen (max 30 dagar)
Utvärdera längden på sjukhusvistelse efter kolorektal kirurgi.
Från operationen till slutet av sjukhusvistelsen (max 30 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av stabilt lågt tryck på den postoperativa smärtan efter kolorektal kirurgi
Tidsram: 24 timmar efter operationens slut
Smärta utvärderas (Visuell smärtstillande skala (Vas poäng från 0 (ingen smärta) till 10 (värst värst))
24 timmar efter operationens slut
Effekten av stabilt lågt tryck på opioidkonsumtionen efter kolorektal kirurgi
Tidsram: Från operationen till slutet av sjukhusvistelsen (max 30 dagar)
Utvärdera effekten på opioidkonsumtionen efter kolorektal kirurgi;
Från operationen till slutet av sjukhusvistelsen (max 30 dagar)
Effekten av de olika miniinvasiva tillvägagångssätten på genomförbarheten och fördelen med lågt stabilt tryck
Tidsram: Från operationen till slutet av sjukhusvistelsen (max 30 dagar)
Utvärdera effekten av robot, laparoskopiskt +/- mikrokirurgiskt instrument, 3D laparoskopisk synkirurgi
Från operationen till slutet av sjukhusvistelsen (max 30 dagar)
Den postoperativa kirurgiska och medicinska sjukligheten
Tidsram: Från operationen till slutet av sjukhusvistelsen (max 30 dagar)
Postoperativ kirurgisk och medicinsk sjuklighet enligt Clavien-Dindo-klassificeringen
Från operationen till slutet av sjukhusvistelsen (max 30 dagar)
Effekten av narkoshanteringen på genomförbarheten och nyttan av lågt stabilt tryck
Tidsram: Från operationen till slutet av sjukhusvistelsen (max 30 dagar)
Utvärdera effekten av läkemedel, djup neuromuskulär blockad, ventilationsegenskaper, intraoperativ nociceptionsövervakning, patientpositionering, försträckning av bukväggen och individuella patientfaktorer
Från operationen till slutet av sjukhusvistelsen (max 30 dagar)
Kirurgisk och medicinsk sjuklighet vid 30 dagar
Tidsram: 30 dagar efter avslutad operation
Kirurgisk och medicinsk sjuklighet efter 30 dagar enligt Clavien-Dindo-klassificeringen
30 dagar efter avslutad operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bordeaux Colorectal Institute Academy

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2023

Första postat (Faktisk)

4 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

31 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B.C.I.A 2023/01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns inga planer på att dela individuella deltagardata (IPD) med andra forskare

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektal kirurgi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera