Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lavt stabilt trykk Pneumoperitoneum i kolorektal kirurgi (CROSS STUDY) (CROSS)

30. januar 2024 oppdatert av: Bordeaux Colorectal Institute Academy

Lavt stabilt trykk pneumoperitoneum i kolorektal kirurgi: en ideell stadium 2b prospektiv internasjonal kohortstudie (CROSS STUDY)

Målet med denne prospektive, internasjonale kohorten er å inkorporere tilnærmingen med lavt stabilt trykk (ved bruk av Airseal Insufflator) og tilhørende parametere i det tidlige rehabiliteringsprogrammet etter kolorektal kirurgi for å forkorte sykehusinnleggelse opp til ambulatorisk behandling og redusere postoperativ smerte og opioidforbruk. .

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Laparoskopi er i dag gullstandarden for de aller fleste abdominale operasjoner, og spesielt for kolektomi for kreft eller godartede sykdommer. Det er mange data som viser fordelene med den laparoskopiske tilnærmingen til kolektomi når det gjelder sykelighet, postoperativ smerte og forbruk av smertestillende, lengde på sykehusopphold, kosmetiske resultater og forbedret pasienttilfredshet. I 2002 anbefalte konsensus europeiske retningslinjer insuffling ved det laveste trykket som fortsatt gir tilstrekkelig eksponering. Tatt i betraktning disse resultatene, er lavtrykkslaparoskopi et av alternativene som er utviklet for å eliminere komplikasjonene til pneumoperitoneum og samtidig beholde fordelene.

Imidlertid kan andre faktorer påvirke utfallet av lavtrykkspneumoperitoneum som bruk av luftfukting og oppvarming av gass, robot- eller mikrokirurgisk instrumentering, nevromuskulær blokade, pasientposisjonering, forhåndsstrekking av bukveggen, ventilasjonsinduserte endringer og sannsynligvis individuelle pasientfaktorer som fedme. Disse parameterne kunne ikke testes separat i randomiserte studier. Vi bør vurdere alle disse parameterne i et prospektivt internasjonalt register for å optimalisere fordelen med lavtrykkspneumoperitoneum i postoperativ utvinning.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Argentina
    • Bueno-Aires
      • Buenos-Aires, Bueno-Aires, Argentina, C1000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • El Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas "Norberto Quirno"
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nicolas NA AVELLANEDA
  • Belgia
    • Bruxelles
      • Jette, Bruxelles, Belgia, 1090
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Universitair Ziekenhuis
        • Hovedetterforsker:
          • Ellen EVE VAN EETVELDE
        • Ta kontakt med:
  • Frankrike
      • Besançon, Frankrike, 25030
        • Rekruttering
        • Hôpital Jean Minoz
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Zaher ZL Lakkis
      • Bordeaux, Frankrike, 33 000
        • Rekruttering
        • Clinique Tivoli-Ducos - Bordeaux Colorectal Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Quentin QD DENOST
      • La Tronche, Frankrike, 38700
        • Rekruttering
        • Hopital Albert Michallon
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bertrand BT TRILLING
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94270
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hôpital Bicêtre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Antoine AB BROUQUET
      • Marseille, Frankrike, 13915
        • Rekruttering
        • Hôpital Nord-Marseille
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Laura LBB BEYER-BERJOT
      • Neuilly-sur-Seine, Frankrike, 92200
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Clinique Hartmann
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yves YP PANIS
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hopital Saint-Louis
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Léon LM MAGGIORI
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hôpital Saint-Antoine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jérémie JL LEFEVRE
      • Paris, Frankrike, 75908
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gilles GM MANCEAU
      • Pierre benite, Frankrike, 69495
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hopital Lyon Sud
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Eddy EC COTTE
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • Rekruttering
        • Hôpital Charles Nicolle
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jean-Jacques JJT TUECH
  • Italia
      • Milan, Italia, 20089
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Division of Colon and Rectal Surgery
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Antonino AS SPINELLI
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Academic Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Roel RH HOMPES
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28007
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario Gregorio
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Patricia PT TEJEDOR
  • Storbritannia
      • Manchester, Storbritannia, M139WL
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Nhs Fundation Trust
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Deena DH HARJI
  • Sveits
      • Geneve, Sveits, 1205
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Frederic FR RIS
  • Tyskland
      • Eisenach, Tyskland, 99817
        • Har ikke rekruttert ennå
        • St. Georg Klinikum Eisenach
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Markus MM MILLE

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne kohortstudien er en pilotstudie som vurderer den beste operative assosiasjonen med stabil lavtrykkspneumoperitoneum for å optimalisere postoperative utfall etter mini-invasiv kolorektal kirurgi. Bruk av robot- eller mikrokirurgisk instrumentering, nevromuskulær blokade, pasientposisjonering, forhåndsstrekking av bukveggen og ventilasjonsparametre kunne ikke testes separat i randomiserte studier.

I denne pilotstudien tar vi sikte på å inkludere 300 pasienter med lavt stabilt pneumoperitoneum med kolorektal kirurgi.

Alle pasientvurderinger vil bli gjort i henhold til stedets standard for omsorg.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år gammel
  • Kolonreseksjon (høyre eller venstre) utført for godartet eller ondartet patologi
  • Partiell eller total mesorektal eksisjon (PME eller TME) med eller uten stomi for benign eller ondartet patologi
  • Laparoskopisk eller robotprosedyre
  • Kirurgi under lavt stabilt trykk pneumoperitoneum med AirSeal
  • Pasient som drar nytte av medisinsk system
  • Muntlig avtale etter å ha lest informasjonsbrev

Ekskluderingskriterier:

  • Laparotomi prosedyre
  • Assosiert reseksjon (unntatt blindtarmsoperasjon eller leverbiopsi)
  • Tverrgående kolektomi
  • Nødprosedyre
  • Bekkensepsis
  • Graviditet eller amming
  • Juridisk inhabilitet eller fysisk, psykologisk sosial eller geografisk status som forstyrrer pasientens evne til å godta å delta i studien
  • Personer frihetsberøvet eller under vergemål

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Internasjonal kohort
Dette er en internasjonal kohort (Frankrike og andre internasjonale sentre) som består av å inkludere pasienter som gjennomgår kolorektal kirurgi utført ved lavt trykk for benign eller ondartet patologi. Denne fase 2b kohortstudien er en pilotstudie som vurderer den beste operative assosiasjonen med stabil lavtrykkspneumoperitoneum for å optimalisere postoperative utfall etter miniinvasiv kolorektal kirurgi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å vurdere virkningen av den stabile lavtrykkstilnærmingen (ved bruk av Airseal Insufflator) og dens tilknyttede parametere i det tidlige rehabiliteringsprogrammet etter kolorektal kirurgi på oppholdets lengde.
Tidsramme: Fra operasjonen til slutten av sykehusinnleggelsen (maks 30 dager)
Evaluer lengden på sykehusoppholdet etter kolorektal kirurgi.
Fra operasjonen til slutten av sykehusinnleggelsen (maks 30 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Virkningen av stabilt lavt trykk på postoperativ smerte etter kolorektal kirurgi
Tidsramme: 24 timer etter avsluttet operasjon
Smerte blir evaluert (visuell smertestillende skala (Vas-score fra 0 (ingen smerte) til 10 (harst verst))
24 timer etter avsluttet operasjon
Virkningen av stabilt lavt trykk på opioidforbruket etter kolorektal kirurgi
Tidsramme: Fra operasjonen til slutten av sykehusinnleggelsen (maks 30 dager)
Evaluer innvirkningen på opioidforbruket etter kolorektal kirurgi;
Fra operasjonen til slutten av sykehusinnleggelsen (maks 30 dager)
Virkningen av de forskjellige mini-invasive tilnærmingene på gjennomførbarheten og fordelen av lavt stabilt trykk
Tidsramme: Fra operasjonen til slutten av sykehusinnleggelsen (maks 30 dager)
Evaluer virkningen av robotisk, laparoskopisk +/- mikrokirurgisk instrument, 3D laparoskopisk synskirurgi
Fra operasjonen til slutten av sykehusinnleggelsen (maks 30 dager)
Postoperativ kirurgisk og medisinsk sykelighet
Tidsramme: Fra operasjonen til slutten av sykehusinnleggelsen (maks 30 dager)
Postoperativ kirurgisk og medisinsk sykelighet i henhold til Clavien-Dindo-klassifiseringen
Fra operasjonen til slutten av sykehusinnleggelsen (maks 30 dager)
Virkningen av anestesibehandlingen på gjennomførbarheten og fordelen av lavt stabilt trykk
Tidsramme: Fra operasjonen til slutten av sykehusinnleggelsen (maks 30 dager)
Evaluer virkningen av medikamenter, dyp nevromuskulær blokade, ventilasjonsegenskaper, intraoperativ nocisepsjonsovervåking, pasientposisjonering, forhåndsstrekking av bukveggen og individuelle pasientfaktorer
Fra operasjonen til slutten av sykehusinnleggelsen (maks 30 dager)
Kirurgisk og medisinsk sykelighet ved 30 dager
Tidsramme: 30 dager etter avsluttet operasjon
Kirurgisk og medisinsk sykelighet etter 30 dager i henhold til Clavien-Dindo-klassifiseringen
30 dager etter avsluttet operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bordeaux Colorectal Institute Academy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

4. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

31. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B.C.I.A 2023/01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen planer om å dele individuelle deltakerdata (IPD) med andre forskere

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolorektal kirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere