- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06154785
대장 수술의 저안정압 기복막(CROSS STUDY) (CROSS)
대장 수술에서의 저안정압 기복막: 이상적인 2b단계 전향적 국제 코호트 연구(CROSS STUDY)
연구 개요
상태
상세 설명
복강경검사는 현재 대다수의 복부 수술, 특히 암이나 양성 질환에 대한 결장절제술의 표준입니다. 질병률, 수술 후 통증 및 진통제 소비, 입원 기간, 미용 결과 및 환자 만족도 향상 측면에서 결장절제술에 대한 복강경 접근 방식의 이점을 보여주는 많은 데이터가 있습니다. 2002년에 합의된 유럽 지침에서는 여전히 충분한 노출을 제공하는 가장 낮은 압력에서 흡입할 것을 권장했습니다. 이러한 결과를 고려할 때, 저압복강경술은 장점을 유지하면서 기복막의 합병증을 없애기 위해 개발된 대안 중 하나이다.
그러나 가습 및 가온 가즈 사용, 로봇 또는 미세수술 기구 사용, 신경근 차단, 환자 위치 지정, 복벽 사전 스트레칭, 환기로 인한 변화 등 다른 요인들이 저압 기복막의 결과에 영향을 미칠 수 있습니다. 비만과 같은 개별 환자 요인. 이러한 매개변수는 무작위 시험에서 별도로 테스트할 수 없습니다. 수술 후 회복에서 저압 기복막의 이점을 최적화하려면 장래의 국제 등록에서 이러한 모든 매개변수를 고려해야 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Quentin QD DENOST, Prof
- 전화번호: +33(0)5 47 50 15 75
- 이메일: q.denost@bordeaux-colorectal-institute.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Hélène HMM MAILLOU-MARTINAUD
- 전화번호: + 33 (0)6 68 68 68 05
- 이메일: h.maillou.martinaud@bordeaux-colorectal-institute.fr
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
- 아직 모집하지 않음
- Academic Medical Center
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연락하다:
- Roel RH HOMPES
- 전화번호: +31 20 566 9111
- 이메일: r.hompes@amc.uva.nl
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수석 연구원:
- Roel RH HOMPES
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Eisenach, 독일, 99817
- 아직 모집하지 않음
- St. Georg Klinikum Eisenach
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연락하다:
- Markus MM MILLE
- 전화번호: +49 3691 6980
- 이메일: mille.markus@stgeorgklinikum.de
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수석 연구원:
- Markus MM MILLE
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Bruxelles
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Jette, Bruxelles, 벨기에, 1090
- 아직 모집하지 않음
- Universitair Ziekenhuis
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수석 연구원:
- Ellen EVE VAN EETVELDE
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연락하다:
- Ellen EV VAN EETVELDE
- 전화번호: +39 08 82 24 47 72
- 이메일: ellen.VanEetvelde@uzbrussel.be
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Geneve, 스위스, 1205
- 아직 모집하지 않음
- Hôpitaux universitaires de Genève
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연락하다:
- Frederic FR RIS
- 전화번호: +41 22 372 7704
- 이메일: frederic.ris@hcuge.ch
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수석 연구원:
- Frederic FR RIS
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Madrid, 스페인, 28007
- 모병
- Hospital General Universitario Gregorio
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연락하다:
- Patricia PT TEJEDOR
- 전화번호: +34 9115 86 80 00
- 이메일: patricia.tejedor@hotmail.com
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수석 연구원:
- Patricia PT TEJEDOR
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Bueno-Aires
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Buenos-Aires, Bueno-Aires, 아르헨티나, C1000
- 아직 모집하지 않음
- El Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas "Norberto Quirno"
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연락하다:
- Nicolas NA AVELLANEDA
- 전화번호: +54 11 5299 0247
- 이메일: n.avellaneda86@gmail.com
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수석 연구원:
- Nicolas NA AVELLANEDA
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Manchester, 영국, M139WL
- 아직 모집하지 않음
- Nhs Fundation Trust
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연락하다:
- Deena DH HARJI
- 전화번호: +44 161 276 1234
- 이메일: deena.harji@hotmail.com
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수석 연구원:
- Deena DH HARJI
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Milan, 이탈리아, 20089
- 아직 모집하지 않음
- Division of Colon and Rectal Surgery
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연락하다:
- Antonino AS SPINELLI
- 전화번호: +39 02 82 24 47 72
- 이메일: antonino.spinelli@hunimed.eu
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수석 연구원:
- Antonino AS SPINELLI
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Besançon, 프랑스, 25030
- 모병
- Hôpital Jean Minoz
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연락하다:
- Zaher ZL LAKKIS
- 전화번호: +33(0)3 81 66 81 66
- 이메일: zlakkis@chu-besancon.fr
-
수석 연구원:
- Zaher ZL Lakkis
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Bordeaux, 프랑스, 33 000
- 모병
- Clinique Tivoli-Ducos - Bordeaux Colorectal Institute
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연락하다:
- Quentin QD DENOST, Prof
- 전화번호: +33 (0)5 47 50 15 75
- 이메일: q.denost@bordeaux-colorectal-institute.fr
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수석 연구원:
- Quentin QD DENOST
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La Tronche, 프랑스, 38700
- 모병
- Hopital Albert Michallon
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연락하다:
- Bertrand BT TRILLING
- 전화번호: +33(0)4 76 76 55 26
- 이메일: BTrilling@chu-grenoble.fr
-
수석 연구원:
- Bertrand BT TRILLING
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Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스, 94270
- 아직 모집하지 않음
- Hôpital Bicêtre
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연락하다:
- Antoine AB BROUQUET
- 전화번호: +33 (0)1 45 21 70 30
- 이메일: antoine.brouquet@aphp.fr
-
수석 연구원:
- Antoine AB BROUQUET
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Marseille, 프랑스, 13915
- 모병
- Hôpital Nord-Marseille
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연락하다:
- Laura LBB BEYER-BERJOT
- 전화번호: +33(0)491964940
- 이메일: laura.beyer@ap-hm.fr
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수석 연구원:
- Laura LBB BEYER-BERJOT
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Neuilly-sur-Seine, 프랑스, 92200
- 아직 모집하지 않음
- Clinique Hartmann
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연락하다:
- Panis YP Yves
- 전화번호: +33 (0)1 46 39 89 89
- 이메일: yves.panis@gmail.com
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수석 연구원:
- Yves YP PANIS
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Paris, 프랑스, 75010
- 아직 모집하지 않음
- Hôpital Saint-Louis
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연락하다:
- Léon LM MAGGIORI
- 전화번호: +3350°1 42 49 49 49
- 이메일: leon.maggiori@aphp.fr
-
수석 연구원:
- Léon LM MAGGIORI
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Paris, 프랑스, 75012
- 아직 모집하지 않음
- Hôpital Saint-Antoine
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연락하다:
- Jérémie JL Lefevre
- 전화번호: +33 (0)1 49 28 26 87
- 이메일: jeremie.lefevre@aphp.fr
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수석 연구원:
- Jérémie JL LEFEVRE
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Paris, 프랑스, 75908
- 아직 모집하지 않음
- Hôpital Européen Georges Pompidou
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연락하다:
- Gilles GM MANCEAU
- 전화번호: +33(0)1 56 09 35 34
- 이메일: gilles.manceau@aphp.fr
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수석 연구원:
- Gilles GM MANCEAU
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Pierre benite, 프랑스, 69495
- 아직 모집하지 않음
- Hopital Lyon Sud
-
연락하다:
- Eddy EC COTTE
- 전화번호: +33(0)4 78 86 13 85
- 이메일: eddy.cotte@chu-lyon.fr
-
수석 연구원:
- Eddy EC COTTE
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Rouen, 프랑스, 76031
- 모병
- Hopital Charles Nicolle
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연락하다:
- Jean-Jacques JJT TUECH
- 전화번호: +33(0)2 32 88 81 42
- 이메일: jean-jacques.tuech@chu-rouen.fr
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수석 연구원:
- Jean-Jacques JJT TUECH
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
이 코호트 연구는 최소 침습 대장 수술 후 수술 후 결과를 최적화하기 위해 안정적인 저압 기복막과 최고의 수술 연관성을 평가하는 예비 연구입니다. 로봇 또는 미세수술 기구의 사용, 신경근 차단, 환자 자세 잡기, 복벽 사전 스트레칭 및 환기 매개변수는 무작위 시험에서 별도로 테스트할 수 없었습니다.
이 예비 연구에서는 안정성이 낮은 기복막을 앓고 있는 300명의 환자를 대장 직장 수술에 포함시키는 것을 목표로 합니다.
모든 환자 평가는 현장의 치료 표준에 따라 수행됩니다.
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 양성 또는 악성 병리의 경우 대장 절제술(오른쪽 또는 왼쪽) 시행
- 양성 또는 악성 병리에 대한 장루 유무에 관계없이 부분 또는 전체 중직장 절제술(PME 또는 TME)
- 복강경 또는 로봇 수술
- AirSeal을 이용한 저안정압 기복막 수술
- 의료 시스템의 혜택을 받는 환자
- 정보 편지를 읽은 후 구두 동의
제외 기준:
- 개복술 절차
- 관련 절제술(충수절제술 또는 간 생검 제외)
- 횡단 결장술
- 응급처치
- 골반 패혈증
- 임신 또는 수유 기간
- 연구 참여에 동의하는 환자의 능력을 방해하는 법적 무능력 또는 신체적, 심리적, 사회적 또는 지리적 지위
- 자유를 박탈당했거나 보호를 받고 있는 사람
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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국제 코호트
이는 양성 또는 악성 병리학에 대해 저압에서 대장 직장 수술을 받는 환자로 구성된 국제 코호트(프랑스 및 기타 국제 센터)입니다. 이 2b기 코호트 연구는 안정적인 저압 기복막과 최고의 수술 연관성을 평가하는 예비 연구입니다. 미니 침습적 대장암 수술 후 수술 후 결과를 최적화하기 위해.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안정적인 저압 접근법(Airseal Insufflator 사용)과 관련 매개변수가 대장 수술 후 입원 기간에 대한 조기 재활 프로그램에 미치는 영향을 평가합니다.
기간: 수술부터 입원 종료까지(최대 30일)
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대장 수술 후 입원 기간을 평가합니다.
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수술부터 입원 종료까지(최대 30일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
대장 직장 수술 후 안정된 저압이 수술 후 통증에 미치는 영향
기간: 수술 종료 후 24시간이 지나면
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통증을 평가합니다(시각 진통 척도(Vas 점수는 0(통증 없음)~10(가장 최악)).
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수술 종료 후 24시간이 지나면
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대장 직장 수술 후 오피오이드 소비에 대한 안정적인 저압의 영향
기간: 수술부터 입원 종료까지(최대 30일)
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대장 직장 수술 후 오피오이드 소비에 미치는 영향을 평가합니다.
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수술부터 입원 종료까지(최대 30일)
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낮은 안정적인 압력의 타당성과 이점에 대한 다양한 소형 침습적 접근 방식의 영향
기간: 수술부터 입원 종료까지(최대 30일)
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로봇, 복강경 +/- 미세수술 기구, 3D 복강경 시력수술의 영향 평가
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수술부터 입원 종료까지(최대 30일)
|
수술 후 외과적 및 내과적 이환율
기간: 수술부터 입원 종료까지(최대 30일)
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Clavien-Dindo 분류에 따른 수술 후 외과적 및 의학적 이환율
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수술부터 입원 종료까지(최대 30일)
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마취 관리가 낮은 안정 압력의 타당성과 이점에 미치는 영향
기간: 수술부터 입원 종료까지(최대 30일)
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약물의 영향, 심부 신경근 차단, 환기 특성, 수술 중 통각 모니터링, 환자 위치 지정, 복벽 사전 스트레칭 및 개별 환자 요인을 평가합니다.
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수술부터 입원 종료까지(최대 30일)
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30일째의 외과적 및 내과적 이환율
기간: 수술 종료 후 30일째
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Clavien-Dindo 분류에 따른 30일 후의 외과적 및 의학적 이환율
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수술 종료 후 30일째
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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