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Pneumopéritoine à basse pression stable en chirurgie colorectale (ÉTUDE CROSS) (CROSS)

31 juillet 2025 mis à jour par: Bordeaux Colorectal Institute Academy

Pneumopéritoine à basse pression stable en chirurgie colorectale : une étude de cohorte internationale prospective idéale de stade 2b (ÉTUDE CROSS)

L'objectif de cette cohorte prospective internationale est d'intégrer l'approche à faible pression stable (utilisant l'insufflateur Airseal) et ses paramètres associés dans le programme de rééducation précoce après une chirurgie colorectale afin de raccourcir l'hospitalisation jusqu'aux soins ambulatoires et de réduire la douleur postopératoire et la consommation d'opioïdes. .

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

La laparoscopie est actuellement la référence pour la grande majorité des chirurgies abdominales, et notamment pour les colectomies en cas de cancer ou de maladies bénignes. Il existe de nombreuses données montrant les bénéfices de l'approche laparoscopique de la colectomie en termes de morbidité, de douleur postopératoire et de consommation d'analgésiques, de durée d'hospitalisation, de résultats esthétiques et d'amélioration de la satisfaction des patients. En 2002, des lignes directrices européennes consensuelles recommandaient d'insuffler à la pression la plus basse permettant une exposition suffisante. Au vu de ces résultats, la laparoscopie basse pression est une des alternatives développées pour supprimer les complications du pneumopéritoine tout en conservant ses avantages.

Cependant, d'autres facteurs peuvent influencer les résultats du pneumopéritoine à basse pression, tels que l'utilisation de gaz d'humidification et de réchauffement, d'instruments robotisés ou microchirurgicaux, le blocage neuromusculaire, le positionnement du patient, le pré-étirement de la paroi abdominale, les changements induits par la ventilation et probablement facteurs individuels du patient comme l’obésité. Ces paramètres n'ont pas pu être testés séparément dans un essai randomisé. Nous devrions considérer tous ces paramètres dans un registre prospectif international afin d’optimiser le bénéfice du pneumopéritoine basse pression dans la récupération postopératoire.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Eisenach, Allemagne, 99817
        • Pas encore de recrutement
        • St. Georg Klinikum Eisenach
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Markus MM MILLE
  • Belgique
    • Bruxelles
      • Jette, Bruxelles, Belgique, 1090
        • Recrutement
        • Universitair Ziekenhuis
        • Chercheur principal:
          • Ellen EVE VAN EETVELDE
        • Contact:
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Recrutement
        • Hospital General Universitario Gregorio
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Patricia PT TEJEDOR
  • France
      • Besançon, France, 25030
        • Pas encore de recrutement
        • Hopital Jean Minoz
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Zaher ZL Lakkis
      • Bordeaux, France, 33 000
        • Recrutement
        • Clinique Tivoli-Ducos - Bordeaux Colorectal Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Quentin QD DENOST
      • La Tronche, France, 38700
        • Pas encore de recrutement
        • Hopital Albert Michallon
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bertrand BT TRILLING
      • Le Kremlin-Bicêtre, France, 94270
        • Pas encore de recrutement
        • Hôpital Bicêtre
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Antoine AB BROUQUET
      • Marseille, France, 13915
        • Recrutement
        • Hôpital Nord-Marseille
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Laura LBB BEYER-BERJOT
      • Neuilly-sur-Seine, France, 92200
        • Pas encore de recrutement
        • Clinique Hartmann
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yves YP PANIS
      • Paris, France, 75010
        • Pas encore de recrutement
        • Hôpital Saint-Louis
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Léon LM MAGGIORI
      • Paris, France, 75012
        • Pas encore de recrutement
        • Hôpital Saint-Antoine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jérémie JL LEFEVRE
      • Paris, France, 75908
        • Pas encore de recrutement
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gilles GM MANCEAU
      • Pierre benite, France, 69495
        • Recrutement
        • Hopital Lyon Sud
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Eddy EC COTTE
      • Rouen, France, 76031
        • Recrutement
        • Hôpital Charles Nicolle
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jean-Jacques JJT TUECH
  • Italie
      • Milan, Italie, 20089
        • Recrutement
        • Division of Colon and Rectal Surgery
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Antonino AS SPINELLI
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
        • Recrutement
        • Academic Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Roel RH HOMPES
  • Royaume-Uni
      • Manchester, Royaume-Uni, M139WL
        • Pas encore de recrutement
        • Nhs Fundation Trust
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Deena DH HARJI
  • Suisse
      • Geneve, Suisse, 1205
        • Recrutement
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Frederic FR RIS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cette étude de cohorte est une étude pilote évaluant la meilleure association opératoire avec un pneumopéritoine basse pression stable afin d'optimiser les résultats postopératoires après une chirurgie colorectale mini-invasive. L'utilisation d'instruments robotiques ou microchirurgicaux, le bloc neuromusculaire, le positionnement du patient, le pré-étirement de la paroi abdominale et les paramètres de ventilation n'ont pas pu être testés séparément dans un essai randomisé.

Dans cette étude pilote, nous visons à inclure 300 patients présentant un pneumopéritoine peu stable avec chirurgie colorectale.

Toutes les évaluations des patients seront effectuées conformément aux normes de soins du site.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Résection colique (droite ou gauche) réalisée pour pathologie bénigne ou maligne
  • Excision mésorectale partielle ou totale (PME ou TME) avec ou sans stomie pour pathologie bénigne ou maligne
  • Procédure laparoscopique ou robotique
  • Chirurgie sous pneumopéritoine à basse pression stable avec AirSeal
  • Patient bénéficiant du système d’assurance-maladie
  • Accord verbal après lecture de la lettre d'information

Critère d'exclusion:

  • Procédure de laparotomie
  • Résection associée (sauf appendicectomie ou biopsie hépatique)
  • Colectomie transversale
  • Procédure d'urgence
  • Septicémie pelvienne
  • Période de grossesse ou d’allaitement
  • Incapacité juridique ou situation physique, psychologique, sociale ou géographique interférant avec la capacité du patient à accepter de participer à l'étude
  • Personnes privées de liberté ou sous tutelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cohorte internationale
Il s'agit d'une cohorte internationale (France et autres centres internationaux) qui consiste à inclure des patients subissant une chirurgie colorectale réalisée à basse pression pour une pathologie bénigne ou maligne. Cette étude de cohorte de stade 2b est une étude pilote évaluant la meilleure association opératoire avec un pneumopéritoine stable à basse pression. afin d'optimiser les résultats postopératoires après une chirurgie colorectale mini-invasive.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'impact de l'approche stable à basse pression (à l'aide de l'insufflateur Airseal) et de ses paramètres associés dans le programme de rééducation précoce après une chirurgie colorectale sur la durée du séjour.
Délai: De l'intervention chirurgicale jusqu'à la fin de l'hospitalisation (max 30 jours)
Évaluer la durée du séjour à l'hôpital après une chirurgie colorectale.
De l'intervention chirurgicale jusqu'à la fin de l'hospitalisation (max 30 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'impact d'une basse pression stable sur la douleur postopératoire après une chirurgie colorectale
Délai: A 24 heures après la fin de l'intervention
La douleur est évaluée (échelle analgésique visuelle (scores Vas de 0 (pas de douleur) à 10 (le plus mauvais))
A 24 heures après la fin de l'intervention
L'impact d'une basse pression stable sur la consommation d'opioïdes après une chirurgie colorectale
Délai: De l'intervention chirurgicale jusqu'à la fin de l'hospitalisation (max 30 jours)
Évaluer l'impact sur la consommation d'opioïdes après une chirurgie colorectale ;
De l'intervention chirurgicale jusqu'à la fin de l'hospitalisation (max 30 jours)
L’impact des différentes approches mini-invasives sur la faisabilité et le bénéfice d’une faible pression stable
Délai: De l'intervention chirurgicale jusqu'à la fin de l'hospitalisation (max 30 jours)
Évaluer l'impact de l'instrument robotique, laparoscopique +/- microchirurgical, de la chirurgie visuelle laparoscopique 3D
De l'intervention chirurgicale jusqu'à la fin de l'hospitalisation (max 30 jours)
La morbidité chirurgicale et médicale postopératoire
Délai: De l'intervention chirurgicale jusqu'à la fin de l'hospitalisation (max 30 jours)
Morbidité chirurgicale et médicale postopératoire selon la classification Clavien-Dindo
De l'intervention chirurgicale jusqu'à la fin de l'hospitalisation (max 30 jours)
L'impact de la gestion anesthésique sur la faisabilité et le bénéfice d'une faible pression stable
Délai: De l'intervention chirurgicale jusqu'à la fin de l'hospitalisation (max 30 jours)
Évaluer l'impact des médicaments, du bloc neuromusculaire profond, des caractéristiques de ventilation, de la surveillance peropératoire de la nociception, du positionnement du patient, du pré-étirement de la paroi abdominale et des facteurs individuels du patient.
De l'intervention chirurgicale jusqu'à la fin de l'hospitalisation (max 30 jours)
La Morbidité Chirurgicale et Médicale à 30 jours
Délai: A 30 jours après la fin de l'intervention
Morbidité chirurgicale et médicale à 30 jours selon la classification Clavien-Dindo
A 30 jours après la fin de l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bordeaux Colorectal Institute Academy

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2023

Première publication (Réel)

4 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B.C.I.A 2023/01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de partager les données individuelles des participants (IPD) avec d'autres chercheurs

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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