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结直肠手术中的低稳定压力气腹（交叉研究） (CROSS)

2025年7月31日 更新者：Bordeaux Colorectal Institute Academy

结直肠手术中的低稳定压力气腹：理想的 2b 期前瞻性国际队列研究（交叉研究）

该前瞻性国际队列的目标是将低稳定压力（使用气封吹气器）方法及其相关参数纳入结直肠手术后的早期康复计划中，以缩短住院时间直至门诊护理，并减少术后疼痛和阿片类药物的消耗。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

腹腔镜检查是目前绝大多数腹部手术的金标准，特别是针对癌症或良性疾病的结肠切除术。 许多数据显示，腹腔镜结肠切除术在发病率、术后疼痛和镇痛药用量、住院时间、美容效果和提高患者满意度方面具有优势。 2002 年，欧洲一致指南建议以仍能提供足够暴露的最低压力进行吹气。 考虑到这些结果，低压腹腔镜检查是为消除气腹并发症而保留其优点而开发的替代方案之一。

然而，其他因素可能会影响低压气腹的结果，例如使用加湿和加温气体、机器人或显微外科器械、神经肌肉阻滞、患者体位、腹壁预拉伸、通气引起的变化，以及可能肥胖等个体患者因素。 这些参数无法在随机试验中单独测试。 我们应该在前瞻性国际登记中考虑所有这些参数，以便优化低压气腹在术后恢复中的益处。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

300

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 德国
      • Eisenach、德国、99817
        • 尚未招聘
        • St. Georg Klinikum Eisenach
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Markus MM MILLE
  • 意大利
      • Milan、意大利、20089
        • 招聘中
        • Division of Colon and Rectal Surgery
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Antonino AS SPINELLI
  • 比利时
    • Bruxelles
      • Jette、Bruxelles、比利时、1090
        • 招聘中
        • Universitair Ziekenhuis
        • 首席研究员：
          • Ellen EVE VAN EETVELDE
        • 接触：
  • 法国
      • Besançon、法国、25030
        • 尚未招聘
        • Hopital Jean Minoz
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Zaher ZL Lakkis
      • Bordeaux、法国、33 000
        • 招聘中
        • Clinique Tivoli-Ducos - Bordeaux Colorectal Institute
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Quentin QD DENOST
      • La Tronche、法国、38700
        • 尚未招聘
        • Hopital Albert Michallon
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bertrand BT TRILLING
      • Le Kremlin-Bicêtre、法国、94270
        • 尚未招聘
        • Hôpital Bicêtre
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Antoine AB BROUQUET
      • Marseille、法国、13915
        • 招聘中
        • Hôpital Nord-Marseille
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Laura LBB BEYER-BERJOT
      • Neuilly-sur-Seine、法国、92200
        • 尚未招聘
        • Clinique Hartmann
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yves YP PANIS
      • Paris、法国、75010
        • 尚未招聘
        • Hôpital Saint-Louis
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Léon LM MAGGIORI
      • Paris、法国、75012
        • 尚未招聘
        • Hôpital Saint-Antoine
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jérémie JL LEFEVRE
      • Paris、法国、75908
        • 尚未招聘
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Gilles GM MANCEAU
      • Pierre benite、法国、69495
        • 招聘中
        • Hopital Lyon Sud
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Eddy EC COTTE
      • Rouen、法国、76031
        • 招聘中
        • Hôpital Charles Nicolle
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jean-Jacques JJT TUECH
  • 瑞士
      • Geneve、瑞士、1205
        • 招聘中
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Frederic FR RIS
  • 英国
      • Manchester、英国、M139WL
        • 尚未招聘
        • Nhs Fundation Trust
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Deena DH HARJI
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1105 AZ
        • 招聘中
        • Academic Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Roel RH HOMPES
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28007
        • 招聘中
        • Hospital General Universitario Gregorio
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Patricia PT TEJEDOR

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

该队列研究是一项试点研究，评估稳定低压气腹的最佳手术关联，以优化微创结直肠手术后的术后结果。 机器人或显微外科器械的使用、神经肌肉阻滞、患者定位、腹壁预拉伸和通气参数无法在随机试验中单独测试。

在这项试点研究中，我们的目标是纳入 300 名接受结直肠手术的低稳定性气腹患者。

所有患者评估将根据现场护理标准进行。

描述

纳入标准：

  • 年龄≥18岁
  • 针对良性或恶性病理进行结肠切除术（右或左）
  • 部分或全部直肠系膜切除术（PME 或 TME），带或不带造口，治疗良性或恶性病理
  • 腹腔镜或机器人手术
  • 使用 AirSeal 进行低稳定压力气腹手术
  • 受益于医疗保险制度的患者
  • 阅读信息函后口头同意

排除标准：

  • 剖腹手术程序
  • 相关切除术（阑尾切除术或肝活检除外）
  • 横结肠切除术
  • 紧急程序
  • 盆腔败血症
  • 怀孕或哺乳期
  • 法律上无行为能力或身体、心理、社会或地理状况干扰患者同意参与研究的能力
  • 被剥夺自由或受到监护的人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
国际队列
这是一个国际队列（法国和其他国际中心），其中包括因良性或恶性病理而接受低压结直肠手术的患者。这项 2b 期队列研究是一项试点研究，评估稳定低压气腹的最佳手术关联以优化微创结直肠手术后的术后效果。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估结直肠手术后早期康复计划中稳定低压方法（使用气封吹气器）及其相关参数对住院时间的影响。
大体时间：从手术到住院结束（最多 30 天）
评估结直肠手术后的住院时间。
从手术到住院结束（最多 30 天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
稳定低压对结直肠手术术后疼痛的影响
大体时间：手术结束后24小时
评估疼痛（视觉镇痛量表（Vas 评分从 0（无痛）到 10（最严重））
手术结束后24小时
稳定低压对结直肠手术后阿片类药物用量的影响
大体时间：从手术到住院结束（最多 30 天）
评估结直肠手术后对阿片类药物消耗的影响；
从手术到住院结束（最多 30 天）
不同微创方法对低稳定压力可行性和效益的影响
大体时间：从手术到住院结束（最多 30 天）
评估机器人、腹腔镜 +/- 显微手术器械、3D 腹腔镜视觉手术的影响
从手术到住院结束（最多 30 天）
术后手术和内科发病率
大体时间：从手术到住院结束（最多 30 天）
根据 Clavien-Dindo 分类的术后手术和医疗发病率
从手术到住院结束（最多 30 天）
麻醉管理对低稳定压力可行性和效益的影响
大体时间：从手术到住院结束（最多 30 天）
评估药物、深部神经肌肉阻滞、通气特性、术中伤害感受监测、患者体位、腹壁预拉伸以及患者个体因素的影响
从手术到住院结束（最多 30 天）
30 天时的手术和医疗发病率
大体时间：手术结束后30天
根据 Clavien-Dindo 分类，30 天时的手术和医疗发病率
手术结束后30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bordeaux Colorectal Institute Academy

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年12月15日

初级完成 (估计的)

2025年9月1日

研究完成 (估计的)

2025年9月1日

研究注册日期

首次提交

2023年11月24日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月24日

首次发布 (实际的)

2023年12月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年8月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月31日

最后验证

2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • B.C.I.A 2023/01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

没有计划与其他研究人员共享个人参与者数据（IPD）

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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