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Pneumoperitoneum mit niedrigem stabilen Druck in der kolorektalen Chirurgie (KREUZSTUDIE) (CROSS)

31. Juli 2025 aktualisiert von: Bordeaux Colorectal Institute Academy

Pneumoperitoneum mit niedrigem stabilen Druck in der kolorektalen Chirurgie: Eine ideale prospektive internationale Kohortenstudie der Stufe 2b (KREUZSTUDIE)

Das Ziel dieser prospektiven, internationalen Kohorte besteht darin, den Ansatz des niedrigen stabilen Drucks (unter Verwendung des Airseal-Insufflators) und die damit verbundenen Parameter in das Frührehabilitationsprogramm nach einer kolorektalen Operation zu integrieren, um den Krankenhausaufenthalt bis zur ambulanten Versorgung zu verkürzen und postoperative Schmerzen und Opioidkonsum zu reduzieren .

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Laparoskopie ist derzeit der Goldstandard für die überwiegende Mehrheit der Bauchoperationen und insbesondere für die Kolektomie bei Krebs oder gutartigen Erkrankungen. Es gibt viele Daten, die die Vorteile des laparoskopischen Ansatzes zur Kolektomie im Hinblick auf Morbidität, postoperative Schmerzen und Analgetikaverbrauch, Dauer des Krankenhausaufenthalts, kosmetische Ergebnisse und eine verbesserte Patientenzufriedenheit belegen. Im Jahr 2002 empfahlen die europäischen Konsensrichtlinien die Insufflation mit dem niedrigsten Druck, der noch für eine ausreichende Exposition sorgt. Angesichts dieser Ergebnisse ist die Niederdruck-Laparoskopie eine der Alternativen, die entwickelt wurden, um die Komplikationen des Pneumoperitoneums zu beseitigen und gleichzeitig seine Vorteile beizubehalten.

Allerdings können andere Faktoren die Ergebnisse des Niederdruckpneumoperitoneums beeinflussen, wie z. B. die Verwendung von Befeuchtungs- und Wärmegas, robotische oder mikrochirurgische Instrumente, neuromuskuläre Blockaden, Patientenpositionierung, Vordehnung der Bauchdecke, beatmungsbedingte Veränderungen usw individuelle Patientenfaktoren wie Fettleibigkeit. Diese Parameter konnten in einer randomisierten Studie nicht separat getestet werden. Wir sollten alle diese Parameter in einem prospektiven internationalen Register berücksichtigen, um den Nutzen des Niederdruckpneumoperitoneums bei der postoperativen Genesung zu optimieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
    • Bruxelles
      • Jette, Bruxelles, Belgien, 1090
        • Rekrutierung
        • Universitair Ziekenhuis
        • Hauptermittler:
          • Ellen EVE VAN EETVELDE
        • Kontakt:
  • Deutschland
      • Eisenach, Deutschland, 99817
        • Noch keine Rekrutierung
        • St. Georg Klinikum Eisenach
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Markus MM MILLE
  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich, 25030
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hopital Jean Minoz
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zaher ZL Lakkis
      • Bordeaux, Frankreich, 33 000
        • Rekrutierung
        • Clinique Tivoli-Ducos - Bordeaux Colorectal Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Quentin QD DENOST
      • La Tronche, Frankreich, 38700
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Albert Michallon
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bertrand BT TRILLING
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94270
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hopital Bicetre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Antoine AB BROUQUET
      • Marseille, Frankreich, 13915
        • Rekrutierung
        • Hôpital Nord-Marseille
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Laura LBB BEYER-BERJOT
      • Neuilly-sur-Seine, Frankreich, 92200
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinique Hartmann
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yves YP PANIS
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Saint-Louis
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Léon LM MAGGIORI
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Saint-Antoine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jérémie JL LEFEVRE
      • Paris, Frankreich, 75908
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gilles GM MANCEAU
      • Pierre benite, Frankreich, 69495
        • Rekrutierung
        • Hôpital Lyon Sud
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eddy EC COTTE
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • Rekrutierung
        • Hôpital Charles Nicolle
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jean-Jacques JJT TUECH
  • Italien
      • Milan, Italien, 20089
        • Rekrutierung
        • Division of Colon and Rectal Surgery
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Antonino AS SPINELLI
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Rekrutierung
        • Academic Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Roel RH HOMPES
  • Schweiz
      • Geneve, Schweiz, 1205
        • Rekrutierung
        • Hôpitaux universitaires de Genève
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Frederic FR RIS
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Rekrutierung
        • Hospital General Universitario Gregorio
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Patricia PT TEJEDOR
  • Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M139WL
        • Noch keine Rekrutierung
        • Nhs Fundation Trust
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Deena DH HARJI

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei dieser Kohortenstudie handelt es sich um eine Pilotstudie zur Beurteilung des besten operativen Zusammenhangs mit einem stabilen Niederdruck-Pneumoperitoneum, um die postoperativen Ergebnisse nach einer minimalinvasiven kolorektalen Operation zu optimieren. Der Einsatz robotischer oder mikrochirurgischer Instrumente, neuromuskuläre Blockaden, Patientenpositionierung, Vordehnung der Bauchdecke und Beatmungsparameter konnten in einer randomisierten Studie nicht separat getestet werden.

In dieser Pilotstudie wollen wir 300 Patienten mit niedrigstabilem Pneumoperitoneum in die kolorektale Chirurgie einbeziehen.

Alle Patientenbeurteilungen werden gemäß dem Pflegestandard des Standorts durchgeführt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Kolonresektion (rechts oder links) bei gutartiger oder bösartiger Pathologie
  • Teilweise oder vollständige mesorektale Exzision (PME oder TME) mit oder ohne Stoma bei gutartiger oder bösartiger Pathologie
  • Laparoskopischer oder robotergestützter Eingriff
  • Chirurgie unter stabilem Niederdruckpneumoperitoneum mit AirSeal
  • Patient, der vom medizinischen System profitiert
  • Mündliche Vereinbarung nach Lektüre des Informationsschreibens

Ausschlusskriterien:

  • Laparotomie-Verfahren
  • Assoziierte Resektion (außer Appendektomie oder Leberbiopsie)
  • Transversale Kolektomie
  • Notfallprotokoll
  • Beckensepsis
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Geschäftsunfähigkeit oder physischer, psychischer, sozialer oder geografischer Status beeinträchtigen die Fähigkeit des Patienten, einer Teilnahme an der Studie zuzustimmen
  • Personen, denen die Freiheit entzogen ist oder die unter Vormundschaft stehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Internationale Kohorte
Hierbei handelt es sich um eine internationale Kohorte (Frankreich und andere internationale Zentren), die aus der Einbeziehung von Patienten besteht, die sich einer kolorektalen Operation bei niedrigem Druck wegen gutartiger oder bösartiger Pathologie unterziehen. Bei dieser Kohortenstudie der Stufe 2b handelt es sich um eine Pilotstudie zur Bewertung der besten operativen Assoziation mit stabilem Niederdruckpneumoperitoneum um die postoperativen Ergebnisse nach einer minimalinvasiven kolorektalen Operation zu optimieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Auswirkungen des stabilen Niederdruckansatzes (unter Verwendung des Airseal-Insufflators) und der damit verbundenen Parameter im Frührehabilitationsprogramm nach einer kolorektalen Operation auf die Aufenthaltsdauer.
Zeitfenster: Von der Operation bis zum Ende des Krankenhausaufenthaltes (maximal 30 Tage)
Bewerten Sie die Dauer des Krankenhausaufenthalts nach einer kolorektalen Operation.
Von der Operation bis zum Ende des Krankenhausaufenthaltes (maximal 30 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Einfluss eines stabilen Unterdrucks auf die postoperativen Schmerzen nach einer kolorektalen Operation
Zeitfenster: 24 Stunden nach Ende der Operation
Der Schmerz wird bewertet (visuelle Analgetikaskala (Vas-Werte von 0 (kein Schmerz) bis 10 (am schlimmsten))
24 Stunden nach Ende der Operation
Der Einfluss eines stabilen Unterdrucks auf den Opioidkonsum nach einer kolorektalen Operation
Zeitfenster: Von der Operation bis zum Ende des Krankenhausaufenthaltes (maximal 30 Tage)
Bewerten Sie die Auswirkungen auf den Opioidkonsum nach einer kolorektalen Operation.
Von der Operation bis zum Ende des Krankenhausaufenthaltes (maximal 30 Tage)
Die Auswirkungen der verschiedenen minimalinvasiven Ansätze auf die Durchführbarkeit und den Nutzen eines niedrigen stabilen Drucks
Zeitfenster: Von der Operation bis zum Ende des Krankenhausaufenthaltes (maximal 30 Tage)
Bewerten Sie die Auswirkungen robotergestützter, laparoskopischer +/- mikrochirurgischer Instrumente und laparoskopischer 3D-Sehchirurgie
Von der Operation bis zum Ende des Krankenhausaufenthaltes (maximal 30 Tage)
Die postoperative chirurgische und medizinische Morbidität
Zeitfenster: Von der Operation bis zum Ende des Krankenhausaufenthaltes (maximal 30 Tage)
Postoperative chirurgische und medizinische Morbidität gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation
Von der Operation bis zum Ende des Krankenhausaufenthaltes (maximal 30 Tage)
Der Einfluss des Anästhesiemanagements auf die Durchführbarkeit und den Nutzen eines niedrigen stabilen Drucks
Zeitfenster: Von der Operation bis zum Ende des Krankenhausaufenthaltes (maximal 30 Tage)
Bewerten Sie die Auswirkungen von Medikamenten, tiefer neuromuskulärer Blockade, Beatmungseigenschaften, intraoperativer Nozizeptionsüberwachung, Patientenpositionierung, Vordehnung der Bauchdecke und individuellen Patientenfaktoren
Von der Operation bis zum Ende des Krankenhausaufenthaltes (maximal 30 Tage)
Die chirurgische und medizinische Morbidität nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage nach Ende der Operation
Chirurgische und medizinische Morbidität nach 30 Tagen gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation
30 Tage nach Ende der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bordeaux Colorectal Institute Academy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B.C.I.A 2023/01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) mit anderen Forschern zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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