Pneumoperitônio de baixa pressão estável em cirurgia colorretal (ESTUDO CRUZADO) (CROSS)
31 de julho de 2025 atualizado por: Bordeaux Colorectal Institute Academy
Pneumoperitônio de baixa pressão estável em cirurgia colorretal: um estudo de coorte internacional prospectivo de estágio 2b ideal (ESTUDO CRUZADO)
O objetivo desta coorte prospectiva e internacional é incorporar a abordagem de baixa pressão estável (usando o insuflador Airseal) e seus parâmetros associados no programa de reabilitação precoce após cirurgia colorretal, de modo a encurtar a hospitalização até o atendimento ambulatorial e reduzir a dor pós-operatória e o consumo de opioides. .
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
A laparoscopia é atualmente o padrão ouro para a grande maioria das cirurgias abdominais e, especialmente, para colectomia por câncer ou doenças benignas. Existem muitos dados que mostram os benefícios da abordagem laparoscópica para colectomia em termos de morbidade, dor pós-operatória e consumo de analgésicos, tempo de internação hospitalar, resultados cosméticos e maior satisfação do paciente. Em 2002, as directrizes europeias de consenso recomendaram a insuflação à pressão mais baixa que ainda proporcionasse exposição suficiente. Diante desses resultados, a laparoscopia de baixa pressão é uma das alternativas desenvolvidas para eliminar as complicações do pneumoperitônio, mantendo suas vantagens.
No entanto, outros fatores podem influenciar os resultados do pneumoperitônio de baixa pressão, como o uso de gases de umidificação e aquecimento, instrumentação robótica ou microcirúrgica, bloqueio neuromuscular, posicionamento do paciente, pré-alongamento da parede abdominal, alterações induzidas pela ventilação e provavelmente fatores individuais do paciente, como obesidade. Esses parâmetros não puderam ser testados separadamente em ensaios randomizados. Deveríamos considerar todos esses parâmetros em um registro internacional prospectivo, a fim de otimizar o benefício do pneumoperitônio de baixa pressão na recuperação pós-operatória.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Quentin QD DENOST, Prof
- Número de telefone: +33(0)5 47 50 15 75
- E-mail: q.denost@bordeaux-colorectal-institute.fr
Estude backup de contato
- Nome: Hélène HMM MAILLOU-MARTINAUD
- Número de telefone: + 33 (0)6 68 68 68 05
- E-mail: h.maillou.martinaud@bordeaux-colorectal-institute.fr
Locais de estudo
-
-
-
Eisenach, Alemanha, 99817
- Ainda não está recrutando
- St. Georg Klinikum Eisenach
-
Contato:
- Markus MM MILLE
- Número de telefone: +49 3691 6980
- E-mail: mille.markus@stgeorgklinikum.de
-
Investigador principal:
- Markus MM MILLE
-
-
-
-
Bruxelles
-
Jette, Bruxelles, Bélgica, 1090
- Recrutamento
- Universitair Ziekenhuis
-
Investigador principal:
- Ellen EVE VAN EETVELDE
-
Contato:
- Ellen EV VAN EETVELDE
- Número de telefone: +39 08 82 24 47 72
- E-mail: ellen.VanEetvelde@uzbrussel.be
-
-
-
-
-
Madrid, Espanha, 28007
- Recrutamento
- Hospital General Universitario Gregorio
-
Contato:
- Patricia PT TEJEDOR
- Número de telefone: +34 9115 86 80 00
- E-mail: patricia.tejedor@hotmail.com
-
Investigador principal:
- Patricia PT TEJEDOR
-
-
-
-
-
Besançon, França, 25030
- Ainda não está recrutando
- Hopital Jean Minoz
-
Contato:
- Zaher ZL LAKKIS
- Número de telefone: +33(0)3 81 66 81 66
- E-mail: zlakkis@chu-besancon.fr
-
Investigador principal:
- Zaher ZL Lakkis
-
Bordeaux, França, 33 000
- Recrutamento
- Clinique Tivoli-Ducos - Bordeaux Colorectal Institute
-
Contato:
- Quentin QD DENOST, Prof
- Número de telefone: +33 (0)5 47 50 15 75
- E-mail: q.denost@bordeaux-colorectal-institute.fr
-
Investigador principal:
- Quentin QD DENOST
-
La Tronche, França, 38700
- Ainda não está recrutando
- Hopital Albert Michallon
-
Contato:
- Bertrand BT TRILLING
- Número de telefone: +33(0)4 76 76 55 26
- E-mail: BTrilling@chu-grenoble.fr
-
Investigador principal:
- Bertrand BT TRILLING
-
Le Kremlin-Bicêtre, França, 94270
- Ainda não está recrutando
- Hôpital Bicêtre
-
Contato:
- Antoine AB BROUQUET
- Número de telefone: +33 (0)1 45 21 70 30
- E-mail: antoine.brouquet@aphp.fr
-
Investigador principal:
- Antoine AB BROUQUET
-
Marseille, França, 13915
- Recrutamento
- Hôpital Nord-Marseille
-
Contato:
- Laura LBB BEYER-BERJOT
- Número de telefone: +33(0)491964940
- E-mail: laura.beyer@ap-hm.fr
-
Investigador principal:
- Laura LBB BEYER-BERJOT
-
Neuilly-sur-Seine, França, 92200
- Ainda não está recrutando
- Clinique Hartmann
-
Contato:
- Panis YP Yves
- Número de telefone: +33 (0)1 46 39 89 89
- E-mail: yves.panis@gmail.com
-
Investigador principal:
- Yves YP PANIS
-
Paris, França, 75010
- Ainda não está recrutando
- Hôpital Saint-Louis
-
Contato:
- Léon LM MAGGIORI
- Número de telefone: +3350°1 42 49 49 49
- E-mail: leon.maggiori@aphp.fr
-
Investigador principal:
- Léon LM MAGGIORI
-
Paris, França, 75012
- Ainda não está recrutando
- Hôpital Saint-Antoine
-
Contato:
- Jérémie JL Lefevre
- Número de telefone: +33 (0)1 49 28 26 87
- E-mail: jeremie.lefevre@aphp.fr
-
Investigador principal:
- Jérémie JL LEFEVRE
-
Paris, França, 75908
- Ainda não está recrutando
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Contato:
- Gilles GM MANCEAU
- Número de telefone: +33(0)1 56 09 35 34
- E-mail: gilles.manceau@aphp.fr
-
Investigador principal:
- Gilles GM MANCEAU
-
Pierre benite, França, 69495
- Recrutamento
- Hopital Lyon Sud
-
Contato:
- Eddy EC COTTE
- Número de telefone: +33(0)4 78 86 13 85
- E-mail: eddy.cotte@chu-lyon.fr
-
Investigador principal:
- Eddy EC COTTE
-
Rouen, França, 76031
- Recrutamento
- Hôpital Charles Nicolle
-
Contato:
- Jean-Jacques JJT TUECH
- Número de telefone: +33(0)2 32 88 81 42
- E-mail: jean-jacques.tuech@chu-rouen.fr
-
Investigador principal:
- Jean-Jacques JJT TUECH
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
- Recrutamento
- Academic Medical Center
-
Contato:
- Roel RH HOMPES
- Número de telefone: +31 20 566 9111
- E-mail: r.hompes@amc.uva.nl
-
Investigador principal:
- Roel RH HOMPES
-
-
-
-
-
Milan, Itália, 20089
- Recrutamento
- Division of Colon and Rectal Surgery
-
Contato:
- Antonino AS SPINELLI
- Número de telefone: +39 02 82 24 47 72
- E-mail: antonino.spinelli@hunimed.eu
-
Investigador principal:
- Antonino AS SPINELLI
-
-
-
-
-
Manchester, Reino Unido, M139WL
- Ainda não está recrutando
- Nhs Fundation Trust
-
Contato:
- Deena DH HARJI
- Número de telefone: +44 161 276 1234
- E-mail: deena.harji@hotmail.com
-
Investigador principal:
- Deena DH HARJI
-
-
-
-
-
Geneve, Suíça, 1205
- Recrutamento
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
Contato:
- Frederic FR RIS
- Número de telefone: +41 22 372 7704
- E-mail: frederic.ris@hcuge.ch
-
Investigador principal:
- Frederic FR RIS
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este estudo de coorte é um estudo piloto que avalia a melhor associação operatória com pneumoperitônio estável de baixa pressão, a fim de otimizar os resultados pós-operatórios após cirurgia colorretal mini-invasiva. O uso de instrumentação robótica ou microcirúrgica, bloqueio neuromuscular, posicionamento do paciente, pré-alongamento da parede abdominal e parâmetros de ventilação não puderam ser testados separadamente em ensaio randomizado.
Neste estudo piloto, pretendemos incluir 300 pacientes com pneumoperitônio pouco estável com cirurgia colorretal.
Todas as avaliações dos pacientes serão feitas de acordo com o padrão de atendimento do local.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Ressecção colônica (direita ou esquerda) realizada para patologia benigna ou maligna
- Excisão mesorretal parcial ou total (PME ou TME) com ou sem estoma para patologia benigna ou maligna
- Procedimento laparoscópico ou robótico
- Cirurgia sob pneumoperitônio de baixa pressão estável com AirSeal
- Paciente que se beneficia do sistema Medicare
- Concordância oral após leitura da carta informativa
Critério de exclusão:
- Procedimento de laparotomia
- Ressecção associada (exceto apendicectomia ou biópsia hepática)
- Colectomia transversal
- Procedimento de emergência
- Sepse pélvica
- Período de gravidez ou amamentação
- Incapacidade legal ou situação física, psicológica, social ou geográfica que interfira na capacidade do paciente de concordar em participar do estudo
- Pessoas privadas de liberdade ou sob tutela
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Coorte internacional
Esta é uma coorte internacional (França e outros centros internacionais) que consiste em incluir pacientes submetidos à cirurgia colorretal realizada em baixa pressão para patologia benigna ou maligna. Este estudo de coorte de estágio 2b é um estudo piloto que avalia a melhor associação operatória com pneumoperitônio estável de baixa pressão a fim de otimizar os resultados pós-operatórios após cirurgia colorretal miniinvasiva.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliar o impacto da abordagem estável de baixa pressão (usando o insuflador Airseal) e seus parâmetros associados no programa de reabilitação precoce após cirurgia colorretal no tempo de internação.
Prazo: Da cirurgia até o final da internação (máximo 30 dias)
|
Avaliar o tempo de internação após cirurgia colorretal.
|
Da cirurgia até o final da internação (máximo 30 dias)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O impacto da baixa pressão estável na dor pós-operatória após cirurgia colorretal
Prazo: Às 24 horas após o término da cirurgia
|
A dor é avaliada (Escala Analgésica Visual (pontuações Vas de 0 (sem dor) a 10 (pior dor))
|
Às 24 horas após o término da cirurgia
|
|
O impacto da baixa pressão estável no consumo de opioides após cirurgia colorretal
Prazo: Da cirurgia até o final da internação (máximo 30 dias)
|
Avaliar o impacto no consumo de opioides após cirurgia colorretal;
|
Da cirurgia até o final da internação (máximo 30 dias)
|
|
O impacto das diferentes abordagens mini-invasivas na viabilidade e benefício da pressão baixa estável
Prazo: Da cirurgia até o final da internação (máximo 30 dias)
|
Avalie o impacto do instrumento robótico, laparoscópico +/- microcirúrgico, cirurgia de visão laparoscópica 3D
|
Da cirurgia até o final da internação (máximo 30 dias)
|
|
A morbidade cirúrgica e médica pós-operatória
Prazo: Da cirurgia até o final da internação (máximo 30 dias)
|
Morbidade cirúrgica e médica pós-operatória de acordo com a classificação Clavien-Dindo
|
Da cirurgia até o final da internação (máximo 30 dias)
|
|
O impacto do manejo anestésico na viabilidade e benefício da baixa pressão estável
Prazo: Da cirurgia até o final da internação (máximo 30 dias)
|
Avaliar o impacto dos medicamentos, bloqueio neuromuscular profundo, características da ventilação, monitoramento da nocicepção intraoperatória, posicionamento do paciente, pré-alongamento da parede abdominal e fatores individuais do paciente
|
Da cirurgia até o final da internação (máximo 30 dias)
|
|
A morbidade cirúrgica e médica em 30 dias
Prazo: Aos 30 dias após o término da cirurgia
|
Morbidade cirúrgica e médica em 30 dias segundo a Classificação Clavien-Dindo
|
Aos 30 dias após o término da cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
4 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B.C.I.A 2023/01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não há planos para compartilhar dados de participantes individuais (IPD) com outros pesquisadores
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .