Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odma otrzewnowa o niskim stabilnym ciśnieniu w chirurgii jelita grubego (BADANIE KRZYŻOWE) (CROSS)

31 lipca 2025 zaktualizowane przez: Bordeaux Colorectal Institute Academy

Odma otrzewnowa o niskim stabilnym ciśnieniu w chirurgii jelita grubego: idealny etap 2b, prospektywne międzynarodowe badanie kohortowe (CROSS STUDY)

Celem tej potencjalnej, międzynarodowej kohorty jest włączenie podejścia niskiego, stabilnego ciśnienia (przy użyciu insuflatora Airseal) i związanych z nim parametrów do programu wczesnej rehabilitacji po operacji jelita grubego, aby skrócić hospitalizację do opieki ambulatoryjnej oraz zmniejszyć ból pooperacyjny i zużycie opioidów .

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Laparoskopia jest obecnie złotym standardem w zdecydowanej większości operacji jamy brzusznej, a zwłaszcza w przypadku kolektomii w przypadku nowotworów lub chorób łagodnych. Istnieje wiele danych wskazujących korzyści laparoskopowego podejścia do kolektomii w zakresie zachorowalności, bólu pooperacyjnego i zużycia leków przeciwbólowych, długości pobytu w szpitalu, wyników kosmetycznych i poprawy zadowolenia pacjenta. W 2002 r. zgodnie z europejskimi wytycznymi zalecono wdychanie przy najniższym ciśnieniu, które nadal zapewnia wystarczającą ekspozycję. Biorąc pod uwagę te wyniki, laparoskopia niskociśnieniowa jest jedną z metod alternatywnych opracowanych w celu usunięcia powikłań związanych z odmą otrzewnową, zachowując jednocześnie jej zalety.

Jednakże na wynik niskociśnieniowej odmy otrzewnowej mogą mieć wpływ inne czynniki, takie jak stosowanie nawilżającego i rozgrzewającego gazu, przyrządów robotycznych lub mikrochirurgicznych, blokada nerwowo-mięśniowa, ułożenie pacjenta, wstępne rozciąganie ściany brzucha, zmiany wywołane wentylacją i prawdopodobnie indywidualne czynniki pacjenta, takie jak otyłość. Parametry te nie mogły być oddzielnie testowane w randomizowanym badaniu. Powinniśmy uwzględnić wszystkie te parametry w potencjalnym rejestrze międzynarodowym, aby zoptymalizować korzyści z niskociśnieniowej odmy otrzewnowej w okresie rekonwalescencji pooperacyjnej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Quentin QD DENOST, Prof
Numer telefonu: +33(0)5 47 50 15 75
E-mail: q.denost@bordeaux-colorectal-institute.fr

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Nazwa: Hélène HMM MAILLOU-MARTINAUD
Numer telefonu: + 33 (0)6 68 68 68 05
E-mail: h.maillou.martinaud@bordeaux-colorectal-institute.fr

Lokalizacje studiów

Belgia
- Bruxelles
  - Jette, Bruxelles, Belgia, 1090
    - Rekrutacyjny
    - Universitair Ziekenhuis
    - Główny śledczy:
      
      Ellen EVE VAN EETVELDE
    - Kontakt:
      
      Ellen EV VAN EETVELDE
      
      Numer telefonu: +39 08 82 24 47 72
      
      E-mail: ellen.VanEetvelde@uzbrussel.be
Francja
- - Besançon, Francja, 25030
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Hopital Jean Minoz
    - Kontakt:
      
      Zaher ZL LAKKIS
      
      Numer telefonu: +33(0)3 81 66 81 66
      
      E-mail: zlakkis@chu-besancon.fr
    - Główny śledczy:
      
      Zaher ZL Lakkis
  - Bordeaux, Francja, 33 000
    - Rekrutacyjny
    - Clinique Tivoli-Ducos - Bordeaux Colorectal Institute
    - Kontakt:
      
      Quentin QD DENOST, Prof
      
      Numer telefonu: +33 (0)5 47 50 15 75
      
      E-mail: q.denost@bordeaux-colorectal-institute.fr
    - Główny śledczy:
      
      Quentin QD DENOST
  - La Tronche, Francja, 38700
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Hopital Albert Michallon
    - Kontakt:
      
      Bertrand BT TRILLING
      
      Numer telefonu: +33(0)4 76 76 55 26
      
      E-mail: BTrilling@chu-grenoble.fr
    - Główny śledczy:
      
      Bertrand BT TRILLING
  - Le Kremlin-Bicêtre, Francja, 94270
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Hôpital Bicêtre
    - Kontakt:
      
      Antoine AB BROUQUET
      
      Numer telefonu: +33 (0)1 45 21 70 30
      
      E-mail: antoine.brouquet@aphp.fr
    - Główny śledczy:
      
      Antoine AB BROUQUET
  - Marseille, Francja, 13915
    - Rekrutacyjny
    - Hôpital Nord-Marseille
    - Kontakt:
      
      Laura LBB BEYER-BERJOT
      
      Numer telefonu: +33(0)491964940
      
      E-mail: laura.beyer@ap-hm.fr
    - Główny śledczy:
      
      Laura LBB BEYER-BERJOT
  - Neuilly-sur-Seine, Francja, 92200
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Clinique Hartmann
    - Kontakt:
      
      Panis YP Yves
      
      Numer telefonu: +33 (0)1 46 39 89 89
      
      E-mail: yves.panis@gmail.com
    - Główny śledczy:
      
      Yves YP PANIS
  - Paris, Francja, 75010
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Hôpital Saint-Louis
    - Kontakt:
      
      Léon LM MAGGIORI
      
      Numer telefonu: +3350°1 42 49 49 49
      
      E-mail: leon.maggiori@aphp.fr
    - Główny śledczy:
      
      Léon LM MAGGIORI
  - Paris, Francja, 75012
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Hôpital Saint-Antoine
    - Kontakt:
      
      Jérémie JL Lefevre
      
      Numer telefonu: +33 (0)1 49 28 26 87
      
      E-mail: jeremie.lefevre@aphp.fr
    - Główny śledczy:
      
      Jérémie JL LEFEVRE
  - Paris, Francja, 75908
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Hôpital Europeén Georges Pompidou
    - Kontakt:
      
      Gilles GM MANCEAU
      
      Numer telefonu: +33(0)1 56 09 35 34
      
      E-mail: gilles.manceau@aphp.fr
    - Główny śledczy:
      
      Gilles GM MANCEAU
  - Pierre benite, Francja, 69495
    - Rekrutacyjny
    - Hopital Lyon Sud
    - Kontakt:
      
      Eddy EC COTTE
      
      Numer telefonu: +33(0)4 78 86 13 85
      
      E-mail: eddy.cotte@chu-lyon.fr
    - Główny śledczy:
      
      Eddy EC COTTE
  - Rouen, Francja, 76031
    - Rekrutacyjny
    - Hôpital Charles Nicolle
    - Kontakt:
      
      Jean-Jacques JJT TUECH
      
      Numer telefonu: +33(0)2 32 88 81 42
      
      E-mail: jean-jacques.tuech@chu-rouen.fr
    - Główny śledczy:
      
      Jean-Jacques JJT TUECH
Hiszpania
- - Madrid, Hiszpania, 28007
    - Rekrutacyjny
    - Hospital General Universitario Gregorio
    - Kontakt:
      
      Patricia PT TEJEDOR
      
      Numer telefonu: +34 9115 86 80 00
      
      E-mail: patricia.tejedor@hotmail.com
    - Główny śledczy:
      
      Patricia PT TEJEDOR
Holandia
- - Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
    - Rekrutacyjny
    - Academic Medical Center
    - Kontakt:
      
      Roel RH HOMPES
      
      Numer telefonu: +31 20 566 9111
      
      E-mail: r.hompes@amc.uva.nl
    - Główny śledczy:
      
      Roel RH HOMPES
Niemcy
- - Eisenach, Niemcy, 99817
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - St. Georg Klinikum Eisenach
    - Kontakt:
      
      Markus MM MILLE
      
      Numer telefonu: +49 3691 6980
      
      E-mail: mille.markus@stgeorgklinikum.de
    - Główny śledczy:
      
      Markus MM MILLE
Szwajcaria
- - Geneve, Szwajcaria, 1205
    - Rekrutacyjny
    - Hopitaux Universitaires de Geneve
    - Kontakt:
      
      Frederic FR RIS
      
      Numer telefonu: +41 22 372 7704
      
      E-mail: frederic.ris@hcuge.ch
    - Główny śledczy:
      
      Frederic FR RIS
Włochy
- - Milan, Włochy, 20089
    - Rekrutacyjny
    - Division of Colon and Rectal Surgery
    - Kontakt:
      
      Antonino AS SPINELLI
      
      Numer telefonu: +39 02 82 24 47 72
      
      E-mail: antonino.spinelli@hunimed.eu
    - Główny śledczy:
      
      Antonino AS SPINELLI
Zjednoczone Królestwo
- - Manchester, Zjednoczone Królestwo, M139WL
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Nhs Fundation Trust
    - Kontakt:
      
      Deena DH HARJI
      
      Numer telefonu: +44 161 276 1234
      
      E-mail: deena.harji@hotmail.com
    - Główny śledczy:
      
      Deena DH HARJI

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Niniejsze badanie kohortowe jest badaniem pilotażowym oceniającym najlepsze powiązanie operacyjne ze stabilną niskociśnieniową odmą otrzewnową w celu optymalizacji wyników pooperacyjnych po małoinwazyjnej operacji jelita grubego. W randomizowanym badaniu nie można było osobno przetestować stosowania narzędzi robotycznych lub mikrochirurgicznych, blokady nerwowo-mięśniowej, ułożenia pacjenta, wstępnego rozciągania ściany brzucha i parametrów wentylacji.

Naszym celem jest włączenie do tego badania pilotażowego 300 pacjentów z niską stabilną odmą otrzewnową poddawanych operacji jelita grubego.

Wszystkie oceny pacjentów zostaną przeprowadzone zgodnie ze standardami opieki obowiązującymi w placówce.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wiek ≥ 18 lat
Resekcja okrężnicy (prawa lub lewa) wykonywana w przypadku patologii łagodnej lub złośliwej
Częściowe lub całkowite wycięcie mezorektum (PME lub TME) ze stomią lub bez niej w przypadku patologii łagodnych lub złośliwych
Procedura laparoskopowa lub robotyczna
Operacja w warunkach odmy otrzewnowej o niskim, stabilnym ciśnieniu z użyciem AirSeal
Pacjent korzystający z systemu Medicare
Umowa ustna po zapoznaniu się z listem informacyjnym

Kryteria wyłączenia:

Procedura laparotomii
Powiązana resekcja (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego lub biopsji wątroby)
Kolektomia poprzeczna
Procedura awaryjna
Sepsa miednicy
Okres ciąży lub karmienia piersią
Niezdolność do czynności prawnych lub status fizyczny, psychiczny, społeczny lub geograficzny utrudniający pacjentowi wyrażenie zgody na udział w badaniu
Osoby pozbawione wolności lub objęte opieką

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Międzynarodowa kohorta Jest to międzynarodowa grupa kohortowa (Francja i inne ośrodki międzynarodowe), w skład której wchodzą pacjenci poddawani operacjom jelita grubego przeprowadzanym pod niskim ciśnieniem z powodu łagodnych lub złośliwych patologii. To badanie kohortowe stopnia 2b jest badaniem pilotażowym oceniającym najlepsze powiązanie operacyjne ze stabilną odmą otrzewnową pod niskim ciśnieniem w celu optymalizacji wyników pooperacyjnych po małoinwazyjnej operacji jelita grubego.

Grupa / Kohorta

Międzynarodowa kohorta

Jest to międzynarodowa grupa kohortowa (Francja i inne ośrodki międzynarodowe), w skład której wchodzą pacjenci poddawani operacjom jelita grubego przeprowadzanym pod niskim ciśnieniem z powodu łagodnych lub złośliwych patologii. To badanie kohortowe stopnia 2b jest badaniem pilotażowym oceniającym najlepsze powiązanie operacyjne ze stabilną odmą otrzewnową pod niskim ciśnieniem w celu optymalizacji wyników pooperacyjnych po małoinwazyjnej operacji jelita grubego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Ocena wpływu stabilnego podejścia niskociśnieniowego (z użyciem insuflatora Airseal) i związanych z nim parametrów w programie wczesnej rehabilitacji po operacji jelita grubego na długość pobytu. Ramy czasowe: Od operacji do końca hospitalizacji (max 30 dni)	Ocenić długość pobytu w szpitalu po operacji jelita grubego.	Od operacji do końca hospitalizacji (max 30 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Wpływ stabilnego niskiego ciśnienia na ból pooperacyjny po operacji jelita grubego Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od zakończenia operacji	Ocenia się ból (wizualna skala przeciwbólowa (ocena Vas od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból))	W ciągu 24 godzin od zakończenia operacji
Wpływ stabilnego niskiego ciśnienia na spożycie opioidów po operacji jelita grubego Ramy czasowe: Od operacji do końca hospitalizacji (max 30 dni)	Ocenić wpływ na spożycie opioidów po operacji jelita grubego;	Od operacji do końca hospitalizacji (max 30 dni)
Wpływ różnych podejść małoinwazyjnych na wykonalność i zalety niskiego, stabilnego ciśnienia Ramy czasowe: Od operacji do końca hospitalizacji (max 30 dni)	Ocena wpływu zrobotyzowanego, laparoskopowego +/- instrumentu mikrochirurgicznego, laparoskopowej chirurgii wzroku 3D	Od operacji do końca hospitalizacji (max 30 dni)
Zachorowalność pooperacyjna i chirurgiczna Ramy czasowe: Od operacji do końca hospitalizacji (max 30 dni)	Zachorowalność pooperacyjna i chirurgiczna według klasyfikacji Clavien-Dindo	Od operacji do końca hospitalizacji (max 30 dni)
Wpływ postępowania anestezjologicznego na wykonalność i korzyści stosowania niskiego, stabilnego ciśnienia Ramy czasowe: Od operacji do końca hospitalizacji (max 30 dni)	Ocenić wpływ leków, głęboką blokadę nerwowo-mięśniową, charakterystykę wentylacji, śródoperacyjne monitorowanie nocycepcji, ułożenie pacjenta, wstępne rozciąganie ściany brzucha i indywidualne czynniki pacjenta	Od operacji do końca hospitalizacji (max 30 dni)
Zachorowalność chirurgiczna i medyczna w 30 dniu Ramy czasowe: Po 30 dniach od zakończenia operacji	Zachorowalność chirurgiczna i medyczna po 30 dniach według klasyfikacji Clavien-Dindo	Po 30 dniach od zakończenia operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bordeaux Colorectal Institute Academy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

B.C.I.A 2023/01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie planuje się udostępniania danych poszczególnych uczestników (IPD) innym badaczom

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .